姬 軍 蔣昌松 侯純偉

現(xiàn)有醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)裝置主要應(yīng)用于生產(chǎn)廠家、質(zhì)量監(jiān)督單位，根據(jù)不同的檢測(cè)參數(shù)采用不同種類的工具、儀器和設(shè)備，其檢測(cè)裝置體積笨重、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、操作繁瑣，不便于攜帶，且不可進(jìn)行快速檢測(cè)，主要目的在于定量、精確的檢測(cè)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的性能[1-8]。針對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)裝置的上述缺點(diǎn)，本研究設(shè)計(jì)出一種便攜式、快速、定性和低標(biāo)準(zhǔn)定量的醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)裝置，用于臨床工作中常規(guī)的檢測(cè)，而非周期性、高標(biāo)準(zhǔn)的定量檢測(cè)或安裝驗(yàn)收。

1 便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能檢測(cè)裝置

為了使臨床常規(guī)檢測(cè)的方便進(jìn)行，將光學(xué)性能檢測(cè)范圍確定為視覺分辨率、幾何畸變、色彩還原能力、動(dòng)態(tài)范圍及像面亮度等數(shù)個(gè)不同的光學(xué)性能參數(shù)，涵蓋醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能檢測(cè)的要點(diǎn)和主要范圍。

1.1 檢測(cè)裝置硬件結(jié)構(gòu)

便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能定性質(zhì)量控制檢測(cè)裝置硬件結(jié)構(gòu)包括：①安裝架；②均勻光源；③測(cè)試標(biāo)靶；④彈性擋板；⑤擋條；⑥螺釘(如圖1所示)。

(1)安裝架。安裝架為容納整體結(jié)構(gòu)的框架，有兩個(gè)長(zhǎng)寬、深度不一的插槽，一個(gè)為均勻光源槽，另一個(gè)為靶槽，為容納均勻光源和測(cè)試標(biāo)靶而設(shè)計(jì)。

(2)均勻光源。均勻光源的光源區(qū)域范圍內(nèi)發(fā)光強(qiáng)度相同，方向平行。均勻光源具有一圈外圍輪廓，此部分不發(fā)光，在使用中必須使有效發(fā)光面積與測(cè)試標(biāo)靶相對(duì)應(yīng)。

(3)測(cè)試標(biāo)靶。將視覺分辨率、幾何畸變、色彩還原能力、動(dòng)態(tài)范圍測(cè)及像面亮度等醫(yī)用內(nèi)窺鏡主要光學(xué)性能參數(shù)測(cè)試模塊集成于一張測(cè)試標(biāo)靶上。

(4)彈性擋板。將其安裝于槽內(nèi)的兩側(cè)，位于均勻光源、測(cè)試標(biāo)靶和安裝架之間，其目的在于減少均勻光源和測(cè)試標(biāo)靶插入安裝架過程中的摩擦，同時(shí)可固定光源和測(cè)試標(biāo)靶。

(5)擋條、螺釘。為了固定均勻光源和標(biāo)靶，通過螺釘將檔條固定在安裝架的下端，可防止均勻光源和測(cè)試標(biāo)靶的滑落。檔條充分彌補(bǔ)了均勻光源外圍輪廓不發(fā)光的不足，可使均勻光完全覆蓋于測(cè)試標(biāo)靶上。

圖1 硬件結(jié)構(gòu)分解圖

圖2 硬件結(jié)構(gòu)組合圖

均勻光源具有亮度可調(diào)、光線均勻，能夠滿足該系統(tǒng)在無冷光源情況下的光線要求。當(dāng)均勻光源和測(cè)試標(biāo)靶插入安裝架，組合為一體化的裝置，該硬件裝置體積小、重量輕，便于攜帶[9-11]。該裝置組合后的實(shí)際效果如圖2所示。

1.2 測(cè)試標(biāo)靶的結(jié)構(gòu)

圖3 測(cè)試標(biāo)靶

測(cè)試標(biāo)靶由視覺分辨率測(cè)試模塊、幾何畸變測(cè)試模塊、色彩還原能力測(cè)試模塊和動(dòng)態(tài)范圍測(cè)試模塊組成(如圖3所示)。

(1)測(cè)試標(biāo)靶的規(guī)格。測(cè)試標(biāo)靶的外圓直徑為50 mm，線寬為2 mm。

(2)視覺分辨率測(cè)試模塊。視覺分辨率用每毫米寬度以內(nèi)的黑白相間的線對(duì)數(shù)量表示(1 p/mm）。視覺分辨率測(cè)試模塊位于圓心的135o、225o、45o和315o方向是4個(gè)5 mm×5 mm的矩形，其相間分別有4 lp/mm、8 lp/mm、12 lp/mm和16 lp/mm的黑白條紋，其中4 lp/mm、16 lp/mm為縱向，8 lp/mm、12 lp/mm為橫向，占空比為1∶1，精度為5 μm。

(3)幾何畸變測(cè)試模塊。位于幾何畸變測(cè)試模塊的外圓直徑90%處，上、下、左、右分別是一個(gè)直徑為4 mm的圓形斑塊。

(4)色彩還原能力測(cè)試模塊。色彩還原能力測(cè)試模塊中距離圓心17.5 mm 0o處為藍(lán)色正方形塊，90o處為紅色正方形塊，180o處為綠色正方形塊、270o處為黃色正方形塊，面積為5 mm×5 mm。

(5)動(dòng)態(tài)范圍測(cè)試模塊。動(dòng)態(tài)范圍測(cè)試模塊為測(cè)試標(biāo)靶中心的圓，其直徑為4 mm，且由外及里黑白漸變的圓斑。

通過測(cè)試模塊集成在一張測(cè)試標(biāo)靶上，簡(jiǎn)化了測(cè)試流程、方法和步驟，實(shí)現(xiàn)一次性檢測(cè)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的主要光學(xué)性能參數(shù)。

2 測(cè)試標(biāo)靶光學(xué)性能參數(shù)檢測(cè)

插入高精度測(cè)試標(biāo)靶，在有配套冷光源的情況下采用冷光源照射測(cè)試標(biāo)靶的方式測(cè)量醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能；在無配套冷光源的情況下調(diào)節(jié)均勻光源的亮度，定性測(cè)試視覺分辨率、幾何畸變、色彩還原能力、動(dòng)態(tài)范圍及像面亮度等光學(xué)性能參數(shù)。

(1)視覺分辨率。分辨率是醫(yī)用內(nèi)窺鏡空間頻率的響應(yīng)函數(shù)，表征醫(yī)用內(nèi)窺鏡對(duì)被攝對(duì)象細(xì)節(jié)的分辨能力。視覺分辨率用每毫米有多少線對(duì)數(shù)量表示(1 p/mm)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡采集分辨率測(cè)試模塊中的線對(duì)數(shù)在顯示器上顯示，人眼能分辨的最大線對(duì)數(shù)即為視覺分辨率[12]。

(2)幾何畸變?；兪怯捎趦?nèi)窺鏡的鏡軸中心與邊緣視場(chǎng)放大率不同而引起的。測(cè)試標(biāo)靶視場(chǎng)中心的圓斑以及70%視場(chǎng)處4個(gè)圓斑圖像作為測(cè)試幾何畸變的模塊。設(shè)視場(chǎng)中心的實(shí)心圓斑無畸變，以其尺寸為標(biāo)準(zhǔn)值，觀察70%視場(chǎng)處4個(gè)圓斑圖像的橫向或縱向尺寸的變化，得到4個(gè)實(shí)心圓斑的變形程度，估算醫(yī)用內(nèi)窺鏡幾何畸變程度[13](如圖3所示)。

(3)色彩還原能力。指醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)對(duì)顏色的分辨能力。用醫(yī)用內(nèi)窺鏡采集色彩還原能力測(cè)試模塊中的紅、綠、藍(lán)、黃4個(gè)彩色正方塊在顯示器上顯示。人眼能分辨的紅、綠、藍(lán)、黃4個(gè)彩色正方塊與測(cè)試標(biāo)靶上的紅、綠、藍(lán)、黃4個(gè)彩色正方塊對(duì)比，觀察兩者之差異，即可得到色彩還原誤差。誤差越小，醫(yī)用內(nèi)窺鏡色彩還原能力越好(如圖3所示)。

(4)動(dòng)態(tài)范圍。測(cè)試標(biāo)靶的中心小圓由里及外，顏色由白色逐漸變?yōu)楹谏?，觀察采集到的圖像能否區(qū)分黑白漸變。

(5)像面亮度。對(duì)整個(gè)測(cè)試標(biāo)靶進(jìn)行圖像采集，對(duì)標(biāo)靶的空白區(qū)域進(jìn)行觀察，比較采集的畫面中心和畫面邊緣的亮度差異程度，差異越小像面亮度越平均。

3 結(jié)論

原有醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)裝置主要用于定量、精確的檢測(cè)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的分辨率、畸變及色彩還原能力等光學(xué)性能。而本便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能定性質(zhì)量控制檢測(cè)裝置通過一體化的設(shè)計(jì)，將各項(xiàng)光學(xué)性能參數(shù)檢測(cè)模塊集成在一張測(cè)試標(biāo)靶上，通過均勻光源，有冷光源和無冷光源情況下均能實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的質(zhì)量性能檢測(cè)，解決了原有內(nèi)窺鏡操作繁瑣、技術(shù)復(fù)雜、體積笨重、不便攜帶及不能快速檢測(cè)的問題，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)裝置一體化，降低了設(shè)備的復(fù)雜程度，操作更簡(jiǎn)單，測(cè)試更方便，簡(jiǎn)化了測(cè)試方法和步驟。

作為醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)，本便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能定性的質(zhì)量控制檢測(cè)裝置很好地完善了醫(yī)療衛(wèi)生部門和機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)的研究，使內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)在臨床上的推廣與應(yīng)用成為現(xiàn)實(shí)，使臨床醫(yī)務(wù)工作者能夠參與醫(yī)用內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制檢測(cè)。

[1] 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.GB 9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全要求[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2000.

[3]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB 11244-2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2005.

[4]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.SNT 1095-2002進(jìn)口醫(yī)用內(nèi)窺鏡性能檢驗(yàn)規(guī)程[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2002.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[7]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.YY 1075-2007硬性宮腔內(nèi)窺鏡[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2007.

[8]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.YY 1082-2007硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2007.

[9]李景艷,劉德森,劉剛,等.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)的應(yīng)用及發(fā)展趨勢(shì)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2005,18(7):10-12.

[10]呂慶友,官麗梅.醫(yī)用內(nèi)窺鏡使用與維修技術(shù)[M].沈陽(yáng):遼寧科學(xué)技術(shù)出版社,2006:52-150.

[11]官麗梅,王維明,周洪軍,等.內(nèi)窺鏡及相應(yīng)配套設(shè)備計(jì)量檢定裝置的初步研制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,11(26):74.

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