新GMP劍懸頭上 藥企或?qū)⑾破鹦乱徊ú①徖顺?/h1>
2013-08-15 00:55:19
化工與醫(yī)藥工程 2013年1期
雖然藥品新GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）已實(shí)施近兩年，但目前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)的仍只有10%。隨著新GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入最后一年時(shí)間節(jié)點(diǎn)，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)改造被推到聚光燈下。
新版GMP改造遇冷
2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）正式施行。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。1月8日，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛(wèi)生部四部委，再度發(fā)文推出七項(xiàng)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn)，并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。
但據(jù)國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)只有10%。
首批通過部分產(chǎn)業(yè)線新GMP認(rèn)證的片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)無菌企業(yè)生產(chǎn)線多數(shù)為6年前設(shè)計(jì)投建，要按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求至少需要1年。
“改造好一條生產(chǎn)線需要很大的投入?！鄙鲜銎旭ベ|(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋說。片仔癀首批通過的這條新GMP生產(chǎn)線投入近千萬，且還要停產(chǎn)近一年時(shí)間。
資金、技術(shù)、自身能力和觀望態(tài)度導(dǎo)致90%的企業(yè)至今還沒開始新版GMP改造?！叭绻?0%的制藥企業(yè)通過，預(yù)計(jì)需要4000多億資金，而這些資金基本要靠企業(yè)融資，制藥企業(yè)肯定會(huì)減少甚至沒有研發(fā)投入。”
或?qū)⑾埔徊ú①彸?/h2>
“未來2-3年將是中國醫(yī)藥企業(yè)并購年，大量小企業(yè)將會(huì)因?yàn)椴辉敢膺M(jìn)行GMP改造而出售自己?！贬t(yī)藥營銷專家楊昌順推測說。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司李國慶司長也表示，新GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，必將極大地促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，促進(jìn)企業(yè)的規(guī)模化、集約化發(fā)展，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度。
根據(jù)國家藥監(jiān)局預(yù)估，此次新版GMP改造或?qū)⑻蕴?00家至1000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，考慮改造成本及后期運(yùn)營成本的增加，未來數(shù)年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉(zhuǎn)讓將是行業(yè)趨勢，產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。
有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，此次新GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施將使國內(nèi)20%左右的中小藥企無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。
楊昌順表示，未來幾年是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構(gòu)和走向集中的過程，其結(jié)果必然是集中度提升和產(chǎn)業(yè)多極化。并購是產(chǎn)業(yè)重構(gòu)與走向集中最快捷、最主流的路徑，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)Ⅰ側(cè)氪蟛①彆r(shí)代。
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新版GMP改造遇冷
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但據(jù)國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家，共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)只有10%。
首批通過部分產(chǎn)業(yè)線新GMP認(rèn)證的片仔癀質(zhì)檢處相關(guān)負(fù)責(zé)人說，國內(nèi)無菌企業(yè)生產(chǎn)線多數(shù)為6年前設(shè)計(jì)投建，要按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求至少需要1年。
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