現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中，合成藥中用氮?dú)獗Ｗo(hù)、生物工程中用純氮隔離、制劑（特別是無(wú)菌制劑）生產(chǎn)中充氮灌封等對(duì)氮?dú)庥泻芨叩囊?。隨著新版GMP的實(shí)施以及與國(guó)際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮?dú)獾姆秶絹?lái)越廣，對(duì)氮?dú)獾馁|(zhì)量要求也越來(lái)越高。

QCN系列藥用高純度制氮機(jī)是浙江飛云科技有限公司99年試制成功以來(lái)在藥廠廣泛推廣的制氮設(shè)備。該機(jī)較制藥生產(chǎn)其它供氮方式如：鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣┑确绞皆诘獨(dú)獾馁|(zhì)量保證、運(yùn)行經(jīng)濟(jì)性和GMP驗(yàn)證等方面具有顯著的優(yōu)越性。

QCN系列藥用高純度制氮機(jī)包括三個(gè)系統(tǒng)：壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過(guò)濾除菌系統(tǒng)。

QCN系列藥用高純度制氮機(jī)機(jī)的特點(diǎn)

（1）符合GMP要求的系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)

QCN系列醫(yī)用高純度制氮機(jī)采用了國(guó)際上最新的PSA制氮流程，全奧氏體不銹鋼制成，與氮?dú)庵苯咏佑|部件和管路采用低碳奧氏不銹鋼高度拋光精制，結(jié)構(gòu)緊湊。該機(jī)采用前、后二級(jí)精密過(guò)濾器，確保氮?dú)獾臐崈?、無(wú)菌，這是專為制藥工業(yè)生產(chǎn)開(kāi)發(fā)的獨(dú)特的流程設(shè)計(jì)。

經(jīng)國(guó)家制藥機(jī)械檢測(cè)中心測(cè)試該機(jī)所生產(chǎn)的氮?dú)獬善芳夹g(shù)質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)如下：

(JB/T20138-2011)＞99.999%＜3.5粒/升（≥0.5μm）＜1CFU/ m3項(xiàng)目 氮?dú)饧兌?含塵量 微生物熱原標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)結(jié)果 ＞99.999% 無(wú) 無(wú)

該機(jī)所采用的吸附器其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)獨(dú)特，使其氣流的分布相當(dāng)均勻，從而在很大程度上保證了該機(jī)的優(yōu)良性能。

（2）該機(jī)主關(guān)部件選用國(guó)際公認(rèn)名牌產(chǎn)品以確保使用壽命。如：分子篩，在正常的使用情況下的壽命可達(dá)8～10年。選用的國(guó)際名牌閥門(mén)，確保使用壽命在150萬(wàn)次以上。

（3）該機(jī)采用先進(jìn)的電腦過(guò)程控制，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守。并配有KY-2N在線分析儀，直觀方便，確保了氮?dú)獾馁|(zhì)量。

（4）該機(jī)的供氮成本約為鋼瓶氮?dú)夤┑?0%，且去除了鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣┑绞降倪\(yùn)輸環(huán)節(jié)和減少了人工。

（5）提供整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗(yàn)證報(bào)告范本。配備蒸汽滅菌接口，可以隨時(shí)為過(guò)濾器滅菌。這些都能在藥品食品生產(chǎn)過(guò)程中，由企業(yè)監(jiān)管和測(cè)試上作出，可做到氮?dú)庵苽涞娜窟^(guò)程可記錄、可控制和可驗(yàn)證，這也是其質(zhì)量控制可追溯性和可說(shuō)明性的關(guān)鍵體現(xiàn)，符合新版GMP強(qiáng)調(diào)的驗(yàn)證要求。

QCN系列藥醫(yī)用高純度制氮機(jī)主要技術(shù)參數(shù)

型號(hào) QCN-1 QCN-5 QCN-10 QCN-20產(chǎn)氮?dú)饬?1 m3/h 5 m3/h 10 m3/h 20 m3/h氮?dú)饧兌?≥99.999%氮?dú)獬隹趬毫?0.25 ～ 0.6MPa (表壓、可調(diào))壓縮空氣需要量 0.4 m3/min 1.0 m3/min 1.62 m3/min 3.5 m3/min裝機(jī)功率 220V/50Hz 1 kW (不包括空壓機(jī))

經(jīng)多家藥廠的實(shí)踐，從滿足GMP要求選型和運(yùn)行經(jīng)濟(jì)成本的分析結(jié)果上看，QCN系列藥用高純度制氮機(jī)是現(xiàn)代化藥廠安全、高效、節(jié)能、創(chuàng)利的理想選擇。

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