現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中,合成藥中用氮?dú)獗Wo(hù)、生物工程中用純氮隔離、制劑(特別是無菌制劑)生產(chǎn)中充氮灌封等對氮?dú)庥泻芨叩囊?。隨著新版GMP的實(shí)施以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌,制藥工業(yè)所使用氮?dú)獾姆秶絹碓綇V,對氮?dú)獾馁|(zhì)量要求也越來越高。
QCN系列藥用高純度制氮機(jī)是浙江飛云科技有限公司99年試制成功以來在藥廠廣泛推廣的制氮設(shè)備。該機(jī)較制藥生產(chǎn)其它供氮方式如:鋼瓶氮?dú)夤┑?、液氮?dú)饣┑确绞皆诘獨(dú)獾馁|(zhì)量保證、運(yùn)行經(jīng)濟(jì)性和GMP驗(yàn)證等方面具有顯著的優(yōu)越性。
QCN系列藥用高純度制氮機(jī)包括三個系統(tǒng):壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過濾除菌系統(tǒng)。
(1)符合GMP要求的系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)
QCN系列醫(yī)用高純度制氮機(jī)采用了國際上最新的PSA制氮流程,全奧氏體不銹鋼制成,與氮?dú)庵苯咏佑|部件和管路采用低碳奧氏不銹鋼高度拋光精制,結(jié)構(gòu)緊湊。該機(jī)采用前、后二級精密過濾器,確保氮?dú)獾臐崈?、無菌,這是專為制藥工業(yè)生產(chǎn)開發(fā)的獨(dú)特的流程設(shè)計(jì)。
經(jīng)國家制藥機(jī)械檢測中心測試該機(jī)所生產(chǎn)的氮?dú)獬善芳夹g(shù)質(zhì)量檢測指標(biāo)如下:
(JB/T20138-2011)>99.999%<3.5粒/升(≥0.5μm)<1CFU/ m3項(xiàng)目 氮?dú)饧兌?含塵量 微生物熱原標(biāo)準(zhǔn)要求檢測結(jié)果 >99.999% 無 無
該機(jī)所采用的吸附器其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)獨(dú)特,使其氣流的分布相當(dāng)均勻,從而在很大程度上保證了該機(jī)的優(yōu)良性能。
(2)該機(jī)主關(guān)部件選用國際公認(rèn)名牌產(chǎn)品以確保使用壽命。如:分子篩,在正常的使用情況下的壽命可達(dá)8~10年。選用的國際名牌閥門,確保使用壽命在150萬次以上。
(3)該機(jī)采用先進(jìn)的電腦過程控制,可實(shí)現(xiàn)無人值守。并配有KY-2N在線分析儀,直觀方便,確保了氮?dú)獾馁|(zhì)量。
(4)該機(jī)的供氮成本約為鋼瓶氮?dú)夤┑?0%,且去除了鋼瓶氮?dú)夤┑⒁旱獨(dú)饣┑绞降倪\(yùn)輸環(huán)節(jié)和減少了人工。
(5)提供整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗(yàn)證報告范本。配備蒸汽滅菌接口,可以隨時為過濾器滅菌。這些都能在藥品食品生產(chǎn)過程中,由企業(yè)監(jiān)管和測試上作出,可做到氮?dú)庵苽涞娜窟^程可記錄、可控制和可驗(yàn)證,這也是其質(zhì)量控制可追溯性和可說明性的關(guān)鍵體現(xiàn),符合新版GMP強(qiáng)調(diào)的驗(yàn)證要求。
型號 QCN-1 QCN-5 QCN-10 QCN-20產(chǎn)氮?dú)饬?1 m3/h 5 m3/h 10 m3/h 20 m3/h氮?dú)饧兌?≥99.999%氮?dú)獬隹趬毫?0.25 ~ 0.6MPa (表壓、可調(diào))壓縮空氣需要量 0.4 m3/min 1.0 m3/min 1.62 m3/min 3.5 m3/min裝機(jī)功率 220V/50Hz 1 kW (不包括空壓機(jī))
經(jīng)多家藥廠的實(shí)踐,從滿足GMP要求選型和運(yùn)行經(jīng)濟(jì)成本的分析結(jié)果上看,QCN系列藥用高純度制氮機(jī)是現(xiàn)代化藥廠安全、高效、節(jié)能、創(chuàng)利的理想選擇。
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