楊東升，韋寶平

(1.泰州學(xué)院 人文學(xué)院，江蘇 泰州 225300;2.南京師范大學(xué) 法學(xué)院，南京 210097)

中美新藥申請(qǐng)制度之比較

楊東升1，韋寶平2

(1.泰州學(xué)院 人文學(xué)院，江蘇 泰州 225300;2.南京師范大學(xué) 法學(xué)院，南京 210097)

FDA在新藥研究申請(qǐng)和新藥申請(qǐng)中所積淀的成功監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)值得借鑒，我國(guó)相對(duì)寬泛的“新藥申請(qǐng)”不利于行政監(jiān)管資源的優(yōu)化配置，可將“三改藥品”改為“仿制藥申請(qǐng)”程序或取消其市場(chǎng)定價(jià)權(quán);從新藥申請(qǐng)的安全性和有效性應(yīng)優(yōu)先于經(jīng)濟(jì)行政的角度，“形式審查”、“現(xiàn)場(chǎng)核查”可統(tǒng)一由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一行使，同時(shí)要加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，增加國(guó)家級(jí)評(píng)審人員和財(cái)政投入;在行政許可法框架內(nèi)，建立評(píng)審機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人之間的合作、交流、溝通的具體技術(shù)審評(píng)制度，加強(qiáng)對(duì)新藥審評(píng)的行政指導(dǎo)和“過程性”監(jiān)督，在確保新藥上市的安全有效性的前提下縮短其上市周期。

新藥;行政許可;新藥臨床試驗(yàn)研究;新藥申請(qǐng)

新藥注冊(cè)申請(qǐng)制度是對(duì)藥品上市安全性和有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政許可的首要環(huán)節(jié)。作為世界食品藥品監(jiān)管權(quán)威機(jī)構(gòu)的FDA，積累了大量的成功監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，從新藥臨床前試驗(yàn)、新藥臨床研究申請(qǐng)、新藥申請(qǐng)以及批準(zhǔn)上市的審批的程序性規(guī)定程序相對(duì)完善，早在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生普遍的示范效應(yīng)。我國(guó)藥品注冊(cè)制度尚處于初級(jí)階段，學(xué)習(xí)和借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)完善我國(guó)現(xiàn)行新藥行政許可制度不失為一條可靠的捷徑。限于篇幅，本文僅就新藥研究申請(qǐng)和新藥申請(qǐng)兩個(gè)重要程序進(jìn)行比較分析。

1 “新藥申請(qǐng)”的范疇

首先，要厘清我國(guó)“新藥”與“新藥申請(qǐng)”的概念及其范疇?，F(xiàn)行法律法規(guī)中沒有“新藥”的法律概念，但現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第12條對(duì)“新藥申請(qǐng)”明確闡述為“未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”;“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)”、“已批準(zhǔn)上市的已有生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的生物制品”都按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。如此規(guī)定，使得我國(guó)新藥申請(qǐng)的范疇相對(duì)寬泛，新藥申請(qǐng)程序不僅包括“創(chuàng)新藥”的申請(qǐng)，本質(zhì)上還包括“走新藥申請(qǐng)程序的仿制藥”的申請(qǐng)?！巴高^2010年國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)，‘走新藥申請(qǐng)程序的仿制藥’批件285年，約占全部‘新藥申請(qǐng)’批件的42%，占比較高?！?/p>

美國(guó)創(chuàng)新藥物的申請(qǐng)包括“新藥研究申請(qǐng)(IND)”和“新藥申請(qǐng)(NDA)”，分別對(duì)應(yīng)于我國(guó)的“新藥臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)和“新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批”?！吧暾?qǐng)NDA的新藥劃分為7類。”2011年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了35只新藥，創(chuàng)七年新高。與我國(guó)相比，美國(guó)NDA數(shù)據(jù)比我國(guó)2010年同類數(shù)據(jù)相比要低。IND申請(qǐng)的通過率也保持較低水平。“據(jù)FDA統(tǒng)計(jì)分析，每5000種進(jìn)入臨床前研究的化合物，僅有5種左右能進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)”［1］3。

比較兩國(guó)新藥申請(qǐng)的范疇可以看出，我國(guó)的新藥申請(qǐng)相范疇相對(duì)比較寬泛。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥企主要依靠研制仿制藥獲取生存和發(fā)展的機(jī)會(huì)，對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，“創(chuàng)新藥”研發(fā)成本高，周期長(zhǎng)，轉(zhuǎn)而研發(fā)“走新藥申請(qǐng)程序的仿制藥”相對(duì)“創(chuàng)新藥”的研究成本要低，周期要短。另外“走新藥申請(qǐng)程序的仿制藥”多數(shù)屬于“改包裝、改規(guī)格、改劑型”的“三改藥品”，但“三改藥品”擁有市場(chǎng)自主定價(jià)權(quán)，藥企可以變相提價(jià)藥品價(jià)格，這是藥企研發(fā)的源動(dòng)力，這也是新藥不“新”、藥價(jià)虛高的不良社會(huì)現(xiàn)象。但對(duì)藥監(jiān)部門而言，意味著要投入和增加更多的行政監(jiān)管和評(píng)審成本，不利于政府有限監(jiān)管資源的合理配置［1］8。新藥申請(qǐng)范疇的拓寬，盡管有利于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但總體是違背了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理。因此，從合理配置行政監(jiān)管資源的角度，建議將“三改藥品”納入“仿制藥申請(qǐng)”程序，或者不再賦予“三改藥品”的市場(chǎng)自主定價(jià)權(quán)。

2 新藥研究申請(qǐng)程序

兩國(guó)新藥研究申請(qǐng)程序相同點(diǎn)有:如申請(qǐng)新藥注冊(cè)都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和倫理委員會(huì)的審查，對(duì)不符合要求的申請(qǐng)都可能導(dǎo)致程序的終止。但兩者也有不同之處，例如，F(xiàn)DA的評(píng)審效率相對(duì)更高，我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)評(píng)審時(shí)限為90個(gè)工作日，美國(guó)為30個(gè)工作日。我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)的許可程序包括形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、初步審查和技術(shù)評(píng)審等環(huán)節(jié);美國(guó)審核程序簡(jiǎn)單，CDER的IND將審評(píng)重點(diǎn)放在安全性上，F(xiàn)DA收到IND申請(qǐng)資30日內(nèi)未作出暫停臨床研究的決定，即視為默認(rèn)同意，申請(qǐng)人即可開展臨床研究。FDA認(rèn)為IND申請(qǐng)資料有微小缺陷，申請(qǐng)人甚至在對(duì)缺陷進(jìn)行整改的同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)［1］4。暫停臨床研究超過1年或更長(zhǎng)時(shí)間，并不必然導(dǎo)致新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的失效，可以IND轉(zhuǎn)入“靜止?fàn)顟B(tài)”。只有當(dāng)“靜止?fàn)顟B(tài)”超過5年以上才可能導(dǎo)致終止。由此可見，“美國(guó)臨床審評(píng)的過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，即對(duì)臨床試驗(yàn)過程中遇到的安全性問題(包括沒有在預(yù)想范圍內(nèi)的)，臨床審評(píng)員要不斷做出判斷并反饋給申辦者?！保?］FDA對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審查不是很嚴(yán)，藥具申報(bào)的機(jī)會(huì)更多、門檻更低、行政許可通過率更高。

另外，IND更加注重評(píng)審人員與發(fā)起人的“溝通”和“交流”，更加致力于通過交流彼此信息和看法，以快速友好的方式解決FDA和發(fā)起人之間有關(guān)IND要求的爭(zhēng)議。在研究過程中，F(xiàn)DA可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)與研究發(fā)起人進(jìn)行有關(guān)IND不足之處或FDA需要更多數(shù)據(jù)信息的口頭或書面交流，這種交流活動(dòng)一般視為“建議”，無(wú)需要更改計(jì)劃或正在進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目，發(fā)起人也無(wú)需答復(fù)FDA［3］843。為解決研究過程中出現(xiàn)的問題，F(xiàn)DA和研究發(fā)起人可以經(jīng)常召開會(huì)議，在FDA資源許可范圍內(nèi)FDA鼓勵(lì)召開有助于藥品評(píng)估和解決藥品相關(guān)科學(xué)問題的會(huì)議，以確保任何科學(xué)與醫(yī)療問題都可以公開、全面、自由交流。

我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，由國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出同意與否的書面行政許可決定，應(yīng)該說(shuō)新藥臨床試驗(yàn)是較典型的行政許可項(xiàng)目。但在美國(guó)盡管也是一項(xiàng)行政許可項(xiàng)目，但更多的是可以視為FDA對(duì)發(fā)起人的行政指導(dǎo)行為，通過新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加強(qiáng)與FDA評(píng)審人員的信息溝通，這種充分溝通與交流也會(huì)給新藥上市申請(qǐng)節(jié)省評(píng)審時(shí)間和精力，因此負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的審評(píng)人員一般也會(huì)繼續(xù)跟蹤該新藥的上市申請(qǐng)。

藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與批準(zhǔn)臨床研究的新藥比差距較大，SFDA網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢庫(kù)中發(fā)現(xiàn)，550家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要承擔(dān)批準(zhǔn)臨床研究的8409種新藥的試驗(yàn)工作?，F(xiàn)在藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法承擔(dān)如此龐大數(shù)目的新藥臨床試驗(yàn)，其結(jié)果必然會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假。

美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的經(jīng)驗(yàn)是:第一，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)更多是技術(shù)評(píng)審，而不是行政審批，國(guó)家藥監(jiān)管理部門應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)制度，確保評(píng)審技術(shù)人員當(dāng)與發(fā)起人更加充分的交流、溝通和建議，保證發(fā)起人得到更加充分的行政指導(dǎo)，以利于后期的新藥上市技術(shù)性評(píng)審工作的順利工作。溝通和交流的原則在2012年的《藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序》已有原則性規(guī)定和體現(xiàn)。第二，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)可以不委托省級(jí)藥監(jiān)管理部門進(jìn)行形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、初步審查。其權(quán)限應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心履行，其目的有利于國(guó)家藥品評(píng)審中心提前介入新藥的技術(shù)評(píng)審環(huán)節(jié)，可以節(jié)藥行政資源，提高藥品評(píng)審效率。第三，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)不同于普通行政許可項(xiàng)目，簡(jiǎn)單套用我國(guó)行政許可法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)許可結(jié)論簡(jiǎn)單的肯定或否定，可能會(huì)造成發(fā)起人對(duì)前期科研投入的極大浪費(fèi)。因此，可以借鑒美國(guó)制度中的“暫緩”、“靜止?fàn)顟B(tài)”等制度性規(guī)定，給予發(fā)起人更多修改、彌補(bǔ)申請(qǐng)缺限和瑕疵的機(jī)會(huì)，以避免新藥研究資源的浪費(fèi)。第四，增補(bǔ)“藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”，以滿足新藥臨床試驗(yàn)的客觀需求。

3 “新藥申請(qǐng)”評(píng)審機(jī)構(gòu)及其人員

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，我國(guó)新藥申請(qǐng)由國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)管理部門兩級(jí)管理負(fù)責(zé)受理和審批，省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)“形式審查”，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)“終審”。省級(jí)藥監(jiān)管理部門“新藥申請(qǐng)”行政許可權(quán)絕大部分來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)管理部門的委托，性質(zhì)上屬于行政委托行為，法律責(zé)任由國(guó)家藥監(jiān)管理部門承擔(dān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的最終審批權(quán)。省級(jí)藥監(jiān)行政管理部門主要職責(zé)有:①在新藥申請(qǐng)與申報(bào)的過程、新藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)、部分補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批、藥品再注冊(cè)程序中主要承擔(dān)申請(qǐng)受理、對(duì)申報(bào)資料的形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作;②對(duì)監(jiān)測(cè)期的新藥負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)的監(jiān)督和調(diào)查。③“省級(jí)藥監(jiān)行政管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批均為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的行政委托?！庇纱丝梢?，省級(jí)藥監(jiān)管理部門在新藥注冊(cè)管理過程中一般只有形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等權(quán)限。

美國(guó)的新藥評(píng)審也由兩個(gè)階段機(jī)構(gòu)，第一階段是對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，第二階段對(duì)藥品安全性和有效性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查和技術(shù)性評(píng)價(jià)，兩個(gè)階段皆由美國(guó)新藥審批由FDA中央機(jī)構(gòu)藥物研究與評(píng)價(jià)中心(CDER)審查。“CDER審查由同一批人員實(shí)施，審查人員涉及多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，對(duì)研究資料的背景和進(jìn)展態(tài)勢(shì)非常熟悉。”［4］9另外，為加強(qiáng)新藥審批的外部監(jiān)督，F(xiàn)DA還設(shè)立了專家咨詢委員會(huì)。“咨詢委員會(huì)評(píng)審過程全部公開，評(píng)審代表有消費(fèi)者和制藥企業(yè)，F(xiàn)DA審評(píng)官員擔(dān)任執(zhí)行秘書。由不同的利益代表組成的咨詢委員會(huì)形成了內(nèi)部監(jiān)督。CDER的決定一般遵從委員會(huì)的意見，多年的實(shí)踐證明，雙方意見基本一致”［4］8。

筆者認(rèn)為，新藥評(píng)審系一項(xiàng)整體性、連續(xù)性、過程監(jiān)督性很強(qiáng)的技術(shù)評(píng)審工作，藥品安全性、有效性原則應(yīng)當(dāng)優(yōu)先于降低行政監(jiān)管成本的考慮。因此，理論上可以參照美國(guó)做法，將兩級(jí)機(jī)構(gòu)評(píng)審改為SFDA統(tǒng)一評(píng)審。新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序中的形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等事項(xiàng)應(yīng)由國(guó)家藥品評(píng)審中心行使。但也有學(xué)者建議，將藥品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查權(quán)限可以下放至地級(jí)市藥監(jiān)管理部門［5］。筆者認(rèn)為，基于基層執(zhí)法隊(duì)伍的新藥審評(píng)的專業(yè)性和技術(shù)性不夠，加之地方利益保護(hù)主義的存在，這種權(quán)限的分工只能單獨(dú)起到節(jié)省行政監(jiān)督成本的作用，對(duì)新藥注冊(cè)的安全性和有效性評(píng)價(jià)只會(huì)帶來(lái)更加不利的負(fù)面影響，行政監(jiān)管不能僅僅考慮成本問題，對(duì)藥品這樣的特殊商品，其監(jiān)督的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)更多的考慮安全性和有效性的評(píng)價(jià)。

“2008年的數(shù)據(jù)表明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的人員總數(shù)為120人，而美國(guó)、歐盟、日本和臺(tái)灣地區(qū)的對(duì)口機(jī)構(gòu)分別是2632、530、521 和130 人，不及美國(guó)的1/20。”［6］可見，我國(guó)食品藥品審評(píng)中心的審評(píng)任務(wù)與人員總量之間嚴(yán)重失衡?！?005年美國(guó)2200個(gè)審評(píng)工作人員審批注冊(cè)1000個(gè)藥品，而我國(guó)120個(gè)工作人員承擔(dān)9252個(gè)藥品的注冊(cè)批準(zhǔn)工作”［7］?？陀^上難免會(huì)造成審評(píng)人員“趕進(jìn)度”、“清任務(wù)”，進(jìn)而也會(huì)導(dǎo)致上市新藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2001年，F(xiàn)DA擁有大約9100名員工和12.94億美元預(yù)算的大型機(jī)構(gòu)，而且包括化學(xué)家、藥理學(xué)家、醫(yī)師、微生物學(xué)家、獸醫(yī)、藥劑師、律師等專業(yè)人士。中期有1/3的員工工作在150多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)辦公室和實(shí)驗(yàn)室。這些員工每年要對(duì)16000多家企業(yè)訪問［3］1?！盀榱讼鼺DA的官員的教育程度、教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)的差異性，要求員工作定期的科學(xué)性的訓(xùn)練，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)政府在著手前專門出資750萬(wàn)美元，在馬里蘭大學(xué)藥學(xué)院建立GMP管理基地，為FDA員工接受培訓(xùn)和實(shí)習(xí)”［8］。

不論是新藥評(píng)審專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)還是國(guó)家評(píng)審隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)的財(cái)政投入，我國(guó)相比美國(guó)都明顯不足。新藥注冊(cè)申請(qǐng)的各個(gè)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)的工作質(zhì)量往往取決評(píng)審人員隊(duì)伍建設(shè)水平的高低。因此，建議增加國(guó)家審評(píng)中心人員編制，優(yōu)化評(píng)審人員的專業(yè)性結(jié)構(gòu)，增加國(guó)家對(duì)藥監(jiān)評(píng)審工作的財(cái)力支撐。具體可以結(jié)合取消省級(jí)藥監(jiān)部門的“形式審查”、“現(xiàn)場(chǎng)核查”的行政委托事項(xiàng)，從省級(jí)藥監(jiān)部門抽調(diào)技術(shù)充實(shí)國(guó)家藥品審評(píng)中心力量。另一方面，對(duì)于仿制藥申請(qǐng)事項(xiàng)可以通過下放行政許可權(quán)限，通過減輕國(guó)家藥品技術(shù)評(píng)審的任務(wù)加以解決。

4 新藥注冊(cè)申請(qǐng)行政許可程序

我國(guó)《行政許可法》是現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》制定的依據(jù)之一，其對(duì)新藥注冊(cè)理念的形成影響較大。藥品注冊(cè)的主審負(fù)責(zé)制，相關(guān)人員的公示制和回避制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定，從依法行政、對(duì)行政權(quán)力的有效控制角度無(wú)疑是立法的進(jìn)步。但藥品行政許可的客體畢竟是一種特殊的商品，其上市申請(qǐng)不能簡(jiǎn)單套用《行政許可法》關(guān)于申請(qǐng)與受理、審查與決定、期限等的程序性規(guī)定。本質(zhì)上，新藥注冊(cè)申請(qǐng)的安全性和有效性評(píng)估的關(guān)鍵程序在于對(duì)專家評(píng)審程序的設(shè)計(jì)與控制，而專家評(píng)審程序卻是《行政許可法》的立法空白。真因?yàn)槿绱?，才有可能在現(xiàn)行的法律框架下移植FDA先進(jìn)的制度性規(guī)定，在規(guī)范行政許可權(quán)力運(yùn)行過程中加強(qiáng)國(guó)家對(duì)申請(qǐng)人的行政指導(dǎo)。

行政許可是一項(xiàng)依申請(qǐng)而作出的行政行為，但藥品行政許可的特殊性，使得FDA在依職權(quán)行使行政許可權(quán)力的前提下加強(qiáng)對(duì)發(fā)起人的行政指導(dǎo)。例如，積極關(guān)注罕見病和威脅生命的疾病，增加與工業(yè)界的合作以提高行政效率等。美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)和新藥申請(qǐng)的技術(shù)評(píng)審過程中，存在著大量的溝通、協(xié)調(diào)會(huì)議，其目的是通過相互交流意見來(lái)消除分歧，甚至審評(píng)時(shí)間都可以協(xié)商生長(zhǎng)。審評(píng)中，如果出現(xiàn)相關(guān)技術(shù)問題，申請(qǐng)人既可以與審評(píng)負(fù)責(zé)人員協(xié)商解決，還可以建議FDA征求評(píng)審機(jī)構(gòu)以外的專家意見，甚至申請(qǐng)人還可以派出自己的顧問參加會(huì)議。FDA與申請(qǐng)人在交流方式上不限于會(huì)議形式，也可以用于電話交談、信件等有效方式進(jìn)行。為加強(qiáng)技術(shù)評(píng)審信息的監(jiān)督效果，F(xiàn)DA信息公開的范圍和對(duì)象要廣，即包括申請(qǐng)人，還包括社會(huì)公眾。

美國(guó)新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序體現(xiàn)了政府行政指導(dǎo)的積極作用，更多的通過對(duì)話、交流的方式，使得新藥信息得以對(duì)稱，既體現(xiàn)了政府對(duì)藥品的“過程性”監(jiān)督，提高了FDA新藥審評(píng)效率。我國(guó)新藥行政許可制度不僅僅是一項(xiàng)行政許可制度，更重要的是在行政許可制度的框架內(nèi)，汲取FDA的技術(shù)審評(píng)過程所積淀的經(jīng)驗(yàn)，在技術(shù)評(píng)審程序加強(qiáng)行政指導(dǎo)，在確保新藥上市的安全性和有效性的同時(shí)，縮短新藥上市周期。

［1］翁新愚.美國(guó)新藥和仿制藥審評(píng)程序的比較分析［J］.國(guó)外醫(yī)學(xué)中醫(yī)中藥:分冊(cè)，2003(1).

［2］方國(guó)棟.嚴(yán)謹(jǐn)快速地為公眾提供安全有效的藥品-美國(guó)FDA臨床評(píng)審中的幾個(gè)話題［J］.中國(guó)處方藥，2008(12):57.

［3］袁曙宏，張敬禮.百年FDA-美國(guó)藥品監(jiān)管法律框架［M］.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2008.

［4］韓曄.完善新藥審批機(jī)制 保障我國(guó)藥品安全［J］.齊魯藥事，2008(1).

［5］鐘露苗.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的現(xiàn)狀與思考［J］.中國(guó)藥事，2012(3):213.

［6］林春霞.國(guó)家級(jí)藥品審評(píng)專家數(shù)量不及美國(guó)1/20［N］.中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)，2011-03-04(A01).

［7］陳永法，等.我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)審批政策的現(xiàn)狀和對(duì)策［J］.中國(guó)藥業(yè)，2010(20):1.

［8］張國(guó)華.美國(guó)的新藥申請(qǐng)報(bào)批［J］.中國(guó)藥學(xué)雜志，1995(5):307.

Sino-US Comparison of Drug Application System

YANG Dong-sheng1，WEI Bao-ping2
(1.College of Humanities，Taizhou University，Taizhou 225300，China;2.Law School，Nanjing Normal University，Nanjing 210097，China)

FDA’s regulatory experience in new drug research and new drug application is worth learning.The broad application for new drugs in China is not conducive to the optimal allocation of administrative supervision resources.“Sangai drugs”should be changed to the program of generic application or their market pricing should be canceled;From the perspective that the safety and effectiveness of the application for new drug should precedence over economic administration，National Bureau of Drugs Supervision is responsible for“formal examination”and“on-site verification”，and at the same time，the construction of technical evaluation team should be strengthened and the investment of national reviewers and finance should be increased;Under the framework of Administrative Licensing Law，the concrete evaluation system such as cooperation，exchange and communication between appraising organizations and applicants should be established and the administrative guidance and process supervision on examination for new drugs should be strengthened，trying to shorten product manufacturing period under the premise of ensuring the safety and effectiveness of new drugs.

new drug;administrative license;clinical trials of new drugs;new drug application

D922.11

A

1009-3907(2013)11-1458-04

2013-05-23

南京師范大學(xué)泰州學(xué)院2012年度院級(jí)項(xiàng)目(E201203)

楊東升(1975-)，男，江蘇興化人，講師，主要從事行政法研究;韋寶平(1962-)，男，江蘇海安人，教授，主要從事行政法研究。

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沈宏梅