濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 器械科,山東 濟(jì)寧 272029
淺談醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險管理
吳海燕,孔德友
濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 器械科,山東 濟(jì)寧 272029
本文針對目前醫(yī)療設(shè)備臨床使用與管理現(xiàn)狀,提出了醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理概念?;卺t(yī)療設(shè)備在臨床使用中的風(fēng)險分析與評估,闡述了相應(yīng)的風(fēng)險控制與管理,通過一系列有效的質(zhì)控措施,保證醫(yī)療設(shè)備的安全有效運轉(zhuǎn)。
醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理;風(fēng)險分析與評估;風(fēng)險控制與監(jiān)視
近年來,衛(wèi)生部針對我國醫(yī)院設(shè)備的風(fēng)險管理中比較薄弱的問題[1],于2010年發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》(試行)通知(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號)其中第五條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度,建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系[2-3]。衛(wèi)生部《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》(2011年版)中醫(yī)學(xué)裝備管理,6.9.4要求:開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理工作,建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度,定期對醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估[4]。以上都把臨床設(shè)備使用安全風(fēng)險管理作為關(guān)注的焦點。
下面結(jié)合本人的工作經(jīng)驗,簡述我院如何加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險管理。
醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險的分析與評估是安全風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)入供應(yīng)、臨床使用與應(yīng)用效果、預(yù)防性維護(hù)、檢測和校準(zhǔn)等信息進(jìn)行分析和風(fēng)險評估。
1.1 風(fēng)險分析
(1)機(jī)器的因素。機(jī)器本身的質(zhì)量和固有因素,需要采購供應(yīng)部門采取相應(yīng)的準(zhǔn)入分析。
(2)環(huán)境因素。對水電氣、電磁電離輻射、溫濕度、有害物質(zhì)等造成的安全風(fēng)險進(jìn)行評估,做好環(huán)評檢測。
(3)人為因素。① 醫(yī)療設(shè)備的適用性和過度使用問題。醫(yī)院普遍存在設(shè)備過度使用與超期服役等問題;② 使用人員的規(guī)范操作與使用技術(shù)水平問題。據(jù)統(tǒng)計,醫(yī)療設(shè)備的臨床應(yīng)用和錯誤使用存在的風(fēng)險占40%~50%;③ 缺乏定期和適當(dāng)?shù)木S護(hù)、保養(yǎng)、檢測、校正、維修問題。設(shè)備性能老化和出現(xiàn)故障損壞方面的風(fēng)險占20%~30%[5];④ 醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測問題。風(fēng)險監(jiān)督不力,風(fēng)險會進(jìn)一步擴(kuò)大。
1.2 風(fēng)險評估
風(fēng)險評估是一個“個性化”過程,同類型的醫(yī)療設(shè)備,不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險評估結(jié)果不一樣,所以,醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險評估是醫(yī)院管理者和醫(yī)學(xué)工程人員的一個新的課題。風(fēng)險評價有很多種方法,醫(yī)療設(shè)備臨床使用的風(fēng)險評估,國際上比較流行的是量化風(fēng)險值的綜合風(fēng)險評分系統(tǒng),它是Vermont大學(xué)的技術(shù)服務(wù)方案-基于風(fēng)險的檢查評分系統(tǒng),它把衡量風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)分為5類(臨床功能、有形風(fēng)險、問題避免概率、事故歷史和監(jiān)督部門或制造商的要求),針對每個類別對設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)評分,分值越高(生命支持類設(shè)備,分值最高),風(fēng)險越大。在醫(yī)療機(jī)構(gòu),每臺新設(shè)備進(jìn)行驗收檢查時都應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險評估,然后采取相應(yīng)的風(fēng)險控制與管理,提出降低潛在危害的各種備選方案[6-7]。
2.1 實行人員、設(shè)備、環(huán)境準(zhǔn)入
(1)人員準(zhǔn)入:應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備各類人員準(zhǔn)入制度,在國家施行的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入基礎(chǔ)上,實行醫(yī)療設(shè)備操作技術(shù)準(zhǔn)入,該項工作應(yīng)由行業(yè)學(xué)會來實施。
(2)設(shè)備準(zhǔn)入:堅決做到用于病人的醫(yī)療設(shè)備必須是合法、安全、有效和適宜的技術(shù)手段。
(3)環(huán)境準(zhǔn)入:將風(fēng)險管理應(yīng)用于病房樓的環(huán)境設(shè)施建設(shè),建立醫(yī)院統(tǒng)一的電源、氣源設(shè)施與終端配置標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門依風(fēng)險分析對各個準(zhǔn)入環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。
2.2 使用過程質(zhì)量控制
在設(shè)備的臨床使用過程中,應(yīng)規(guī)范醫(yī)療設(shè)備使用管理制度,規(guī)范使用操作規(guī)程,建立使用人員的培訓(xùn)與考核制度,特種設(shè)備、大型設(shè)備的人員上崗證制度、高風(fēng)險設(shè)備的可追溯性使用記錄管理等,將規(guī)范的設(shè)備管理同醫(yī)療質(zhì)控管理小組相結(jié)合,納入醫(yī)護(hù)工作常規(guī)和醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)考核范疇,參與醫(yī)院獎酬分配。
2.3 醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制
基于設(shè)備風(fēng)險分析與評估來制定設(shè)備維護(hù)方案,從設(shè)備維修、應(yīng)用培訓(xùn)、預(yù)防性維護(hù)、設(shè)備質(zhì)量安全管理入手,完善制度建設(shè)和流程管理。依據(jù)設(shè)備風(fēng)險值的大小、級別 ① 醫(yī)學(xué)工程部門決定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、測試和檢查的戰(zhàn)略,變被動維修為預(yù)防性維護(hù),定期對設(shè)備進(jìn)行性能檢測,建立應(yīng)用安全監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警機(jī)制,確保醫(yī)療設(shè)備安全、準(zhǔn)確,并隨時可以投入使用;② 制定設(shè)備工程技術(shù)人員、設(shè)備使用人員的培訓(xùn)方案,保障使用過程質(zhì)量控制;③ 對高風(fēng)險急救醫(yī)療設(shè)備建立臨床應(yīng)急備用機(jī)制。
2.4 醫(yī)療設(shè)備安全事件的監(jiān)測
建立醫(yī)療設(shè)備使用安全事件監(jiān)測與報告制度,定期對醫(yī)療設(shè)備的使用安全情況進(jìn)行考核和評估。成立科室安全管理小組,科主任護(hù)士長與設(shè)備使用人員組成整個管理團(tuán)隊,負(fù)責(zé)設(shè)備的安全使用上報;職能部門對設(shè)備的使用安全進(jìn)行考核評估,開展質(zhì)量檢測,追蹤設(shè)備使用,對信息匯總;成立醫(yī)院設(shè)備管理領(lǐng)導(dǎo)組,對醫(yī)療設(shè)備的安全性進(jìn)行審核。
3.1 組織機(jī)構(gòu)
建立院設(shè)備安全管理委員會,全面管控醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全與風(fēng)險。器械處指導(dǎo)臨床成立臨床科室醫(yī)療設(shè)備安全管理小組,由科主任、護(hù)士長、設(shè)備使用人、工程師組成的設(shè)備安全管理團(tuán)隊,負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的安全使用與維護(hù)、定期開展設(shè)備使用培訓(xùn)及評價活動、不良事件上報,形成自上而下、全員參與的設(shè)備使用安全監(jiān)測管理機(jī)制。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系,見圖1。
圖1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系
3.2 具體措施
3.2.1 把好準(zhǔn)入關(guān)
招標(biāo)辦與物流中心嚴(yán)格醫(yī)學(xué)裝備的準(zhǔn)入,做好有效的論證與嚴(yán)格的商務(wù)談判、環(huán)境評估、安全驗收,并對器械與設(shè)備實行保修期內(nèi)的有效追蹤管理,對供方進(jìn)行評定并反饋。
3.2.2 規(guī)范操作
器械科制定設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項,根據(jù)規(guī)程由器械科專人負(fù)責(zé)聯(lián)系廠家工程師或醫(yī)學(xué)工程中心人員定期對臨床科室使用人員進(jìn)行院內(nèi)大范圍、科室小范圍培訓(xùn),并進(jìn)行理論考核,對培訓(xùn)人員與臨床設(shè)備使用人員的能力及設(shè)備使用資質(zhì)做出評定并反饋;器械科指導(dǎo)各科室醫(yī)療設(shè)備安全使用,并進(jìn)行有效監(jiān)管。在設(shè)備使用前對科室進(jìn)行人員資質(zhì)準(zhǔn)入管理,由臨床科室負(fù)責(zé)人提出人員上崗申請,進(jìn)行院內(nèi)或院外的培訓(xùn),持有效證件上崗,一旦檢查到科室人員無證上崗,本月臨床科室考核分為零。
3.2.3 加強(qiáng)預(yù)防性維修
醫(yī)學(xué)工程部門工程技術(shù)人員首先依據(jù)個體設(shè)備風(fēng)險值,開展預(yù)防性維護(hù)與維修,對高風(fēng)險(生命支持及急救類)設(shè)備進(jìn)行重點管理,同時做好設(shè)備的應(yīng)急備用管理,保證設(shè)備處于完好待用狀態(tài);然后做好質(zhì)量檢測和計量檢定:確定質(zhì)控對象、制定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、編制質(zhì)控方法、實施質(zhì)量控制[8-9],來保證醫(yī)療設(shè)備安全;最后對設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評定并反饋。
3.2.4 健全完善臨床科室監(jiān)測體系
我院充分利用醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)已有資源,對醫(yī)療設(shè)備的全生命周期進(jìn)行動態(tài)管理,構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理控制體系。① 對醫(yī)療設(shè)備的采購、驗收、建卡、領(lǐng)用、退貨、調(diào)撥、維修、維護(hù)、質(zhì)控、強(qiáng)檢、升級、報廢、轉(zhuǎn)出等操作進(jìn)行全程控制,環(huán)環(huán)相扣,層層監(jiān)督;② 結(jié)合醫(yī)院的HIS、影像存儲和傳輸系統(tǒng)(PACS)、實驗室信息系統(tǒng)(LIS)等的整合,可以了解設(shè)備使用安全、收支等情況,進(jìn)而為醫(yī)療設(shè)備的合理安全使用、今后的采購提供理論決策依據(jù);③ 通過醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理控制體系網(wǎng)絡(luò)平臺,臨床使用人員、器械科監(jiān)管人員都能對日常比較關(guān)心的關(guān)鍵信息進(jìn)行匯總提示,如設(shè)備需要報修、安檢、維護(hù)、設(shè)備的使用情況等,大大提升醫(yī)療設(shè)備管理的制度化、系統(tǒng)化、網(wǎng)絡(luò)化水平。
3.2.5 風(fēng)險評估及考核制度
由職能部門器械管理處牽頭制定全院醫(yī)學(xué)裝備配置、安全管理及分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險來源,對設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險評估,根據(jù)相關(guān)法規(guī)制定管理制度與風(fēng)險管理流程,同時協(xié)同醫(yī)務(wù)科與護(hù)理部建立監(jiān)督、檢查和獎罰制度。并將規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備使用安全評估考核納入醫(yī)護(hù)工作常規(guī)和醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)考核范疇,自2010年我院制定下發(fā)醫(yī)療設(shè)備使用管理考核規(guī)定,對臨床,醫(yī)技科室在用的單價在5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備以及數(shù)量大、涉及面廣、通用性強(qiáng)的一類設(shè)備使用情況進(jìn)行管理考核,明確設(shè)備管理的安全指標(biāo)與目標(biāo)質(zhì)量,從設(shè)備使用的制度與建設(shè)、設(shè)備使用人員管理、設(shè)備運行狀況、設(shè)備使用保養(yǎng)、設(shè)備月報等方面設(shè)立考核項目,制定詳細(xì)的考核細(xì)則(考核項目與具體分值)及考核辦法:
(1)建立全院醫(yī)療設(shè)備考核網(wǎng)絡(luò)點。各科室負(fù)責(zé)人或護(hù)士長為第一責(zé)任人,① 明確每臺設(shè)備的管理人員;② 定期按照考核項目進(jìn)行科室自評;③ 有設(shè)備使用情況以及對不良事件上報記錄;④ 定期評價活動應(yīng)按時報器械科。
(2)考核組考核:被檢查科室提交原始數(shù)據(jù),考核組現(xiàn)場巡查設(shè)備安全、查看儀器設(shè)備使用記錄、進(jìn)行定性和定量的評價考核、對存在問題與缺陷的改進(jìn)措施及落實情況進(jìn)行評價;考核匯總分值經(jīng)器械處、護(hù)理部等科室審核后報財務(wù)經(jīng)濟(jì)管理辦,參與醫(yī)院獎酬分配,最大限度地保證了設(shè)備安全有效運轉(zhuǎn)。
目前,我院依托風(fēng)險管理建立的醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全控制及監(jiān)測評價體系,由于院領(lǐng)導(dǎo)重視,得以認(rèn)真貫徹落實,隨風(fēng)險管理理論的發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累,影響醫(yī)療質(zhì)量的設(shè)備不良事件與風(fēng)險將降低到最低,全院設(shè)備得以安全使用,運行水平必會穩(wěn)步提高。
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Security Risk Management of Medical devices in Clinial application
WU Hai-yan, KONG De-you
Department of Equipment, Affiliated Hospital of Jining Medical University, Jining Shandong 272029, China
The concept of medical devices risk management is raised in this paper in view of the current clinical application and risk management of medical devices. Appropriate risk control and management are expounded based on risk analysis and assessment of medical devices in the clinical application. Through a range of effective quality control measures, medical devices could be operated in a safe and effective way.
risk management of medical devices; risk analysis and assessment; risk control and monitoring
R197.39
C
10.3969/j.issn.1674-1633.2013.07.035
1674-1633(2013)07-0095-03
2012-12-05
2013-03-08
作者郵箱:why3061@163.com