四川大學(xué)華西醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，四川成都 610041

高頻電刀的電氣安全檢測分析

王守鏡，徐林

四川大學(xué)華西醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，四川成都 610041

本研究利用相關(guān)分析與獨(dú)立樣本 t 檢驗(yàn)對三種型號的高頻電刀電氣安全數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，驗(yàn)證各檢測參數(shù)之間的關(guān)系及不同品牌參數(shù)間的差異。結(jié)果表明，地線出現(xiàn)故障時(shí)的對地漏電流會以其他方式或通過其他路徑流入大地；對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流及患者輔助漏電流之間相互影響，相互作用。

高頻電刀；電氣安全；漏電流；相關(guān)性分析；t檢驗(yàn)

0 前言

隨著現(xiàn)代數(shù)字技術(shù)的發(fā)展，越來越多的高精密電子設(shè)備進(jìn)入臨床，為臨床治療帶來了便利，同時(shí)也帶來了一系列安全隱患，如醫(yī)療設(shè)備機(jī)殼未能很好地絕緣或接地、輔助設(shè)備存在漏電流等，都會給醫(yī)務(wù)人員與患者帶來電擊的危險(xiǎn)。并且電子醫(yī)療設(shè)備也存在自身的局限性，設(shè)備使用一定年限后，設(shè)備部件的老化[1]也會帶來以上安全隱患，這就對設(shè)備定期的安全檢測提出了要求。

我院目前對急救設(shè)備開展了電氣安全檢測和性能檢測，主要包括高頻電刀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等一系列重癥急救設(shè)備。而在這些設(shè)備中，高頻電刀所引發(fā)的安全問題尤為突出，如醫(yī)生反映在手術(shù)過程中有電麻感，這容易引起病人的皮膚灼傷[2]。有研究表明醫(yī)療設(shè)備故障在醫(yī)療事故中所占比例呈逐年上升趨勢[3-4]。這就說明對電子醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行電氣安全檢測是非常必要的，就目前電氣安全檢測所設(shè)定的參數(shù)而言，有以下問題值得探討：對于不同品牌的高頻電刀，所檢測的參數(shù)值之間是否存在差異；電氣安全檢測所設(shè)定的參數(shù)之間是否有聯(lián)系，相互之間是否存在影響等。

1 方法

1.1 被檢設(shè)備

我院手術(shù)室在用設(shè)備主要有Conmed 2400（C2400）、Valleylab FX（FX）和Valleylab Force2（F2）三種高頻電刀。利用Fluke公司生產(chǎn)的電氣安全分析儀EAS620對上述三種高頻電刀進(jìn)行了電氣安全檢測，共78臺。種類與臺數(shù)比例，見圖1。

圖1 檢測種類與臺數(shù)

1.2 檢測參數(shù)

我院進(jìn)行的電氣安全檢測分為定性檢測和定量檢測兩部分。其中，定性檢測主要包括電源線是否老化、接觸是否良好以及設(shè)備外殼是否損壞；定量檢測的參考標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)用電氣安全通則》（IEC-60601.1-1988）以及《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007），分別在正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)對高頻電刀進(jìn)行電氣安全檢測。主要檢測的參數(shù)：電源電壓（Mains Voltage， MV），保護(hù)接地阻抗（Protective Earth Resistance， PER），絕緣阻抗（InsulationResistance，IR），對地漏電流（Earth Leakage Current，EaLC），患者漏電流（Patient Leakage Current，PLC），患者輔助漏電流（Patient Auxiliary Current，PAC）以及外殼漏電流（Enclosure Leakage Current， EnLC），共8大項(xiàng)、26小項(xiàng)。

1.3 分析方法

采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件對采集數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。在數(shù)據(jù)分析過程中，主要對品牌之間的差異以及各參數(shù)之間的相關(guān)性進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)方法為獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)與相關(guān)性分析。

2 結(jié)果

2.1 合格率

我院手術(shù)室在用高頻電刀進(jìn)行電氣安全檢測合格率為98.7%，在所檢測的78臺高頻電刀中，只有1臺絕緣阻抗為3.6 MΩ，未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。在檢測過程中發(fā)現(xiàn)接地阻抗的外接端子氧化嚴(yán)重，在測試前均需要砂紙打磨。部分電源線老化嚴(yán)重，在檢測過程中，機(jī)器提示未連接，更換電源線后正常工作，共更換電源線15根。

2.2 參數(shù)間的相關(guān)分析

對電氣安全檢測過程中所設(shè)參數(shù)進(jìn)行相關(guān)性分析，分析結(jié)果見表1。

表1 電氣安全檢測參數(shù)之間的相關(guān)性

由表1可知：

（1）對地漏電流與斷開地線的外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流正相關(guān)，而對地漏電流與未斷開地線的外殼漏電流之間顯著負(fù)相關(guān)。

（2）未斷開地線的外殼漏電流與斷開地線的外殼漏電流之間的關(guān)系呈現(xiàn)為負(fù)相關(guān)。

（3）患者漏電流會隨著患者輔助漏電流的增大而增大，二者呈現(xiàn)出相同的增減趨勢。

2.3 品牌間的差異性

利用t檢驗(yàn)對高頻電刀三種型號的電氣安全數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表2。

表2 品牌間的差異性

由表2可知：

（1）對地漏電流數(shù)值分布，見圖2。F2和C2400的EaLC均遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于FX的電流值，其t值均達(dá)到統(tǒng)計(jì)性差異。

（2）斷開地線時(shí)，F(xiàn)X的PLC幅值與PAC幅值均與F2存在統(tǒng)計(jì)上的差異，且FX顯著高于F2，見圖3。但FX和F2與 C2400之間均不存在顯著性差異。

（3）未斷開地線時(shí)，各狀態(tài)下F2的EnLC值顯著高于FX，見圖4。C2400與FX比較，只有在電源反向情況下，兩者存在顯著性差異，即C2400的EnLC值遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于FX；斷開地線時(shí)，F(xiàn)XEnLC值則顯著高于F2與C2400的。

圖2 品牌間的EaLC比較

圖3 品牌間的PLC、PAC比較

圖4 品牌間的EnLC比較

3 結(jié)論與討論

我院首次對高頻電刀進(jìn)行電氣安全檢測能達(dá)到如此高的合格率，得益于2010～2012年間對高頻電刀進(jìn)行的性能檢測工作，其合格率見圖5，同時(shí)也得益于我院工程師多年來對高頻電刀常見故障的總結(jié)[5]，針對這些故障我們加強(qiáng)了對高頻電刀的日常維護(hù)。由此可見，為了保證高頻電刀的安全性能，電氣安全檢測與日常維護(hù)工作應(yīng)當(dāng)有機(jī)的結(jié)合起來[5-7]。

圖5 2010～2012年對高頻電刀性能檢測的合格率

由參數(shù)間的相關(guān)分析可知：

（1）當(dāng)存在對地漏電流，且同時(shí)地線的連接出現(xiàn)故障時(shí)，外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流的幅值會隨著對地漏電流的增大而增大；當(dāng)對地漏電流增加到一定程度時(shí)，會對醫(yī)療設(shè)備操作者以及患者造成不同程度的電擊，甚至?xí)斐舍t(yī)療事故，可見日常對供電及設(shè)備電源連接的維護(hù)工作非常重要。

（2）若能很好的保持地線連接的有效性，外殼漏電流的電流值將會變小，從而降低了醫(yī)務(wù)人員觸電的風(fēng)險(xiǎn)。

（3）患者漏電流與患者輔助漏電流雖定義不同，但二者之間相互聯(lián)系，相互影響。若某一應(yīng)用部分有通過患者流入大地的漏電流，可能就會引起多個(gè)應(yīng)用部分之間的電位差，從而對病人造成一定的危險(xiǎn)。

由品牌間的差異性可知，當(dāng)斷開地線時(shí)，由于對地漏電流可能以其他方式存在，進(jìn)而致使外殼漏電流、患者輔助漏電流或患者漏電流增大，最終就會通過使用者接觸高頻電刀外殼或與該保護(hù)接地導(dǎo)線相連的可觸及部分形成放電回路，對地漏電流將經(jīng)醫(yī)務(wù)人員或患者流向大地，當(dāng)此漏電流達(dá)到一定值時(shí)，就有電擊的危險(xiǎn)。

綜上，在電氣安全檢測中，要加大對對地漏電流的檢測。從表與圖的分析可知，對地漏電流直接影響著外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流的電流幅值。對醫(yī)用高頻電刀的日常維護(hù)與檢測，不應(yīng)僅僅局限于性能檢測，而應(yīng)該把對高頻電刀的日常維護(hù)與對電源的維護(hù)結(jié)合起來，并且應(yīng)該把對高頻電刀的電氣安全檢測做為對高頻電刀性能檢測的前提條件，即電氣安全檢測未通過，對高頻電刀的性能檢測也就無從談起。此外，電氣安全檢測中，應(yīng)該重視對供電電源火線-零線，火線-地線，零線-地線之間的電壓檢測，以保證地線連接的有效性。在本次檢測中，共發(fā)現(xiàn)有17個(gè)手術(shù)間的電源插座地線連接不好或懸空，造成火線-零線，火線-地線，零線-地線之間的電壓異常。

因此，應(yīng)該加大對臨床醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)配套設(shè)備的電氣安全檢測，保證臨床一線工作者及患者的人身安全。

[1] 吳淑梅,黃河銀．手術(shù)室醫(yī)療設(shè)備造成醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛的原因分析及對策[J]．現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2005,21(22):3175-3176．

[2] 李士錚．從兩例漏電故障談醫(yī)療設(shè)備使用的電氣安全[J]．醫(yī)療裝備,1995,(4):17-18．

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[4] 張峰．醫(yī)療儀器的安全管理[C]．中華臨床醫(yī)學(xué)工程及數(shù)字醫(yī)學(xué)大會、中華醫(yī)學(xué)會工程學(xué)分會第九次學(xué)術(shù)年會暨國際醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量管理論壇論文集,2008．

[5] 徐林．Valleylab 威利高頻電刀故障分析及維修[J]．現(xiàn)代儀器, 2012,18(3):87-88．

[6] 趙玉祥,劉吉祥,陸佳,等．高頻電刀質(zhì)量控制檢測方法的實(shí)踐與探討[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2011,26(1):61-62．

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Electrical Safety Testing Analysis of High-frequency Electrotome

WANG Shou-jing, XU Lin
Department of Medical Engineering, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu Sichuan 610041, China

This study used correlation analysis and independent sample t-test to analyze the electrical safety data of three models of the high-frequency electrotome to verify the relationship among various detection parameters and the differences among the parameters of different brands. The results indicated that earth leakage current occurred when the earth wire broke down can run into the earth through other ways. In addition, earth leakage current, enclosure leakage current, patient leakage current and patient auxiliary leakage current affected with each other mutually.

high-frequency electrotome; electrical safety; leakage current; correlation analysis; t-test

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.09.020

1674-1633(2013)09-0059-03

2013-01-18

2013-04-22

作者郵箱：wshjldq@126．com