劉 龍 衛(wèi)培峰 陜西中醫(yī)學(xué)院（咸陽712046）

參芪補血顆粒具有益氣補血、滋補肝腎的功效，研究人員在天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等5家醫(yī)院對參芪補血顆粒治療月經(jīng)后期（氣血虧虛證）進行了隨機雙盲、平行對照、多中心臨床研究。

臨床資料 本研究入組共計240例，經(jīng)臨床診斷和實驗室檢查診斷為功能失調(diào)性子宮出血，且符合中醫(yī)月經(jīng)后期（氣血虧虛證）辨證標準，隨機分為對照組和治療組各120例，其中治療組剔除1例。入組前對照組與治療組除了身高比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），其余一般資料（年齡、體重、婚況）比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），兩組一般資料具有可比性。

診斷標準 西醫(yī)診斷標準參考《臨床婦科內(nèi)分泌學(xué)與不孕》［1］及《婦產(chǎn)科學(xué)》［2］制定；中醫(yī)辨證標準（月經(jīng)后期－氣血虧虛證）參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［3］制定。

治療方法 治療組給藥參芪補血顆粒（黃芪、黨參、阿膠、白芍、當歸、熟地黃、枸杞子等），對照組參芪補血顆粒安慰劑，10g／次，2次／d，療程均為3個月。

觀察指標 ①月經(jīng)不調(diào)總評分；②月經(jīng)錯后天數(shù)復(fù)常率；③月經(jīng)錯后天數(shù)；④氣血虧虛證候療效以及安全性指標。

療效標準 月經(jīng)后期疾病療效評定標準［3］痊愈：治療后月經(jīng)周期恢復(fù)到（28±7）d，月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比≥95%。顯效：治療后月經(jīng)周期恢復(fù)到（28±7）d，70%≤月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比＜95%；有效：治療后月經(jīng)周期較治療前改善，30%≤月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比＜70%；無效：治療后月經(jīng)周期無改善，月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比＜30%。

氣血虧虛證候療效評定標準［3］臨床痊愈：中醫(yī)證候積分值減少率≥95%；顯效：中醫(yī)證候積分值減少率≥70%，＜95%；有效：中醫(yī)證候積分值減少率≥30%，＜70%；無效：中醫(yī)證候積分值減少率＜30%。

統(tǒng)計學(xué)方法 對相關(guān)資料分別采用t檢驗、秩和檢驗、卡方檢驗；P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

治療結(jié)果 月經(jīng)不調(diào)積分 用藥45d、3mon后，月經(jīng)不調(diào)積分與基線下降值（后－前）分析，治療組均高于對照組（P＜0.01）。見表1。

表1 月經(jīng)不調(diào)積分與基線下降值（3mon）（后－前）的歷時性分析

月經(jīng)錯后復(fù)常率 用藥3mon后，月經(jīng)錯后復(fù)常率分析，治療組高于對照組（P＜0.05）。見表2。

表2 月經(jīng)錯后天數(shù)復(fù)常率（3mon）分析［n（%）］

月經(jīng)后期疾病療效 用藥3mon后，痊愈率、總有效率治療組均高于對照組（P＜0.05）。見表3。

表3 月經(jīng)不調(diào)（月經(jīng)后期）疾病療效（3mon）分析［n（%）］

氣血虧虛證候療效 用藥3mon后，臨床痊愈率、總有效率治療組均高于對照組（P＜0.05）。見表4。

表4 月經(jīng)不調(diào)（月經(jīng)后期－氣血虧虛證）中醫(yī)證候療效（3mon）分析［n（%）］

安全性分析 用藥后受試者生命體征平穩(wěn)，部分病例出現(xiàn)實驗室指標正常轉(zhuǎn)異?，F(xiàn)象。對照組有1例出現(xiàn)不良事件，不良事件發(fā)生率0.84%，無不良反應(yīng)發(fā)生；治療組有1 例出現(xiàn)不良事件，不良事件發(fā)生率0.85%，無不良反應(yīng)發(fā)生。兩組不良事件與不良反應(yīng)比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

討 論 中醫(yī)理論認為該病病因病機較為復(fù)雜，虛實交加［4］，虛證主要以腎虛、血虛、或者氣血虧虛為主，臨床發(fā)病多由脾虛失運、氣血化生無源，或勞累過度、大病失血，或久病體虛而致肝腎精血不足，沖任虧虛，血海不滿而致使經(jīng)水不能適時而來。實證則由寒凝氣滯、痰濕內(nèi)阻等導(dǎo)致沖任不通，氣血瘀滯，進而出現(xiàn)經(jīng)行異常［5］。但是從臨床發(fā)病率統(tǒng)計，月經(jīng)后期以腎虛血瘀、氣血虧虛者為多。

參芪補血顆粒方由黃芪、黨參、阿膠、白芍、當歸、熟地黃、枸杞子等七味藥物組成，具有益氣補血，滋補肝腎的功效。處方中黃芪甘、溫，歸脾、肺經(jīng)，功效益氣健脾，黨參味甘性平，歸脾、肺經(jīng)，健脾益肺，二藥共用能大補脾肺之氣，以益氣血生化之源，取陽生陰長之意。阿膠味甘性平，補血、滋陰、潤燥，白芍味酸甘，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，當歸味甘辛，性溫，歸心、脾、肝經(jīng)，活血調(diào)經(jīng)，三藥共用助黨參、黃芪補氣生血。熟地滋補肝腎，枸杞子味甘性平，滋補肝腎，二藥共用能滋補肝腎，補沖任不足，沖任足則血海充盈，血海充則月經(jīng)調(diào)和。以上諸藥合用，共奏益氣養(yǎng)血、滋補肝腎、調(diào)和沖任之功效，可以有效改善由于氣血虧虛導(dǎo)致的月經(jīng)后期、月經(jīng)過少，面色萎黃，神疲乏力等癥狀。本次臨床試驗結(jié)果表明，參芪補血顆粒在治療月經(jīng)后期（氣血虧虛證）中，可明顯改善中醫(yī)證候積分和中醫(yī)癥狀，作用強度明顯優(yōu)于安慰劑，并且在研究過程中未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，因此，我們初步認為，參芪補血顆粒治療月經(jīng)后期（氣血虧虛證）是安全、有效的，可以在臨床上推廣應(yīng)用。

［1］ Speroff L，F(xiàn)ritz M A 著，李繼俊譯.臨床婦科內(nèi)分泌學(xué)與不孕［M］.第7版.濟南：山東科學(xué)技術(shù)出版社，2005：532.

［2］ 樂 杰.婦產(chǎn)科學(xué)［M］.第6版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：362.

［3］ 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，1993：236.

［4］ 張玉珍.中醫(yī)婦科學(xué)［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2007：84.

［5］ 張志清.月經(jīng)不調(diào)，從“補腎”做起［J］.中國醫(yī)藥指南，2012，10（29）：614－615.