歐陽(yáng)墉，張學(xué)軍，歐陽(yáng)雪暉

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速增長(zhǎng)和人民生活水平的提高，人口老齡化程度日趨明顯，心血管疾?。ㄌ貏e是心、腦血管疾?。┖湍[瘤的患病率逐年增加，血管性和非血管性管腔內(nèi)支架（endoluminal stent，ES）的應(yīng)用也更為廣泛；為提高其療效和植入支架的長(zhǎng)期開通率，對(duì)ES制作材料和構(gòu)型設(shè)計(jì)等方面的更新或改進(jìn)的研究也從未中斷，ES及其相關(guān)的介入器材的研發(fā)產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)也隨之日益興盛。我們通過(guò)近期文獻(xiàn)復(fù)習(xí)和對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的調(diào)查分析，對(duì)近年來(lái)ES在材料學(xué)和構(gòu)型設(shè)計(jì)的主要更新/改進(jìn)以及ES及其相關(guān)介入器材研發(fā)產(chǎn)業(yè)/市場(chǎng)的現(xiàn)狀，進(jìn)行圖文相結(jié)合的全面詳細(xì)闡述，并對(duì)其未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)作初步探討。

1 ES材料學(xué)的現(xiàn)狀和展望

近年來(lái)，在ES制作材料上，主要的改進(jìn)或更新可概括為四方面。

1.1 金屬/合金材料

金屬/合金材料制成的管腔內(nèi)支架（endoluminal metal stent，EMS）常用的材料仍然是316L不銹鋼（316LSS）、鎳鈦合金 （nitinol） 和鈷鉻合金 （如Elgiloy），三者的物理特性不一，尤其是機(jī)械性能各有其特點(diǎn)。鈷鉻合金與316LSS相比較有以下優(yōu)勢(shì)［1］：機(jī)械強(qiáng)度較 316LSS 高（拉伸強(qiáng)度為 2590 Mpa：700～800 Mpa，屈服強(qiáng)度為 1970 Mpa：350～700 Mpa），彈性模量較 316LSS低（125 ～ 218 Gpa：195～258 Gpa），并且其密度較高，又屬非鐵磁性；從而鈷鉻合金具有更強(qiáng)的徑向抗力 （RRF）或箍力（HS）和彈性，適于制成超細(xì)（支架桿截面積更?。⒊瑥?qiáng)和超柔順性EMS，并利于輸送到位、X線下監(jiān)蹤（可視性好）和MRI隨訪檢查。因此，不少傳統(tǒng)的316LSS EMS已相繼被鈷鉻合金EMS所取代，包括早期的316LSS Wallstent（釋放后有較高的縱向短縮率），早已改用鈷鉻合金制成新型的Wallstent和覆膜的 Wallgraft（Boston scientific 公司）；近期市場(chǎng)銷售的RACER腎動(dòng)脈EMS（Medtronic公司）和外周血管SCUBA EMS（Innovative Technologies公司）以及近年各家研發(fā)的新型藥物洗脫支架（drug-eluting stent，DES）的支架平臺(tái)都是以鈷鉻合金取代316LSS，如 Endeavor DES （Medtronic 公司）、Taxus第4代 DES （Boston Scientific公司）、FirebirdⅡ型DES（上海微創(chuàng)公司等）［2-3］，見圖 1。

圖1 鈷鉻合金RACER腎動(dòng)脈EMS（左）和SCUBA外周血管EMS（右）

在支架的金屬/合金材料中，近年出現(xiàn)的另一新成員是可降解（或可吸收）性鎂合金和鐵合金，它們已成為21世紀(jì)的可降解性EMS的研究熱點(diǎn)。通過(guò)許多學(xué)者的研究，可降解性鎂合金EMS已初步應(yīng)用于臨床，例如 2005年Zartner等［4］曾將可降解性鎂合金支架植入1例左肺動(dòng)脈閉塞女嬰，并獲得滿意療效。2007年Erbel等［5］曾在平均年齡61.3歲的63例冠狀動(dòng)脈患者植入71枚可降解性鎂合金支架，1年的隨訪結(jié)果顯示支架于術(shù)后35 d開始降解，98 d降解完畢，未見支架內(nèi)血栓形成和再狹窄（圖2）。但是，鎂合金支架仍存在一些有待克服的缺點(diǎn)，包括早期的彈性回縮，降解速度過(guò)快（多在4個(gè)月內(nèi)完全降解）而降低其徑向抗力，降解的金屬離子在體內(nèi)積存可能引起不利的不良反應(yīng)等，因此，至今尚無(wú)正式的商售產(chǎn)品用于臨床?？山到忤F合金支架經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已證實(shí)具有良好的生物相容性和較強(qiáng)的徑向抗力，但由于其早期出現(xiàn)的點(diǎn)蝕式降解可降低其機(jī)械性能以及其所具有的鐵磁性而致MRI相容性差等，至今尚無(wú)臨床應(yīng)用報(bào)道［6-7］。

圖2 全降解鎂合金B(yǎng)DS的各種構(gòu)型

1.2 高分子聚合物材料

不可降解性高分子聚合物材料，如膨體聚四氟乙烯 （ePTFE）、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯或稱聚酯（PET）、聚氨酯（PU）以及聚碳酸酯與氨基甲酸乙酯的共聚物（corethane）等，仍然是覆膜EMS的主要覆膜材料，尚無(wú)更優(yōu)質(zhì)的同類材料出現(xiàn)［1-3］。然而，可降解性高分子聚合物在新型支架的研發(fā)中卻有較大進(jìn)展，主要用于生物可降解支架或稱全降解支架（bio-degradable stent，BDS）和全降解 DES 的支架平臺(tái)材料以及新型金屬/合金DES的新涂層材料。在BDS中，現(xiàn)今較為成熟的首推日本Tamai等研發(fā)的以聚左旋乳酸 （PLLA）為制作材料的全降解支架——Igdu-Tamai BDS，該支架于2000年應(yīng)用于50例冠狀動(dòng)脈患者63處病變血管，1年隨訪再狹窄率為19%，4年后續(xù)評(píng)估平均狹窄率為25%，無(wú)不良事件的存活率為82%，證實(shí)了Igdu-Tamai BDS的長(zhǎng)期安全性［8-9］（圖 3）。 其次，美國(guó) Guidant公司于2006年也應(yīng)用PLLA研發(fā)出一種載有依維莫司（eVerolimus）涂層的全降解DES，稱之為BVS支架，并于2007年應(yīng)用于30例低風(fēng)險(xiǎn)冠狀動(dòng)脈患者，6個(gè)月的隨訪結(jié)果顯示臨床成功率為93.5%、急性回縮率為6.85%，3年隨訪未見有支架內(nèi)血栓形成，證實(shí)了BVS支架的臨床安全性［10-11］。但是，這些BDS或全降解DES仍存在一些有待克服的缺點(diǎn)，如徑向力的不足以及其降解速率與機(jī)械性能未達(dá)到理想的匹配等。此外，現(xiàn)今各家研發(fā)的以EMS作為支架平臺(tái)的新型DES，如前述的Endeavor DES、Taxus第 4代 DES、FirebirdⅡ型 DES和 EXCEL DES（山東吉威公司）等，其載藥涂層都已改用生物可降解性高分子聚合物，期望以此種改進(jìn)降低DES的支架內(nèi)血栓形成等嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率，但目前尚無(wú)長(zhǎng)期（3 年以上）隨訪結(jié)果證實(shí)［12］。

圖3 Igdu-Tamai BDS

1.3 金屬/合金與高分子聚合物材料的伍用

2009年Tokuda等［13］嘗試以鎳鈦合金絲與基綸（Zyron，或 polypara-phenylene-benzobisoxazole，PBO）纖維制成混編支架（圖4），體外實(shí)驗(yàn)表現(xiàn)其徑向抗力和柔順性均優(yōu)于鎳鈦合金支架 （如Ultraflex），適用于關(guān)節(jié)處血管以及胃腸道和膽道狹窄性病變，但至今尚未見臨床應(yīng)用報(bào)道。

圖4 左圖為NiTi-Zyron（NZ）混編支架示意圖，右圖示其徑向抗力和抗扭曲性能優(yōu)于NiTinol EMS

1.4 納米材料和應(yīng)用納米技術(shù)改性的材料

納米材料由于其具有的納米效應(yīng)，而使其在化學(xué)活性和催化性、力學(xué)、熱學(xué)、磁學(xué)、光學(xué)和電學(xué)等方面呈現(xiàn)出與同質(zhì)塊體材料明顯不同的特性，例如在力學(xué)上呈現(xiàn)為材料強(qiáng)度和硬度增強(qiáng)的同時(shí)具有超塑性和超延展性。另外，被稱之為“納米之王”的碳納米管 （CNTs）、金屬或金屬氧化物納米粒（nanoparticles，NPs）等，與高分子聚合物制備成的納米復(fù)合材料，也可發(fā)生改性，而獲得需求的物化性能，為新型支架的研發(fā)開辟了一條新途徑。楚建軍等［14］和董生等［15-16］曾經(jīng)相繼應(yīng)用納米材料或納米技術(shù)改性的材料研發(fā)出新型放射性核素支架，并于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得滿意結(jié)果。2012年熊筱偉等［17］對(duì)FirebirdⅡ型DES的降解性聚合物SIBS進(jìn)行納米技術(shù)改性后制備成新型SIBS雷帕霉素DES，同年趙鋼等［18］研發(fā)出載有匹伐他汀的聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）NPs涂層 DES（圖 5），經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)這2種新型DES在抑制內(nèi)膜增生的同時(shí)并不延遲（甚而可促進(jìn)）血管再內(nèi)皮化過(guò)程，從而可降低傳統(tǒng)的雷帕霉素或紫杉醇DES并發(fā)支架內(nèi)血栓形成（尤其是遲發(fā)性血栓形成）的風(fēng)險(xiǎn)，但其臨床應(yīng)用和療效還有待進(jìn)一步研究。

圖5 匹伐他汀PLGA納米粒子涂層支架

上述4種采用新型材料（或材料更新）研發(fā)的ES中，以BDS和全降解DES的發(fā)展前景最好，雖然仍存在一些缺點(diǎn)，也只成功地應(yīng)用于有限的臨床病例，但隨著研究的深入，將有可能成為“無(wú)支架內(nèi)血栓形成/再狹窄并發(fā)癥和病變血管再通后不殘留任何支架組分”的理想支架。納米材料和納米改性材料制備的ES，雖然仍處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，但隨著研究的進(jìn)展，也可能會(huì)成為可預(yù)防再狹窄支架研發(fā)中的另一個(gè)重要突破口，并有望在將來(lái)應(yīng)用于臨床。由于篇幅所限，有關(guān)BDS、DES、放射性核素EMS、轉(zhuǎn)基因EMS、內(nèi)皮祖細(xì)胞種植或捕獲EMS和熱效應(yīng)EMS等可預(yù)防再狹窄支架的研究進(jìn)展，將于另文專題闡述。

2 ES構(gòu)型改進(jìn)的現(xiàn)狀和展望

ES的物化特性不僅與其制作材料有關(guān)，而且其機(jī)械性能更與自身構(gòu)型密切相關(guān)，例如支架的RRF（或HS）強(qiáng)度、金屬表面積大小、順應(yīng)性（柔順性和貼壁性）好壞和縱向短縮率的程度等，此外支架構(gòu)型還與其植入后所引起的繼發(fā)性血液流變學(xué)變化有關(guān)；所以，支架構(gòu)型已被認(rèn)作為一種支架長(zhǎng)期開通率和療效的主要影響因素之一［1，3，19-21］。 為此，不論是自擴(kuò)式、球擴(kuò)式或溫控式鎳鈦合金支架，一代又一代都在不斷地進(jìn)行構(gòu)型改進(jìn)。但是，在早期，由于支架的制作方法和工藝技術(shù)落后，支架大多數(shù)只能限于“Z”形、螺旋狀或菱形網(wǎng)格狀構(gòu)型。近年來(lái)，隨著計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的精密機(jī)械以及自動(dòng)化激光切割加工、電子加工和自動(dòng)化編織技術(shù)的應(yīng)用，現(xiàn)今已能制出精細(xì)完美、構(gòu)型多樣化的ES，而且可依據(jù)靶血管或非血管性管腔的解剖結(jié)構(gòu)、病理和生理的不同狀況以及臨床所需的特殊功能等，應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)出最優(yōu)選的相應(yīng)支架構(gòu)型?，F(xiàn)將近年來(lái)支架構(gòu)型的主要改進(jìn)例舉如下［1-3，22］：① 為增強(qiáng)支架的RRF（或HS）和貼壁性的閉合單元構(gòu)型設(shè)計(jì)（簡(jiǎn)稱閉環(huán)）：其閉合單元已不限于單一的菱形網(wǎng)格，也可呈不均一幾何圖形，如用于腎動(dòng)脈的Genesis EMS（Johnson&Johnson公司），用于顱內(nèi)血管的Enterprise EMS（Johnson&Johnson 公司，部分釋放不滿意時(shí)可回收再次釋放）和LEO EMS（法國(guó)Balt公司）以及前述的2種鈷鉻合金EMS（圖1和圖6）。②為增強(qiáng)支架順應(yīng)性開放單元構(gòu)型設(shè)計(jì) （簡(jiǎn)稱開環(huán)）：其開放單元多呈 “Z”形峰對(duì)谷構(gòu)型設(shè)計(jì)，如Precise頸動(dòng)脈 EMS（Johnson&Johnson 公司），用于顱內(nèi)血管的Neuroform EMS（Boston Scientific公司）（圖7）。③ 為同時(shí)增強(qiáng)支架的RRF（或HS）和順應(yīng)性而采用不同徑值支架桿的構(gòu)型設(shè)計(jì)：如Sentinol nitinol EMS和 Express EMS（Boston Scientific公司）以及 Maris nitinol EMS（Innovative Technologies公司）（圖8）。④ 為降低支架縱向短縮率并同時(shí)增強(qiáng)其順應(yīng)性的構(gòu)型設(shè)計(jì)：在短徑支架單元之間常用曲橋鏈接，如 Genesis EMS（Johnson&Johnson公司）（圖 6），而在長(zhǎng)徑（120 ～ 170mm）EMS之單元或節(jié)段間常采用規(guī)律性相位差排列或螺旋狀排列設(shè)計(jì)的直橋鏈接，如 Lifestent（Bard 公司）、Long SMART（Johnson&Johnson公司）和 Zilver（Cook 公司）等EMS（圖9）。⑤為防止膽汁滲漏入支架腔而具有雙層ePTFE覆膜構(gòu)型設(shè)計(jì)的Viatorr EMS（W.L.Associate公司），專用于TIPS（圖10）。⑥為防止支架移位/脫失而于支架一端或兩端呈蘑菇狀構(gòu)型設(shè)計(jì)的茅氏覆膜EMS（南京微創(chuàng)公司），專用于食管、胃腸道狹窄/瘺的治療（圖11）。⑦ 為防止移位/脫失而呈“〈”形鏈接或倒Y形構(gòu)型設(shè)計(jì)的韓氏覆膜EMS（南京微創(chuàng)公司），專用于氣管、支氣管狹窄/瘺的治療（圖12）等。展望未來(lái)，隨著ES的臨床應(yīng)用范圍的擴(kuò)大和支架制作技術(shù)工藝的進(jìn)展，支架構(gòu)型還將會(huì)進(jìn)一步改進(jìn)，構(gòu)型更完善的支架還會(huì)不斷問(wèn)世。

圖6 Genesis EMS（左），Enterprise EMS及其在寬頸腦動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞術(shù)中的應(yīng)用（右）

圖7 Precise頸動(dòng)脈EMS（左），及其良好的順應(yīng)性（右）

圖8 Sentinol EMS（左）和 Express EMS（右）

圖9 Long SMART EMS呈上下逆向排列直橋鏈接 （上），LifeStent EMS呈螺旋狀排列直橋鏈接（下）

3 ES及其相關(guān)介入器材研發(fā)產(chǎn)業(yè)/市場(chǎng)的現(xiàn)狀和展望

圖10 Viatorr覆膜EMS及其應(yīng)用

圖11 茅氏覆膜EMS

圖12 三型韓氏覆膜EMS

近年來(lái)，管腔內(nèi)支架成形術(shù)在我國(guó)已取得很大進(jìn)展，無(wú)論在臨床應(yīng)用范圍、技術(shù)成功率和療效等方面，都不遜于一些發(fā)達(dá)國(guó)家，在病例總數(shù)上甚至還超過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家。然而，在ES及其相關(guān)介入器材（特別是血管支架方面）的研發(fā)產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)上，絕大多數(shù)仍被國(guó)外公司所占領(lǐng)，依序排列為：美國(guó)的Johnson&Johnson公司 （Cordis公司于20世紀(jì)90年代被其收購(gòu)兼并），美國(guó)的Medtronic公司（AVE公司于20世紀(jì)90年代被其收購(gòu)兼并），美國(guó)的Boston Scientific公司，美國(guó)的Abbott公司（2006年收購(gòu)兼并Guidant公司后進(jìn)入此領(lǐng)域），其次則為美國(guó)的Cook公司和Bard公司以及日本的Terumo公司和歐州的Soron公司等。在我國(guó)，近年來(lái)也有20余家研發(fā)的ES進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，其中以上海微創(chuàng)、北京樂(lè)普和山東吉威等3家公司名列前3名，但在市場(chǎng)的占有率都較低。在ES成形術(shù) （特別是血管方面）的配套介入器材（如球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、遠(yuǎn)端保護(hù)器或傘、栓塞彈簧圈等）的研發(fā)產(chǎn)業(yè)/市場(chǎng)上，國(guó)產(chǎn)化率更低（<20%），仍然是基本依賴進(jìn)口。以應(yīng)用于心、腦血管疾病治療的EMS為例，進(jìn)一步顯示我國(guó)在ES及其相關(guān)介入器材研發(fā)產(chǎn)業(yè)/市場(chǎng)落后的狀況［2-3］：用于冠狀動(dòng)脈疾患的 DES，主要是 Cypher DES（Johnson&Johnson 公司）和 Taxus DES（Boston Scientific公司），上海微創(chuàng)公司的Firebird DES是國(guó)內(nèi)用量最大的國(guó)產(chǎn)品牌DES。近年來(lái)腦血管支架發(fā)展很快，可分為兩大類：針對(duì)缺血性腦卒中的防治，臨床使用的頸動(dòng)脈支架主要是Precise EMS（Johnson&Johnson 公 司 ）、Acculink 和 Xact EMS（Abbott公司）以及 Taurus EMS（上海微創(chuàng)公司），術(shù)中常用的遠(yuǎn)端保護(hù)器（傘）是Accunet和Emboshield保護(hù)器（Abbott公司）、Angioguard 保護(hù)器（Johnson&Johnson公司）、Filterwere保護(hù)器 （Boston Scientific公司）以及Aether保護(hù)器（上海微創(chuàng)公司）等，臨床常用的顱內(nèi)血管支架是Neurolink EMS（Abbott公司）、Apollo EMS（上海微創(chuàng)公司）、BOA EMS（法國(guó)Balt公司）和 Wingspan EMS（Boston Scientific 公司）等；另一類是針對(duì)出血性腦卒中的腦動(dòng)脈瘤的彈簧圈和相關(guān)支架技術(shù)，臨床常用的彈簧圈有Tetris/TS彈簧圈（美國(guó) EV3 公司）、HydroCoil（Microvention 公司）和 MatrixCoil（Boston Scientific 公司）等，常用的相關(guān)支架有Neuroform EMS、Enterprise EMS和LEO EMS（法國(guó) Balt公司）等。

在備材、加工精度和某些標(biāo)準(zhǔn)/參數(shù)要求相對(duì)較低的非血管ES及其配套介入器材的研發(fā)方面，尤其是食管、胃腸道和氣管、支氣管支架，近年來(lái)我國(guó)發(fā)展較快并有一定創(chuàng)新性，性價(jià)比也較進(jìn)口支架高。所以，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率就相對(duì)較高，特別是南京微創(chuàng)公司的同類產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)多年的努力已打入國(guó)際市場(chǎng)。

我國(guó)的ES（尤其是血管支架）及其相關(guān)介入器材在研發(fā)產(chǎn)業(yè)/市場(chǎng)上滯后的原因有多方面，主要是備材缺乏、技術(shù)落后和體制不健全，包括高科技生物材料（如支架管材、絲材、膜材和顯影材料等）的物化性能和生物相容性達(dá)不到要求，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的精密機(jī)械、金屬/合金加工（如激光加工和電子加工）和模具制造等相應(yīng)先進(jìn)設(shè)備的缺乏，高水平專業(yè)研究人員和平臺(tái)（如支架與藥物/基因相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)和臨床研究組織團(tuán)隊(duì)等）的不足，國(guó)際認(rèn)可的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和新產(chǎn)品的規(guī)范性三期臨床應(yīng)用研究等未能建立或健全［2］。展望未來(lái)，面對(duì)現(xiàn)今快速發(fā)展的介入器材現(xiàn)狀和龐大的國(guó)際市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，急需加速我國(guó)ES及其相關(guān)介入器材的國(guó)產(chǎn)化過(guò)程。為此，必須克服上述不足之處，醫(yī)研工緊密結(jié)合，共同努力改變我國(guó)目前的滯后現(xiàn)狀。

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