朱曉燕 孟志強(qiáng) 徐立濤 沈曄華 陳震 林鈞華 王琨 陳顥 劉魯明

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院腫瘤學(xué)系，上海200032

清熱化積法聯(lián)合動(dòng)脈灌注化療/栓塞治療中晚期胰腺癌的隨機(jī)對(duì)照臨床療效分析

朱曉燕 孟志強(qiáng) 徐立濤 沈曄華 陳震 林鈞華 王琨 陳顥 劉魯明△

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院腫瘤學(xué)系，上海200032

背景與目的：胰腺癌是預(yù)后較差的惡性腫瘤之一，動(dòng)脈灌注化療/栓塞(hepatic artery infusion chemotherapy/transcatheter arterial chemoembolization，HAI/TACE)治療胰腺癌取得了一定臨床療效。本研究通過中藥清熱化積法聯(lián)合HAI/TACE治療Ⅲ～Ⅳ期胰腺癌患者的隨機(jī)對(duì)照Ⅱ期臨床研究，探討清熱化積法的臨床療效以及血清CA199水平在胰腺癌預(yù)后中的價(jià)值。方法：選擇2006年5月—2009年6月，在復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科住院的Ⅲ～Ⅳ期胰腺癌患者70例，均接受HAI/TACE治療。根據(jù)數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組：清熱化積中藥治療組(35例)和對(duì)照組(35例)，比較清熱化積中藥與對(duì)照中藥分別聯(lián)合HAI/TACE治療3、6、9和12個(gè)月生存情況，治療前后的患者主要癥狀變化，采用RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)治療前后B超、CT或MRI等影像學(xué)中胰腺腫瘤大小的變化。結(jié)果：清熱化積組中位生存期為6.94個(gè)月優(yōu)于對(duì)照組的4.24個(gè)月(P＜0.05)。清熱化積中藥治療前后肝腎功能的變化、骨髓抑制情況與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。清熱化積組的患者中血清CA199＜500 U/mL和CA199＞500 U/mL的中位生存期分別為(9.40±2.28)個(gè)月和(4.07±0.53)個(gè)月，兩者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。清熱化積中藥能明顯減低胰腺癌患者血清CA199水平，改善患者KPS和疼痛癥狀評(píng)分。結(jié)論：清熱化積法聯(lián)合HAI/TACE治療中晚期胰腺癌，可降低胰腺癌患者血清CA199水平，改善患者KPS評(píng)分和生存質(zhì)量，并緩解疼痛癥狀，延長(zhǎng)生存期。

清熱化積法；中晚期胰腺癌；動(dòng)脈灌注化療/栓塞；CA199

胰腺癌是消化系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，發(fā)病隱匿，大多數(shù)病例確診時(shí)已屆晚期。一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，常規(guī)放化療常難以奏效，1年生存率不足10%，中位生存時(shí)間僅為3個(gè)月［1］。胰腺癌對(duì)靜脈化療極不敏感，以往以5-FU為基礎(chǔ)的靜脈化療，并不能提高胰腺癌患者的生存率，而且由于其血液系統(tǒng)及消化系統(tǒng)等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，患者的生命質(zhì)量亦沒有得到提高。近幾年來，胰腺癌的動(dòng)脈灌注化療/栓塞治療取得了一定的研究進(jìn)展。因此，本研究對(duì)中晚期胰腺癌患者采用中醫(yī)清熱化積法聯(lián)合肝動(dòng)脈灌注化療/栓塞(hepatic artery infusion chemotherapy/ transcatheter arterial chemoembolization，HAI/ TACE)進(jìn)行了前瞻性隨機(jī)對(duì)照臨床研究，以探討清熱化積法的臨床療效以及血清CA199水平在胰腺癌預(yù)后中的價(jià)值。

1 資料和方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

CT或MRI證實(shí)存在胰腺部位腫塊，并經(jīng)剖腹探查、胰腺或淋巴結(jié)、肝臟等部位穿刺或活檢取得細(xì)胞病理學(xué)和(或)組織病理學(xué)診斷，證實(shí)為胰腺癌；不能行根治性手術(shù)切除的Ⅲ～Ⅳ期胰腺癌患者(UICC TNM分期)；體力狀況評(píng)分(Karnofsky)≥60；估計(jì)生存期長(zhǎng)于3個(gè)月；年齡18～75歲；簽署知情同意書。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；合并有嚴(yán)重心、肝、腎功能不全者，ALT或AST＞2.5× UNL， PT延長(zhǎng)4 s以上，膽紅素＞2.5×UNL (腫瘤導(dǎo)致的梗阻性黃疸＞5×UNL)；腎功能不全者：BUN或Cr＞2.5×UNL；骨髓功能抑制者：WBC＜3.5×109/L，中性粒細(xì)胞＜2×109/L ，PLT＜80×109/L； 嚴(yán)重感染的患者；大量腹水；既往應(yīng)用吉西他濱、奧沙利鉑治療失敗的患者；依從性差的患者；妊娠及哺乳期婦女；1個(gè)月內(nèi)參加新藥藥物臨床試驗(yàn)者；不宜服用中藥者。

1.3 臨床資料

2006年5月—2009年6月，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科住院的Ⅲ～Ⅳ期胰腺癌患者70例均接受中藥聯(lián)合HAI/TACE，根據(jù)數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組：清熱化積中藥治療組(35例)和對(duì)照組(35例)。生存期計(jì)算自治療開始日起至死亡日或末次隨訪日止。最后隨訪日：2010年06月30日。失訪3例(5%)，平均隨訪時(shí)間為6.2個(gè)月(2.3～14.3個(gè)月)。清熱化積組男性24例，女性11例，男女比例為2.18∶1。年齡43～74歲，平均(57.51±13.16)歲。腫瘤位于胰頭9例(25.71%)，胰體尾26例(74.29%)。根據(jù)UICC2002年分期標(biāo)準(zhǔn)，Ⅲ期2.86% (1/35)，Ⅳ期97.14% (34/35)。清熱化積組患者曾行胰腺腫瘤放療25例，胰腺腫瘤海扶3例，PTCD術(shù)2例，ERCP術(shù)2例，手術(shù)4例。對(duì)照組患者中男性19例，女性14例，男女比例為1.19∶1。年齡42～73歲，平均56.94±12.75歲。腫瘤位于胰頭8例(22.86%)，胰體尾27例(77.14%)。根據(jù)UICC2002年分期標(biāo)準(zhǔn)均為Ⅳ期。對(duì)照組患者曾行放療26例， PTCD術(shù)1例，ERCP術(shù)3例，手術(shù)5例(表1)。

表 1 70例中晚期胰腺癌的一般資料Tab. 1 Common information of 70 advanced pancreatic cancer patients

1.4 治療方法

1.4.1 中藥治療

清熱化積組采用HAI/TACE聯(lián)合清熱化積中藥(蛇舌草15 g、半支蓮15 g、米仁15 g等+六粬15 g、麥芽15 g、大棗15 g)；對(duì)照組采用HAI/ TACE聯(lián)合健脾和胃中藥(六粬15 g、麥芽15 g、大棗15 g)。

上述中藥均由本院中藥房自動(dòng)煎藥機(jī)配制成相同外包裝的袋裝口服煎劑。每日1劑，連續(xù)服用4個(gè)月，每服用1個(gè)月為1個(gè)周期，共4個(gè)周期。

1.4.2 HAI/TACE治療

HAI(對(duì)于局部進(jìn)展期胰腺癌患者)：采用Seldinger法，經(jīng)股動(dòng)脈穿刺插管，行腹腔動(dòng)脈和(或)肝動(dòng)脈灌注化療。每次用藥：吉西他濱1.0 g/m2，奧沙利鉑150 mg/m2。

TACE(對(duì)于胰腺癌肝轉(zhuǎn)移患者)：采用Seldinger法，經(jīng)股動(dòng)脈穿刺插管，行腹腔動(dòng)脈和(或)肝動(dòng)脈灌注化療。每次用藥：吉西他濱1.0 g/m2，奧沙利鉑150 mg/m2；對(duì)肝轉(zhuǎn)移灶以超液化碘油混合化療藥(奧鉑)制成的乳化劑行栓塞。每4～6周重復(fù)。

1.5 療效評(píng)定

比較清熱化積組與對(duì)照組聯(lián)合HAI/TACE治療3、6、9和12個(gè)月生存情況。比較治療前后的主要癥狀(如上腹部脹滿不適或脹痛、黃疸、疲乏、食欲不振、自汗或盜汗以及口干等)變化。比較治療前后B超、CT或MRI等影像學(xué)中胰腺腫瘤大小的變化。療效分析采用RECIST標(biāo)準(zhǔn)，分為完全緩解(CR)：CT、MRI或B超提示腫塊完全消失；部分緩解(PR)：CT、MRI或B超提示腫塊縮小≥50%；穩(wěn)定(SD)：CT、MRI或B超提示腫塊縮小＜50%或增大＜25%；進(jìn)展(PD)：CT、MRI或B超提示腫塊增大≥25%或出現(xiàn)新病灶或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。每2個(gè)月復(fù)查。治療前后采用Karnofsky評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)(能正常活動(dòng)，無癥狀和體征為100分；能進(jìn)行正?；顒?dòng)，有輕微癥狀和體征為90分；勉強(qiáng)可進(jìn)行正?；顒?dòng)，有一些癥狀或體征為80；生活可自理，但不能維持正常生活工作為70分；生活能大部分自理，但偶爾需要?jiǎng)e人幫助為60分；常需人照料為50分；生活不能自理，需要特別照顧為40分；生活嚴(yán)重不能自理為30分；需要住院和積極的支持治療為20分；臨近死亡為10分)。評(píng)價(jià)為緩解：Karnofsky評(píng)分增加≥20分，持續(xù)4周以上；惡化：Karnofsky評(píng)分減少20分，持續(xù)4周以上；穩(wěn)定：Karnofsky評(píng)分增加＜20分，Karnofsky評(píng)分減少不足20分。持續(xù)4周以上。治療前后疼痛及止痛藥用量的情況，緩解：鎮(zhèn)痛藥用量減少≥50%，持續(xù)4周以上；進(jìn)展：鎮(zhèn)痛藥用量增加，持續(xù)4周以上；穩(wěn)定：鎮(zhèn)痛藥用量減少＜50%，持續(xù)4周以上。治療前后血清腫瘤標(biāo)志物CA199水平的變化。

1.6 不良反應(yīng)

觀察肝腎功能變化：比較兩組治療前與治療4周后丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)的變化。按照WHO抗癌藥急性和亞急性不良反應(yīng)的表現(xiàn)和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的要求，評(píng)價(jià)不良事件的嚴(yán)重程度及其與治療藥物的相關(guān)性。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

生存時(shí)間自首次治療之日起計(jì)算。應(yīng)用SPSS l3.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。一般資料由頻數(shù)分布分析、描述性統(tǒng)計(jì)分析及列聯(lián)表資料分析。連續(xù)變量以中位數(shù)(四分位間距)表示，組間均數(shù)比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)或單因素方差分析，生存率采用壽命表法，生存資料比較采用Kaplan-Meier方法，用Logistic回歸模型分析各因素與生存之間的關(guān)系，COX比例風(fēng)險(xiǎn)模型進(jìn)行多因素分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 臨床療效

2.1.1 臨床客觀療效評(píng)價(jià)

患者在入組服用中藥2個(gè)月后進(jìn)行影像學(xué)評(píng)估。全組患者有CR 0例，PR 4例(5.71%)，SD 25例(35.71%)，PD 41例(58.6%)，總客觀緩解率為5.71%。其中清熱化積組患者PR 4例(5.71%)，SD 12例(17.1%)，PD 19例(31.4%)；對(duì)照組患者PR 0例，SD 13例(18.5%)，PD 22例(27.1%)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

2.1.2 生存情況分析

全組1年生存率為(18.57±10.00)%，中位生存期為6.44個(gè)月。生存期最長(zhǎng)者為33.3個(gè)月，目前仍存活。清熱化積組、對(duì)照組1年生存率分別為(31.43±11.00)%、(5.71±2.00)%，中位生存期兩組分別為6.94個(gè)月及4.24個(gè)月，清熱化積組比對(duì)照組延長(zhǎng)2.7個(gè)月(P＜0.05，表2、圖1)。

表 2 兩組生存情況比較Tab. 2 comparison of survival rate in two groups

圖 1 兩組生存情況比較Fig. 1 comparison of survival rate in two groups

2.2 清熱化積組和對(duì)照組患者CA199水平的比較

入組的70例患者只有46患者有記錄CA199變化的完整的資料。清熱化積組和對(duì)照組分別有34.78%和21.74%的患者CA199水平降低。清熱化積組能明顯減低胰腺癌CA199水平，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.000)。

2.3 清熱化積法對(duì)不同濃度CA199的胰腺癌患者生存期的影響

清熱化積法對(duì)胰腺癌患者治療前血清CA199＜500 U/mL和CA199＞500 U/mL的生存期分別為9.40±2.28個(gè)月和4.07±0.53個(gè)月，兩者差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，表3，圖2)。CA199＞500 U/mL是胰腺癌預(yù)后不良的重要因素之一。

2.4 清熱化積法對(duì)胰腺癌患者KPS及疼痛的影響比較

清熱化積組和對(duì)照組對(duì)胰腺癌患者KPS評(píng)分的有效率分別為97.2%和78.2%(P＜0.05)，對(duì)疼痛的緩解率有效率分別為94.4%和80.0%，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，表4，圖3)。

表 3 根據(jù)CA199水平的不同對(duì)2組的生存進(jìn)行分層分析Tab. 3 Survival analysis depending on the level of CA199

圖 2 清熱化積法對(duì)不同CA199水平胰腺癌患者生存期的影響Fig. 2 The effect of QRHJ depending on on the level of CA199

表 4 清熱化積法對(duì)胰腺癌患者KPS及疼痛緩解情況影響Tab. 4 The effect of QRHJ on KPS and pain score in patients with pancreatic cancer(%)

圖 3 清熱化積法對(duì)胰腺癌患者KPS及疼痛緩解情況影響Fig. 3 The effect of QRHJ on KPS and pain score in patients with pancreatic cancer

2.5 不良反應(yīng)

常見不良反應(yīng)為Ⅱ度的上腹痛、惡心、嘔吐等，對(duì)癥治療后多能緩解。清熱化積組中少數(shù)患者服藥后出現(xiàn)腹瀉、上腹不適，經(jīng)劑量調(diào)整多能緩解。清熱化積組在治療過程中出現(xiàn)白細(xì)胞降低15例、中性粒細(xì)胞降低6例、血小板減少13例、血色素降低19例、膽紅素升高6例、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高10例、堿性磷酸酶升高16例、出血6例；對(duì)照組在治療過程中出現(xiàn)白細(xì)胞降低18例、中性粒細(xì)胞降低8例、血小板減少14例、血色素降低18例、膽紅素升高6例、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高10例、堿性磷酸酶升高14例、出血13例。結(jié)果顯示，清熱化積組患者治療期間出血的比例較對(duì)照組低。

3 討 論

胰腺癌是消化系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，近30年來發(fā)病率已增長(zhǎng)3～7倍［1］。在美國(guó)死亡率占所有惡性腫瘤的第4位［2］。在我國(guó)其發(fā)病率也逐年增長(zhǎng)，胰腺癌惡性程度高，總體5年生存率僅為1%～4%［3］。胰腺癌根治性手術(shù)是最有效的治療方法，80%～85%的胰腺癌患者確診時(shí)已是中晚期，無法手術(shù)，1年生存率僅為10%，中位生存期僅3～6個(gè)月［4］。由于近年來TAI/TACE等技術(shù)的應(yīng)用［5］，使胰腺癌的治療取得一定的療效，可能通過提高肝轉(zhuǎn)移及胰腺原發(fā)灶局部藥物濃度，控制病灶進(jìn)展，發(fā)揮其治療優(yōu)勢(shì)［6］。因此，探索清熱化積法聯(lián)合HAI/TACE治療中晚期胰腺癌臨床療效，是一項(xiàng)具有臨床意義和價(jià)值的課題。

中醫(yī)藥在惡性腫瘤的治療中具有悠久的歷史和重要的地位。本研究認(rèn)為，胰腺癌發(fā)病的重要或關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是“濕、熱、毒”邪的形成。清熱化積法是針對(duì)胰腺癌的病因病機(jī)所擬定的。方中蛇六谷化痰散積、解毒消腫、行瘀化食為君；白花蛇舌草、半枝蓮清熱解毒、利濕消腫、活血止痛為臣；絞股蘭扶助正氣、清熱解毒、化痰抗癌為佐；蔻仁化濕和胃、行氣寬中為使。諸藥合用，發(fā)揮清熱解毒、化濕散結(jié)、理氣行瘀之功效，使熱毒濕邪得除，有邪去正安之效。前期臨床研究發(fā)現(xiàn)，化療聯(lián)合清胰化積中藥的遠(yuǎn)期療效明顯優(yōu)于單純化療，可明顯提高患者生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期［7］?，F(xiàn)代藥理研究表明，蛇六谷的主要成分甘聚糖能有效地干擾癌細(xì)胞的代謝功能［8-9］；白花蛇舌草能使癌細(xì)胞的核分裂，特別是有絲分裂顯著抑制，并能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，促進(jìn)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)顯著增生［10］；半枝蓮對(duì)W256、U14、S180、EAC等動(dòng)物移植性腫瘤均有一定抑制作用；絞股蘭則對(duì)多種惡性腫瘤有抑制作用，對(duì)機(jī)體免疫功能有增強(qiáng)作用；蔻仁提取物可增強(qiáng)腫瘤免疫功能，破壞癌細(xì)胞外圍防護(hù)因子，使癌組織容易被損害。

總之，本研究結(jié)果顯示，以“清熱解毒，理氣化濕”的清熱化積法聯(lián)合HAI/TACE治療中晚期胰腺癌，可降低患者血清CA199水平，改善患者KPS評(píng)分和生存質(zhì)量，緩解疼痛癥狀。隨著我們對(duì)胰腺癌基礎(chǔ)領(lǐng)域研究的深入，加之HAI/TACE治療技術(shù)和器材的不斷完善和改進(jìn)，與清熱化積中藥的結(jié)合將為臨床不能手術(shù)切除的中晚期胰腺癌患者帶來更高的生存獲益。

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The therapeutic effects of Qing Re Hua Ji(QRHJ) decoction combined with HAI/TACE treating advanced pancreatic cancer: A randomize, control clinical study

ZHU Xiao-yan, MENG Zhi-qiang, XU Li-tao, Shen Ye-hua, CHEN Zhen, LIN Jun-hua, WANG Kun, CHEN Hao, LIU Lu-ming(Department of Integrative Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Department of Oncology, Shanghai Medical University, Fudan University, Shanghai 200032, China)

LIU Lu-ming E-mail: llm1951@126.com

Background and purpose: Pancreatic carcinoma has poor prognosis among most malignant tumors. The clinical efficacy has been made by hepatic arterial infusion chemotherapy and embolization (HAI/TACE) in the treatment of advanced pancreatic cancer. This study aimed to evaluate the therapeutic effects of Qing Re Hua Ji (QRHJ) decoction combined with HAI/TACE treating advanced pancreatic cancer patients and the importance of CA199 level. Methods: From May. 2006 to Jun. 2009, 70 pancreatic cancer patients with stage Ⅲ-Ⅳ hospitalized in the Department of Integrative Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center, were recruited. These patients were divided into two groups randomizedly, QRHJ group and control group. The 3, 6, 9 and 12 months of survival rate of the QRHJ group and control group combined HAI/TACE were calculated respectively. The improvement of symptoms was evaluated before and after treatment. The clinical effects were evaluated using RECIST criteria by B-mode ultrasound and CT or MRI imaging. Results: There was significant difference of objective response rate between the two groups. The QRHJ group had an advantage of survival rate over control group (1-year survival rate: 31.43% vs 5.71%, mediansurvival: 6.94 months vs 4.24 months). Toxicity in QRHJ group was not very severe. QRHJ decoction combined with HAI/TACE treatment could prolong the survival rate of pancreatic cancer patient with serum CA199＜500 U/mL, and it could reduce the level of serum CA199. QRHJ decoction also could increase the KPS core of the advanced pancreatic cancer patients and release the symptom of pain. Conclusion: It suggested that QRHJ decoction might benefit the advanced pancreatic cancer patients by stabilizing tumors and prolonging life expectancy, with less side effects and better quality of life. QRHJ decoction can reduce the level of serum CA199.

Qing Re Hua JI (QRHJ) decoction; Advanced pancreatic cancer; Hepatic artery infusion chemotherapy/transcatheter arterial chemoembolization (HAI/TACE); CA199

10.3969/j.issn.1007-3969.2013.03.011

R735.9

：A

：1007-3639(2013)03-0218-06

2012-11-20

2013-02-28）

上海顏德馨中醫(yī)藥基金會(huì)課題項(xiàng)目資助(No：05-008)。

劉魯明 E-mail:llm1951@126.com