李志芳，甄 茗，彭愛紅（湖南省臨床檢驗(yàn)中心，長(zhǎng)沙 410007）

湖南省血液學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）活動(dòng)的開展始于1992年，歷年來僅開展白細(xì)胞（WBC）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PLT）3項(xiàng)的評(píng)價(jià)。隨著血液分析儀多功能、多參數(shù)的發(fā)展，3項(xiàng)質(zhì)評(píng)項(xiàng)目已不能滿足臨床對(duì)全血分析結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性的需求，而紅細(xì)胞（RBC）、紅細(xì)胞比容（HCT）2項(xiàng)準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到紅細(xì)胞平均體積（MCV）、紅細(xì)胞平均血紅蛋白量（MCH）、紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）的準(zhǔn)確度。為此湖南省于2011年新增RBC和HCT測(cè)定的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。本文將全省RBC、HCT檢測(cè)情況報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 對(duì)象 湖南省參加全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的各級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室。

1.2 全血質(zhì)評(píng)物 質(zhì)評(píng)物由四川省邁克科技有限責(zé)任公司提供，共計(jì)10個(gè)樣本，批號(hào)為201101～201110，全血質(zhì)評(píng)物在2～8℃條件下可穩(wěn)定6個(gè)月。

1.3 方法 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)由湖南省臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量監(jiān)督科組織實(shí)施，于2011年4、9月各進(jìn)行1次，每次測(cè)定5個(gè)批號(hào)樣本，4月測(cè)定批號(hào)為201101～201105，9月測(cè)定批號(hào)為201106～201110，質(zhì)評(píng)物由快遞公司寄送，要求各參評(píng)實(shí)驗(yàn)室在收到質(zhì)評(píng)物后，及時(shí)按常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)并按要求回報(bào)結(jié)果。

1.4 評(píng)價(jià)方法 省臨床檢驗(yàn)中心收到回報(bào)結(jié)果后，按使用的儀器類型將參加實(shí)驗(yàn)室分為6組（Sysmex、Coulter、ABX、Abbott、Mindray、Other），檢測(cè)結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，以每組剔除3s后的加權(quán)均值為各組靶值。每個(gè)項(xiàng)目每個(gè)批號(hào)偏差（%）＝[（測(cè)定結(jié)果－本組靶值）/本組靶值] ×100%，允許參考范圍按照美國(guó)CLIA′88能力比對(duì)試驗(yàn)方案（PT）的評(píng)分要求，即RBC計(jì)數(shù)靶值±6%，HCT±6%，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，計(jì)算PT成績(jī)。

1.5 質(zhì)評(píng)成績(jī)的計(jì)算 項(xiàng)目得分（PT得分）＝（該項(xiàng)目合格樣本數(shù)/該項(xiàng)目總測(cè)定樣本數(shù)）×100%，PT成績(jī)大于或等于80分為合格，PT成績(jī)小于80分為不合格。

2 結(jié) 果

2.1 室間質(zhì)評(píng)回報(bào)情況 2011年全省參加血液學(xué)EQA活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室共有398家，第1次質(zhì)評(píng)回報(bào)390家（Sysmex組153家、Coulter組12家、ABX組30家、Abbott組10家、Mindray組155家、Other組30家）；第2次質(zhì)評(píng)回報(bào)390家（Sysmex組151家、Coulter組12家、ABX組30家、Abbott組10家、Mindray組155家、Other組32家）。

2.2 全省血液學(xué)EQA活動(dòng)RBC、HCT PT評(píng)分 見表1。由表1可見，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室RBC成績(jī)穩(wěn)定，2次質(zhì)評(píng)PT得分90分以上，PT合格率均達(dá)90%以上；HCT成績(jī)明顯低于RBC，第1次質(zhì)評(píng)5個(gè)批號(hào)PT得分73分，PT合格率67%，第2次質(zhì)評(píng)5個(gè)批號(hào)PT得分80分，PT合格率77%。

表1 全省EQA活動(dòng)RBC、HCT的PT評(píng)分結(jié)果

表2 全省血液學(xué)EQA活動(dòng)RBC、HCT不同儀器分組統(tǒng)計(jì)情況

2.3 全省血液學(xué)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)RBC、HCT不同儀器分組統(tǒng)計(jì)情況 見表2。由表2可見，RBC實(shí)驗(yàn)室間變異系數(shù)（CV）值較穩(wěn)定，分布范圍1.87%～5.49%，保持在美國(guó)CLIA′88的可接受范圍（6%）以下，6個(gè)組中除Other組CV值偏高外，其他5組CV值平穩(wěn)、較低；而HCT的CV偏高，最低3.68%，最高達(dá)13.10%。各組間波動(dòng)較大，Sysmex組、Mindray組CV值相對(duì)平穩(wěn)，其他4組均有部分批號(hào)CV值超過美國(guó)CLIA′88的可接受范圍。

3 討 論

RBC和HCT的測(cè)定可作為RBC平均指數(shù)（MCV、MCH、MCHC）計(jì)算的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，而RBC平均指數(shù)有助于深入認(rèn)識(shí)RBC特征，為貧血的鑒別診斷提供線索，可用于貧血形態(tài)學(xué)分類及提示貧血的原因分析[1]。因此RBC和HCT檢測(cè)結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到臨床疾病的診斷。EQA可以監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同標(biāo)本測(cè)定結(jié)果的一致性，使參與評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室從中獲得準(zhǔn)確性或一致性方面的信息，在持續(xù)改進(jìn)中提升檢驗(yàn)質(zhì)量，它是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)[2－3]。

湖南省臨床檢驗(yàn)中心自1992年開始開展血液學(xué)EQA活動(dòng)，歷年來僅開展WBC、Hb、PLT 3項(xiàng)，至2011年參評(píng)實(shí)驗(yàn)室已達(dá)390多家，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室EQA成績(jī)的合格率從最初的60%增至2007年已穩(wěn)定在90%左右，實(shí)驗(yàn)室間CV均保持在美國(guó)CLIA′88PT可接受范圍內(nèi)[3]。2010年全省血液學(xué)EQA合格實(shí)驗(yàn)室達(dá)94%，明顯提高了各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。RBC、HCT作為2011年度新增EQA項(xiàng)目，結(jié)果顯示參評(píng)實(shí)驗(yàn)室RBC成績(jī)較好，2次質(zhì)評(píng)合格率均達(dá)90%以上，室間CV穩(wěn)定，均在PT的可接受范圍內(nèi)，說明檢測(cè)質(zhì)量較好，能滿足臨床需求。對(duì)HCT的檢測(cè)，PT得分小于或等于80分，合格率小于或等于80%，室間CV偏高，部分批號(hào)超出PT可接受范圍，不同儀器分組后，組間CV波動(dòng)大，說明不同儀器間檢測(cè)結(jié)果差異大，總體分析HCT檢測(cè)質(zhì)量不穩(wěn)定，這與其他省市同行文獻(xiàn)報(bào)道相符[4－5]。

HCT的質(zhì)評(píng)成績(jī)不理想，分析原因，主要有以下幾個(gè)方面：（1）儀器校準(zhǔn)不規(guī)范。國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)曾推薦放射性核素法為HCT測(cè)定的參考方法，并于2003年推薦微量離心計(jì)算法替代參考方法，但都不適合于臨床實(shí)驗(yàn)室。在臨床常規(guī)工作中，HCT的測(cè)定主要通過血液分析儀得到，無需單獨(dú)采血測(cè)定，檢查快速，適合臨床需要，但準(zhǔn)確性不及以上方法，需定期校準(zhǔn)儀器[1]。因配套校準(zhǔn)品價(jià)格昂貴、效期短難以及時(shí)獲得，大部分參評(píng)實(shí)驗(yàn)室從未對(duì)儀器進(jìn)行過校準(zhǔn)，或使用非配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方法不規(guī)范將使儀器測(cè)定結(jié)果的偏倚明顯增大[6]。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心曾嘗試用參考方法的量值傳遞給二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，再使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)施量值傳遞，效果良好[7]。湖南省于2003年成立血細(xì)胞計(jì)數(shù)分析二級(jí)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，并定期參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的結(jié)果比對(duì)活動(dòng)。但由于多方面原因，該二級(jí)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室已暫停使用，未能對(duì)湖南省臨床實(shí)驗(yàn)室的血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)工作發(fā)揮作用。（2）試劑非配套使用。大多數(shù)血細(xì)胞分析儀使用電阻抗法進(jìn)行RBC計(jì)數(shù)和HCT測(cè)定，脈沖高度疊加即可得RBC，如使用非原裝配套試劑，稀釋液的滲透壓、離子強(qiáng)度、電導(dǎo)率均可導(dǎo)致脈沖變化，影響細(xì)胞計(jì)數(shù)，脈沖的疊加將對(duì)HCT影響更敏感[8]。從質(zhì)評(píng)結(jié)果可以看出，試劑配套使用較好的Mindray儀器組和Sysmex儀器組室間CV較穩(wěn)定。（3）靶值的確定。血細(xì)胞計(jì)數(shù)EQA靶值設(shè)定采用的是不同儀器分組取均值法，參評(píng)實(shí)驗(yàn)室使用的血細(xì)胞分析儀除Mindray和Sysmex外，其他各型儀器所占數(shù)量均較少，給離群值的剔除增加了難度，使平均值的計(jì)算過程中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)誤差。（4）室內(nèi)質(zhì)量控制工作有待改進(jìn)。統(tǒng)計(jì)第1次質(zhì)評(píng)回報(bào)HCT的室內(nèi)質(zhì)控圖，未開展HCT質(zhì)控項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室達(dá)150家，占參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的37.6%，室內(nèi)質(zhì)控的缺失不能有效控制實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，以及監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確度的變化。（5）有關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問題。我國(guó)EQA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)是按照美國(guó)CLIA′88能力比對(duì)試驗(yàn)方案的評(píng)價(jià)限，HCT的偏差允許范圍為±6%，鑒于國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況和臨床需要，美國(guó)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否適合國(guó)內(nèi)的血細(xì)胞分析儀應(yīng)在實(shí)踐中驗(yàn)證。（6）單位換算問題。HCT作為新增的質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，部分實(shí)驗(yàn)室在結(jié)果回報(bào)時(shí)出現(xiàn)單位換算錯(cuò)誤，直接導(dǎo)致成績(jī)不合格。

綜上所述，臨床檢驗(yàn)中心和各級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)HCT的檢測(cè)質(zhì)量引起重視，分析誤差產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)措施，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為臨床服好務(wù)。

[1] 熊立凡，劉成玉.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2007：33－34.

[2] 李艷，李山.臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)[M].3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2012：103.

[3] 甄茗，呂岳峰，余啟華，等.2005～2007年湖南省臨床血液學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2009，24（2）：147－150.

[4] 單志明，宋超，樂美萍.2005～2010年浙江省全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2011，21（9）：2324－2325.

[5] 吳學(xué)兵，馮敏，王李潤(rùn).上海松江區(qū)血液分析儀室間調(diào)查結(jié)果評(píng)價(jià)及分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2008，23（6）：679－680.

[6] 楊晏，王忠誠(chéng).4種方法校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀紅細(xì)胞壓積的結(jié)果比較及偏倚分析[J].重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，36（8）：959－962.

[7] 彭明婷，谷小林，陸紅，等.我國(guó)血細(xì)胞分析參考系統(tǒng)的建立[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（3）：196－198.

[8] 叢玉隆，樂家新.現(xiàn)代血細(xì)胞分析技術(shù)與臨床[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2005：7－55.