李金學朱立國羅 杰李俊杰顧 騏席銀輝劉克新李守國高景華曹 勇王紅東楊克新白 罡趙 敏

（1中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院骨科，北京，100102；2華北電網(wǎng)有限公司北京電力醫(yī)院骨科，北京，100073；3北京市密云縣中醫(yī)院骨科，北京，101500）

腰痹顆粒治療退行性腰椎管狹窄癥的療效觀察

李金學1朱立國1羅 杰1李俊杰2顧 騏1席銀輝3劉克新2李守國3高景華1曹 勇3王紅東2楊克新1白 罡2趙 敏1

（1中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院骨科，北京，100102；2華北電網(wǎng)有限公司北京電力醫(yī)院骨科，北京，100073；3北京市密云縣中醫(yī)院骨科，北京，101500）

目的：觀察腰痹顆粒治療退行性腰椎管狹窄癥的療效。方法：采用多中心、中央隨機對照的方法，將175例隨機納入治療組（口服腰痹顆粒）92例和對照組（口服氨糖美辛片）83例。療程2周。采用日本整形外科學會（Japanese Orthopedic Association，JOA）對總體療效和計步器對間歇性跛行進行療效評價。結果：治療組有效率為86.8%，優(yōu)良率為54.5%；對照組有效率為58.8%，優(yōu)良率為23.8%，治療組明顯優(yōu)于對照組（P＝0.001）。除了步距之外，腰痹顆粒對步行距離、步行時間和步行速度的改善也優(yōu)于對照組（P＜0.05）。45 d的近期隨訪結果與療程結束時相似。結論：腰痹湯治療退行性腰椎管狹窄癥具有較好的臨床療效，并能明顯改善間歇性跛行狀態(tài)。

腰椎管狹窄癥／中醫(yī)藥療法；間歇性跛行；＠腰痹顆粒

據(jù)國外統(tǒng)計原發(fā)性椎管狹窄約占3%，繼發(fā)性椎管狹窄約占97%，其中退行性腰椎管狹窄高達70%［1］。隨著國人平均壽命的延長和老齡化社會的到來，脊柱退行性疾病的發(fā)病率呈增高趨勢，退行性腰椎管狹窄癥已成為困擾我國中老年人健康的常見病、多發(fā)病。目前對此病缺乏理想的治療方法。腰痹顆粒系我院長期用于治療退行性腰椎管狹窄癥的方劑［2］。為了解其確切的臨床療效、特別是探討對間歇性跛行的療效，我們采用多中心、隨機對照的方法，對其治療退行性腰椎管狹窄癥175例進行了總結。

1 臨床資料

1.1 一般資料 共納入符合本研究入選標準的退行性腰椎管狹窄癥患者175例，均為2008年11月至2011年4月在中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院、北京電力醫(yī)院和北京市密云縣中醫(yī)院3個研究中心的門診及住院患者。采用中央隨機和區(qū)組隨機化法設計。中央隨機和統(tǒng)計由中國中醫(yī)科學院臨床評價中心完成，采用SAS 13.0軟件生成180例的隨機數(shù)字表，將隨機方案嵌入到中國中醫(yī)科學院臨床評價中心的中央隨機系統(tǒng)中，各中心采用網(wǎng)絡或電話申請隨機號并分配藥物。3個中心共完成病例175例，其中治療組（腰痹顆粒組）92例，對照組（氨糖美辛腸溶片組）83例。2組患者性別、年齡和病程等情況經(jīng)統(tǒng)計學分析（見表1），具有可比性。2組患者職業(yè)分布比較（見表2），經(jīng)χ2檢驗，χ2＝7.399，P＝0.193，差異無統(tǒng)計學意義，說明2組職業(yè)分布具有可比性。

1.2 西醫(yī)診斷標準 參考賈連順等編著的《現(xiàn)代腰椎外科學》［3］：1）有慢性腰腿痛病史；2）有間歇性跛行，直立或行走時出現(xiàn)下肢麻木、脹痛或加重，休息后好轉；3）可有椎旁壓痛，嚴重者可有下肢感覺、肌力、肌腱反射改變；腰過伸試驗陽性，直腿抬高試驗多為陰性；4）X線和CT或MRI顯示腰椎退行性變。

表1 兩組病例一般資料對比

表2 兩組職業(yè)分布比較

1.3 中醫(yī)證候診斷標準 參考《中醫(yī)病證診斷療效標準》［4］：腰腿疼痛，脛膝酸軟，下肢無力，行走跛行，麻木不仁，遇勞加重，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈沉細或澀。腎氣虧虛：腰腿酸痛，腿膝無力，遇勞更甚，臥則減輕，形羸氣短，肌肉瘦削。舌淡苔薄白，脈沉細。

1.4 納入標準 1）符合上述診斷標準和中醫(yī)證候診斷標準；2）年齡＞40歲；3）患者自愿參加，并簽定知情同意書者；4）接受過其它藥物治療者應至少停藥1周以上。

1.5 排除標準 1）年齡在40歲以下、70歲以上者及懷孕、哺乳期婦女；2）已有下肢麻痹、二便功能障礙而臥床不起者；3）合并脊柱外傷、腰椎間盤突出癥、腰椎II度以上滑脫者；4）有發(fā)育性椎管狹窄、下肢血管疾病和脊髓壓迫造成血管源性跛行或脊髓源性跛行者；5）合并有嚴重心腦血管、肝、腎、血液系統(tǒng)疾病和嚴重糖尿病者；6）有精神異常者；7）不愿意接受研究者。

2 方法

2.1 治療方法

2.1.1 治療組 給予腰痹顆粒（由江陰天江藥業(yè)有限公司在GMP條件下采用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，統(tǒng)一制作成為免煎顆粒），處方由川芎10 g，當歸15 g，獨活15 g，狗脊10 g，牛膝10 g，木瓜10 g，熟地黃10 g，白芍15 g，龜甲8 g，鱉甲8 g等組成。每次2袋，每日3次，溫水沖服。

2.1.2 對照組 給予氨糖美辛腸溶片（江西制藥有限責任公司生產(chǎn)，國藥準字H36020727），每次0.2 g，每天2次，飯后口服。

2.2 療程與隨訪 每組療程均為2周。觀察期間停用任何影響療效的其它治療措施。治療結束后1個月（45 d）后隨訪。

2.3 療效觀察

2.3.1 觀察指標 總體療效采用JOA腰痛疾患療效評定標準評定。腰痛和腿痛采用視覺模擬標尺法測定。間歇性跛行（行走能力）采用計步器（歐姆龍計步器型號為HJ-108）進行測定。分別測定行走的步數(shù)和時間（最長至10 min），然后計算出步行的速度（步行距離／時間）。

2.3.2 療效標準 參考中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥新藥治療腰椎管狹窄癥的臨床研究指導原則》等制訂。1）優(yōu)：腰腿痛消失或基本消失，無間歇性跛行，療效指數(shù)≥90%；2）良：腰腿痛部分消失，連續(xù)步行1000 m以上，療效指數(shù)≥70%，＜90%；3）可：有輕微腰腿痛，連續(xù)步行500 m以上，療效指數(shù)達≥30%，＜70%；4）差：腰腿痛無改善，連續(xù)步行500 m以下，療效指數(shù)達30%以下。

2.4 統(tǒng)計學分析 由中國中醫(yī)科學院臨床評價中心采用SAS統(tǒng)計分析軟件進行。均采用雙側檢驗，P值小于或等于0.05將被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學意義。計量資料采用例數(shù)、（）等進行描述。2組治療前后的變化采用t檢驗。計數(shù)資料采用頻次（構成比）進行統(tǒng)計描述。2組治療前后的變化采用χ2檢驗或非參數(shù)檢驗。

表3 兩組臨床療效對比

表4 兩組腰痛、腿痛（VAS）積分比較

3 結果

3.1 2組療效比較 如表3所示，治療組評為優(yōu)、良和可的病例為83例（有效率為86.8%，優(yōu)良率為54.5%），而對照組僅為47例（有效率為58.8%，優(yōu)良率為23.8%）。2組整體對比，經(jīng)統(tǒng)計學處理（秩和檢驗，Z＝-3.706，P＝0.001），治療組明顯優(yōu)于對照組。從表4可以看出，2組腰痛、腿痛視覺模擬評分法（Visual Analogue Score，VAS）積分差值比較，經(jīng)統(tǒng)計學處理（經(jīng)正態(tài)檢驗后行t檢驗），P值分別為0.005和0.001，說明治療組對于腰痛、腿痛的控制優(yōu)于對照組。

3.2 間歇性跛行（步行能力）比較 如表5所示，2組除步距之外，步行時間、步行距離和步行速度，經(jīng)統(tǒng)計學處理，均有顯著性差異（P＜0.05），說明治療組較對照組患者間歇性跛行改善明顯，即步行時間和步行距離增加，行走速度加快。

表5 兩組間歇性跛行（步行能力）情況對比

3.3 隨訪療效 從表6可以看出，隨訪時，治療組評為優(yōu)、良和可的病例為81例（有效率為89.0%，優(yōu)良率為67.3%），而對照組僅為51例（有效率為63.0%，優(yōu)良率為21.0%）。2組整體對比，經(jīng)統(tǒng)計學處理（秩和檢驗）（Z＝-3.603，P＝0.001，說明治療組療效穩(wěn)定，優(yōu)于對照組。從表7看出，隨訪時2組除步距之外，2組的步行距離、步行時間和步行速度的差值比較，P值分別為0.000，0.01和0.03，說明治療組步行距離、步行時間和步行速度的改善均優(yōu)于對照組，提示該組患者的步行距離增加，步行時間延長和步行速度加快。

表6 兩組隨訪時臨床療效對比

表7 兩組隨訪時間歇性跛行（步行能力）情況對比

4 討論

退行性腰椎管狹窄癥的臨床特點是由于后天長期勞損和退變等因素，造成一處或多處的椎管、神經(jīng)根管（包括神經(jīng)根走行的入口區(qū)、中央的側隱窩區(qū)、出口椎間孔區(qū)三部分）狹窄，刺激或壓迫神經(jīng)根或馬尾神經(jīng)，出現(xiàn)以腰腿疼痛、間歇性跛行為主要特征的臨床綜合征［5-6］。本病起病緩慢，多發(fā)于50歲以后。本組病例也呈現(xiàn)了同樣的結果?；疾∧挲g以51～60歲、61～70歲組比例最大，分別占到32.6%和36.6%，符合退行性腰椎管狹窄癥的高發(fā)年齡。近年來由于人的壽命延長，退行性疾病的病程隨之延長，其發(fā)病率有升高趨勢。由于外在因素和人體老化，在細胞水平發(fā)生了微細變化，椎板和韌帶硬化增厚，關節(jié)增生肥大，椎間盤膨出或突出，這些均可導致椎管空間的減少而導致椎管狹窄。特別是退行性腰椎管狹窄癥日趨高發(fā)，其發(fā)病率呈升高趨勢，是目前骨傷科和神經(jīng)外科臨床上的一種常見病、多發(fā)病，是腰腿痛的主要原因之一。在65歲以上需行手術的脊柱疾病患者中，腰椎管狹窄癥占據(jù)第一位。據(jù)統(tǒng)計原發(fā)性椎管狹窄約占3%，繼發(fā)性椎管狹窄約占97%，其中退行性腰椎管狹窄高達70%［1］。本組病例的病程平均長達3年之久，從事體力勞動的農(nóng)民、工人和退休者比例較大，占到69.2%。這與勞動中受傷幾率較高和脊柱退變較重有關。

中醫(yī)學認為本病屬于痹證和腰腿痛的范疇。早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有腰腿痛的記載，認為腰腿痛與氣血、經(jīng)絡、臟腑功能失調(diào)有密切聯(lián)系。先天腎氣不足，筋骨失養(yǎng)為發(fā)病的內(nèi)在因素，反復的勞役、外傷、慢性勞損，以及風寒濕邪的侵襲是其發(fā)病的外在因素［7-8］?！吨T病源候論·腰腳疼痛候》云：“腎氣不足，受風邪之所為也。勞傷則腎虛，虛則受于風冷，風冷與正氣相爭，故腰腳痛?！钡I虛是本病發(fā)病的根本原因，正如明王肯堂在《證治準繩·腰痛》中所說：“有風、有濕、有寒、有熱、有挫閃、有瘀血、有滯氣、有痰積，皆標也，腎虛其本也。”因此，本病是在先天腎氣不足、筋骨失養(yǎng)的內(nèi)因基礎上，遭遇反復的勞役、外傷、慢性勞損以及風寒濕邪的侵襲而發(fā)病。臨床上一般以風寒入絡，經(jīng)脈痹阻、氣虛血瘀，經(jīng)脈失養(yǎng)和肝腎虧虛，筋骨失養(yǎng)等證型多見。由于本病病程遷延，往往逐漸形成瘀結頑癥。腰痹湯具有活血通絡、養(yǎng)陰柔筋和軟堅散結的作用。在本項研究中單獨使用，結果顯示治療組有效率為86.8%，（對照組為58.8%），優(yōu)良率為54.5%（對照組為23.8%），P＝0.001，治療組明顯優(yōu)于對照組。治療組對于腰痛和腿痛（VAS）的療效也明顯優(yōu)于對照組?？傮w上看腰痹湯較對照組提高臨床療效30個百分點。雖然低于部分文獻報道的有效率、顯效率，分析其原因可能與評價標準（方法）及療程不同有關，況且本組治療均為單一治療，沒有復合任何其他療法。以往的報道一般均為獨家觀察，很少采用多中心和隨機方法。而本項研究采取多中心、隨機對照的方法，3個中心的療效相近，顯示了高度的一致性，各個中心治療組的有效率和優(yōu)良率均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。對比現(xiàn)有治療腰椎管狹窄癥的治則，多為補腎填精、滋補肝腎、養(yǎng)筋榮骨、活血化瘀、疏風通絡、益氣活血、化瘀通脈、補益氣血等［9-10］。而腰痹湯中除了川芎、當歸、獨活、狗脊活血通絡為主，熟地黃、牛膝、木瓜、白芍具有補益肝腎、養(yǎng)陰柔筋之功外，特別增加了龜甲、鱉甲等起到軟堅散結的作用，是與其他方劑組成的不同之處。

退行性腰椎管狹窄癥的跛行是一種假性跛行，也稱為神經(jīng)（或腰）源性間歇性跛行，是影響患者生活質(zhì)量和工作的重要因素。對間歇性跛行的改善也是評價其臨床療效重要的客觀指標。本項研究采用計步器測定患者治療前后的步距、步行時間、步行距離和步行速度。經(jīng)統(tǒng)計學分析，除了步距之外，治療組對于步行時間、步行距離和步行速度的改善均明顯優(yōu)于對照組。提示腰痹湯能延長步行時間，增加步行距離和提高步行速度，直接反映了對間歇性跛行的改善程度。步距大小與人的身高、體型和習慣等有關，往往很難改變。在腰腿痛時，步距多減小，以此減輕腰腿痛的程度。在腰腿痛恢復期間，步距也因之前的疼痛警示而不敢增加步距。但在病情緩解的情況下，隨著疼痛的減輕，患者的步行速度往往逐漸增加，結果形成步行距離和時間的延長。至于腰痹湯發(fā)揮作用的機制尚不清楚。不少學者認為，間歇性跛行是因為在椎管已有狹窄的病理基礎上，直立或行走（尤其下坡時）時，椎間及神經(jīng)根壓力負荷增大，再加上行走時下肢肌肉的舒縮活動，使椎管內(nèi)靜脈回流量增加，但靜脈因椎管狹窄卻回流受限，造成椎管內(nèi)血管擴張和充血，加重了馬尾或神經(jīng)根的壓迫。由于靜脈瘀血和微循環(huán)受阻，代謝產(chǎn)物在神經(jīng)組織內(nèi)聚集而出現(xiàn)缺血性神經(jīng)根炎，從而出現(xiàn)腰腿疼痛、下肢麻木、無力等癥狀；而當腰部前屈、下蹲、平臥或騎自行車時，身體前傾，椎管內(nèi)容積增大，神經(jīng)根的壓力負荷降低，消除了肌肉活動時的刺激來源，脊髓及神經(jīng)根缺血狀態(tài)得以改善。因此，彎腰、下蹲、稍坐、臥床休息等可以緩解癥狀。腰痹湯改善間歇性跛行的機理可能與其活血通絡、消瘀除痹、改善循環(huán)、消除靜脈瘀血等作用有關。

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（2013-02-26收稿）

Clinical Study on the Treatment of Degenerative Lumbar Canal Stenosiswith Yaobi Granu les

Li Jinxue1，Zhu Liguo1，Luo Jie1，Li Junjie2，Gu Qi1，Xi Yinhui3，Liu Kexin2，Li Shouguo3，Gao Jinghua1，Cao Yong3，Wang Hongdong2，Yang Kexin1，Bai Gang2，Zhao Min1
（1 Dept．of Orthopedics and Traumatology ofWangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100073，China；2 Dept．of Orthopedics and Traumatology of Beijing Electric Hospital，Beijing 100102，China；3 Dept．of Orthopedics and Traumatology of Miyun Hospital of Chinese Medicine，Beijing 101500，China）

Objective：To investigate the outcome of degenerative lumbar canal stenosis treated with Yaobi granules.M ethods：Totally 175 caseswere separated randomly into TreatmentGroup（92 cases treated with Yaobigranules）and Control Group B（83 cases treated with Glucosamine Indomethacin entric-coated tablets）.The outcome of 2-week treatment and 6-week follow up were appraised by the JOA criteria and the neurogenic claudication by pedometer.Resu lts：Treatment Group demonstrated better effect than the Control Group.Treatment Group had an effective rate of 86.8%and excellent rate of 54.5%and showed a significant difference（P＝0.001）compared with the Control Group（effective rate58.8%and excellent rate23.8%）.Apart from footsteps，walking distance，time and speed also improved significantly in treatment Group than that in the Control Group（P＜0.05）.During the 6-week follow-up，results were sim ilar as above.Conclusion：Yaobi granules showed positive effect in treating degenerative lumbar canal stenosis and in enhancing walking ability of patients.

Lumbar canal stenosis／Chinesemedical therapy；Neurogenic claudication；＠Yaobi granules

10.3969／j.issn.1673-7202.2013.11.014