阮曉東

早在2003年“非典”期間，為了快速檢測流感病毒，我國曾經(jīng)進(jìn)口了大批流感快檢試劑盒。那個時候我國流感快檢試劑盒還沒有研制成功，而進(jìn)口的核酸檢測與進(jìn)口抗甲流藥物（達(dá)菲）的診療組合要2000元以上。2013年春季，我國南方及中部多地出現(xiàn)了人感染H7N9疫情，而這次健康元全資子公司深圳太太基因工程有限公司迅速研制出禽流感病毒H7N9亞型實時熒光PCR檢測試劑盒。該類試劑盒可在兩個半小時內(nèi)篩查出目的物是否感染H7N9病毒，且敏感性高、特異性強(qiáng)。這次國內(nèi)的相關(guān)企業(yè)對市場的反應(yīng)能力讓人驚嘆。

而這種快速檢測試劑，則屬于一個體外診斷產(chǎn)業(yè)中一個新的分支——床旁檢測（POCT，point of care testing）產(chǎn)業(yè)。

技術(shù)優(yōu)勢

POCT是指近患者床旁進(jìn)行的一種快速檢測分析技術(shù)，它能在床旁、病房或中心實驗室之外的其他地方開展。POCT主要采用條、卡或可攜帶式分析儀器，對患者標(biāo)本進(jìn)行即時檢測。目前的體外診斷科學(xué)正在向兩個方向發(fā)展，其一是各類大型自動化、高效率儀器設(shè)備的應(yīng)用，它們大大提高了臨床實驗室的工作效率，而這個方向的外在體現(xiàn)是配備大量快速度和高通量的生化分析儀的醫(yī)學(xué)獨立實驗室的成立；其二則是適應(yīng)了當(dāng)今社會發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式而產(chǎn)生的小型儀器及配套的卡、板、條試劑。這種組合可以在采樣現(xiàn)場進(jìn)行快速分析，縮短了檢驗周轉(zhuǎn)期以及大型儀器所必須的分析前標(biāo)本預(yù)處理程序和時間，滿足在醫(yī)療、危重病搶救時間上的要求，可使病人盡早得到診斷治療。

目前，POCT產(chǎn)品應(yīng)用范圍越來越廣泛。綜合各種報道，可以看出它在綜合的臨床實驗室、病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室、救護(hù)車、康復(fù)中心、血庫、家庭康復(fù)機(jī)構(gòu)、社區(qū)、農(nóng)村診所等都有實際的臨床應(yīng)用，且效果較好。比如解放軍第180 醫(yī)院張梅清護(hù)士長發(fā)現(xiàn)，180 醫(yī)院急診科在搶救多發(fā)傷、心力衰竭、糖尿病、呼吸衰竭等患者中使用床旁快速血液分析儀，能夠根據(jù)檢測結(jié)果及時調(diào)整治療方案、呼吸機(jī)模式和參數(shù)等，大大減少患者在急診科的滯留時間，降低急診科的患者擁擠度，更好地實施急診流程管理，提高了患者滿意度，護(hù)理服務(wù)滿意度從87.1%上升到98.2%。

由于POCT產(chǎn)品具有方便、迅速、準(zhǔn)確的特性，因此特別是在一些突發(fā)事件中能將檢驗工作與患者的臨床診治緊密結(jié)合起來，提高了急診急救護(hù)理質(zhì)量和治療的成功率。比如成都軍區(qū)臨床醫(yī)學(xué)檢驗中心在2008年5月12日地震發(fā)生后，由于中心大樓水電障礙，正常工作受阻，在無法使用大型檢驗儀器設(shè)備的情況下，該中心采用日本愛科來的生化儀、電解質(zhì)分析儀、尿干式分析儀等POCT檢驗設(shè)備，在震后僅40分鐘后就在野外開設(shè)了戰(zhàn)地檢驗科，當(dāng)天完成血氣、電解質(zhì)、血糖和血、尿、便常規(guī)等檢驗300多例次，為搶救地震傷員生命，及時提供檢驗數(shù)據(jù)起到重要甚至關(guān)鍵作用。此后該中心人員攜帶儀器9臺（可完成血尿便常規(guī)、凝血4項、血、生化、血氣、電解質(zhì)、傳染性疾病等檢驗項目，含2000人份/項的各種試劑），在災(zāi)區(qū)無任何工作條件和人身安全保障條件下共完成檢驗樣品約7000例次，充分表明了POCT優(yōu)勢集成反應(yīng)系統(tǒng)在突發(fā)事件和災(zāi)害救治中的重要作用。

成都軍區(qū)臨床醫(yī)學(xué)檢驗中心主任胡娟教授指出，現(xiàn)代POCT技術(shù)立足于輕小便攜、操作簡單、快速準(zhǔn)確、樣本微量化，是解決初期對病人病理生理狀態(tài)無從獲取準(zhǔn)確信息，不能應(yīng)用大型儀器獲取有效信息這一難題的最佳方法。

目前，POCT設(shè)備和技術(shù)不僅在醫(yī)院急危重癥患者搶救時得到了大量應(yīng)用，而且在海關(guān)、緝毒、保險等部門以及食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)、自然災(zāi)害、突發(fā)事件等特殊情況下發(fā)揮其獨特的功能。

政策利好

目前從國家政策到市場環(huán)境，我國的POCT產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具備良好成熟的發(fā)展環(huán)境。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹說，POCT在國外的發(fā)展已有多年，但在我國仍屬新生產(chǎn)業(yè)。目前我國已經(jīng)加大對POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億。目前科技部、863、973等多個重大專項中，都有POCT項目。2011年正式啟動的“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測儀，并完成國內(nèi)首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實驗和樣機(jī)等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊證書28項、CE認(rèn)證1項。

此外，國家政策極大地推動著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）中明確提出“積極發(fā)展現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）等新產(chǎn)品”。2012年的衛(wèi)生部“十二五”科技重大專項中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位。

國家對POCT的創(chuàng)新聯(lián)盟，也給予了資金支持。近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟”，并撥出專項基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機(jī)制。

此外，近幾年一些業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)完善。比如使用便攜式血糖檢測儀進(jìn)行快速血糖測定已成為常見的床旁檢驗（POCT）項目。中國陸續(xù)出臺了便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的相關(guān)文件，主要包括：中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》等。2010年12月30日，衛(wèi)生部根據(jù)上述文件要求制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》，對各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖檢測儀（以下簡稱便攜式血糖儀）進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測做出嚴(yán)格要求。

快速突破

早期的POCT產(chǎn)品主要涉及病人能自己進(jìn)行檢測的產(chǎn)品，主要包括：尿試帶檢測、血糖監(jiān)測、膽固醇過篩、妊娠監(jiān)測等。第一代POCT產(chǎn)品主要為定性檢測（試條試紙）產(chǎn)品和半定量檢測（色板卡比色或半定量儀器閱讀）產(chǎn)品。如大家比較熟悉的妊娠檢測卡就屬于這類產(chǎn)品。此后，隨著技術(shù)的進(jìn)步，目前集成化技術(shù)的應(yīng)用大量出現(xiàn)在POCT領(lǐng)域，且檢驗的目標(biāo)物逐漸增加，包括了隱血、電解質(zhì)、血氣、血糖、治療藥物、心肌損傷標(biāo)志物、凝血相關(guān)指標(biāo)、尿酮體、腎功能指標(biāo)、血紅蛋白及血球壓積及病原微生物的過篩等。

當(dāng)前POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷地發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，以轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量POCT檢測技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量POCT檢測帶來了曙光。在2013年4月9日在上海召開的“臨床POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇”中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥介紹了POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測帶來的革命性變化，并介紹了定量POCT檢測技術(shù)平臺--上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)；而軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎介紹了閉式全分析微系統(tǒng)。

分析儀器自動化、小型化，檢驗項目的多樣化是未來POCT發(fā)展的方向。簡單、快速便于普及和現(xiàn)場檢測的診斷技術(shù)，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結(jié)果報告及時準(zhǔn)確化，這類產(chǎn)品日益受到臨床醫(yī)護(hù)人員的青睞。分子生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將不斷應(yīng)用到POCT，生物芯片的開發(fā)和小型智能化生物芯片分析系統(tǒng)，特別是蛋白芯片對POCT將起極大的推動作用，在病原體的快速診斷、微生物耐藥性檢測、遺傳性疾病的篩查等方面，DNA芯片因其特異性和高通量將會有很好的應(yīng)用前景。非創(chuàng)傷性經(jīng)皮檢測可能是POCT一個重要的發(fā)展方向。

除此之外，云計算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，比如云計算也正在與POCT充分結(jié)合，也進(jìn)行診斷大數(shù)據(jù)的分析。

市場廣闊

目前，因POCT在國外的發(fā)展已有多年，有些國外企業(yè)的單個產(chǎn)品年銷售額都能達(dá)到幾十億美元，但POCT在我國仍屬新生產(chǎn)業(yè)。楊瑞馥說，目前我國已經(jīng)加大對POCT產(chǎn)業(yè)的扶持，總的扶持規(guī)模將上百億元。那么，POCT的市場究竟在哪里呢？

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所生物診斷研究室主任張賀秋指出，我國8.3億人口生活在農(nóng)村，鄉(xiāng)村與社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是POCT產(chǎn)品推廣與應(yīng)用的最大市場。吳太虎認(rèn)為，“臨床快速診斷試劑與裝備以其易用、快速的優(yōu)點，應(yīng)為基層醫(yī)療的首選，政府較少投入亦可使民眾享受檢驗服務(wù)?！?/p>

我國的POCT 產(chǎn)品銷售狀況也表明，目前的POCT的臨床應(yīng)用主要進(jìn)入到國內(nèi)基層醫(yī)院和OTC藥店零售端，而在大型的二、三級醫(yī)院中應(yīng)用還不多。其中的原因除了國內(nèi)的綜合性醫(yī)院傳統(tǒng)檢驗科室與臨床科室在開展POCT存在利益之爭外，POCT儀器在檢驗科的適用性也值得改進(jìn)。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申說：“我們醫(yī)院POCT儀器是比較少的。我們的檢驗速度非?？?，多數(shù)情況下，POCT儀器的“快”并不比我們的常規(guī)檢測更有優(yōu)勢。另外，我們的常規(guī)檢測結(jié)果更準(zhǔn)，一流的設(shè)施、嚴(yán)格的規(guī)范、先進(jìn)的技術(shù)都保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性。這讓臨床在許多情況下放棄了不少POCT儀器?！?/p>

不過，既然在綜合性醫(yī)院目前產(chǎn)品進(jìn)入還很少，也表明了目前POCT 產(chǎn)品還有許多發(fā)展空間。我國著名檢驗學(xué)家楊振華教授認(rèn)為，“將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國在近期多到80%的實驗室工作將在距離患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中央實驗室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測的標(biāo)本?！眳灿衤〗淌谡J(rèn)為，“在未來5～10年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70%～80%以上，基本改變目前的檢驗格局；當(dāng)然中心實驗室也應(yīng)該存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的實驗?！?/p>

另外，隨著國內(nèi)老齡化社會的到來，患慢性?。ㄌ悄虿?、冠心病、肝腎?。┑娜擞鷣碛?，他們不僅希望得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要能進(jìn)行自我檢驗，更為簡單、更易掌握的POCT技術(shù)和儀器，有極大的商機(jī)和市場需求。高科技的儀器、試劑、技術(shù)將推動 POCT 的發(fā)展。中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗專業(yè)委員會POCT主任委員康熙雄說，“從2013年開始，我國的POCT產(chǎn)業(yè)將以30%的增幅高速發(fā)展，預(yù)計到2020年產(chǎn)業(yè)規(guī)?？蛇_(dá)1200億元?！?/p>

加速布局

POCT市場的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機(jī)。雖然POCT行業(yè)全球前十大廠家占據(jù)了絕大多數(shù)市場份額，在我國占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢的還是羅氏、強(qiáng)生、雅培等國際醫(yī)藥公司，但是國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)從較低端的干式化學(xué)及免疫層析等突圍，通過技術(shù)研發(fā)或者引進(jìn)國外技術(shù)開發(fā)出具有競爭力的產(chǎn)品。

海科華生物工程股份有限公司是中國體外臨床診斷行業(yè)的龍頭企業(yè)。2012年，科華生物臨床生化及核酸試劑保持快速增長，同比增速分別達(dá)到33.64%和25.47%。公司市場部人士透露說：“我們的艾滋診斷試劑產(chǎn)品已經(jīng)出口國外，并且增速較高。”

此外，達(dá)安基因、深圳理邦儀器、金域檢驗、三諾生物、廣州萬孚等國內(nèi)企業(yè)也早早在POCT產(chǎn)業(yè)布局。深圳理邦儀器公司投資約1000萬美元在深圳坪山新區(qū)建立新研發(fā)中心，并在深圳坪山新區(qū)建立博士后工作站和創(chuàng)新基地為研發(fā)工作儲備人才，以開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的POCT系統(tǒng)及測試系統(tǒng)。公司的首款POCT新產(chǎn)品已經(jīng)在2012年上半年拿到歐盟的CE認(rèn)證，并出口海外。

三諾生物成立以來連續(xù)推出三代血糖監(jiān)測系統(tǒng)，目前已經(jīng)在血糖監(jiān)測系統(tǒng)行業(yè)占據(jù)領(lǐng)先地位，且在引領(lǐng)中國糖尿病、心血管疾病和傳染性疾病POCT產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌龌?。三諾生物目前正在完成智能血糖儀和配套血糖試條、尿微量白蛋白試條、血糖尿酸雙功能測試儀和測試試條的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

廣州萬孚生物技術(shù)有限公司在國內(nèi)妊娠檢測領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，公司建立了成熟的納米金標(biāo)記技術(shù)平臺、彩色膠乳標(biāo)記技術(shù)平臺、單克隆抗體技術(shù)平臺、基因工程重組技術(shù)平臺和小分子半抗原修飾技術(shù)平臺，公司“秀兒”品牌系列產(chǎn)品市場銷量目前在國內(nèi)排名前三；在傳染病檢測領(lǐng)域，公司是我國傳染病系列檢測產(chǎn)品注冊證書最全的制造商；在藥物濫用檢測領(lǐng)域，公司藥物濫用檢測系列產(chǎn)品在公安系統(tǒng)及征兵體檢領(lǐng)域認(rèn)知度較高，排名居前三位。

目前，國內(nèi)公司爭奪最激烈的細(xì)分領(lǐng)域集中在心臟疾病、腫瘤、感染領(lǐng)域，而隨著POCT技術(shù)的發(fā)展，中高收入者及需長期監(jiān)護(hù)人群增多，我國POCT產(chǎn)品有望迎來爆發(fā)式增長。與此同時，相關(guān)企業(yè)也在進(jìn)行POCT產(chǎn)業(yè)管理的革新，比如在質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平、組織管理、檢驗費用以及產(chǎn)學(xué)研合作等方面，制約我國POCT行業(yè)的快速發(fā)展的問題也會逐步解決。