通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 李艷華

一、引言

隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設(shè)備已廣泛地應(yīng)用于人類生活的各個(gè)領(lǐng)域。電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，導(dǎo)致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強(qiáng)。也就是說，電子設(shè)備不可避免地在電磁環(huán)境中工作而且電磁干擾除影響電子系統(tǒng)和設(shè)備的正常工作外，對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起，就開始實(shí)施電磁兼容性強(qiáng)制認(rèn)證，廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設(shè)備、音視頻設(shè)備等領(lǐng)域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容認(rèn)證也將強(qiáng)制實(shí)施。屆時(shí)，首次申報(bào)注冊的III類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的電磁兼容符合性報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊的II類和I類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報(bào)時(shí)也需提供由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的電磁兼容符合性報(bào)告。本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國家標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將開始實(shí)施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2007作一詳細(xì)比較。以供國內(nèi)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)進(jìn)行參考，使得產(chǎn)品可同時(shí)滿足國內(nèi)國際規(guī)范的要求。

二、電磁兼容簡介

電磁兼容在國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4365-2003中的定義為：設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一定的技術(shù)手段，使同一電磁環(huán)境中的各種電子、電氣設(shè)備都能正常工作，并且不干擾其他設(shè)備的正常工作，這就是電磁兼容(Electromagnetic Compatibility，EMC)。

形成電磁干擾必須同時(shí)具備以下3個(gè)因素，即：電磁干擾源，耦合途徑和敏感設(shè)備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發(fā)出的電磁能量，經(jīng)過某種耦合途徑傳輸至敏感設(shè)備，導(dǎo)致敏感設(shè)備出現(xiàn)某形式的響應(yīng)，并產(chǎn)生干擾效果。電磁兼容測試的目的其一就是控制電子產(chǎn)品對外界的電磁騷擾能量可以滿足對應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的限值，其二就是保證電子設(shè)備自身具有一定的抗干擾的能力可以經(jīng)受得住各種模擬的電磁騷擾源發(fā)出的干擾影響。

目前與醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的電磁兼容測試有：電磁干擾(EMI)測試，(1)傳導(dǎo)發(fā)射，(2)輻射發(fā)射，(3)諧波電流發(fā)射，(4)電壓閃爍與波動；電磁抗擾度(EMS)測試，(1)靜電放電抗擾度，(2)射頻輻射抗擾度，(3)電快速脈沖群抗擾度，(4)浪涌抗擾度，(5)射頻傳導(dǎo)抗擾度；(6）工頻磁場抗擾度，(7)電壓暫降與跌落抗擾度，(8)電源頻率變換抗擾度等。

三、YY 0505-2012測試要求介紹

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月5日發(fā)布了第一版醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)：YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》,并規(guī)定2007年4月1日起開始實(shí)施YY 0505-2005,但是在過去的幾年里醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強(qiáng)制實(shí)施。2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了YY 0505標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布了更新版本即YY 0505-2012，同時(shí)規(guī)定了自2014年1月1日之后，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分類的不同逐步開始強(qiáng)制執(zhí)行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。

YY 0505-2012的測試要求包含電磁干擾(EMI)和電磁抗擾度(EMS)兩大部分，兩部分具體包括的測試項(xiàng)目及對應(yīng)的參考標(biāo)準(zhǔn)參見圖1所示。

圖1 YY0505測試項(xiàng)目

對于大部分醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療系統(tǒng)，都需要滿足圖2的測試等級要求。其中EMI測試中，傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射測試根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中有明確的定義。通常2組產(chǎn)品指的是：包括放電加工和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和(或)使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備，例如：磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、微波治療設(shè)備、短波治療設(shè)備等。1組產(chǎn)品指的是：為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和(或)使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備，一般除2組產(chǎn)品以外的工科醫(yī)設(shè)備都為1組產(chǎn)品。A類設(shè)備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。B類設(shè)備是指：家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備[2]。就我們的醫(yī)療產(chǎn)品而言，僅在醫(yī)院環(huán)境中使用的設(shè)備可以劃分為A類設(shè)備；而應(yīng)用于私人診所或家用環(huán)境中的醫(yī)療設(shè)備劃分為B類設(shè)備，如：電子體溫計(jì)和血壓計(jì)等。EMS測試中，對于“生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品和“非生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品，射頻傳導(dǎo)抗擾度和射頻輻射抗擾度測試等級會有所不同，“生命支持式”產(chǎn)品要求的測試等級要高于“非生命支持式”產(chǎn)品，具體等級詳見圖2。

表1 YY 0505與IEC 60601-1-2引用標(biāo)準(zhǔn)

表2 YY 0505與IEC 60601-1-2條款對照

表3 YY 0505與IEC 60601-1-2限值差異

圖2 醫(yī)療產(chǎn)品測試等級要求

四、YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007的異同點(diǎn)比較

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2001+A1:2004，與最新的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2007之間還是存在一些差異的，主要表現(xiàn)在：引用標(biāo)準(zhǔn)的不同，條款編號的差異，測試限值的差異及測試布置的不同等。

1.引用標(biāo)準(zhǔn)的不同

YY 0505-2012所引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)均為國家標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-1-2:2007引用的標(biāo)準(zhǔn)均為現(xiàn)行的最新CISPR和IEC標(biāo)準(zhǔn)，參見表1。

2.條款編號的差異

YY 0505-2012的條款編號與IEC 60601-1-2:2001+A1:2004，即2.1版本相對應(yīng)，卻不同于第3版的標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2007，參見表2示例。

圖3 GB/T 17626.4-2008電源端測試布置圖[5]

圖4 IEC 61000-4-4:2012電源端測試布置圖[6]

3.測試限值的差異

如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007之間限值的差異，主要表現(xiàn)在：諧波電流發(fā)射的限值差異、傳導(dǎo)發(fā)射限值的差異及輻射發(fā)射限值的差異。

4.測試布置的不同

電快速脈沖群抗擾度測試中，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4:2012對受試設(shè)備與耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的距離規(guī)定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網(wǎng)絡(luò)與受試設(shè)備之間電源線和信號線的長度為0.5m±0.05m,超出的電纜長度需進(jìn)行無感性捆扎，如圖3所示。而IEC 61000-4-4:2012規(guī)定：耦合去耦網(wǎng)絡(luò)與臺式的受試設(shè)備之間電源線和信號線的長度為0.5m～0.6m,與落地式設(shè)備之間的電源線和信號線長度為1.0m±0.1m，如圖4所示。從測試距離的變化來看，GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4:2012更加嚴(yán)格一些。

五、結(jié)論

本文介紹了YY 0505-2012電磁兼容測試要求，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家首先對國標(biāo)中的電磁兼容要求有所了解。同時(shí)本文對YY 0505-2012和IEC 60601-1-2:2007之間的差異也進(jìn)行了分析比較，從中可以看出，國標(biāo)的電磁兼容要求和國際標(biāo)準(zhǔn)之間還是有一些區(qū)別的。我們的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家可以根據(jù)本文的比對，綜合國標(biāo)與國際標(biāo)準(zhǔn)之間的差異，按照嚴(yán)格的要求來設(shè)計(jì)自己的產(chǎn)品，這樣可以使得產(chǎn)品既能滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的要求又能滿足國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

[1]GB/T 4365-2003.電工術(shù)語 電磁兼容[M].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2003,3.

[2]GB 4824-2004.工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測量方法[M].中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2004,3.

[3]YY 0505-2012.醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[M].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2012,69.

[4]IEC 60601-1-2:2007.Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests.Switzerland:IEC Central Of fi ce,2007:20-21.

[5]GB/T 17626.4-2008.電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)[M].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008,11.

[6]IEC 61000-4-4:2012.Electromagnetic compatibility(EMC)-Part 4-4:Testing and measurement techniques-Electrical fast transient/burst immunity test.Switzerland:IEC Central Of fi ce,2012:25.