王現(xiàn)濤,蘇 強(qiáng),李 浪,黃萬眾
急診經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)已成為急性ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者開通梗死相關(guān)血管的有效手段[1],其可有效開通心外膜下冠狀動(dòng)脈;但部分患者仍持續(xù)存在微循環(huán)血流受損[2]。急診PCI術(shù)后有20%~40%的患者會(huì)發(fā)生無復(fù)流或慢血流[3]。研究發(fā)現(xiàn),遠(yuǎn)端微循環(huán)栓塞是造成PCI術(shù)后心肌梗死面積擴(kuò)大、患者生存率下降的原因[4]。最新研究表明,急診PCI術(shù)中球囊或支架擴(kuò)張前應(yīng)用血栓抽吸可以改善心肌再灌注并降低患者死亡率[5-7]。血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑替羅非班可以降低血栓負(fù)荷,抑制急診PCI術(shù)中血小板聚集[8-9]。因此,急診PCI術(shù)中應(yīng)用血栓抽吸聯(lián)合替羅非班抑制血小板聚集和血栓形成是預(yù)防無復(fù)流非常重要且極為有效的方法。
目前,國內(nèi)外部分臨床試驗(yàn)對(duì)急診PCI術(shù)中應(yīng)用血栓抽吸聯(lián)合替羅非班的效果進(jìn)行了相關(guān)研究,但其有效性和安全性仍存在較大爭(zhēng)議,且尚無規(guī)范的臨床指南可供參考。因此,本研究采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法對(duì)急診PCI術(shù)中應(yīng)用血栓抽吸聯(lián)合替羅非班的有效性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),以期為臨床提供最佳科學(xué)依據(jù)。
1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) (1)研究類型為急診PCI術(shù)中應(yīng)用血栓抽吸聯(lián)合替羅非班的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),無論是否采用盲法。(2)研究對(duì)象為急性STEMI患者,符合WHO診斷標(biāo)準(zhǔn),并行急診PCI治療;排除急性心肌梗死合并陳舊性心肌梗死、缺血性心肌病、重度心力衰竭、中重度肝腎功能不全、冠狀動(dòng)脈左主干病變、曾行冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)及存在抗凝禁忌證患者。(3)干預(yù)措施:觀察組PCI術(shù)中采用血栓抽吸聯(lián)合替羅非班治療,用血栓抽吸導(dǎo)管人工負(fù)壓抽吸,替羅非班經(jīng)靜脈或冠狀動(dòng)脈內(nèi)注射給藥;對(duì)照組為空白對(duì)照。(4)觀察指標(biāo):①主要觀察指標(biāo):心肌梗死溶栓(TIMI)血流、TIMI心肌灌注(TMP)分級(jí)、校正的TIMI計(jì)幀數(shù)(CTFC);②次要觀察指標(biāo):主要心血管不良事件(MACE,包括術(shù)后死亡、靶血管重建、心肌再梗死、嚴(yán)重心力衰竭、再發(fā)心絞痛)發(fā)生率、出血并發(fā)癥發(fā)生率、左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)、ST段回落情況、手術(shù)時(shí)間。
1.2 檢索策略 由兩位研究者獨(dú)立計(jì)算機(jī)檢索Cochrane圖書館臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫(2012年第3期)、PubMed(1966—2012年)、EMBase(1900—2012年)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM,1978—2012年)、萬方數(shù)據(jù)庫(1978—2012年)及Google學(xué)術(shù)搜索。主要中文檢索詞為:“血栓抽吸”、“替羅非班”、“經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)/PCI術(shù)”;主要英文檢索詞為:“Thrombus aspiration”、“Tirofiban”、“Percutaneous coronary intervention/PCI”。
1.3 資料提取及質(zhì)量評(píng)價(jià) 由兩位研究者獨(dú)立按照事先設(shè)計(jì)好的資料提取表提取以下信息:(1)試驗(yàn)基本情況、兩組患者的基線情況;(2)干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、失訪及其處理;(3)如文獻(xiàn)資料不全,盡可能與原作者聯(lián)系獲取,遇不同意見由第三方仲裁。質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的簡單評(píng)價(jià)方法:(1)選擇偏倚:隨機(jī)是否完全;分配隱藏是否完全。(2)實(shí)施偏倚:對(duì)患者和研究者是否采用盲法。(3)減員偏倚:退出和失訪是否完全描述;是否采用意向治療分析。(4)測(cè)量偏倚:評(píng)價(jià)者是否采用盲法。
1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.0軟件進(jìn)行Meta分析,計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)及其95%CI為分析統(tǒng)計(jì)量,計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)及其95%CI為分析統(tǒng)計(jì)量;各研究間異質(zhì)性采用I2檢驗(yàn),不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性時(shí)(P>0.1,I2<50%)采用固定效應(yīng)模型,反之則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2.1 檢索結(jié)果 初檢出相關(guān)文獻(xiàn)570篇,其中PubMed 83篇、EMBase 90篇、Cochrane圖書館52篇、CBM 71篇、萬方數(shù)據(jù)庫62篇、Google學(xué)術(shù)搜索212篇;閱讀文題及摘要后排除綜述文獻(xiàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)358篇、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)101篇、重復(fù)文獻(xiàn)87篇、相關(guān)數(shù)據(jù)不完整文獻(xiàn)13篇,最終共納入11篇文獻(xiàn)[10-20],包括1 217例患者,各研究基本情況見表1。
2.2 質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入的11篇文獻(xiàn)均采用了隨機(jī)方法,但具體隨機(jī)方法不清楚;均未詳細(xì)描述分配隱藏過程及盲法;均無失訪或退出病例,無意向性分析。
2.3 Meta分析結(jié)果
2.3.1 TIMI血流 5項(xiàng)研究[11-12,16,18-19]報(bào)道了TIMI血流,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.17,I2=37%),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組TIMI血流Ⅲ級(jí)率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=1.33,95%CI(1.20,1.47),P<0.00001,見圖1〕。
2.3.2 TMP分級(jí) 2項(xiàng)研究[13,17]報(bào)道了TMP分級(jí),2項(xiàng)研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.23,I2=31%),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組TMP分級(jí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=0.93,95%CI(0.82,1.03),P<0.00001,見圖2〕。
2.3.3 CTFC 3項(xiàng)研究[10,17-18]報(bào)道了CTFC,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.82,I2=0),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組CTFC差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=-8.43,95%CI(-12.99,-3.87),P=0.0003,見圖3〕。
表1 納入研究的基本情況
注:T/C=觀察組/對(duì)照組;“-”表示無相關(guān)數(shù)據(jù);TIMI血流=心肌梗死溶栓血流,CTFC=校正的TIMI計(jì)幀數(shù),LVEF=左室射血分?jǐn)?shù),MACE=主要心血管不良事件,TMP分級(jí)=TIMI心肌灌注分級(jí)
2.3.4 MACE發(fā)生率 10項(xiàng)研究[10-16,18-20]報(bào)道了MACE發(fā)生率,其中8項(xiàng)研究[10,12-16,19-20]報(bào)道了住院期間MACE發(fā)生率,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.89,I2=0),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組住院期間MACE發(fā)生率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.38,95%CI(0.27,0.54),P<0.00001〕;1項(xiàng)研究[11]報(bào)道了術(shù)后1個(gè)月MACE發(fā)生率,兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);1項(xiàng)研究[18]報(bào)道出院術(shù)后6個(gè)月MACE發(fā)生率,兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見圖4)。
2.3.5 出血并發(fā)癥發(fā)生率 7項(xiàng)研究[10-11,13-14,16,18-19]報(bào)道了出血并發(fā)癥發(fā)生率,其中5項(xiàng)研究[10,13-14,16,19]報(bào)道了住院期間出血并發(fā)癥發(fā)生率,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=1.00,I2=0),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組住院期間出血并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=1.21,95%CI(0.56,2.59),P>0.05〕;1項(xiàng)研究[11]報(bào)道了術(shù)后1個(gè)月出血并發(fā)癥發(fā)生率,兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);1項(xiàng)研究[18]報(bào)道了術(shù)后6個(gè)月出血并發(fā)癥發(fā)生率,兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見圖5)。
2.3.6 LVEF 6項(xiàng)研究[10-12,14,18,20]報(bào)道了LVEF,其中5項(xiàng)研究[10-12,14,20]報(bào)道了術(shù)后1周內(nèi)LVEF,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.35,I2=10%),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組術(shù)后1周內(nèi)LVEF差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=8.92,95%CI(8.04,9.80),P<0.0001〕;1項(xiàng)研究[18]報(bào)道了術(shù)后6個(gè)月LVEF,兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見圖6)。
2.3.7 ST段回落情況 4項(xiàng)研究[11,12,18,20]報(bào)道了ST段回落情況,其中3項(xiàng)研究[11,12,20]報(bào)道了ST段回落>50%率,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.14,I2=50%),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組ST段回落>50%率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=1.30,95%CI(1.15,1.46),P<0.00001〕;1項(xiàng)研究[18]報(bào)道了術(shù)后ST段完全回落率,兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見圖7)。
2.3.8 手術(shù)時(shí)間 3項(xiàng)研究[10,13,18]報(bào)道了手術(shù)時(shí)間,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.20,I2=38%),采用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示,兩組手術(shù)時(shí)間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔WMD=1.64,95%CI(-3.53,6.80),P>0.05,見圖8〕。
2.3.9 敏感性分析和發(fā)表偏倚 對(duì)所有觀察指標(biāo)的Meta分析結(jié)果進(jìn)行敏感性分析,結(jié)果均未被逆轉(zhuǎn);繪制漏斗圖發(fā)現(xiàn)無明顯的發(fā)表偏倚(見圖9)。
圖1 觀察組與對(duì)照組TIMI血流Ⅲ級(jí)率比較的Meta分析結(jié)果
Figure1 Meta-analysis of the proportion of TIMI flow 3 grade in patients with PPCI
圖2 觀察組與對(duì)照組TMP分級(jí)比較的Meta分析結(jié)果
Figure2 Meta-analysis of the TIMI myocardial perfusion grade(TMP)in patients with PPCI
圖3 觀察組與對(duì)照組CTFC比較的Meta分析結(jié)果
Figure3 Meta-analysis of the corrected TIMI frame count(CTFC)in patients with PPCI
圖4 觀察組與對(duì)照組MACE發(fā)生率比較的Meta分析結(jié)果
Figure4 Meta-analysis of the major adverse cardiac events(MACE)in patients with PPCI
Figure5 Meta-analysis of the bleeding complications in patients with PPCI
圖6 觀察組與對(duì)照組LVEF比較的Meta分析結(jié)果
Figure6 Meta-analysis of the left ventricular ejection fraction(LVEF)in patients with PPCI
圖7 觀察組與對(duì)照組ST段回落情況比較的Meta分析
Figure7 Meta-analysis of the ST-segment resolution(STR)in patients with PPCI
圖8 觀察組與對(duì)照組手術(shù)時(shí)間比較的Meta分析
Figure8 Meta-analysis of the procedure time in patients with PPCI
圖9 發(fā)表偏倚的漏斗圖
STEMI的治療原則是盡早恢復(fù)心肌梗死相關(guān)血管的前向血流,即心肌的再灌注治療。急診PCI作為再灌注治療的首選手段,成功挽救了大量急性心肌梗死患者的生命,其開通心肌梗死相關(guān)血管、恢復(fù)遠(yuǎn)端心肌灌注的臨床療效肯定。但急診PCI伴隨的遠(yuǎn)端血栓栓塞、中性粒細(xì)胞阻塞、水腫以及血管痙攣等可導(dǎo)致遠(yuǎn)端微循環(huán)栓塞持續(xù)存在[2,3,21-22]。
血栓抽吸和血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑替羅非班是急診PCI開通梗死相關(guān)動(dòng)脈的重要輔助措施,可有效改善心肌灌注。Sethi等[23]對(duì)STEMI患者急診PCI術(shù)中應(yīng)用替羅非班的有效性和安全性進(jìn)行了Meta分析,研究共納入6項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)1 429例患者,結(jié)果發(fā)現(xiàn)STEMI患者急診PCI術(shù)中常規(guī)早期使用替羅非班可以減少M(fèi)ACE發(fā)生率,而且未明顯增加出血風(fēng)險(xiǎn),但觀察組與對(duì)照組術(shù)后TIMI血流Ⅲ級(jí)率無明顯差異。
PCI術(shù)中應(yīng)用血栓抽吸可有效減少血栓負(fù)荷,明顯降低冠狀動(dòng)脈血栓及遠(yuǎn)端栓塞發(fā)生率,迅速恢復(fù)前向血流,降低無復(fù)流發(fā)生率及病死率,改善患者預(yù)后[24],保護(hù)遠(yuǎn)端微循環(huán)[5,25-26]。Costopoulos等[27]對(duì)STEMI患者急診PCI術(shù)中應(yīng)用血栓抽吸的有效性和安全性進(jìn)行了Meta分析,共納入20項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)2 333例患者,結(jié)果發(fā)現(xiàn)STEMI患者急診PCI術(shù)中應(yīng)用人工血栓抽吸可以顯著改善術(shù)后TIMI血流Ⅲ級(jí)率,心肌Blush分級(jí)以及ST段回落情況,但血栓抽吸并不能完全清除梗死相關(guān)動(dòng)脈內(nèi)的血栓,仍有許多血栓碎屑?xì)埩簦踔習(xí)偈惯@些血栓栓塞到遠(yuǎn)端的微血管[28]。
本研究采用Meta分析方法,對(duì)國內(nèi)外急診PCI術(shù)中應(yīng)用血栓抽吸聯(lián)合替羅非班治療的有效性和安全性進(jìn)行定量分析,結(jié)果顯示急診PCI術(shù)中聯(lián)合應(yīng)用血栓抽吸和替羅非班可明顯改善TIMI血流、TMP分級(jí)及CTFC;明顯降低住院期間MACE發(fā)生率,提高術(shù)后1周LVEF,改善術(shù)后ST段回落情況,且出血并發(fā)癥發(fā)生率未明顯增高,手術(shù)時(shí)間未明顯延長,安全性較好。通過血栓抽吸導(dǎo)管獲得的物質(zhì)主要成分是血小板,說明血小板在栓塞和微血管損傷中起重要作用,聯(lián)合應(yīng)用血栓抽吸和替羅非班可能具有協(xié)同作用[29]。血栓抽吸可減少血栓碎片、粥樣物質(zhì)進(jìn)入微循環(huán),替羅非班可抑制血小板激活,聯(lián)合應(yīng)用可降低無復(fù)流發(fā)生率,從而改善心肌組織的再灌注,降低病死率。因此,PCI術(shù)中應(yīng)用替羅非班可以進(jìn)一步提高血栓抽吸改善STEMI患者心肌再灌注的療效。
但本研究納入的11項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)均未詳細(xì)說明隨機(jī)分組方法及分配隱藏過程,不排除個(gè)別研究存在選擇性偏倚的可能性。由于急診PCI的特殊性,無法對(duì)醫(yī)生采取有效的盲法來避免實(shí)施偏倚對(duì)研究結(jié)果的影響,但對(duì)于多數(shù)觀察指標(biāo)如TIMI血流、CTFC等,有必要對(duì)測(cè)量人員采取盲法以避免測(cè)量偏倚對(duì)研究結(jié)果的影響;本研究納入的11項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)亦未描述是否對(duì)測(cè)量人員和患者采用盲法,不排除測(cè)量偏倚的可能。敏感性分析結(jié)果發(fā)現(xiàn),各結(jié)局指標(biāo)的Meta分析結(jié)果穩(wěn)定、可靠,無明顯的發(fā)表偏倚。
綜上所述,急診PCI術(shù)中聯(lián)合應(yīng)用血栓抽吸和替羅非班可以改善STEMI患者TIMI血流、TMP分級(jí)及CTFC,提高LVEF,減少住院期間MACE發(fā)生率,改善術(shù)后ST段回落情況,且安全性較好。但限于納入研究方法學(xué)方面的局限性,仍需進(jìn)一步開展大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)論證其有效性和安全性。
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