張建平

藥品具有公共性、危險(xiǎn)性、政府管制性等特征,其生產(chǎn)上市經(jīng)歷了系統(tǒng)的科研論證以及嚴(yán)格的行政審批，因此，認(rèn)定藥品缺陷需要比普通產(chǎn)品更為審慎。在西方產(chǎn)品責(zé)任法中，藥品缺陷的認(rèn)定規(guī)則也更為特殊。然而，受種種因素制約，我國(guó)的缺陷藥品責(zé)任仍然處于“初級(jí)階段”。這種初級(jí)階段表現(xiàn)為，在司法實(shí)踐中，不論是律師還是法官，仍舊在一些基礎(chǔ)問(wèn)題上存在疑問(wèn)：例如，藥品質(zhì)量合格是否構(gòu)成缺陷；發(fā)生藥品不良反應(yīng)，企業(yè)是否可以免責(zé)；經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品是否存在缺陷；企業(yè)符合藥品監(jiān)督管理所有規(guī)定，是否需要承擔(dān)民事責(zé)任等等。上述疑問(wèn)在龍膽瀉肝丸系列訴訟①2005年，龍膽瀉肝丸系列訴訟——“李玲訴北京同仁堂案”、“王春華、馮萍萍訴北京同仁堂及同仁堂中藥二廠案”、“李樹花訴北京安定醫(yī)院和同仁堂案”均被駁回起訴，原因包括“不足以證明其服用的龍膽瀉肝丸是北京同仁堂生產(chǎn)的”、“龍膽瀉肝丸的生產(chǎn)和銷售均經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)的”。、奧美定系列訴訟②自隆胸產(chǎn)品奧美定1999年獲批進(jìn)入市場(chǎng)，相關(guān)的訴訟就沒有停止過(guò)。但由于生產(chǎn)企業(yè)吉林富華公司持有兩張王牌——醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告，截止2006年國(guó)家藥監(jiān)局撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證，消費(fèi)者無(wú)一勝訴。以及減肥藥曲美召回“拒賠門”事件③2010年，國(guó)家藥監(jiān)局正式叫停曲美等15種含有西布曲明的減肥藥。減肥藥曲美減肥膠囊，被生產(chǎn)商太極集團(tuán)召回。該集團(tuán)認(rèn)為，西布曲明膠囊是2000年經(jīng)正式依法注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。所以對(duì)此前長(zhǎng)期服用曲美的消費(fèi)者沒有賠償計(jì)劃。上，表現(xiàn)得尤為典型。而類似疑問(wèn)，在普通產(chǎn)品責(zé)任中也屢見不鮮。

由于我國(guó)現(xiàn)行的民事立法沒有相關(guān)的明確規(guī)定，加之問(wèn)題本身牽扯行政規(guī)制與民事侵權(quán)、橫跨法律與技術(shù)領(lǐng)域，因此在實(shí)踐中長(zhǎng)期難以得到有效解決。在藥品責(zé)任訴訟中，這些問(wèn)題直接關(guān)系到是否立案或者駁回起訴，因此是不可忽視的“大問(wèn)題”。本文擬從藥品缺陷認(rèn)定的基本問(wèn)題（藥品缺陷與藥品質(zhì)量；藥品缺陷與藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品缺陷與藥品監(jiān)管）入手，進(jìn)行系統(tǒng)地梳理和剖析，力求在藥品缺陷，乃至產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定前提上，恢復(fù)“常識(shí)性”認(rèn)識(shí)。

一、藥品缺陷與合格藥品

（一）產(chǎn)品缺陷的本質(zhì)是產(chǎn)品的安全性問(wèn)題

根據(jù)侵權(quán)法和產(chǎn)品責(zé)任法的基本理論，產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，即產(chǎn)品不具備相應(yīng)的安全性。世界各國(guó)立法及相關(guān)公約對(duì)此雖然表述各異，但其都與產(chǎn)品的“不安全性”或“危險(xiǎn)性”相關(guān)。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條也明確了這一點(diǎn)。

產(chǎn)品缺陷的本質(zhì)是產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。產(chǎn)品責(zé)任制度的出現(xiàn)，源于產(chǎn)品工業(yè)化時(shí)代出現(xiàn)的無(wú)法避免的潛在大規(guī)模風(fēng)險(xiǎn)。作為侵權(quán)法中的制度性安排，產(chǎn)品責(zé)任制度就是對(duì)于這種風(fēng)險(xiǎn)的法律防范和司法救濟(jì)。產(chǎn)品缺陷的核心是對(duì)于產(chǎn)品危險(xiǎn)性或者安全性的評(píng)價(jià)，而不是產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣問(wèn)題的評(píng)判。

我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000：2008（等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO90001:2008）對(duì)“質(zhì)量”定義為：“一組固有特性，滿足要求的程度。產(chǎn)品的固有特性包括物質(zhì)特性、感官特性、時(shí)間特性、人體工效特性、功能特性等，而安全性只是眾多質(zhì)量特性之一?！?/p>

產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品的安全性區(qū)別在于：（1）地位不同。兩者為種屬關(guān)系，前者包含后者。（2）標(biāo)準(zhǔn)不同。產(chǎn)品質(zhì)量存在合格產(chǎn)品與假冒、偽劣產(chǎn)品之分，而合格產(chǎn)品甚至存在優(yōu)、良、中、合格等不同等級(jí)。但從安全性角度來(lái)講，產(chǎn)品只存在有缺陷、無(wú)缺陷的兩種分法。（3）特征不同。產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)涵廣泛，具有時(shí)效性、相對(duì)性的特征，而產(chǎn)品的安全性內(nèi)涵固定，具有絕對(duì)性特征。

必須注意的是，不能用產(chǎn)品質(zhì)量取代產(chǎn)品的安全性。產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性是密切聯(lián)系但是又不能完全等同的兩個(gè)概念。合格產(chǎn)品甚至優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品不等于沒有缺陷的安全產(chǎn)品。由于評(píng)判產(chǎn)品是否合格的質(zhì)量指標(biāo)，限于科技水平、檢驗(yàn)效率、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)目標(biāo)等原因，不一定涵蓋所有的安全性指標(biāo)?！妒称钒踩ā反妗妒称沸l(wèi)生法》即是明證?！靶l(wèi)生”和“安全”兩詞之差，反映了食品領(lǐng)域從滿足溫飽到保障安全之間法律制度的變遷。

我國(guó)目前沒有獨(dú)立的產(chǎn)品責(zé)任法。相關(guān)的法律淵源散見于《民法通則》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，而《產(chǎn)品質(zhì)量法》最為集中。但是，《產(chǎn)品質(zhì)量法》本質(zhì)上是產(chǎn)品質(zhì)量管理法。1993年《產(chǎn)品質(zhì)量法》的出臺(tái)是為了解決產(chǎn)品質(zhì)量差的突出問(wèn)題，而2000年該法的修訂則重點(diǎn)強(qiáng)化了質(zhì)量約束機(jī)制和監(jiān)管手段、制裁力度④茍銘：《法治的力量——就〈產(chǎn)品質(zhì)量法〉頒布10周年訪國(guó)家質(zhì)檢總局法規(guī)司司長(zhǎng)劉兆彬》，載《中國(guó)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督》2003年第3期，第161～162頁(yè)。，重點(diǎn)均不在于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任。

《產(chǎn)品質(zhì)量法》的第四章“損害賠償”部分繼承了《民法通則》第122條“因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身?yè)p害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任……”，沿襲的是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的立法思路，并未區(qū)分產(chǎn)品安全責(zé)任和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。新制定的《侵權(quán)責(zé)任法》單立了第五章“產(chǎn)品責(zé)任”，可惜關(guān)于何為缺陷，具體條款上并無(wú)新的突破。

但是，值得注意的是，不論是立法還是司法領(lǐng)域，已經(jīng)注意產(chǎn)品責(zé)任與產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的界限。國(guó)內(nèi)相關(guān)的立法釋義，大量的學(xué)術(shù)論文、碩士博士論文，以及產(chǎn)品責(zé)任司法判例，不斷反復(fù)論證合格產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任問(wèn)題。

（二）合格藥品也可能是缺陷藥品

按照世界各國(guó)的立法和民法理論，產(chǎn)品缺陷一般分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示缺陷。藥品也不例外。藥品的制造缺陷一般即藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。但藥品即使質(zhì)量合格，也可能存在安全隱患?，F(xiàn)有的部門規(guī)章認(rèn)可了這一點(diǎn)。根據(jù)2007年12月10日國(guó)家藥監(jiān)局令發(fā)布的《藥品召回管理辦法》，藥品召回的適用對(duì)象是已上市銷售的存在安全隱患的藥品（以下簡(jiǎn)稱“問(wèn)題藥品”）。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)⑤根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（1）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。?？梢钥闯?，安全隱患基本上涵蓋了藥品缺陷，問(wèn)題藥品其實(shí)涉及到了存在設(shè)計(jì)缺陷、警示缺陷的藥品。而藥品召回制度在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞已實(shí)施多年，上述規(guī)定已基本成為國(guó)際慣例。

具體來(lái)講，如果在藥品的有效成分的篩選與確定、給藥劑量的確定、適應(yīng)癥與功能主治的確定、內(nèi)包裝材料和容器的選擇、儲(chǔ)藏的設(shè)定等方面存在問(wèn)題，藥品可能存在設(shè)計(jì)缺陷；如果對(duì)藥品的適應(yīng)癥、用法用量、藥品的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用沒有作出充分合理的說(shuō)明，藥品可能存在警示缺陷。

因此，合格藥品僅僅表明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格，無(wú)法排除藥品所有的危險(xiǎn)性，即無(wú)法排除藥品缺陷的存在。

（三）藥品不良反應(yīng)不是避風(fēng)港

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。⑥2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第29條（一）。其基本要素包括藥品質(zhì)量合格、合理用藥、超出預(yù)期、損害后果、因果關(guān)系五個(gè)要素。但無(wú)論是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，還是司法界，很多人誤認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是可以免責(zé)的，代表性理由分別有：（1）藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因是復(fù)雜的，完全避免是不可能的，缺陷的概念用在醫(yī)藥上是模糊的。⑦李應(yīng)蘭、吳忠豪：《試論藥物不良反應(yīng)的責(zé)任和法律義務(wù)》，載《中國(guó)藥事》2000年第2期，第91～93頁(yè)。（2）藥品不良反應(yīng)是限于科技水平所不能解決的問(wèn)題，按照法定概念，一經(jīng)鑒定為藥品不良反應(yīng)，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過(guò)失或過(guò)錯(cuò)；藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者只要沒有過(guò)錯(cuò)，一般而言不必承擔(dān)法律責(zé)任。⑧孫駿、盧軍鋒：《試述藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任》，載《江蘇藥學(xué)與臨床研究》2004年第12期，第12～14頁(yè)。（3）單純的藥品不良反應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律可以免責(zé)，應(yīng)通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)或基金給予受害者補(bǔ)償。⑨田侃：《藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任》，載《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師》2005年第1期，第12～14頁(yè)。

本文認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)概念的前提是合格藥品。正如前文所述，藥品合格基本否認(rèn)了制造缺陷的存在，但無(wú)法排除設(shè)計(jì)缺陷、警示缺陷的可能。某些藥品不良反應(yīng)恰恰可以通過(guò)藥品合理的設(shè)計(jì)、充分及時(shí)的警示來(lái)避免：（1）藥品中的某種成分可以替換為更為安全的成分。舊版龍膽瀉肝丸所含的“關(guān)木通”是馬兜鈴屬植物關(guān)木通，所含的馬兜鈴酸在體內(nèi)積蓄會(huì)引起慢性腎功能損害、腎衰竭甚至死亡等嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)。1985版《中國(guó)藥典》中，龍膽瀉肝丸的成分木通藥材欄目只有“川木通”和“關(guān)木通”；1990版《中國(guó)藥典》將“木通”改為“關(guān)木通”；2003年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出通知，取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，要求生產(chǎn)企業(yè)將關(guān)木通替換為“木通”（木通科）。（2）藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)可以減少藥物過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。研究認(rèn)為，青霉素過(guò)敏反應(yīng)的過(guò)敏原是制劑中的高分子雜質(zhì)，減少青霉素過(guò)敏反應(yīng)的關(guān)鍵是提高產(chǎn)品純度，結(jié)晶工藝條件是提純和去除致敏性高分子雜質(zhì)的關(guān)鍵。青霉素生產(chǎn)工藝雖然相同,但生產(chǎn)廠家技術(shù)水平不同,其質(zhì)量亦有差別。⑩任吉民、李雅琳：《青霉素過(guò)敏反應(yīng)研究近況》，載《中國(guó)藥房》2003年第14卷第 4期，第250～251頁(yè)。（3）藥品說(shuō)明書中根據(jù)藥學(xué)研究及時(shí)添加警示語(yǔ)。2006年，魚腥草注射液等在臨床中出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有死亡病例報(bào)告。同年11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，修訂魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書。在新修訂的說(shuō)明書上，警示語(yǔ)“警告本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)”被標(biāo)在了藥品名稱、成分、功能主治等信息前。

從總體上來(lái)說(shuō)，藥學(xué)史就是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)史。對(duì)于具體某個(gè)藥品來(lái)講，通過(guò)合理的設(shè)計(jì)、及時(shí)的警示，甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，某一項(xiàng)不良反應(yīng)可以也是應(yīng)當(dāng)避免的。近幾十年的藥學(xué)發(fā)展史，是逐步提高藥品安全性、有效性的歷史，也是藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、控制和防范史。

1957年～1961年發(fā)生波及17國(guó)的“反應(yīng)停事件”，因孕婦廣泛服用止吐劑“反應(yīng)?！倍a(chǎn)下一萬(wàn)多例“海豹肢畸形”胎兒。1957年所涉藥物首先在德國(guó)作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于婦女妊娠嘔吐的治療。由于當(dāng)時(shí)藥品臨床研究和審評(píng)的要求不高，該藥屬于政府審批的質(zhì)量合格藥品。但該藥存在明顯的設(shè)計(jì)缺陷，制藥企業(yè)對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不夠深入，并未發(fā)現(xiàn)該藥致畸作用的孕后敏感期。1961年年底，聯(lián)邦德國(guó)亞琛市地方法院受理了全球第一例控告“反應(yīng)?！鄙a(chǎn)廠家的案件，7名工作人員因?yàn)樵趯ⅰ胺磻?yīng)?！蓖葡蚴袌?chǎng)前沒有進(jìn)行充分的臨床實(shí)驗(yàn)以及在事故發(fā)生后試圖向公眾隱瞞相關(guān)信息而受到指控。1970年4月10日，原被告雙方在法庭外達(dá)成了和解，生產(chǎn)廠家同意向控方支付總額1.1億德國(guó)馬克的賠償金。1971年12月17日，聯(lián)邦德國(guó)衛(wèi)生部利用賠償款項(xiàng)專門為“反應(yīng)?！笔芎φ咴O(shè)立了一項(xiàng)基金。此后數(shù)年間，聯(lián)邦德國(guó)有2866名“反應(yīng)?！笔芎φ叩玫搅藨?yīng)有的賠償。?參見文執(zhí)：《反應(yīng)停：五十年恩怨》，載《科技文萃》2003年第3期，第174～176頁(yè)。

跨國(guó)醫(yī)藥巨頭面對(duì)新藥不斷披露的嚴(yán)重不良反應(yīng)膽戰(zhàn)心驚，生怕官司纏身；而在我國(guó)則區(qū)別對(duì)待，連一聲道歉都沒有。?2007年，美國(guó)制藥巨頭默克公司支付48.5億美元賠償金，通過(guò)和解協(xié)議了結(jié)美國(guó)近5萬(wàn)宗與止痛藥“萬(wàn)絡(luò)”有關(guān)的訴訟。中國(guó)有超過(guò)200萬(wàn)的患者服用過(guò)此藥，北京一律師事務(wù)所嘗試召集20萬(wàn)“萬(wàn)絡(luò)”使用者索賠，但無(wú)果而終。這充分表明了中西藥品侵權(quán)法律制度上的巨大差異。藥品不良反應(yīng)不是藥品缺陷的避風(fēng)港?，F(xiàn)有科技水平條件下能夠避免而未能避免的藥品不良反應(yīng)，實(shí)質(zhì)就是缺陷藥品的侵權(quán)事實(shí)。因此，藥品不良反應(yīng)不排除侵權(quán)責(zé)任。

另外，對(duì)于現(xiàn)有科技水平條件下無(wú)法避免的藥品不良反應(yīng)，構(gòu)成產(chǎn)品責(zé)任中的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯（或科技水平抗辯），可以免除侵權(quán)責(zé)任。受害人的救濟(jì)問(wèn)題，則可以通過(guò)設(shè)立類似北歐、日本、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的藥害救濟(jì)制度?瑞典分別于1975年、1978年實(shí)施了病人傷害保險(xiǎn)制度和藥物保險(xiǎn)計(jì)劃。日本通過(guò)1977年《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)基金法》創(chuàng)設(shè)了獨(dú)立基金救濟(jì)制度。丹麥于1995年頒布了《丹麥藥品傷害賠償法》，建立了處方藥不良反應(yīng)國(guó)家補(bǔ)償制度。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)亦于1999年發(fā)布實(shí)施“藥害救濟(jì)要點(diǎn)”，2000年正式實(shí)施“藥害救濟(jì)法”，建立了專門的藥害救濟(jì)基金制度。來(lái)解決。

二、藥品缺陷與藥品標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)是最低安全標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用管理部門評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范疇。雖然是技術(shù)性規(guī)范，但藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際具有與法律規(guī)范同等的地位和效力。除了中藥飲片和中藥材還存在地方標(biāo)準(zhǔn)外，我國(guó)所有藥品必須遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一般分為《中國(guó)藥典》、局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，可理解為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括新藥、仿制藥等等。目前存在的問(wèn)題是：（1）新藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)有漏洞。該標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)或藥物研究機(jī)構(gòu)起草，要進(jìn)行原材料的選擇、工藝研究、藥品質(zhì)量的確定等整個(gè)過(guò)程的研究，在此基礎(chǔ)上制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但新藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的起草中，生產(chǎn)企業(yè)往往會(huì)設(shè)計(jì)對(duì)自己有利的指標(biāo)體系來(lái)逃避監(jiān)管，藥品審評(píng)由于人力、精力限制和外來(lái)因素影響，不一定會(huì)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本中的安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)有局限。仿制藥注冊(cè)經(jīng)審批后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高或修改的，申請(qǐng)人提交藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，經(jīng)批準(zhǔn)成為正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的局限性整體決定了仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國(guó)早期制定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品的質(zhì)量。2004年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃》，該計(jì)劃明確指出，現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題包括：（1）中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：囿于歷史緣由，采取“先整頓后提高”，中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)難以控制其質(zhì)量；相當(dāng)數(shù)量的品種無(wú)專屬性鑒別，更無(wú)含量測(cè)定，缺乏對(duì)有害重金屬、砷鹽限量要求，功能主治不規(guī)范（功效描述用詞欠妥；病癥不分，中西醫(yī)名稱混用；過(guò)于寬泛，與臨床脫節(jié)；禁忌、不良反應(yīng)和注意注明事項(xiàng)不夠全面）。（2）化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)方法陳舊，不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分或監(jiān)控雜質(zhì)含量；近年來(lái)已廣泛應(yīng)用的檢測(cè)項(xiàng)目不全，如“有害殘留溶劑”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”等在大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中均未設(shè)立；質(zhì)量控制指標(biāo)過(guò)低；中西藥結(jié)合藥品需重新評(píng)價(jià)且質(zhì)量控制水平偏低。（3）生物制品標(biāo)準(zhǔn)：部分制品工藝落后，有效成分不明確；生產(chǎn)用原輔料未確立質(zhì)量控制指標(biāo)；檢測(cè)方法不完善。（4）輔料標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》收載標(biāo)準(zhǔn)品種較少，有的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量難以控制。?參見國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：《關(guān)于印發(fā)提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注［2004］35號(hào)），2004年2月12日。

從藥品標(biāo)準(zhǔn)體系而言,基本沒有形成體系,多是單純就藥品標(biāo)準(zhǔn)談藥品標(biāo)準(zhǔn),致使藥品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體不甚明確;藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)斷裂。?姜紅：《藥品標(biāo)準(zhǔn)的解析與藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重構(gòu)》，載《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》2008年第3期，第186頁(yè)。不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)分屬于不同的技術(shù)機(jī)構(gòu)管理?！吨袊?guó)藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)等屬于國(guó)家藥典委員會(huì)管理，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品審評(píng)中心管理（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)外公開），進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院管理，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)由各省藥監(jiān)局管理。因?yàn)槿狈ο鄳?yīng)溝通交流機(jī)制，因此出現(xiàn)同一品種不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象；再加上不同標(biāo)準(zhǔn)之間地位功能和執(zhí)法方面界定不清，不利于審評(píng)和監(jiān)管工作的開展。?胡春麗、張珂良、汪麗從：《從中美兩國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀看我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問(wèn)題》，載《中國(guó)藥事》2012年第4期，第330頁(yè)。

因此，現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論從藥品標(biāo)準(zhǔn)確立、發(fā)展水平，還是標(biāo)準(zhǔn)的管理體制上，并不能完全保證藥品的安全性。從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而不是藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，它僅僅反應(yīng)了藥品的質(zhì)量控制水平。而藥品安全性，并不是藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的全部目標(biāo)。有效性、質(zhì)量可控性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性也是藥品標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)判指標(biāo)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，是國(guó)家根據(jù)藥品監(jiān)管的形勢(shì)需求，借助標(biāo)準(zhǔn)提升的杠桿效應(yīng)，逐步提高公眾用藥安全水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，形成以標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)用藥安全，以標(biāo)準(zhǔn)支撐行業(yè)監(jiān)管，以標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作格局。?于江泳、余伯陽(yáng)、錢忠直：《試論國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作》，載《中國(guó)藥事》2011年第10期，第957頁(yè)?？梢钥闯?，藥品標(biāo)準(zhǔn)被同時(shí)賦予了監(jiān)管政策、產(chǎn)業(yè)調(diào)控等諸多功能，而用藥安全在藥品標(biāo)準(zhǔn)中究竟占多大權(quán)重，恐怕還要考慮某個(gè)時(shí)期行業(yè)實(shí)際、監(jiān)管形勢(shì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)只是根據(jù)藥學(xué)科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)以及制藥工業(yè)的水平，在產(chǎn)業(yè)利益和消費(fèi)者利益之間所選取的分配優(yōu)勢(shì)的分水嶺。?宋華琳：《論政府規(guī)制與侵權(quán)法的交錯(cuò)——以藥品規(guī)制為例證》，載《比較法研究》2008年第2期，第42頁(yè)。

某種意義上，藥品標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了藥品規(guī)制的起點(diǎn)，給予了各項(xiàng)醫(yī)藥政策一個(gè)最基本的“閾值”?宋華琳：《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度的發(fā)展與完善》，載《中國(guó)處方藥》2008年第7期，第49頁(yè)。。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)僅僅是藥品標(biāo)準(zhǔn)的最低要求，是在當(dāng)時(shí)的歷史條件下各方力量綜合權(quán)衡后的產(chǎn)物，它是用藥安全的起點(diǎn)而不是終點(diǎn)，是目標(biāo)之一而不是全部目標(biāo)。

（二）符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品缺陷

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條規(guī)定：“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)?！鄙鲜鲆?guī)定與世界其他國(guó)家規(guī)定區(qū)別在于，在不合理的危險(xiǎn)的定義之外，增加了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐中，該條款產(chǎn)生了眾多的歧義和爭(zhēng)論，符合標(biāo)準(zhǔn)是否構(gòu)成缺陷也往往判決不一。

本文認(rèn)為：上述第46條前半句話是關(guān)于產(chǎn)品缺陷的定義，而后半句話是關(guān)于不符合標(biāo)準(zhǔn)即認(rèn)定為缺陷的轉(zhuǎn)介條款，在缺陷判斷中引入了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為判斷依據(jù)。一般來(lái)看，不符合標(biāo)準(zhǔn)即認(rèn)定為缺陷，沒有爭(zhēng)論。但符合標(biāo)準(zhǔn)是否不存在產(chǎn)品缺陷，產(chǎn)品質(zhì)量法沒有給予明確。從邏輯學(xué)上來(lái)講，也不能推導(dǎo)出來(lái)。

根據(jù)上述第46條可以確定的命題（AB）是：“如果產(chǎn)品不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，則存在缺陷?！痹撁}的逆命題（BA）是:“如果產(chǎn)品存在缺陷，則不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)?！痹撁}的否命題（-A-B）是：“如果產(chǎn)品符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，則不存在缺陷?！痹撁}的逆否命題（-B-A）是：“如果產(chǎn)品不存在缺陷，則符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

邏輯學(xué)常識(shí)告訴我們：原命題真，它的逆命題和否命題未必真；原命題假，它的逆命題和否命題未必假；互為逆否的兩個(gè)命題，同真同假。即，上述第46條的AB命題成立，-B-A成立，BA、-A-B命題不一定成立。因此，對(duì)于《產(chǎn)品質(zhì)量法》產(chǎn)品缺陷定義的解讀，在邏輯學(xué)上普遍混淆了逆否命題與逆命題。

產(chǎn)品質(zhì)量法的立法原意應(yīng)當(dāng)是，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只是產(chǎn)品缺陷認(rèn)定的一般標(biāo)準(zhǔn)但不是唯一標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，則不具備最低的安全性，因此存在缺陷；但產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，不等于產(chǎn)品具備所有應(yīng)該具備的安全性，因此不排除缺陷的可能。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，只是產(chǎn)品缺陷的判斷參考之一，而不是全部。在《侵權(quán)責(zé)任法》未來(lái)的司法解釋中，為避免對(duì)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的繼續(xù)誤讀，應(yīng)當(dāng)明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的參考價(jià)值而不是決定地位。

（三）藥品檢驗(yàn)不是認(rèn)定缺陷的唯一手段

藥品檢驗(yàn)分為企業(yè)自行檢驗(yàn)和行政監(jiān)督檢驗(yàn)。?根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康?、適用對(duì)象和處理結(jié)果不同，藥品的行政監(jiān)督檢驗(yàn)可以分為以下幾類：（1）抽查檢驗(yàn)：分為國(guó)家和?。▍^(qū)、市）兩級(jí)；（2）注冊(cè)檢驗(yàn)：包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；（3）上市檢驗(yàn)：三類藥品（規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)銷售的藥品、其他藥品），在銷售或者進(jìn)口前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)；（4）批簽發(fā)：生物制品，每批藥品上市時(shí)均進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)；（5）口岸檢驗(yàn)：口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)。不論哪一種檢驗(yàn)，一般都必須采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)指標(biāo)。藥品檢驗(yàn)的結(jié)果是藥品質(zhì)量是否合格，但不能判定藥品是否存在缺陷。

如前文所述：藥品標(biāo)準(zhǔn)不是判斷藥品安全性的唯一依據(jù)。藥品檢驗(yàn)不合格，不等于絕對(duì)存在安全性問(wèn)題（如藥品成分有效性不足，藥品標(biāo)簽未標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)等等，藥品內(nèi)包材不符合規(guī)范等等）；反過(guò)來(lái)講，藥品檢驗(yàn)合格并不能等于藥品不存在安全性問(wèn)題。

藥品檢驗(yàn)在認(rèn)定藥品缺陷上的局限性在于：第一，藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)化的技術(shù)性工作，必須完全按照檢驗(yàn)流程、藥品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行，是基于樣本、數(shù)據(jù)、指標(biāo)所進(jìn)行的程式化工作，是基于儀器、數(shù)據(jù)的技術(shù)判斷?，F(xiàn)實(shí)中專門針對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的造假，藥監(jiān)部門依法檢驗(yàn)時(shí)難以查出，從而出具了合格報(bào)告，使假藥逃脫監(jiān)督，使合格報(bào)告成為假藥的護(hù)身符。?參見王霞：《王國(guó)治：針對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的造假行為不容忽視》，載《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》2009年3月第6卷第9期，第2頁(yè)。第二，藥品檢驗(yàn)指標(biāo)是依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，而標(biāo)準(zhǔn)本身具有局限性，不能窮盡安全指標(biāo)。2012年毒膠囊事件前，藥品檢驗(yàn)中的鉻含量標(biāo)準(zhǔn)不完善，正如2008年三鹿奶粉事件前奶粉中不存在三聚氰胺的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)一樣。基于檢驗(yàn)效率的考慮，藥品標(biāo)準(zhǔn)不需要也無(wú)法窮盡所有的有毒有害物質(zhì)指標(biāo)，只能關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)較大的、發(fā)生頻率比較高的有毒有害物質(zhì)。第三，藥品檢驗(yàn)的目的主要不是評(píng)價(jià)藥品的安全性，而是控制藥品質(zhì)量。其重點(diǎn)在于藥品是否符合質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)，是否摻雜、摻假；假如現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)有漏洞，檢驗(yàn)方法可以改進(jìn)?2002年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第58條：“對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)?！保P(guān)注的也僅僅是藥品的制造缺陷而已。

從根本來(lái)講，藥品是否具有缺陷，是一項(xiàng)常識(shí)性判斷而不是技術(shù)性判斷，需要依賴技術(shù)但不是完全信賴技術(shù)。藥品檢驗(yàn)不是也不應(yīng)成為藥品缺陷認(rèn)定中的唯一手段，否則在藥品缺陷認(rèn)定上，技術(shù)判斷會(huì)取代事實(shí)判斷。因?yàn)?，任何司法審判，不論是刑事案件還是侵權(quán)案件，技術(shù)性要素、科技發(fā)展水平都僅僅只是法官審判中的諸多考慮要素之一。技術(shù)上無(wú)法解決的問(wèn)題，司法審判中仍然需要給出明確的結(jié)論，這需要法官的自由心證和良知，以及對(duì)于公平正義和社會(huì)公共政策的把握。

三、藥品缺陷與藥品監(jiān)管

（一）藥品監(jiān)管無(wú)法消滅藥品缺陷

我國(guó)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理手段包括藥品評(píng)價(jià)、藥品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽查檢驗(yàn)、藥品認(rèn)證、行政處罰、行政強(qiáng)制、行政立法等等。在提高藥品質(zhì)量、保證用藥安全方面，藥品監(jiān)管功不可沒。但是藥品監(jiān)管并不能排除所有的藥品缺陷。原因在于：

第一，藥品監(jiān)管的目標(biāo)是防范風(fēng)險(xiǎn)而不是消滅風(fēng)險(xiǎn)。藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)是與制藥工業(yè)的大規(guī)模發(fā)展密切聯(lián)系的，藥學(xué)技術(shù)在防范風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)也在產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。正因?yàn)槿绱耍女a(chǎn)生了藥品規(guī)制或稱之為藥品監(jiān)管。藥品監(jiān)管的目標(biāo)從來(lái)不是消滅風(fēng)險(xiǎn)，而是將藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度范圍內(nèi)，是在用藥安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間尋找合適的平衡點(diǎn)。雖然民眾對(duì)于藥品安全事件是“零容忍”，但風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)際效果，不僅與科技水平、人員素質(zhì)相關(guān)，也與一國(guó)的政治格局、藥品監(jiān)管體制密不可分。在全球，藥品風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)國(guó)界的，但藥品安全水平卻是不均衡的。

第二，藥品審評(píng)只是初期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)交流通常被視為風(fēng)險(xiǎn)分析框架的基本組成。?沈巋：《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的行政法治問(wèn)題——以食品安全監(jiān)管領(lǐng)域?yàn)槔?，載《浙江學(xué)刊》2011年第3期，第18頁(yè)。藥品上市前的藥品審評(píng)即風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的起點(diǎn)。藥品審評(píng)的內(nèi)容是藥物上市申請(qǐng)中風(fēng)險(xiǎn)-效益比，這非常類似于藥品缺陷的判斷。但藥品審評(píng)的結(jié)論不能取代藥品缺陷的認(rèn)定。

我國(guó)藥品審評(píng)工作的質(zhì)量，目前既受到人員嚴(yán)重不足的制約，也受企業(yè)研發(fā)水平、申報(bào)資料規(guī)范化程度、醫(yī)藥企業(yè)的誠(chéng)信度、社會(huì)公眾的文化認(rèn)知程度等因素的影響。?李國(guó)慶：《藥品審評(píng)的改革實(shí)踐和今后的工作思路》，載《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》2011年第8期，第21頁(yè)。即使不受這些因素影響，科學(xué)和專家也具有內(nèi)在局限性，表現(xiàn)在藥品審評(píng)領(lǐng)域：臨床實(shí)驗(yàn)病例數(shù)少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象范圍較窄、用藥條件控制較嚴(yán)、研究目的單一?主要考察藥品的療效，未列入的試驗(yàn)內(nèi)容一般不予考慮。，導(dǎo)致發(fā)生率較低、潛伏期長(zhǎng)、特殊人群的藥品風(fēng)險(xiǎn)、藥物相互作用等均無(wú)法識(shí)別。

藥品監(jiān)管是一系列的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回、藥品上市后的再評(píng)價(jià)與淘汰、藥品注冊(cè)與許可、行政處罰等，均為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)篩查與控制的具體手段。因此，藥品審評(píng)中的風(fēng)險(xiǎn)-效益權(quán)衡僅僅是起點(diǎn)，無(wú)法完全消除藥品缺陷，不能以藥品上市前藥監(jiān)部門藥品審評(píng)的結(jié)論作為藥品不具有缺陷的理由。

第三，獨(dú)立、中立、科學(xué)的藥品監(jiān)管機(jī)制尚待加強(qiáng)。我國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，經(jīng)歷了轉(zhuǎn)型期的獨(dú)立規(guī)制機(jī)構(gòu)面臨的普遍性困境：1998年以前，衛(wèi)生部主管藥品監(jiān)管；1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，逐步建立半垂直管理體系；2008年以后，國(guó)家藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部管理，地方政府分級(jí)管理；2013年，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局，重歸國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。而藥品監(jiān)管理念也經(jīng)歷了“監(jiān)幫促”到“科學(xué)監(jiān)管”的過(guò)渡。?兩種理念的區(qū)別，關(guān)鍵在于處理三個(gè)關(guān)系：政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、商業(yè)利益與公眾利益的關(guān)系，參見《吳儀在全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治監(jiān)管工作會(huì)議上的講話》，2007年2月8日，http://www.gov.cn/wszb/zhibo9/content_521888.htm。而鄭筱萸案件，凸顯出藥品監(jiān)管者存在被被監(jiān)管者俘獲的機(jī)會(huì)和事實(shí)。

就目前的藥品規(guī)制而言，規(guī)制的中立、科學(xué)、透明和可問(wèn)責(zé)機(jī)制，都有待于繼續(xù)加強(qiáng)；規(guī)制的激勵(lì)機(jī)制不足，使得規(guī)制政策執(zhí)行受阻；規(guī)制機(jī)構(gòu)裁量權(quán)過(guò)大，缺少明確的裁量基準(zhǔn)，缺少對(duì)規(guī)制者權(quán)力的制約；未能建立規(guī)制影響評(píng)估制度，在形成規(guī)制決策時(shí)，缺少對(duì)替代方案的考慮，以及規(guī)制風(fēng)險(xiǎn)和收益的評(píng)判。?宋華琳：《政府規(guī)制改革的成因與動(dòng)力——以晚近中國(guó)藥品安全規(guī)制為中心的觀察》，載《管理世界》2008年第8期，第50頁(yè)。

因此，無(wú)論從藥品監(jiān)管的宗旨，還是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，藥品監(jiān)管無(wú)法防范所有的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。即使對(duì)于世界藥品監(jiān)管的楷?！绹?guó)食品藥品管理局（FDA）,藥品零缺陷，也是一項(xiàng)不可能完成的任務(wù)。從本質(zhì)上來(lái)講，藥品缺陷的民事責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。藥品監(jiān)管后的無(wú)法回避的“殘余風(fēng)險(xiǎn)”，是各國(guó)侵權(quán)法和社會(huì)保障需要共同解決的問(wèn)題。但在我國(guó)，缺陷藥品所致?lián)p害往往沒有主體承擔(dān)責(zé)任，出現(xiàn)了“有組織的不負(fù)責(zé)的社會(huì)”?劉鐵光：《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)中技術(shù)規(guī)制基礎(chǔ)的范式轉(zhuǎn)換》，載《現(xiàn)代法學(xué)》2011年第4期，第70～71頁(yè)。現(xiàn)象，其原因一方面在于藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的缺失，另一方面恐怕在于司法實(shí)踐中，對(duì)于（行政）法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)度依賴。?參見趙西巨：《論我國(guó)立法和司法對(duì)法定外在標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)度依賴——以我國(guó)醫(yī)療損害責(zé)任鑒定與訴訟實(shí)踐為例》，載《證據(jù)科學(xué)》2012年第20卷（第3期），第297～312頁(yè)。文章認(rèn)為，我國(guó)在一些關(guān)鍵性法律問(wèn)題（如醫(yī)療過(guò)錯(cuò)）的立法、司法和學(xué)術(shù)闡釋上有一種過(guò)于依賴法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范來(lái)定奪的傾向；立法將法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和診療規(guī)范這些外部標(biāo)準(zhǔn)推到了至尊甚至絕對(duì)的地位，而忽略了對(duì)相關(guān)問(wèn)題本身及其內(nèi)在因素的考察；司法者利用來(lái)自醫(yī)療專家層的鑒定來(lái)判案成為我國(guó)醫(yī)療糾紛中法院和法官的一種保護(hù)機(jī)制，對(duì)外在標(biāo)準(zhǔn)的依賴降低甚至轉(zhuǎn)移了法官裁判的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）行政義務(wù)無(wú)法替代民事義務(wù)

藥品恐怕是民用產(chǎn)品中行政管制最為嚴(yán)格的一類產(chǎn)品，在藥品侵權(quán)訴訟中，藥品監(jiān)管與侵權(quán)責(zé)任往往相互影響。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)行為合法合規(guī)、通過(guò)藥品注冊(cè)審批并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的事實(shí)，似乎是藥品侵權(quán)訴訟中非常有力的辯解。

藥品生產(chǎn)企業(yè)完全遵守藥事法規(guī)，是否不需要承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任？現(xiàn)行《藥品管理法》就存在這樣的疑問(wèn)。該法中唯一的民法規(guī)范——第93條規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！痹摋l“賠償責(zé)任”無(wú)非是產(chǎn)品責(zé)任和醫(yī)療損害責(zé)任兩種。按照我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》，產(chǎn)品責(zé)任適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，醫(yī)療損害責(zé)任適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任（過(guò)錯(cuò)推定）。但按照該條款，是否可以理解為只考慮當(dāng)事人是否合法而不考慮過(guò)錯(cuò)（或者產(chǎn)品缺陷）？本文認(rèn)為，這種理解是錯(cuò)誤的。行政違法不同于民事違法，行政義務(wù)也有別于民事義務(wù)。

首先，“違法性”概念在民法和行政法上有差別。在民法上，違法性與過(guò)錯(cuò)是相互區(qū)別但又糾纏不清的兩個(gè)概念。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，違法性是德國(guó)侵權(quán)法獨(dú)有的概念，有結(jié)果不法、行為不法之分，內(nèi)容包括權(quán)利侵害、違反保護(hù)他人的法律、違背善良風(fēng)俗。我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》作出了以過(guò)錯(cuò)吸收違法性的制度選擇，沒有采納所謂違法一詞。有學(xué)者認(rèn)為：違法性不宜作為獨(dú)立的責(zé)任構(gòu)成要件；違法行為是嚴(yán)重的過(guò)錯(cuò)行為，但過(guò)錯(cuò)又不限于違法行為，過(guò)錯(cuò)的概念要比違法行為的概念在內(nèi)涵和外延上更為寬泛，應(yīng)當(dāng)采用違反注意義務(wù)作為統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷過(guò)錯(cuò)。?王利明：《我國(guó)侵權(quán)責(zé)任法采納了違法性要件嗎?》，載《中外法學(xué)》2012年第1期，第5～17頁(yè)。

在行政法上，違法行為包括行政主體的違法行為和行政相對(duì)人的違法行為，此處討論的主要是行政相對(duì)人的違法行為；其違法性并不以過(guò)錯(cuò)為要件，判斷依據(jù)比較明確，就是行政義務(wù)。

其次，違反行政義務(wù)不等于違反民事義務(wù)。藥品管理法本質(zhì)上屬于專門行政法，是國(guó)家對(duì)于藥品行政管理的專門立法。藥品行政相對(duì)人的行政義務(wù)按照來(lái)源分為兩類：藥品管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件?如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定。中強(qiáng)制性規(guī)范所確立的義務(wù)；藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)的具體行政行為（如藥品注冊(cè)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中的行政許可文件，行政處罰，行政強(qiáng)制以及其他行政決定、命令）確定的具體義務(wù)。

侵權(quán)法中的一般注意義務(wù)是一個(gè)基礎(chǔ)性的概念。其中的法定注意義務(wù)，來(lái)源包括法律規(guī)范（法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)歸責(zé)和安全標(biāo)準(zhǔn)）、準(zhǔn)法律規(guī)范（習(xí)慣、慣例、常理）?廖煥國(guó)：《論法定注意義務(wù)的成立》，載《暨南學(xué)報(bào)（哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版）》2007年第 6期，第44～50頁(yè)。。但法定注意義務(wù)無(wú)法代表所有的民事注意義務(wù)。例如基于藥品安全的注意義務(wù)，藥品相關(guān)的法律規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)，原則上僅僅是一種最低的注意標(biāo)準(zhǔn)而非全部。不當(dāng)行為的認(rèn)定完全交給立法者并以法不禁止即許可為理念的侵權(quán)行為法,無(wú)異于以違反人權(quán)的方式認(rèn)可了法律漏洞的存在。?［德］馮·巴爾:《歐洲比較侵權(quán)行為法（下冊(cè) ）》,法律出版社 2001年版,第 296～297頁(yè)。美國(guó)藥品侵權(quán)訴訟的實(shí)踐表明，大量經(jīng)過(guò)FDA合法注冊(cè)審批并且檢驗(yàn)合格的藥品，仍然要面對(duì)產(chǎn)品責(zé)任訴訟的考驗(yàn)。

藥品的民事注意義務(wù)和行政義務(wù)不同點(diǎn)在于：第一，前者內(nèi)涵寬泛，基于不傷害他人的原則而生；后者具體而明確，基于服從現(xiàn)行的藥品監(jiān)管秩序。第二，前者帶有一定倫理色彩，后者更具有技術(shù)特征。第三，前者保護(hù)的是個(gè)體的用藥安全和人身利益，義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定基于個(gè)案的情況考慮；后者保護(hù)的是國(guó)家的藥品管理秩序以及相應(yīng)的公共整體利益，義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定考慮整體用藥安全、行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。第四，前者往往是藥品損害結(jié)果發(fā)生后，法官裁決中進(jìn)行的回溯性具體個(gè)案判定；后者是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性、全程性管理，重視事前的風(fēng)險(xiǎn)控制。第五，前者著重于糾紛解決、私權(quán)救濟(jì)，違反義務(wù)后果主要是賠償責(zé)任；后者著重于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量,違反義務(wù)后果主要是行政處罰而不是損失賠償。

至于如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)具體的民事注意義務(wù)，這已經(jīng)超出了筆者的能力范圍。?產(chǎn)品生產(chǎn)者的民事注意義務(wù)與產(chǎn)品缺陷是何種關(guān)系，產(chǎn)品缺陷的注意義務(wù)是否與過(guò)錯(cuò)相關(guān)，嚴(yán)格責(zé)任在此如何定位，都是值得推敲的問(wèn)題?？梢悦鞔_的是，民事注意義務(wù)應(yīng)當(dāng)由法院基于個(gè)案細(xì)節(jié)合理界定。危險(xiǎn)的可預(yù)見性、危險(xiǎn)的鄰近性和政策評(píng)價(jià)三要素?廖煥國(guó)：《論一般注意義務(wù)的成立》，載《求索》2008年第12期，第128～129頁(yè)。值得關(guān)注。

最后，行政合法與民事合法不能混同。從邏輯學(xué)上講，《藥品管理法》第93條并不能推導(dǎo)出“合法免責(zé)”的結(jié)論，理由與《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條一樣。從命題——“違法，承擔(dān)賠償責(zé)任”成立，無(wú)法推導(dǎo)出否命題——“合法，不承擔(dān)賠償責(zé)任”。

藥品行政義務(wù)確立的兩大依據(jù)，藥品強(qiáng)制性規(guī)范與具體行政行為，其功能是行政管理而不是民事裁判，無(wú)法替代所有民事注意義務(wù)。遵守了法定注意義務(wù)，并不意味著行為是正當(dāng)?shù)暮涂山邮艿?。行政合法條件下遺留的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，仍需相對(duì)人承擔(dān)民事責(zé)任，而不是藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，否則藥監(jiān)機(jī)構(gòu)不得不對(duì)所有的藥品安全承擔(dān)不合理的責(zé)任。

因此，國(guó)家藥監(jiān)局反復(fù)強(qiáng)調(diào)：食品藥品安全，地方各級(jí)政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人；任何一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量都不是檢查出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的。?參見人民網(wǎng)前方報(bào)道組：《邵明立：企業(yè)是藥品安全責(zé)任體系的第一責(zé)任人》，載人民網(wǎng)2008年3月16日，http://npc.people.com.cn/GB/28320/116286/116574/7005284.html，2013年4月6日訪問(wèn)。同樣的說(shuō)法見于《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)［2007］18號(hào)）。針對(duì)藥品安全事件中“監(jiān)管不力”的指責(zé)，“企業(yè)是第一責(zé)任人”也包含了一種提醒。國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)部門規(guī)章也明確了行政義務(wù)不同于民事義務(wù)、行政責(zé)任不能代替民事責(zé)任：（1）2006年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第14條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！彪m然藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽是國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)后合法使用的，但企業(yè)仍然需要不斷承擔(dān)注意義務(wù)。（2）2007年《藥品召回管理辦法》第29條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任?！边@里的法律責(zé)任，其實(shí)就是缺陷藥品的侵權(quán)責(zé)任。

是否符合藥品法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)，是藥品缺陷判斷的相關(guān)性證據(jù)，但不是決定性的證據(jù)。如果認(rèn)可了“行政合法——民事免責(zé)”，將會(huì)導(dǎo)致行政義務(wù)取代民事義務(wù)，違法認(rèn)定取代缺陷認(rèn)定，藥品規(guī)制取代侵權(quán)裁判。產(chǎn)品缺陷認(rèn)定根本上是民法的問(wèn)題，是法官的權(quán)力，藥品的特殊性并不能改變這一點(diǎn)。藥品的行政監(jiān)管、藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告，是認(rèn)定藥品缺陷的證據(jù)而不是全部。司法作為社會(huì)正義的最后一道防線，對(duì)于生產(chǎn)者是否履行了民法安全注意義務(wù)，才是最具有發(fā)言權(quán)的。不需要擔(dān)憂藥品侵權(quán)完全演化成為結(jié)果責(zé)任。畢竟，科技水平抗辯、因果關(guān)系證明等，都是藥品侵權(quán)責(zé)任成立的不利條件。

至于藥品缺陷的認(rèn)定方法與標(biāo)準(zhǔn)，大量的美國(guó)藥品責(zé)任判例，美國(guó)《侵權(quán)法重述》中的專門論述?詳見美國(guó)《侵權(quán)法重述(第二版）》402A評(píng)注項(xiàng)k、《侵權(quán)法重述(第三版):產(chǎn)品責(zé)任》§6。，各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任理論中的判斷標(biāo)準(zhǔn)，提供了豐富的法律資源；而我國(guó)藥品審評(píng)、藥品再評(píng)價(jià)以及藥品召回的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和研究成果，則提供了大量的技術(shù)支持，在此本文不作詳細(xì)論述。

四、結(jié)語(yǔ)

這些長(zhǎng)期以來(lái)困擾藥品責(zé)任的關(guān)鍵問(wèn)題，也不僅僅存在于藥品領(lǐng)域，具有政府管制色彩的其他產(chǎn)品領(lǐng)域，如醫(yī)療器械、食品、化妝品，同樣存在?？梢缘贸龅慕Y(jié)論是，產(chǎn)品缺陷并不是產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，而是安全性問(wèn)題；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)僅僅是產(chǎn)品安全性的最低要求；行政義務(wù)并不能替代生產(chǎn)者的全部安全注意義務(wù)。

民法中的轉(zhuǎn)介條款，其實(shí)也是本文觸及到而未來(lái)得及深入的另一個(gè)問(wèn)題。藥品產(chǎn)品責(zé)任中不可避免要引入藥品行政法律淵源，但行政法僅僅是處理藥品責(zé)任問(wèn)題的工具。法院在民事審判中不能無(wú)視行政行為的存在，不能完全否定行政行為的拘束力，不能總是拋開行政行為而直接對(duì)相關(guān)的爭(zhēng)議作出裁判；但這種拘束力不是絕對(duì)的、單一的、“自我確認(rèn)”的，而是相對(duì)的、多樣的、情境性的。?何海波：《行政行為對(duì)民事審判的拘束力》，載《中國(guó)法學(xué)》2008年第2期，第112頁(yè)。產(chǎn)品責(zé)任訴訟中，行政法資源的引用，固然可以減輕當(dāng)事人的舉證責(zé)任和降低法官的裁判風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于行政法資源的過(guò)度依賴和盲從也是需要警惕的。