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        基于科學(xué)和風險的制藥行業(yè)電子記錄管理

        2013-04-17 13:36:30柯爭先
        機電信息 2013年29期
        關(guān)鍵詞:電子簽名手寫制藥

        柯爭先

        (香港奧星集團,河北石家莊050000)

        0 引言

        隨著計算機技術(shù)的發(fā)展,制藥企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、倉儲及配送等過程中所應(yīng)用的電子文件或數(shù)據(jù)(非紙質(zhì))也越來越多。

        與傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄相比,電子記錄具有以下優(yōu)越性:

        (1)信息存取容易;

        (2)傳送速度快,有利于提高工作效率;

        (3)搜索能力強;

        (4)數(shù)據(jù)容易進行統(tǒng)計和分析;

        (5)可由多人同時進行存取;

        (6)節(jié)約紙張,具有良好的環(huán)保效益。

        但是,相比于紙質(zhì)記錄及手寫簽名,電子記錄及電子簽名也存在如下問題:

        (1)數(shù)據(jù)容易被篡改;

        (2)覆蓋性強,不容易發(fā)現(xiàn)修改痕跡;

        (3)容易丟失;

        (4)管理不當時,簽名容易被偽造或盜用。

        中國國家食品與藥品管理總局于2013年3月發(fā)布了GMP附錄征求意見稿《計算機化系統(tǒng)》,對電子數(shù)據(jù)的管理提出了諸多要求。目前,雖然大部分制藥企業(yè)都具有良好的管理紙質(zhì)記錄和傳統(tǒng)簽名的經(jīng)驗,且GMP對此也有嚴格的要求和規(guī)定,但是,對于電子記錄(及簽名)的管理而言,國內(nèi)制藥企業(yè)(甚至一些歐美制藥企業(yè))都存在經(jīng)驗不足、管理不到位等問題。本文旨在從制藥企業(yè)質(zhì)量風險管理入手,探討電子記錄管理的相關(guān)知識。

        1 概念和定義

        在美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇的第11部分給出了電子記錄與電子簽名的定義。

        電子記錄:依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的文字、圖表、數(shù)字、聲音、圖像及其他以電子(數(shù)據(jù))形式存在的信息的任何組合。

        電子簽名:計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進行數(shù)字處理,這種行為在法律上完全等效于傳統(tǒng)的個人手工簽名。

        一般電子簽名有2種形式:

        (1)無生物特性的電子簽名,如用戶的識別碼和密碼,其不隨時間變化,具有唯一性;

        (2)具有生物特征的電子簽名,如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等,這些特征體現(xiàn)了個人獨有的特性,是可測量的。

        手寫簽名:指個人的手跡簽名或合法的標志,是以永久的形式表現(xiàn)個人真實意圖的個人簽名或合法標志,這種用1支鋼筆或尖筆進行書寫及標志的簽字行為是可被保存的。一般認為,手寫簽名或合法的標志適用于書面,也可以適用于其他可以獲取名字及標志的設(shè)備。

        封閉式系統(tǒng):是指一種環(huán)境,在此環(huán)境中的系統(tǒng)通道是被一定的人員控制的,該人員有權(quán)限在系統(tǒng)上進行電子記錄的操作。使用封閉系統(tǒng)進行電子記錄生產(chǎn)、修改、維護、發(fā)送等活動的人員,應(yīng)建立相關(guān)的管理及控制程序,并確保電子記錄的完整性、真實性和保密性。

        開放式系統(tǒng):是指一種環(huán)境,在此環(huán)境中的系統(tǒng)通道不是由那些在系統(tǒng)上進行電子記錄操作的人所控制。

        混合系統(tǒng):“混合系統(tǒng)”是指由電子記錄和紙質(zhì)記錄(通常在紙上進行手寫簽名)共同組成的系統(tǒng)。最常見的混合系統(tǒng)是用戶使用一個計算機化系統(tǒng)(電子批記錄、分析儀器等)產(chǎn)生一個電子記錄,然后再按照預(yù)定法規(guī)(GLP、GMP、GCP)對記錄進行簽名。然而,該系統(tǒng)沒有電子簽名選項,因此用戶不得不把報告打印出來,在紙質(zhì)復(fù)件上簽名。這樣就有了一個電子記錄和一個紙質(zhì)/手寫簽名,這樣的“系統(tǒng)”就是混合系統(tǒng)。

        2 制藥行業(yè)基于科學(xué)和風險的電子記錄管理概述

        2.1 ERES法規(guī)簡介

        美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇的第11部分關(guān)于電子記錄與電子簽名內(nèi)容的首版于1997年8月20日生效并發(fā)布實施,每年4月1日進行補充或核對更新發(fā)布一次。該法規(guī)旨在保證制藥企業(yè)的電子記錄及電子簽名能完全等效于紙質(zhì)記錄及傳統(tǒng)簽名,從而達到保證產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全和數(shù)據(jù)完整性的目的。其內(nèi)容分3個分部:分部A一般規(guī)定,分部B電子記錄,分部C電子簽名。

        2.2 ERES適用性

        USFDA發(fā)布了工業(yè)指南《Part 11電子記錄與電子簽名——范圍與應(yīng)用》,該指南闡明了本法規(guī)(即美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11部分)的適用范圍;只有屬于該范圍且受GxP監(jiān)管的計算機化系統(tǒng)或電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)才適用本法規(guī)。

        2.3 ERES(及EU GMP、CFDA GMP等)對于電子記錄管理的要求

        2.3.1 電子記錄的驗證、生成和獲得

        (1)生成電子記錄的系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證,其以后的運行狀態(tài)應(yīng)當與驗證時的狀態(tài)一致,從而準確、可靠、穩(wěn)定地實現(xiàn)其預(yù)期性能。

        (2)如果電子記錄數(shù)據(jù)被轉(zhuǎn)換為另外一種數(shù)據(jù)形式,則在驗證時需要檢查轉(zhuǎn)換過程中數(shù)據(jù)的數(shù)值(和/或意義)是否被修改。

        (3)確保生成的電子記錄是準確的、完整的,可以進行清晰打印,同時易于被一般人士(非專業(yè)的IT人士或計算機本身)讀取,且能夠適合FDA檢查、審核和拷貝。

        (4)計算機化系統(tǒng)所獲得的電子記錄要保證真實、準確、完整。在記錄存儲期間,應(yīng)保證其在要求期限內(nèi)不失真。例如,對于自動采集到的數(shù)據(jù),應(yīng)保證其在生成、傳輸、存儲環(huán)節(jié)中不失真;對于關(guān)鍵數(shù)據(jù)的手工錄入(如投料量),應(yīng)該有對數(shù)據(jù)準確性的附加檢查,而該檢查可由另外一個操作者進行,或使用經(jīng)過驗證的電子方式進行檢查。對于本身存在錯誤的數(shù)據(jù)或錄入錯誤的數(shù)據(jù),會對系統(tǒng)造成嚴重的潛在危害,應(yīng)使用風險管理來應(yīng)對。

        (5)必要時,可采用裝置(例如終端)檢查來判定數(shù)據(jù)輸入源或操作指導(dǎo)的有效性。

        (6)在生產(chǎn)、包裝、倉儲、QC等過程中使用自動或電子設(shè)備時,應(yīng)按照操作規(guī)程定期對儀器、儀表進行校準和檢查,以確保其操作功能正常,電子記錄數(shù)據(jù)準確;同時,校準和檢查過程應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。

        (7)對于被支持放行的電子記錄,應(yīng)生成打印文件,以反映和支持原始數(shù)據(jù)錄入后是否發(fā)生變更。

        (8)系統(tǒng)與系統(tǒng)之間進行數(shù)據(jù)的電子交換時,應(yīng)當進行檢查,以保證數(shù)據(jù)被正確、安全地錄入和處理,以降低風險。

        (9)當軟件和操作環(huán)境發(fā)生任何更新時,需保證系統(tǒng)仍能夠根據(jù)預(yù)定法規(guī)所要求的年限獲得和維護電子記錄數(shù)據(jù)。

        (10)參與開發(fā)、維護或使用電子記錄及電子簽名(如適用)系統(tǒng)的人員,應(yīng)具有相應(yīng)的教育、培訓(xùn)等經(jīng)歷,以保證其能夠勝任該工作。

        2.3.2 電子記錄的訪問、修改和審計跟蹤

        (1)通過授權(quán)個人用戶的方式來限制電子記錄系統(tǒng)的登錄和數(shù)據(jù)訪問,只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能夠訪問特定的電子記錄。

        (2)應(yīng)該基于風險評估的考慮給系統(tǒng)增加一種可以生成記錄的功能,以記錄所有與GMP相關(guān)的變更和刪除,即“審計跟蹤”功能。如果要修改或刪除GMP相關(guān)的數(shù)據(jù),相關(guān)的理由應(yīng)當文件化。審計跟蹤可以將電子記錄轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N一般人士(非專業(yè)的IT人士或計算機本身)可以理解的形式,以便定期進行審查。

        (3)通過安全的由計算機生成的具有時間戳記的審計跟蹤,記錄創(chuàng)建、更改或刪除電子記錄等行為的日期及時間。嚴禁在未經(jīng)授權(quán)的情況下對記錄進行修改。

        (4)審計跟蹤記錄與目標電子記錄至少應(yīng)保存相同的時間。

        (5)電子記錄系統(tǒng)必須能夠識別電子記錄中的修改情況,以檢測無效的或被篡改的數(shù)據(jù)。

        (6)對電子記錄所做的任何更改不能掩蓋之前記錄的信息。

        (7)為了避免偽造電子記錄和簽名,需確立與堅持源自個人電子簽名行為的責任與職責的書面策略。

        2.3.3 電子記錄的備份和恢復(fù)

        (1)使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料時,應(yīng)核對記錄的準確性。對于采用電子方法保存的批記錄,應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本及其他方法進行備份,以確保記錄的安全,便于在保存期內(nèi)對數(shù)據(jù)資料進行查閱。

        (2)所有的相關(guān)數(shù)據(jù)(包括審計跟蹤記錄)都應(yīng)定期進行備份。驗證過程中應(yīng)檢查備份數(shù)據(jù)的完整性、準確性和恢復(fù)數(shù)據(jù)的能力,同時需要定期監(jiān)測。在遭遇斷電或其他突發(fā)事故后,記錄的內(nèi)容應(yīng)能夠立即恢復(fù)且不失真。

        3 結(jié)語

        隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,越來越多的制藥企業(yè)開始嘗試采用ERP(企業(yè)資源計劃)、MES(生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng))、LIMS(實驗室信息管理系統(tǒng))等數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化,實現(xiàn)“無紙化”辦公及管理。數(shù)據(jù)記錄有3種形式:手寫記錄(如直接人為手寫的溫、濕度記錄)、人工介入的電子記錄(如打印的凍干曲線進行手寫簽名)、“純”電子記錄(采用電子簽名直接以純電子的形式支持放行或迎接檢查的批生產(chǎn)記錄)。這3種數(shù)據(jù)記錄形式是否能夠滿足ERES法規(guī)的要求,關(guān)鍵要看其記錄的數(shù)據(jù)是否具有安全性、完整性和可追溯性,并且是否按照既定法規(guī)對記錄的保存時限要求進行了有效保存。法規(guī)不會限制技術(shù)的進步和革新,但由于“無紙化”的電子記錄存在被篡改、被刪除、容易丟失、容易偽造等風險,因此,才會加入相關(guān)的監(jiān)管條款,通過該條款的監(jiān)管,保證電子記錄完全等效于傳統(tǒng)的手寫記錄。

        加強對相關(guān)的管理要求的認識并切實將其應(yīng)用于制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、倉儲等過程,不論從風險管理還是符合規(guī)定的角度出發(fā),都是非常必要且有益的。

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