北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（100061）王子佳 林華 薛玲

1 背景

醫(yī)用口罩作為重要的防護用品，分類復雜，產(chǎn)品適用范圍以及防護性能也各不相同，主要包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩等。2005年衛(wèi)生部下發(fā)的《急性呼吸道發(fā)熱病人就診規(guī)定》要求醫(yī)師在接診過程中，對伴有呼吸道癥狀（鼻塞、咳嗽等）、急性呼吸道發(fā)熱患者，要首先為其提供一次性外科口罩，避免交叉感染，此外，感染性疾病科和分診點的醫(yī)師要采取標準防護措施，均需要佩戴醫(yī)用防護口罩。但令人擔憂的是，目前部分國產(chǎn)口罩因為標準、質(zhì)量工藝等原因，并不能起到很好的防護作用，且不同類型的口罩起到的防護作用也各不相同[1]，如國產(chǎn)醫(yī)用無紡布口罩對于小顆粒的氣溶膠，防護效率僅達20%；常見12層紗布口罩的過濾效率只有11%～15%，完全不能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；活性炭過濾口罩的過濾效率為11%～17%，不能阻擋人工血滲透，但能阻擋金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透；一次性非織造布口罩的過濾效率為46%～48%，一次性N95防護口罩的過濾效率達到95%，其中醫(yī)用口罩能阻擋人工血、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌F2噬菌體滲透。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布了關于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知。通知中給出了口罩產(chǎn)品的分類情況以及管理思路，但對每種類型口罩的適用范圍及技術指標沒有明確規(guī)定，因此各省在審批醫(yī)用口罩產(chǎn)品的過程中對口罩產(chǎn)品的技術審批尺度也各不相同。因此，通過實踐總結而形成了對該類產(chǎn)品具有針對性的審評規(guī)范，以期指導該類產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊，促進該類產(chǎn)品行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

經(jīng)統(tǒng)計，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上可查詢的國產(chǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊證共有300多個。從衛(wèi)生部下發(fā)的《規(guī)定》以及國內(nèi)醫(yī)用口罩的注冊數(shù)量可以看出該產(chǎn)品是一種應用十分廣泛的醫(yī)療器械，適用于醫(yī)療環(huán)境中的各類人群，特別是突發(fā)傳染病流行期間，口罩作為一種重要的防護用品需求量更是大幅提高。但與此類產(chǎn)品的重要作用以及廣泛應用相對應的現(xiàn)狀是：部分國產(chǎn)口罩尚不能用于顆粒物防護。國產(chǎn)醫(yī)用無紡布口罩對于0.3μm直徑的氣溶膠，防護效率僅達20.0%～25.0%。醫(yī)用口罩標準、醫(yī)務人員個人防護意識有待提高，醫(yī)療環(huán)境有待改善。

目前，我國的醫(yī)療器械審評機構對醫(yī)用口罩產(chǎn)品的審評依據(jù)還僅是YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩[2]和GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求[3]，而并沒有相應的指導文件規(guī)范口罩的分類，適用范圍以及各類，特別是目前應用范圍最廣的普通醫(yī)用口罩的技術指標要求。產(chǎn)品在各省市注冊審批部門、性能要求、注冊檢驗要求、產(chǎn)品適用范圍等方面有較大的區(qū)別。這些會直接影響到企業(yè)產(chǎn)品的上市和監(jiān)管機構的監(jiān)管，因此進一步規(guī)范該類產(chǎn)品的性能要求等具有顯著的重要性和迫切性。

2 產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種。

2.1 擴散沉積 粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

2.2 截留沉積 隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

2.3 慣性沉積 粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

2.4 靜電吸引沉積 粒子被過濾纖維的靜電作用而產(chǎn)生的沉積。

3 審評規(guī)范主要內(nèi)容

北京市曾于2009年發(fā)布《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術審評規(guī)范》以規(guī)范對北京醫(yī)用口罩產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。技術審評規(guī)范主要涵蓋了細菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻燃性、防血液噴濺等性能，并且規(guī)范了醫(yī)用口罩產(chǎn)品的分類；主要風險；適用范圍；說明書、標簽、包裝標識內(nèi)容，尤其是產(chǎn)品注意事項應包含的內(nèi)容；醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測要求等。

3.1 分類及適用范圍 審評規(guī)范將醫(yī)用口罩分為醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩及普通醫(yī)用口罩三類，并將其適用范圍規(guī)定為醫(yī)用防護口罩用于醫(yī)療環(huán)境中，為醫(yī)院人群提供防護，濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物的傳播。醫(yī)用外科口罩用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中所佩戴，為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。普通醫(yī)用口罩用于醫(yī)療環(huán)境中，為醫(yī)院人群提供防護，阻止血液、體液和飛沫傳播。

3.2 主要風險 在對醫(yī)用口罩產(chǎn)品進行風險分析時應充分參考YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用相關內(nèi)容，但至少應主要考慮以下危害：①運輸和使用時可能造成的微生物污染；消毒/滅菌不合格、EO殘留量超標等因素導致的生物不相容性，如過敏等現(xiàn)象。②再感染和（或）交叉感染。此外，還應該關注與產(chǎn)品使用相關的危害：不適當?shù)臉擞浻锌赡軐е抡`用；不適當?shù)牟僮髡f明可能導致使用方法錯誤，如將口罩帶反，未使用鼻夾等都會影響口罩的使用效果；產(chǎn)品本身的缺陷也可能造成傷害，如交叉感染等。③功能性失效、維護和老化也會引起危害：不適當?shù)陌b和保存環(huán)境有可能導致醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)；包裝與消毒/滅菌方式不相適應也會導致消毒劑殘留過高、滅菌不徹底或包裝在滅菌過程中破損以致微生物超標。此外，企業(yè)還應結合自身產(chǎn)品特點確定其他危害。

3.3 主要技術指標 醫(yī)用防護口罩的主要技術指標應執(zhí)行GB/T19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術要求》。醫(yī)用外科口罩的主要技術指標應執(zhí)行YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》。

普通醫(yī)用口罩的主要技術指標應至少包含以下內(nèi)容：外觀、尺寸、鼻夾、口罩帶、液體阻隔、過濾效率（細菌過濾效率及顆粒過濾效率）、氣體交換、阻燃性能、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量及皮膚刺激要求。其技術指標要求與YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》主要的差異為：①口罩尺寸可由企業(yè)根據(jù)市場需求制定。②口罩可以以非無菌狀態(tài)提供，但應滿足細菌菌落總數(shù)/（cfu/g）≤20并且大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)/（cfu/g）不得檢出。

3.4 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識

3.4.1 說明書要求 說明書應至少包含以下內(nèi)容：①應注明佩戴方法及口罩正反面標識；②應給出產(chǎn)品預期用途和適用范圍，如為消毒級口罩，禁忌癥中應明確“不得直接用于有創(chuàng)操作”；③應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品；④應注明在已知或懷疑污染區(qū)域使用后，不能繼續(xù)使用。廢棄的口罩需按醫(yī)療廢物進行處理，不可隨意丟棄；⑤如為一次性使用產(chǎn)品，應提醒使用者勿重復使用；⑥如為非一次性使用產(chǎn)品應推薦清洗和消毒方法；⑦如為消毒/滅菌產(chǎn)品應注明所使用的消毒/滅菌方法、所用包裝材質(zhì)；如為環(huán)氧乙烷消毒/滅菌，應注明口罩上環(huán)氧乙烷殘留量的最高水平；如為輻射消毒/滅菌，應注明所用射線的劑量；⑧應注明保存條件；⑨應明確消毒/滅菌有效期。

3.4.2 產(chǎn)品包裝標識要求 包裝標識應至少包含以下內(nèi)容：①應注明佩戴方法及口罩正反面標識；②應給出產(chǎn)品預期用途和適用范圍，如為消毒級口罩，禁忌癥中應明確不得直接用于有創(chuàng)操作；③應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品；④應注明在已知或懷疑污染區(qū)域使用后，不能繼續(xù)使用。廢棄的口罩需按醫(yī)療廢物進行處理，不可隨意丟棄；⑤如為一次性使用產(chǎn)品，應提醒使用者勿重復使用；⑥如為消毒/滅菌產(chǎn)品應注明所使用的消毒/滅菌方法；如為環(huán)氧乙烷消毒/滅菌，應注明口罩上環(huán)氧乙烷殘留量的最高水平；如為輻射消毒/滅菌，應注明所用射線的劑量；⑦應注明保存條件；⑧應明確消毒/滅菌有效期；⑨產(chǎn)品生產(chǎn)批號；⑩產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號。

4 意義及展望

規(guī)范的實施已經(jīng)指導和規(guī)范北京醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。同時，指導原則的實施也將規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機構中的規(guī)范應用。

目前，GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求以及YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩已經(jīng)發(fā)布，關于醫(yī)用口罩的要求也在不斷完善。故隨著公眾及審批部門對醫(yī)用口罩產(chǎn)品了解的不斷深入，在未來的全國規(guī)范制定工作中應充分考慮到新發(fā)布實施的各項標準，并對醫(yī)用口罩的分類及適用范圍進行更深入的研究。特別是目前在醫(yī)院中應用最廣的普通醫(yī)用口罩，保證此類產(chǎn)品的安全性、有效性尤為重要。通過規(guī)范普通醫(yī)用口罩的技術要求以提高產(chǎn)品質(zhì)量解決口罩失效問題，或通過規(guī)范普通醫(yī)用口罩的適用范圍及使用注意事項，從使用層面上限制產(chǎn)品的使用都是行之有效的手段，以達到使用口罩的目的。