北京市藥品審評(píng)中心（100061）于磊 仲斌 田曉娟 馮欣 徐春娥 趙楊 佟利家

藥物臨床試驗(yàn)是新藥研究開(kāi)發(fā)的必經(jīng)階段，其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行新藥審批的重要內(nèi)容和依據(jù)。我國(guó)現(xiàn)有法律法規(guī)明確了選擇藥物臨床研究單位的原則，即新藥臨床試驗(yàn)要在SFDA認(rèn)證的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇。

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。從廣義來(lái)講，它是指藥物臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所，包括設(shè)備、病房等設(shè)施的硬件條件，組織結(jié)構(gòu)、規(guī)章制度、SOP等軟件條件，以及研究隊(duì)伍的人員條件。從狹義來(lái)講，是承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員，包括機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室管理人員等[1]。自20世紀(jì)80年代至今，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在中國(guó)的發(fā)展已有近30年的歷史，但我國(guó)現(xiàn)行相關(guān)的法律法規(guī)中缺乏機(jī)構(gòu)功能定位的相關(guān)條款，機(jī)構(gòu)及其辦公室歸屬業(yè)務(wù)處室還是管理部門尚不明晰。2004年頒布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的附件2“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)”中，僅對(duì)機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、硬件配置和制度的建立進(jìn)行考核。而在2009年頒布的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作提出了進(jìn)一步的要求，結(jié)合臨床機(jī)構(gòu)管理實(shí)踐，可將機(jī)構(gòu)的管理職責(zé)歸納為項(xiàng)目管理、培訓(xùn)管理、制定管理制度與SOP、質(zhì)量管理、試驗(yàn)資料管理、試驗(yàn)藥物管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等7個(gè)方面。

隨著我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”這一大型科技計(jì)劃的開(kāi)展，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與發(fā)展越來(lái)越受到重視，但因機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，如何加強(qiáng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，是否能夠按照我國(guó)GCP和國(guó)際規(guī)范要求對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行有效的管理，是我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所面臨的問(wèn)題。目前，各個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都根據(jù)自身特點(diǎn)分別建立了一套質(zhì)量管理體系，但由于對(duì)GCP的領(lǐng)會(huì)不同，對(duì)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的把握不一，自身情況差異也較大，使得我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的規(guī)范化管理與國(guó)際水準(zhǔn)相比還存在較大的差距。

如何提高藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理水平，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量也是監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。在我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管體系中，除SFDA對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行資格認(rèn)定制度外，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門還承擔(dān)著本行政區(qū)內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查職責(zé)和藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。但由于缺乏檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查人員不足等原因，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門的日常監(jiān)管尚不能順利開(kāi)展。如何建立有效的日常監(jiān)管模式，完善臨床試驗(yàn)的監(jiān)管體系是當(dāng)前所面臨的一個(gè)亟待解決的課題。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)管理人員、相關(guān)學(xué)者、藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)管理的某些管理方面做了探索性研究，為規(guī)范我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)工作起到了一定的促進(jìn)作用，但從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身質(zhì)量管理模式方面系統(tǒng)化的研究甚少，也缺乏對(duì)其日常監(jiān)管模式的研究。

自2005年2月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第1號(hào)）起，到2013年4月9日認(rèn)定公告（第36號(hào)），全國(guó)已認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)387家，認(rèn)定專業(yè)2676個(gè)。 其中除軍隊(duì)醫(yī)院外，北京市認(rèn)定的機(jī)構(gòu)共37家，認(rèn)定專業(yè)個(gè)數(shù)307個(gè)。北京市經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)數(shù)量和專業(yè)數(shù)量均在各省市中居首位，具備豐富的的臨床試驗(yàn)資源和較高的臨床診療水平，而北京市藥品監(jiān)督管理也已將加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理作為2013年藥品注冊(cè)監(jiān)管的重點(diǎn)工作之一。基于上述背景，我中心2013年的調(diào)研課題《北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀調(diào)研》現(xiàn)已啟動(dòng)，該課題以北京市37家通過(guò)資格認(rèn)定的國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（不含軍隊(duì)醫(yī)院）為研究對(duì)象，主要采用文獻(xiàn)研究、問(wèn)卷調(diào)查、座談會(huì)、實(shí)地訪談等方法，全面梳理其基本情況，掌握其近五年承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)情況，深入調(diào)查其管理現(xiàn)狀，并結(jié)合對(duì)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果的回顧性分析結(jié)果，分析其管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理、推動(dòng)北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展提出可行性建議，為北京市藥物臨床試驗(yàn)日常監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持和決策依據(jù)，從而保證藥品質(zhì)量和安全。