張樹庭 Solomon P. Wasser

（1.國際蕈菌生物技術(shù)服務(wù)中心，香港中文大學生物系，香港；2. 國際生物多樣性與真菌生物技術(shù)中心，海法大學自然科學院進化研究所進化與環(huán)境生物學系，以色列，海法；烏克蘭國家科學院國家科學院霍洛德內(nèi)植物研究所，烏克蘭，基輔）

食藥用菌保健金字塔模型對增進人類福祉的作用（五）

張樹庭1Solomon P. Wasser2

（1.國際蕈菌生物技術(shù)服務(wù)中心，香港中文大學生物系，香港；2. 國際生物多樣性與真菌生物技術(shù)中心，海法大學自然科學院進化研究所進化與環(huán)境生物學系，以色列，海法；烏克蘭國家科學院國家科學院霍洛德內(nèi)植物研究所，烏克蘭，基輔）

（2）歐盟國家。在歐洲，DSs被大多數(shù)人稱為“膳食補充劑”?！敖】凳称贰备嗟氖且粋€營銷術(shù)語，而不是一個法定術(shù)語，通常是指一些在專賣店銷售的特定產(chǎn)品[40，43]。此外，歐盟將DS這一術(shù)語用于特指“特殊營養(yǎng)用途食品（PARNUTS）”。

消費者的安全問題在歐洲受到極大的關(guān)注。一個很好的例子是歐盟（歐共體）的一些國家已明令禁止幾種美國營養(yǎng)品的進口。歐洲國家遵循以預防為主的原則，這就意味著當他們懷疑一個產(chǎn)品可能具有危害時，在還未證實這一危害之前，他們便已對其采取了相應(yīng)的措施。例如，2002年3月美國食品和藥物管理局（FDA）警告美國消費者，含有卡瓦藥（一種由胡椒屬植物根部制成的粉末，可用作鎮(zhèn)靜劑）成分的補充劑雖然具有放松情緒、松弛肌肉的作用，但可能造成一定的肝損傷。已有報道稱一名45歲女子在食用卡瓦藥后突然需要肝移植，在歐洲也有25條類似報道，據(jù)此推測食用該物質(zhì)可能會產(chǎn)生需要做肝移植手術(shù)的嚴重后果，甚至死亡。然而，在美國食品和藥物管理局發(fā)出警告之前，包括德國、法國在內(nèi)的一些歐洲國家，早已明令禁止卡瓦藥的使用[78]。

歐洲國家不斷地調(diào)整監(jiān)管膳食補充劑產(chǎn)品的進出口法規(guī)，歐盟的目的是提供一個統(tǒng)一的質(zhì)量標準用以保障所有成員國的食品安全。為了更好地調(diào)控食品的進出口，歐共體將膳食補充劑分為兩類：維他命/礦物質(zhì)和草本植物，對兩類產(chǎn)品分別進行管理。

法令2002/46/EC將維生素和礦物質(zhì)列為膳食補充劑，這一條款與歐共體立法相協(xié)調(diào)，并于2002年6月10日公布在其官方刊物（L183/51）上。該法令定義了膳食補充劑，并規(guī)定了標簽要求，但沒有立即取締已經(jīng)在市場上流通的產(chǎn)品[79]。

這套標準規(guī)定某種產(chǎn)品一經(jīng)批準可以在某一國境內(nèi)進行銷售，那么它就可以在其他歐盟成員國內(nèi)出售。此外，所有的歐盟法令都要遵循如下的基本原則，即正常情況下，均衡的飲食能提供必需的營養(yǎng)并對健康有利。例如，該法令禁止制造商提出與其規(guī)定相違背的聲明或建議；也不能做出類似膳食補充劑可以替代多樣化的飲食，或者它可以預防、治療或治愈疾病的標識。此外，有別于一般的常規(guī)指南，該法令還詳細地列出了準許在歐盟成員國出售的維生素和礦物質(zhì)的種類及其形式[78]。

盡管該法令對消費者來說有著明顯優(yōu)勢，但仍存在著一些缺點。這些法令加強了一些國家的監(jiān)管力度，但對另一些法律較嚴格的國家而言就顯得相對寬松。它還允許各個國家自行規(guī)定，當一個新的補充劑產(chǎn)品上市時，制造商是否需要通報政府。

歐盟正在開發(fā)一項可供選擇的草本藥物清單。它包括了對每一藥物的細節(jié)描述：具體用途、使用的強度和劑量、管理方式、與其他藥物的相互作用，以及副作用等。歐盟通過中草藥相應(yīng)法律的日期暫定為2004年10月31日[40，80]。

歐盟涉及草本膳食補充劑的法令與其他常規(guī)藥物是相一致的。歐洲各國在使用草藥的種類和管理方式上有著程度不同的差別。德國、奧地利、瑞士和法國傾向于更嚴格，而荷蘭和英國傳統(tǒng)上一直比較寬松。同一產(chǎn)品，在德國可能作為藥物銷售，而在荷蘭卻可作為膳食補充劑出售[40，78]。

所有歐盟國家中德國是嚴格控制草藥的先鋒，這推動了2001/83/EC號法令的形成。雖然該法令不涉及順勢療法藥物，但它涵蓋了所有用于治療、預防疾病或調(diào)節(jié)生理功能，包括誘導松弛作用在內(nèi)的草藥。因此，根據(jù)該法令，“天然的”將不再自然而然地意味著“好的”。制造商不得僅僅因為一個產(chǎn)品是天然的，就可以聲稱它是安全有效的[40，78]。歐共體的立法并不只是涉及蕈菌產(chǎn)品。

歐洲的膳食補充劑行業(yè)強烈反對膳食補充劑法令（2002/46/EC）。在整個歐洲，大量的消費者包括百萬以上的英國居民，以及許多醫(yī)生和科學家，已聯(lián)名簽署請愿書反對不適當?shù)叵拗葡M者的選擇權(quán)。雖然法院自己的總體建議是在歐盟法律框架下該法令是無效的，但是歐洲法院在2005年7月12日還是裁定該法令有效[81]。

2006年底，歐盟理事會和歐洲議會均接受了歐共體條例（No 1924/2006）中有關(guān)食品營養(yǎng)和健康聲明的使用方法的規(guī)定。該條例對食品在營養(yǎng)素的基礎(chǔ)上的健康和營養(yǎng)聲明制定了標準，如“低脂肪”、“高纖維”和“有助于降低膽固醇”等。健康聲明管理條例確保了在歐盟的所有食品標簽上的聲明是清晰、準確，并通過認證的，如此可幫助消費者在購買食物和飲品時作出明智而有意義的選擇。這也有利于對人體健康的保護達到更高的水平，使公民清楚地知道自己所消費的究竟是什么，從而使其主動選擇更健康的生活方式。該條例還旨在確保公平的競爭，以促進和保護食品領(lǐng)域的創(chuàng)新。產(chǎn)品只有達到真正的健康和營養(yǎng)效果時，才可獲準在其標簽上使用相關(guān)術(shù)語[82]。

（3）澳大利亞和新西蘭。天然產(chǎn)品的使用在澳大利亞已盛行多年，一個成立于1920年的中醫(yī)組織一直活躍至今就是最好的證明[83]。1985年，澳大利亞議會成立天然營養(yǎng)添加劑工作小組，負責審查中藥及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性，及其標簽標識，也包括1990年的醫(yī)療用品法令中關(guān)于蕈菌用作膳食補充劑的相關(guān)規(guī)定[40,50]。

該工作小組報告處理了1 144種草藥和治療性物質(zhì)，并把它們分為三組，每組都有一個控制和標記的推薦水平，并提供相應(yīng)的毒力分析。

與歐盟和美國的情況類似，新西蘭和澳大利亞的食品法規(guī)正在逐步統(tǒng)一和標準化。負責相關(guān)事宜的主要機構(gòu)是澳大利亞-新西蘭食品管理局（ANZFA）。ANZFA的作用是通過穩(wěn)定安全食物的供應(yīng)來保護澳大利亞和新西蘭居民的健康和安全。ANZFA維持了聯(lián)邦政府、澳大利亞各州和地區(qū)政府，以及新西蘭政府之間的伙伴關(guān)系。作為一個獨立的專業(yè)機構(gòu)，ANZFA 負責為澳大利亞和新西蘭制訂和審查食品標準。ANZFA可以通過向澳大利亞-新西蘭食品標準化委員會提出食品標準建議，該標準化委員會的部長理事會由聯(lián)邦、各州和各地區(qū)，以及新西蘭衛(wèi)生部長組成。一旦委員會批準了由ANZFA提出的建議，那么該食品標準將自動成為澳大利亞各州、各地區(qū)，以及新西蘭的食品法規(guī)[40,84]。

新型食品和特殊食品具有特定的規(guī)范。從菌類中得到的膳食補充劑被列為新型食品?！靶滦褪称贰笔侵阜莻鹘y(tǒng)食物，社會各界民眾對其背景和安全使用的方式不甚了解，在澳大利亞或新西蘭，即指那些沒有廣泛、大量的消費和食用歷史的食品。其使用背景和安全消費方式內(nèi)容涉及到以下幾個方面。

①產(chǎn)品的成分或結(jié)構(gòu)；

②有害物質(zhì)在產(chǎn)品中的含量；

③已知的對人類的潛在副作用；

④傳統(tǒng)的制備和烹飪方法；

⑤產(chǎn)品的消費模式和水平。

一個區(qū)域的傳統(tǒng)食品如果被傳播到另一個新的或更廣泛的區(qū)域，而又缺少關(guān)于產(chǎn)品描述和使用方法介紹的相關(guān)信息，那么這樣的傳統(tǒng)食品也可能被認為是一種新型食品。新型食品可以被加工成多種產(chǎn)品，并不是所有的都是天然的。市場上新型食品種類和數(shù)量不斷增加，這是工藝技術(shù)發(fā)展、貿(mào)易合作、科技進步和種族多樣性等因素綜合作用的結(jié)果[40,84]。

新西蘭食品安全局（NZFSA）成立于2002年7月，其功能是通過協(xié)調(diào)和統(tǒng)一食品安全工作來提高新西蘭食品安全體系的效能。具體來說，這是新西蘭政府為了緩解農(nóng)林系統(tǒng)的食品安全出口計劃和衛(wèi)生部門的國內(nèi)食品安全規(guī)劃之間的矛盾而采取的措施。新西蘭食品安全局肩負著產(chǎn)品從農(nóng)場到餐桌過程中的一切責任，即從農(nóng)產(chǎn)品的初級生產(chǎn)到加工、零售、進口、出口，直至向消費者普及相關(guān)知識的責任[85]。新西蘭食品安全局的工作重點為兩個方面：一是通過與食品相關(guān)的行政立法，保護和促進公眾健康與安全；二是促進新西蘭食品及相關(guān)產(chǎn)品的市場準入[86]。

（4）日本。在日本，食品健康聲明（FHC）中的食品指的是遵照由日本厚生勞動?。∕HLW）所制定的規(guī)范與標準生產(chǎn)，并標明具有一定營養(yǎng)或保健功能的食品。根據(jù)不同的目的和功能將這些食品分為兩類：①特殊保健用食品（FOSHU），為官方批準其聲明對人體具有生理效應(yīng)的食品；②營養(yǎng)功能性食品（FNFC），為標明營養(yǎng)成分（維生素和礦物質(zhì)等）功能的食品[40]。

1992年日本《營養(yǎng)改善法》將特殊保健用食品（FOSHU）的監(jiān)管體系從藥品條例中分離出來，并將其稱為“功能性食品”。日本政府對FOSHU所作的定義是：“一種具有潛在保健價值，并被許可使用貼有特定保健功效標簽的食品?！盵40，87]該分類列表沒有在日本以外的國家使用。截至2004年1月8日，F(xiàn)OSHU總共列有402種食品，其中91種是2003年初以來獲批準的。到2005年，批準的FOSHU超過500種，價值60億美元，加上無特殊保健功效的功能性食品及膳食補充劑的，總市場價值逾180億美元。FOSHU指含有保健功能成分，并且官方批準其聲明對人體具有生理效應(yīng)的食品，用以維持/促進人體健康，或控制健康狀況，如降血壓、降低膽固醇等特殊保健用途。要作為FOSHU銷售的食品，必須通過食品安全性和保健功效評估，并得到日本厚生勞動省的批準。

對FOSHU的審核包括以下內(nèi)容：

①對人體的功效得到明確的證明；

②通過動物毒性試驗、臨床驗證等，證實無任何安全問題；

③使用適當?shù)臓I養(yǎng)成分，如不含過多的鹽分等；

④保證保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品的功效穩(wěn)定；

⑤建立質(zhì)量控制體系，包括產(chǎn)品和原料的規(guī)格，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和分析方法等。

除上述“常規(guī)”的FOSHU外，下面介紹幾種可幫助申請者獲得批準的新型FOSHU產(chǎn)品：

①合格FOSHU產(chǎn)品（Qualified FOSHU）。產(chǎn)品的保健功效還未完全通過FOSHU要求的科學驗證，或者該產(chǎn)品雖對人體有一定的作用，但其有效成分的作用機制還沒有被證實。此類產(chǎn)品可以獲準為合格FOSHU產(chǎn)品。

②標準FOSHU產(chǎn)品（Standardized FOSHU）。對足以滿足FOSHU審批要求和已積累大量科學證據(jù)的食品制定了標準和規(guī)范。當產(chǎn)品滿足這些標準和規(guī)范時，批準為標準FOSHU產(chǎn)品。

③可降低疾病風險的FOSHU產(chǎn)品（Reduction of disease risk FOSHU）。當產(chǎn)品中的成分經(jīng)臨床、營養(yǎng)上證實可降低疾病的風險時，才允許宣稱該聲明。FOSHU所監(jiān)管的是典型的新型產(chǎn)品而不是一種增值普通食品。大部分產(chǎn)品是用于預防疾病和維護人體健康狀況而非直接治療疾病。日本政府的衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)展和維護涵蓋FOSHU體系監(jiān)管的產(chǎn)品的監(jiān)管框架[87]。

FOSDU指的是獲準標示其具有特殊飲食用途的食品，可分為以下五類：①懷孕或哺乳期婦女配方食品，②嬰兒配方食品，③適合咀嚼或吞咽困難的老年人飲食的食品，④病患的醫(yī)療食品，⑤特殊保健用食品（FOSHU）。

任何關(guān)于功能性食品的保健作用或功效的描述都必須是中肯、科學的。廣告宣傳可以使用不同的媒體渠道，以促進食品的銷售，其中有些宣傳正面健康效應(yīng)的廣告不一定會提供科學證據(jù)。若不對這些廣告予以規(guī)范和控制，一些信其言論的消費者可能會因錯過最佳治療時機而使自身健康受到損害。因此在《食品促進法》第2節(jié)第32條中規(guī)定：“禁止夸大和誤導性的宣傳。”[40，87]

（5）中國大陸。在中國，保健食品或膳食補充劑被定義為一類具有特定保健功效，或能作為維生素和礦物質(zhì)營養(yǎng)的補充來源的食品。它們被推薦用于調(diào)理特定人群的生理功能，以增強其免疫反應(yīng)；而不作為治療藥物，也不應(yīng)該對人體產(chǎn)生任何短期或長期的有害影響。

1996年，由衛(wèi)生部頒發(fā)了《保健食品法規(guī)》，共7章，35條（http://baike.baidu.com/view/436952.htm） 。國家食品和藥品管理局于2005年4月30日發(fā)布其修改版（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24516.html） ，更新后的法規(guī)包含8個章節(jié)共105條，同時增加了4個新的附件。

這些法規(guī)更為廣泛地涵蓋了中國大陸在保健食品/膳食補充劑的質(zhì)量和安全控制方面的相關(guān)問題，包括申請程序和審批手續(xù)、生產(chǎn)和管理、標簽和銷售，以及監(jiān)督和處罰[4，5，25]。