北京市藥品監(jiān)督管理局（100053）梁洪

北京市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心（100061）郭寶萍Δ

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高以及臨床診斷的需要，體外診斷試劑在臨床上的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，新產(chǎn)品、新技術(shù)層出不窮，涉及的學(xué)科領(lǐng)域日益廣泛。因此，規(guī)范體外診斷試劑的管理是保障醫(yī)療安全的重要手段。

2007年6月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中明確規(guī)定，國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，其他則均按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。但在針對(duì)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP認(rèn)證及跟蹤檢查中仍然沿用GSP標(biāo)準(zhǔn)，給企業(yè)造成了執(zhí)行壓力，也給檢查工作帶來(lái)了不便。特別是2012版GSP出臺(tái)后，對(duì)于體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，增加了執(zhí)行難度。為進(jìn)一步明確體外診斷試劑（藥品）在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀，保證批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查的嚴(yán)肅性，完善相關(guān)法律法規(guī)，針對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查和研究，深入了解批發(fā)企業(yè)的管理現(xiàn)狀，綜合總結(jié)和分析認(rèn)證過(guò)程存在的問(wèn)題和相關(guān)法律法規(guī)的不適用性情況，并提出相應(yīng)的對(duì)策和建議，正確引導(dǎo)體外診斷試劑（藥品）在流通環(huán)節(jié)的良性發(fā)展。

1 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理政策法規(guī)適用性調(diào)研情況

1.1 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）跟蹤檢查情況 受北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心的委派，檢查組按照預(yù)定的跟蹤檢查方案，依據(jù)《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對(duì)19家經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)進(jìn)行了藥品GSP跟蹤檢查，其中6家企業(yè)在檢查前1～3年不等的時(shí)間里已經(jīng)不再經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)的體外診斷試劑?？紤]到本次研究的主要目的，最終納入分析的為仍在經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的13家企業(yè)。

1.2 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）調(diào)研問(wèn)卷情況 為了解體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況和問(wèn)題，完善相關(guān)監(jiān)管制度，2012年12月～2013年1月課題組針對(duì)北京市52家體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）進(jìn)行了問(wèn)卷調(diào)研。本次調(diào)研發(fā)放問(wèn)卷52份，回收問(wèn)卷39份，回收率為75%，其中有效問(wèn)卷33份，回收問(wèn)卷有效率為85%。

1.3 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)談情況 為深入了解體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的現(xiàn)狀和實(shí)際問(wèn)題，2013年2月28日～3月7日課題組針對(duì)北京市16家體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）進(jìn)行了走訪(fǎng)，并對(duì)相關(guān)崗位的工作人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)談。

1.4 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）集中座談情況 針對(duì)前期調(diào)研中獲得問(wèn)題的總結(jié)與匯總，課題組于2013年3月26日召集比較有代表性的5家企業(yè)在北京市藥品認(rèn)證中心進(jìn)行了集中座談，針對(duì)問(wèn)題請(qǐng)企業(yè)提出可行的建議。

2 體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理政策法規(guī)適用存在的問(wèn)題

通過(guò)前期研究，發(fā)現(xiàn)在監(jiān)督檢查和質(zhì)量管理過(guò)程中，現(xiàn)行的政策法律體系對(duì)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）而言主要存在兩方面問(wèn)題：①相關(guān)規(guī)定與體外診斷試劑（藥品）的特征不相符，不適用；②基于各種主客觀原因，體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）在執(zhí)行相關(guān)政策法規(guī)時(shí)存在難度。

2.1 監(jiān)督檢查和質(zhì)量管理過(guò)程中存在法律法規(guī)不適用的情況 監(jiān)督檢查和質(zhì)量管理過(guò)程中存在法律法規(guī)不適用的情況主要包括以下幾個(gè)方面。

2.1.1 存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù) 體外診斷試劑（藥品）的存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)工作具有如下幾個(gè)特點(diǎn)：產(chǎn)品入庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間短，周轉(zhuǎn)快；工作量??；養(yǎng)護(hù)工作主要是溫度控制，工作內(nèi)容單一?；谏鲜鎏卣?，2012版GSP第二十二條第2款規(guī)定的養(yǎng)護(hù)人員的資質(zhì)要求，以及第八十五條、第八十六條針對(duì)存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)工作的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于體外診斷試劑（藥品）的意義不大。

2.1.2 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置 體外診斷試劑（藥品）的質(zhì)量管理工作具有如下特點(diǎn)：①體外診斷試劑（藥品）的總品種少，企業(yè)面對(duì)的上游供貨商相對(duì)簡(jiǎn)單。②體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）面對(duì)的下游客戶(hù)為醫(yī)院和血站也相對(duì)簡(jiǎn)單。③體外診斷試劑（藥品）使用時(shí)不進(jìn)入人體，只在體外用于診斷人的疾病，與一般藥品相比風(fēng)險(xiǎn)小。因此，體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的質(zhì)量管理部門(mén)的工作量比一般藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)的工作量少，內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單，該類(lèi)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可相對(duì)簡(jiǎn)化。

2.1.3 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng) ①企業(yè)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)涵蓋藥品進(jìn)存銷(xiāo)質(zhì)量管理全過(guò)程的理解存在差異。②體外診斷試劑（藥品）的品種少，建立覆蓋全過(guò)程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的必要性較差。

2.1.4 人員資質(zhì) 《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第三條中對(duì)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求為1人為主管檢驗(yàn)師，該規(guī)定與實(shí)際需求不符。具有主管檢驗(yàn)師資格的人才較少，聘用困難；此外，檢驗(yàn)師的主要貢獻(xiàn)在于滿(mǎn)足業(yè)務(wù)方面的專(zhuān)業(yè)需求，對(duì)下游客戶(hù)的產(chǎn)品使用進(jìn)行指導(dǎo)，而對(duì)質(zhì)量管理則缺少相關(guān)必備的知識(shí)儲(chǔ)備?！厄?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第四條中要求驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷，該要求必要性不高，因?yàn)轶w外診斷試劑（藥品）的驗(yàn)收工作較為簡(jiǎn)單，驗(yàn)收時(shí)只需檢查外包裝和運(yùn)輸溫度，對(duì)人員的專(zhuān)業(yè)要求不高。

2.1.5 倉(cāng)儲(chǔ)面積 《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》第九條規(guī)定對(duì)于體外診斷試劑而言，該面積要求較高。因此，對(duì)于體外診斷試劑（藥品）而言，目前對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積“不得少于60平方米”的規(guī)定與實(shí)際情況不符，可考慮依據(jù)企業(yè)的實(shí)際需求進(jìn)行靈活操作。

2.1.6 記錄憑證的保存 2012版GSP第四十二條規(guī)定與體外診斷試劑的特點(diǎn)不匹配。因相對(duì)其他藥品而言，體外診斷試劑的有效期一般較短且周轉(zhuǎn)頻率高，因此5年的保存期限要求對(duì)其過(guò)長(zhǎng)，無(wú)實(shí)際意義。

2.2 監(jiān)督檢查和質(zhì)量管理過(guò)程中存在執(zhí)行難度的情況

2.2.1 人員 2012版GSP第二十條及第二十一條規(guī)定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。原《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中要求質(zhì)量管理人員2人，1人為執(zhí)業(yè)藥師，1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)反映按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行具有較大難度，現(xiàn)2012版GSP要求執(zhí)業(yè)藥師增加至2名，GSP該條款執(zhí)行過(guò)程中存在難度。

2.2.2 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備 體外診斷試劑（藥品）的發(fā)貨特點(diǎn)為批量小、頻率高，很大一部分客戶(hù)為同城醫(yī)院，很多情況下需進(jìn)行同城市內(nèi)運(yùn)輸，路程近，對(duì)運(yùn)輸設(shè)施的要求為靈活、方便。2012版GSP第五十一條將運(yùn)輸設(shè)備的要求進(jìn)行了細(xì)化與提升，規(guī)定“冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。”被調(diào)研企業(yè)均反映，按照2012版GSP執(zhí)行后，需要對(duì)冷藏箱及保溫箱進(jìn)行改造和替換，這就需要增加額外投資，執(zhí)行中存在一定難度。

3 完善體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理政策法規(guī)的建議

3.1 完善體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 既要符合2012版GSP的主旨精神，又要考慮到體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況，在具體制定過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注以下幾方面問(wèn)題。

3.1.1 制定符合實(shí)際的人員資質(zhì)要求 體外診斷試劑（藥品）是藥品大類(lèi)中較為特殊的一類(lèi)產(chǎn)品，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)特點(diǎn)決定了其管理特點(diǎn)也不同于其他藥品，基于此，應(yīng)針對(duì)體外診斷試劑（藥品）的特殊性，制定符合實(shí)際的人員資質(zhì)要求。

2012版GSP第二十條及第二十一條規(guī)定的“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格”的要求，對(duì)該類(lèi)企業(yè)可適當(dāng)放寬；此外，對(duì)養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收等人員制定資質(zhì)要求時(shí)，應(yīng)綜合考慮體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）不同崗位的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)特征。

3.1.2 制定符合產(chǎn)品特征的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)管理規(guī)定 體外診斷試劑（藥品）一般體積較小，周轉(zhuǎn)快，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求要符合實(shí)際，如可對(duì)冷庫(kù)規(guī)模和倉(cāng)儲(chǔ)面積做靈活規(guī)定，讓企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)際情況在一定范圍內(nèi)進(jìn)行靈活調(diào)整。

3.1.3 理順監(jiān)督管理環(huán)節(jié) 針對(duì)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）各個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)重要程度的不同，在制定相關(guān)制度的過(guò)程中，應(yīng)理順監(jiān)管重點(diǎn)，篩選出關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)，制定區(qū)別性的管理制度。①重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)細(xì)化，增強(qiáng)可操作性。體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的監(jiān)管重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)質(zhì)量影響較大且企業(yè)在實(shí)際執(zhí)行中容易出現(xiàn)問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸環(huán)節(jié)。應(yīng)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行細(xì)化，提高可操作性。②弱化次要監(jiān)管環(huán)節(jié)，降低監(jiān)管成本。對(duì)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）有些監(jiān)管環(huán)節(jié)可以弱化，如養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，驗(yàn)收環(huán)節(jié)。

3.2 出臺(tái)委托第三方運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定 政府出臺(tái)體外診斷試劑（藥品）第三方運(yùn)輸企業(yè)的具體管理規(guī)定，并統(tǒng)一資質(zhì)要求，為企業(yè)提供具有合法資質(zhì)認(rèn)證的第三方運(yùn)輸企業(yè)名單，方便其將運(yùn)輸環(huán)節(jié)合理外包，保證體外診斷試劑（藥品）在運(yùn)輸途中的質(zhì)量安全，降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 構(gòu)建各個(gè)監(jiān)督管理環(huán)節(jié)的銜接機(jī)制 對(duì)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了較為嚴(yán)格的監(jiān)督管理，但在企業(yè)操作過(guò)程中，由于上下游各環(huán)節(jié)銜接性不強(qiáng)，影響制度的執(zhí)行效果。因此，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的銜接，聯(lián)合有關(guān)部門(mén)，理順管理體系，統(tǒng)一管理內(nèi)容，形成制度共識(shí)，完善綜合管理體系。

3.4 制定全國(guó)統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn) 全國(guó)各省區(qū)對(duì)體外診斷試劑的管理存在一定的差異，給監(jiān)管較嚴(yán)格的城市的企業(yè)以無(wú)形壓力。因此，建議國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)從宏觀上制定體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管流程，形成公平競(jìng)爭(zhēng)的政策環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)及健康發(fā)展。