北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）吳楠 薛玲 陳然

1 研究背景

1.1 產(chǎn)品概述 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品是一種裝配于X射線診斷系統(tǒng)，將X射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)的醫(yī)療器械[1]。按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄子目錄的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]108號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，管理類(lèi)別為II類(lèi)6831-2。該產(chǎn)品一般由X射線影像探測(cè)器、控制組件、軟件和附屬設(shè)備等部分組成，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟。

1.2 研究目的及意義 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)作為一種由X射線機(jī)向數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)升級(jí)的具有過(guò)渡性質(zhì)的設(shè)備[2]，自產(chǎn)生以來(lái)對(duì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的全面普及，以及基層醫(yī)療科學(xué)技術(shù)水平的提高給予了相當(dāng)大的支持，并且廣泛地使用于各類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。目前，國(guó)內(nèi)無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際工作中缺乏對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的針對(duì)性監(jiān)管依據(jù)。本研究旨在針對(duì)配套X射線機(jī)使用的影像設(shè)備，研究如何要求以保證其安全性和有效性，并將制定國(guó)內(nèi)首個(gè)數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)規(guī)范。

2 研究思路和方法

本研究為指導(dǎo)和規(guī)范數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)工作，理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)工作中技術(shù)審評(píng)的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本研究通過(guò)搜集北京市轄區(qū)內(nèi)該類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊(cè)情況，結(jié)合產(chǎn)品自身的特點(diǎn)，采用調(diào)查法對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，同時(shí)通過(guò)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要性能、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵元器件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、預(yù)期用途、工作原理等情況的調(diào)查進(jìn)行歸納總結(jié)，初步制定產(chǎn)品的工作原理、主要性能指標(biāo)。通過(guò)召開(kāi)專(zhuān)家意見(jiàn)征求會(huì)對(duì)研究的內(nèi)容進(jìn)行整理，確定產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)分析、主要性能指標(biāo)等內(nèi)容，編制相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)規(guī)范。

3 研究成果

3.1 規(guī)范了數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的產(chǎn)品名稱(chēng)以及覆蓋范圍 通過(guò)細(xì)致地調(diào)研和分析，匯總分析了專(zhuān)家、企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)后，規(guī)定了影像系統(tǒng)產(chǎn)品的命名應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)，如數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)。為與X射線診斷設(shè)備進(jìn)行區(qū)分，不能使用“X射線攝影成像系統(tǒng)”或“攝影系統(tǒng)”等命名方式。

3.1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)依據(jù) 依據(jù)YY/T 0741-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)》專(zhuān)用技術(shù)條件“系統(tǒng)構(gòu)成”中描述為“數(shù)字化X射線影像設(shè)備”[3]；YY/T 0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》“分類(lèi)和組成”中描述為“X射線機(jī)成像裝置”[4]；《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄子目錄的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]108號(hào)）中將本產(chǎn)品分為“平板探測(cè)器及其影像系統(tǒng)”和“CCD、CCD影像系統(tǒng)及其他數(shù)字化成像系統(tǒng)”?？紤]到生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和行業(yè)現(xiàn)狀，規(guī)范為“數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)”。

3.1.2 覆蓋范圍 本研究適用于與X射線攝影設(shè)備配合使用的數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)，用于獲得單幅影像以供臨床診斷。不適用于與X射線透視、乳腺X射線攝影、血管造影X射線、胃腸X射線等設(shè)備配合使用的數(shù)字化影像系統(tǒng)。相反，本規(guī)范不適用于使用動(dòng)態(tài)平板及相關(guān)技術(shù)所獲取的影像的設(shè)備。

3.2 明確了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和分類(lèi) 在匯總眾多廠家數(shù)字化X射線產(chǎn)品的工作模式及組成結(jié)構(gòu)后，明確了該類(lèi)產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成和分類(lèi)依據(jù)，為完成該類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)提供了依據(jù)。

3.2.1 結(jié)構(gòu)組成 在匯總眾多廠家數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的工作模式及組成結(jié)構(gòu)后，明確了該類(lèi)產(chǎn)品主要由X射線影像探測(cè)器、控制組件、軟件和附屬設(shè)備四大部分構(gòu)成。

3.2.2 分類(lèi) 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)由于結(jié)構(gòu)、成像原理、使用方式的不同，分類(lèi)較為復(fù)雜。

3.2.2.1 按結(jié)構(gòu)分類(lèi) 平板探測(cè)器類(lèi)、CCD探測(cè)器類(lèi)（或CMOS探測(cè)器）。

3.2.2.2 按成像原理分類(lèi) 直接數(shù)字化成像技術(shù)（使用非晶硒平板探測(cè)器）、間接數(shù)字化成像技術(shù)（使用非晶硅平板探測(cè)器、CCD探測(cè)器、CMOS探測(cè)器等）。

3.2.2.3 按影像傳輸方式分類(lèi) 有線傳輸、無(wú)線傳輸。

3.3 識(shí)別了產(chǎn)品存在的主要風(fēng)險(xiǎn) 通過(guò)全面對(duì)北京市相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行走訪和調(diào)查，深入研究產(chǎn)品特點(diǎn)和使用模式；并針對(duì)臨床實(shí)際使用情況，醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備專(zhuān)家、醫(yī)療器械檢測(cè)專(zhuān)家、與醫(yī)療器械臨床專(zhuān)家進(jìn)行充分的驗(yàn)證和討論，依據(jù)YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，識(shí)別了產(chǎn)品存在的主要風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.1 能量危害

3.3.1.1 電能（電擊危害） 與X射線機(jī)配套使用，可能對(duì)原有供電線路產(chǎn)生影響；可能產(chǎn)生電擊風(fēng)險(xiǎn)及漏電風(fēng)險(xiǎn)；可能引起保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求；可能造成機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。

3.3.1.2 熱能 具有安全功能的設(shè)備部件溫度可能出現(xiàn)超出限定值的情況，并且可能產(chǎn)生與人體接觸的部件溫度過(guò)高。

3.3.2 生物學(xué)危害 再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如探測(cè)器表面等）清洗消毒和滅菌若沒(méi)有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。

3.3.3 環(huán)境危害

3.3.3.1 電磁場(chǎng) 可能對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

3.3.3.2 對(duì)電磁干擾的敏感性 可能產(chǎn)生抗電磁干擾能力差的情況。

3.3.3.3 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身可能不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

3.3.4 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 電能：連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分可能帶電。

3.3.5 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

3.3.5.1 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容不全造成的風(fēng)險(xiǎn)（如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制）；設(shè)備在單一故障狀態(tài)下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。

3.3.5.2 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用與X射線機(jī)的配合使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。

3.3.5.3 因?yàn)閳D像質(zhì)量引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生錯(cuò)誤的曝光圖像或曝光圖像中出現(xiàn)嚴(yán)重偽影、殘影造成診斷錯(cuò)誤。

3.3.6 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口 接口混淆：有的影像系統(tǒng)在使用過(guò)程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚或不明確；用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都容易造成危害。

3.3.7 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害3.3.7.1 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)與X射線機(jī)配套使用產(chǎn)生的功能性故障以及維護(hù)問(wèn)題。

3.3.7.2 對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 與X射線機(jī)配套使用缺少明確的配套適用性，造成應(yīng)當(dāng)終止壽命的X射線機(jī)繼續(xù)使用。

3.3.8 其他方面的危害

3.3.8.1 因設(shè)備變形或其他物理?yè)p害造成使用的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.8.2 因承重問(wèn)題、連接不當(dāng)、撞擊等情況的發(fā)生所造成的使用中的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.8.3 因探測(cè)器壞點(diǎn)造成的診斷失誤等風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.8.4 與X射線機(jī)進(jìn)行裝配時(shí)，裝配接口所造成的功能性故障及相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.8.5 X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系不正確可能產(chǎn)生的重復(fù)使用。

3.3.8.6 加載因素范圍不適當(dāng)可能造成的重復(fù)曝光風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.8.7 可能產(chǎn)生錯(cuò)誤的X射線曝光劑量。

3.3.8.8 可能改變X射線機(jī)的工作原理。

3.4 歸納總結(jié)了產(chǎn)品的主要性能要求 通過(guò)比對(duì)分析企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種要求，認(rèn)真研究與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)標(biāo)及行標(biāo)，通過(guò)從臨床使用環(huán)節(jié)的需求出發(fā)，同時(shí)廣泛征求匯總企業(yè)、專(zhuān)家意見(jiàn)，及時(shí)歸納整理除了數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的主要性能要求。

3.4.1 八項(xiàng)性能要求 有效成像區(qū)域、同步控制、圖像質(zhì)量、成像時(shí)間、預(yù)覽時(shí)間、外觀、無(wú)線傳輸（如有）、軟件功能。

3.4.2 圖像質(zhì)量 針對(duì)主要性能指標(biāo)圖像質(zhì)量，給出了具體的要求和內(nèi)容。

3.4.2.1 低對(duì)比度分辨率 應(yīng)規(guī)定低對(duì)比度分辨率。

3.4.2.2 空間分辨率 應(yīng)規(guī)定空間分辨率。

3.4.2.3 影像均勻性 應(yīng)規(guī)定影像均勻性。

3.4.2.4 殘影 無(wú)可見(jiàn)殘影存在。

3.4.2.5 偽影 無(wú)可見(jiàn)偽影存在。

3.4.3 其他相關(guān)要求

3.4.3.1 安全性 應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》的要求；應(yīng)符合GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》的要求；應(yīng)符合GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

3.4.3.2 環(huán)境試驗(yàn) 應(yīng)符合YY/T 0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。包含可攜帶式探測(cè)器的，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足機(jī)械II組的要求。

3.5 明確了產(chǎn)品的檢測(cè)相關(guān)要求 規(guī)定出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。性能要求一般包括以下內(nèi)容：有效成像區(qū)域、圖像質(zhì)量、成像時(shí)間、預(yù)覽時(shí)間、軟件功能等要求。安全要求一般包括以下內(nèi)容：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。

（未完待續(xù)）