北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）吳楠 薛玲 陳然

1 研究背景

1.1 產(chǎn)品概述 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品是一種裝配于X射線診斷系統(tǒng)，將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號的醫(yī)療器械[1]。按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]108號）的相關(guān)規(guī)定，管理類別為II類6831-2。該產(chǎn)品一般由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設(shè)備等部分組成，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。

1.2 研究目的及意義 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)作為一種由X射線機向數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)升級的具有過渡性質(zhì)的設(shè)備[2]，自產(chǎn)生以來對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的全面普及，以及基層醫(yī)療科學技術(shù)水平的提高給予了相當大的支持，并且廣泛地使用于各類別的醫(yī)療機構(gòu)中。目前，國內(nèi)無該類產(chǎn)品的國家或行業(yè)標準，在實際工作中缺乏對生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的針對性監(jiān)管依據(jù)。本研究旨在針對配套X射線機使用的影像設(shè)備，研究如何要求以保證其安全性和有效性，并將制定國內(nèi)首個數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的技術(shù)審評規(guī)范。

2 研究思路和方法

本研究為指導和規(guī)范數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的技術(shù)審評工作，理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握該類產(chǎn)品注冊工作中技術(shù)審評的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本研究通過搜集北京市轄區(qū)內(nèi)該類產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊情況，結(jié)合產(chǎn)品自身的特點，采用調(diào)查法對企業(yè)進行調(diào)研，同時通過對企業(yè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要性能、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵元器件、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、預期用途、工作原理等情況的調(diào)查進行歸納總結(jié)，初步制定產(chǎn)品的工作原理、主要性能指標。通過召開專家意見征求會對研究的內(nèi)容進行整理，確定產(chǎn)品的預期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、風險分析、主要性能指標等內(nèi)容，編制相應(yīng)的技術(shù)審評規(guī)范。

3 研究成果

3.1 規(guī)范了數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的產(chǎn)品名稱以及覆蓋范圍 通過細致地調(diào)研和分析，匯總分析了專家、企業(yè)和檢測機構(gòu)的意見后，規(guī)定了影像系統(tǒng)產(chǎn)品的命名應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)，如數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)。為與X射線診斷設(shè)備進行區(qū)分，不能使用“X射線攝影成像系統(tǒng)”或“攝影系統(tǒng)”等命名方式。

3.1.1 產(chǎn)品名稱依據(jù) 依據(jù)YY/T 0741-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)》專用技術(shù)條件“系統(tǒng)構(gòu)成”中描述為“數(shù)字化X射線影像設(shè)備”[3]；YY/T 0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》“分類和組成”中描述為“X射線機成像裝置”[4]；《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]108號）中將本產(chǎn)品分為“平板探測器及其影像系統(tǒng)”和“CCD、CCD影像系統(tǒng)及其他數(shù)字化成像系統(tǒng)”?？紤]到生產(chǎn)企業(yè)的實際情況和行業(yè)現(xiàn)狀，規(guī)范為“數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)”。

3.1.2 覆蓋范圍 本研究適用于與X射線攝影設(shè)備配合使用的數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)，用于獲得單幅影像以供臨床診斷。不適用于與X射線透視、乳腺X射線攝影、血管造影X射線、胃腸X射線等設(shè)備配合使用的數(shù)字化影像系統(tǒng)。相反，本規(guī)范不適用于使用動態(tài)平板及相關(guān)技術(shù)所獲取的影像的設(shè)備。

3.2 明確了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和分類 在匯總眾多廠家數(shù)字化X射線產(chǎn)品的工作模式及組成結(jié)構(gòu)后，明確了該類產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成和分類依據(jù)，為完成該類產(chǎn)品技術(shù)審評提供了依據(jù)。

3.2.1 結(jié)構(gòu)組成 在匯總眾多廠家數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的工作模式及組成結(jié)構(gòu)后，明確了該類產(chǎn)品主要由X射線影像探測器、控制組件、軟件和附屬設(shè)備四大部分構(gòu)成。

3.2.2 分類 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)由于結(jié)構(gòu)、成像原理、使用方式的不同，分類較為復雜。

3.2.2.1 按結(jié)構(gòu)分類 平板探測器類、CCD探測器類（或CMOS探測器）。

3.2.2.2 按成像原理分類 直接數(shù)字化成像技術(shù)（使用非晶硒平板探測器）、間接數(shù)字化成像技術(shù)（使用非晶硅平板探測器、CCD探測器、CMOS探測器等）。

3.2.2.3 按影像傳輸方式分類 有線傳輸、無線傳輸。

3.3 識別了產(chǎn)品存在的主要風險 通過全面對北京市相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行走訪和調(diào)查，深入研究產(chǎn)品特點和使用模式；并針對臨床實際使用情況，醫(yī)學影像專家、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備專家、醫(yī)療器械檢測專家、與醫(yī)療器械臨床專家進行充分的驗證和討論，依據(jù)YY/T 0316-2008 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，識別了產(chǎn)品存在的主要風險。

3.3.1 能量危害

3.3.1.1 電能（電擊危害） 與X射線機配套使用，可能對原有供電線路產(chǎn)生影響；可能產(chǎn)生電擊風險及漏電風險；可能引起保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求；可能造成機器外殼的防護罩封閉不良。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。

3.3.1.2 熱能 具有安全功能的設(shè)備部件溫度可能出現(xiàn)超出限定值的情況，并且可能產(chǎn)生與人體接觸的部件溫度過高。

3.3.2 生物學危害 再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如探測器表面等）清洗消毒和滅菌若沒有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。

3.3.3 環(huán)境危害

3.3.3.1 電磁場 可能對環(huán)境的電磁干擾超標。

3.3.3.2 對電磁干擾的敏感性 可能產(chǎn)生抗電磁干擾能力差的情況。

3.3.3.3 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件設(shè)備本身可能不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設(shè)備不能夠正常運行。

3.3.4 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 電能：連接中斷時設(shè)備可觸及部分可能帶電。

3.3.5 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害

3.3.5.1 不適當?shù)牟僮髡f明 沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全造成的風險（如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制）；設(shè)備在單一故障狀態(tài)下運行可產(chǎn)生危險。

3.3.5.2 由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用與X射線機的配合使用比較復雜，操作人員必須經(jīng)過嚴格培訓，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。

3.3.5.3 因為圖像質(zhì)量引發(fā)的風險 產(chǎn)生錯誤的曝光圖像或曝光圖像中出現(xiàn)嚴重偽影、殘影造成診斷錯誤。

3.3.6 不適當、不合適或過于復雜的使用者接口 接口混淆：有的影像系統(tǒng)在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別不清楚或不明確；用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都容易造成危害。

3.3.7 功能性失效、維護和老化引起的危害3.3.7.1 維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當與X射線機配套使用產(chǎn)生的功能性故障以及維護問題。

3.3.7.2 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定 與X射線機配套使用缺少明確的配套適用性，造成應(yīng)當終止壽命的X射線機繼續(xù)使用。

3.3.8 其他方面的危害

3.3.8.1 因設(shè)備變形或其他物理損害造成使用的風險。

3.3.8.2 因承重問題、連接不當、撞擊等情況的發(fā)生所造成的使用中的風險。

3.3.8.3 因探測器壞點造成的診斷失誤等風險。

3.3.8.4 與X射線機進行裝配時，裝配接口所造成的功能性故障及相應(yīng)風險。

3.3.8.5 X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確可能產(chǎn)生的重復使用。

3.3.8.6 加載因素范圍不適當可能造成的重復曝光風險。

3.3.8.7 可能產(chǎn)生錯誤的X射線曝光劑量。

3.3.8.8 可能改變X射線機的工作原理。

3.4 歸納總結(jié)了產(chǎn)品的主要性能要求 通過比對分析企業(yè)產(chǎn)品標準中規(guī)定的各種要求，認真研究與產(chǎn)品相關(guān)的國標及行標，通過從臨床使用環(huán)節(jié)的需求出發(fā)，同時廣泛征求匯總企業(yè)、專家意見，及時歸納整理除了數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)的主要性能要求。

3.4.1 八項性能要求 有效成像區(qū)域、同步控制、圖像質(zhì)量、成像時間、預覽時間、外觀、無線傳輸（如有）、軟件功能。

3.4.2 圖像質(zhì)量 針對主要性能指標圖像質(zhì)量，給出了具體的要求和內(nèi)容。

3.4.2.1 低對比度分辨率 應(yīng)規(guī)定低對比度分辨率。

3.4.2.2 空間分辨率 應(yīng)規(guī)定空間分辨率。

3.4.2.3 影像均勻性 應(yīng)規(guī)定影像均勻性。

3.4.2.4 殘影 無可見殘影存在。

3.4.2.5 偽影 無可見偽影存在。

3.4.3 其他相關(guān)要求

3.4.3.1 安全性 應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》的要求；應(yīng)符合GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》的要求；應(yīng)符合GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

3.4.3.2 環(huán)境試驗 應(yīng)符合YY/T 0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求。包含可攜帶式探測器的，環(huán)境試驗應(yīng)滿足機械II組的要求。

3.5 明確了產(chǎn)品的檢測相關(guān)要求 規(guī)定出廠檢驗應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。性能要求一般包括以下內(nèi)容：有效成像區(qū)域、圖像質(zhì)量、成像時間、預覽時間、軟件功能等要求。安全要求一般包括以下內(nèi)容：漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（如有）。

（未完待續(xù)）