北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（100053）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061）

（接10月下）

2.2.1.1 上次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的情況、主要問題和原因分析。

2.2.1.2 整改的實(shí)施過程和完成情況。

2.2.2 整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月后重新申請檢查。

2.2.3 未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的均視作“未通過檢查”，企業(yè)應(yīng)在6個(gè)月后重新申請檢查。

3 生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核前的自查，應(yīng)考慮的重點(diǎn)內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查，可以參考“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表”，此表格已公布在北京市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上，生產(chǎn)企業(yè)可以在該網(wǎng)站上查看。（http：//bjda.gov.cn/publish/main/216/2013/20130410170 532920569769/20130410170559559185400.doc）

4 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查中企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容方面

北京市食品藥品監(jiān)督管理局對《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了梳理，并歸納明確了體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，目前已形成了《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201303 11170603052828586/2013031117060305282 8586_.html）

5 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核中義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的重點(diǎn)方面

北京市食品藥品監(jiān)督管理局對義齒產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了梳理，目前已形成了《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上，以方便相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)查閱。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2 013/20130228195418617997314/2013022819 5418617997314_.html）

6 對于潔凈室（區(qū)）的檢查應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)內(nèi)容

北京市食品藥品監(jiān)督管理局對潔凈室（區(qū)）的要求進(jìn)行了梳理，目前已形成了《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上，以供生產(chǎn)企業(yè)查閱相關(guān)內(nèi)容。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201303 06095253964271191/2013030609525396427 1191_.html）

7 對于封口工藝確認(rèn)應(yīng)關(guān)注的相應(yīng)要點(diǎn)內(nèi)容

北京市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械封口工藝確認(rèn)的要求進(jìn)行了梳理，目前已形成了《無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查指南（2013版）》，并公布在北京市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上，方便生產(chǎn)企業(yè)對封口工藝確認(rèn)應(yīng)關(guān)注的相應(yīng)要點(diǎn)內(nèi)容。（http：//www.bjda.gov.cn/publish/main/2/32/976/977/1046/2013/201302281949178717810 89/20130228194917871781089_.html）

綜上所述，為了貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)法規(guī)，幫助企業(yè)提升對相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作。現(xiàn)將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中、注冊、審查或申請審查過程中要點(diǎn)內(nèi)容予以匯總，同時(shí)結(jié)合相關(guān)針對醫(yī)療器械的法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)真、詳細(xì)地逐條進(jìn)行分析，重點(diǎn)解析醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的常見問題，進(jìn)一步幫助企業(yè)了解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)問題。