張曉明，楊海淼，王澤玉，高宏偉

(長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林 長春 130021)

近年來，我國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，新藥、新診療措施層出不窮。其中，作為研究主體的醫(yī)院充當(dāng)了十分重要的角色。由于新藥、新診療措施的研發(fā)避免不了進(jìn)行人體試驗(yàn)，因此為保護(hù)受試者權(quán)益，醫(yī)院倫理委員會的重要性日益凸顯出來。倫理委員會主任委員作為醫(yī)院倫理委員會的管理者，其在倫理委員會中的重要性毋庸置疑。筆者根據(jù)多年來擔(dān)任倫理委員會主任委員的經(jīng)驗(yàn)及與外出學(xué)習(xí)經(jīng)歷，對如何做好一名倫理委員會主任委員提出一點(diǎn)個(gè)人見解。

1 倫理委員會主任委員的資質(zhì)

作為醫(yī)院倫理委員會主任委員,應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)的相關(guān)知識[1]。首先，身為主任委員，應(yīng)具備一定的醫(yī)藥學(xué)背景知識，雖然不要求應(yīng)該是某一領(lǐng)域?qū)＜?，但至少要求對醫(yī)藥領(lǐng)域有所了解，這樣才不至于在面對醫(yī)藥領(lǐng)域的審查項(xiàng)目時(shí)完全被排斥在門外。其次，身為倫理委員會主任委員，還應(yīng)涉獵倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等相關(guān)學(xué)科知識。因?yàn)閭惱韺彶椴粏螁问菍I(yè)層面的，還包括法律、心理、道德等很多層面問題，倫理委員會主任委員必須涉獵相關(guān)知識，才能保證進(jìn)行倫理審查時(shí)不盲目、不片面。此外，倫理委員會主任委員還擔(dān)任管理者的角色，因此為更好地統(tǒng)籌規(guī)劃倫理委員會的工作、更好地協(xié)調(diào)倫理委員會與其他部門的關(guān)系、更好地組織倫理委員會的項(xiàng)目審查，主任委員還應(yīng)具備一定的管理方面才能，因此，管理學(xué)方面的知識必不可少。

2 倫理委員會主任委員的職責(zé)

2.1 組織召開倫理委員會審查會議 召開倫理委員會審查會議，是倫理委員會主任委員的主要職責(zé)。倫理委員會主任委員在接收到倫理委員會秘書送交的會議審查資料時(shí)，應(yīng)根據(jù)本單位倫理委員會操作規(guī)程，按時(shí)召開倫理委員會審查會議，并通知倫理委員會委員參會，如有需要?jiǎng)t聘請獨(dú)立顧問參加會議。會議期間，主任委員承擔(dān)主持會議任務(wù)，在會議開始前提醒各位委員進(jìn)行利益沖突聲明，并請有利益沖突的委員進(jìn)行回避，保證倫理審查會議公正性、完整性[2]。

2.2 組織專家進(jìn)行快速審查 快速審查，英文原文為Expedited Review，是一種不需全體委員會議審查的審查方式。所謂的快速審查指形式上快速而非時(shí)間上快速，即由主任委員在接到審查材料后，指定1～2名委員對研究方案進(jìn)行審查，最終得出結(jié)論。我院規(guī)定，快速審查的范圍包括某些風(fēng)險(xiǎn)較小類別項(xiàng)目的初始審查、修正案的審查、研究方案的跟蹤審查以及初次倫理會議審查意見為“作必要的修正后同意”的方案再次送審。

2.3 制定倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)應(yīng)由倫理委員會主任委員本人或指定相關(guān)人員制定，經(jīng)醫(yī)院倫理委員會會議討論后，由倫理委員會主任委員審核批準(zhǔn)然后投入使用。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需要修改時(shí)，由主任委員制定專人修改，修改后由主任委員召開專題會議對修改項(xiàng)目進(jìn)行討論,全體通過后方可執(zhí)行。在此過程中,主任委員起到監(jiān)管、督促的作用。

2.4 組織倫理委員會委員進(jìn)行培訓(xùn) 我國倫理委員會工作剛剛起步，很多地方還很不完善，因此需加強(qiáng)倫理委員會成員的培訓(xùn)[3]。新當(dāng)選的委員需經(jīng)過初始培訓(xùn)，學(xué)習(xí)國家相關(guān)法律、法規(guī),并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GCP培訓(xùn)。主任委員應(yīng)協(xié)同倫理委員會秘書制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括聘請國內(nèi)外專家進(jìn)行專題講座、選派委員外出進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加國內(nèi)外相關(guān)會議等，全面提高倫理委員會委員素質(zhì)。主任委員應(yīng)對倫理委員會成員進(jìn)行年度或季度考核，對于考核不合格的委員應(yīng)加強(qiáng)教育，仍然不能勝任者應(yīng)剔除出倫理委員會。此外，在倫理委員會會議正式召開之前，主任委員會應(yīng)告?zhèn)惱砦瘑T會秘書準(zhǔn)備相關(guān)材料，對所有委員進(jìn)行宣教，包括最新的法律法規(guī)、國內(nèi)外倫理審查的最新進(jìn)展等。

2.5 倫理委員會主任委員的其他職責(zé) 倫理委員會主任委員在承擔(dān)上述責(zé)任同時(shí)，還應(yīng)承擔(dān)挑選和推薦委員、暫停或終止某項(xiàng)試驗(yàn)、簽署相關(guān)文獻(xiàn)、回答申辦者和研究者的相關(guān)質(zhì)疑等工作[4]。倫理委員會主任委員在倫理委員會中擔(dān)任管理者角色,在協(xié)調(diào)倫理委員會與其他部門之間關(guān)系的同時(shí)，還應(yīng)協(xié)調(diào)倫理委員會委員之間的關(guān)系，保證倫理審查工作正常進(jìn)行。

3 對于如何成為一名合格的倫理委員會主任委員的一點(diǎn)建議

3.1 嚴(yán)格遵照SOP召開倫理審查會議 倫理審查的質(zhì)量直接關(guān)系到受試者利益,其性質(zhì)是嚴(yán)肅的，決不能流于形式。身為倫理委員會主任委員，在接收到研究者的倫理審查材料后，應(yīng)按照SOP要求,按時(shí)召開倫理審查會議。對于快速審查的方案，應(yīng)根據(jù)各位委員的專業(yè)背景，指定委員進(jìn)行審查。在召開倫理審查會議時(shí)，主任委員應(yīng)擔(dān)任好主持人的角色，調(diào)動(dòng)委員的積極性，廣泛發(fā)言，積極討論。主任委員應(yīng)認(rèn)真聽取所有委員所發(fā)表的意見，不能因?qū)I(yè)背景不同而有所區(qū)別。另外，根據(jù)我國現(xiàn)有國情，大多數(shù)倫理委員會主任委員由院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，這在很大程度上確保了倫理審查會議的委員到會人數(shù)，但也在一定程度上制約了委員意見的表達(dá)，委員會因忌憚主任委員在醫(yī)院中的職位，而隨意附和主任委員的意見，使倫理審查失去客觀性[5]。筆者在我院擔(dān)任黨委書記職務(wù),在召開倫理委員會時(shí)，筆者認(rèn)為，主任委員不應(yīng)率先表露個(gè)人觀點(diǎn)，應(yīng)在聽取所有委員發(fā)言后，進(jìn)行總結(jié)性發(fā)言，避免委員因附和領(lǐng)導(dǎo)而出現(xiàn)的隱藏真實(shí)觀點(diǎn)的情況。

3.2 嚴(yán)把人員質(zhì)量關(guān)，做好人員培訓(xùn)工作 按我國有關(guān)法律法規(guī)要求，倫理委員會委員應(yīng)包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡[6]。目前，我國醫(yī)院倫理委員會委員的組成還不完善，倫理委員會中醫(yī)藥背景專家占多數(shù)席位，而倫理學(xué)、法學(xué)、社會代表等只占少數(shù)席位[7]。這樣的人員配置難免在倫理審查會議召開時(shí)遭遇非醫(yī)藥學(xué)背景委員發(fā)言少或不發(fā)言的尷尬局面。倫理委員會主任委員應(yīng)根據(jù)倫理委員會需要，且在充分了解備選委員背景下，謹(jǐn)慎選擇委員人選。在組建倫理委員會之后，主任委員應(yīng)會同倫理委員會秘書，制定倫理委員會委員培訓(xùn)計(jì)劃，組織委員進(jìn)行國家基本法律法規(guī)學(xué)習(xí)，特別是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的學(xué)習(xí),定期對委員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。主任委員應(yīng)率先了解國內(nèi)外倫理審查發(fā)展動(dòng)向，保證醫(yī)院倫理審查工作的先進(jìn)性。

3.3 制定完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 醫(yī)院倫理委員會作為醫(yī)院的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，除自身章程外，還應(yīng)建立符合自身情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[8]。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即相當(dāng)于倫理委員會的工作指南,所有倫理委員會成員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行工作。倫理委員會主任委員作為倫理委員會的管理者，應(yīng)負(fù)責(zé)倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂和審批工作。倫理委員會主任委員在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)布后，應(yīng)起到監(jiān)督作用，督促倫理委員會成員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行工作，對一切違規(guī)行為進(jìn)行制止，保證倫理審查工作規(guī)范化、條理化。倫理委員會在當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的大形勢下起到至關(guān)重要的作用，倫理委員會主任委員作為倫理委員會的管理者，在倫理委員會中的作用毋庸置疑。如何成為一名合格的倫理委員會主任委員，是每個(gè)倫理委員會管理者應(yīng)當(dāng)深思的問題。

[1]陸麟.做好倫理委員會主席之我見[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2009,22(1):122-124.

[2]奚益群,繁民勝,朱抗美.提高醫(yī)院倫理委員會審查質(zhì)量[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2007,20(2):66-68.

[3]周鯤,劉文娜,林謙.醫(yī)院倫理委員會倫理審查的質(zhì)量保障[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2010,23(6):122-123.

[4]Robert J.Amdur,Elizabeth A.Bankert.Institutional review board:management and function[J].Jones& Bartlett pub,2005:368-374.

[5]鄭逸飛,張馥敏,柴怡.醫(yī)院倫理委員會建設(shè)中的問題及對策[J].教學(xué)與科研管理,2011,31(6):42-44.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2010.

[7]張利平,王瑩瑩,劉俊立.我國醫(yī)學(xué)倫理委員會組織與管理情況調(diào)查報(bào)告[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2008,21(6):128-130.

[8]王晨,姚鐵男,白彩珍.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查中的風(fēng)險(xiǎn)與防范[J].中華醫(yī)藥管理雜志,2011,27(9):684-688.