張曉明，楊海淼，王澤玉，高宏偉

(長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林 長(zhǎng)春 130021)

近年來，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，新藥、新診療措施層出不窮。其中，作為研究主體的醫(yī)院充當(dāng)了十分重要的角色。由于新藥、新診療措施的研發(fā)避免不了進(jìn)行人體試驗(yàn)，因此為保護(hù)受試者權(quán)益，醫(yī)院倫理委員會(huì)的重要性日益凸顯出來。倫理委員會(huì)主任委員作為醫(yī)院倫理委員會(huì)的管理者，其在倫理委員會(huì)中的重要性毋庸置疑。筆者根據(jù)多年來擔(dān)任倫理委員會(huì)主任委員的經(jīng)驗(yàn)及與外出學(xué)習(xí)經(jīng)歷，對(duì)如何做好一名倫理委員會(huì)主任委員提出一點(diǎn)個(gè)人見解。

1 倫理委員會(huì)主任委員的資質(zhì)

作為醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員,應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)的相關(guān)知識(shí)[1]。首先，身為主任委員，應(yīng)具備一定的醫(yī)藥學(xué)背景知識(shí)，雖然不要求應(yīng)該是某一領(lǐng)域?qū)＜?，但至少要求?duì)醫(yī)藥領(lǐng)域有所了解，這樣才不至于在面對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的審查項(xiàng)目時(shí)完全被排斥在門外。其次，身為倫理委員會(huì)主任委員，還應(yīng)涉獵倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等相關(guān)學(xué)科知識(shí)。因?yàn)閭惱韺彶椴粏螁问菍I(yè)層面的，還包括法律、心理、道德等很多層面問題，倫理委員會(huì)主任委員必須涉獵相關(guān)知識(shí)，才能保證進(jìn)行倫理審查時(shí)不盲目、不片面。此外，倫理委員會(huì)主任委員還擔(dān)任管理者的角色，因此為更好地統(tǒng)籌規(guī)劃倫理委員會(huì)的工作、更好地協(xié)調(diào)倫理委員會(huì)與其他部門的關(guān)系、更好地組織倫理委員會(huì)的項(xiàng)目審查，主任委員還應(yīng)具備一定的管理方面才能，因此，管理學(xué)方面的知識(shí)必不可少。

2 倫理委員會(huì)主任委員的職責(zé)

2.1 組織召開倫理委員會(huì)審查會(huì)議 召開倫理委員會(huì)審查會(huì)議，是倫理委員會(huì)主任委員的主要職責(zé)。倫理委員會(huì)主任委員在接收到倫理委員會(huì)秘書送交的會(huì)議審查資料時(shí)，應(yīng)根據(jù)本單位倫理委員會(huì)操作規(guī)程，按時(shí)召開倫理委員會(huì)審查會(huì)議，并通知倫理委員會(huì)委員參會(huì)，如有需要?jiǎng)t聘請(qǐng)獨(dú)立顧問參加會(huì)議。會(huì)議期間，主任委員承擔(dān)主持會(huì)議任務(wù)，在會(huì)議開始前提醒各位委員進(jìn)行利益沖突聲明，并請(qǐng)有利益沖突的委員進(jìn)行回避，保證倫理審查會(huì)議公正性、完整性[2]。

2.2 組織專家進(jìn)行快速審查 快速審查，英文原文為Expedited Review，是一種不需全體委員會(huì)議審查的審查方式。所謂的快速審查指形式上快速而非時(shí)間上快速，即由主任委員在接到審查材料后，指定1～2名委員對(duì)研究方案進(jìn)行審查，最終得出結(jié)論。我院規(guī)定，快速審查的范圍包括某些風(fēng)險(xiǎn)較小類別項(xiàng)目的初始審查、修正案的審查、研究方案的跟蹤審查以及初次倫理會(huì)議審查意見為“作必要的修正后同意”的方案再次送審。

2.3 制定倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)應(yīng)由倫理委員會(huì)主任委員本人或指定相關(guān)人員制定，經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)會(huì)議討論后，由倫理委員會(huì)主任委員審核批準(zhǔn)然后投入使用。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需要修改時(shí)，由主任委員制定專人修改，修改后由主任委員召開專題會(huì)議對(duì)修改項(xiàng)目進(jìn)行討論,全體通過后方可執(zhí)行。在此過程中,主任委員起到監(jiān)管、督促的作用。

2.4 組織倫理委員會(huì)委員進(jìn)行培訓(xùn) 我國(guó)倫理委員會(huì)工作剛剛起步，很多地方還很不完善，因此需加強(qiáng)倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)[3]。新當(dāng)選的委員需經(jīng)過初始培訓(xùn)，學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),并通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的GCP培訓(xùn)。主任委員應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)秘書制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專家進(jìn)行專題講座、選派委員外出進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加國(guó)內(nèi)外相關(guān)會(huì)議等，全面提高倫理委員會(huì)委員素質(zhì)。主任委員應(yīng)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行年度或季度考核，對(duì)于考核不合格的委員應(yīng)加強(qiáng)教育，仍然不能勝任者應(yīng)剔除出倫理委員會(huì)。此外，在倫理委員會(huì)會(huì)議正式召開之前，主任委員會(huì)應(yīng)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)秘書準(zhǔn)備相關(guān)材料，對(duì)所有委員進(jìn)行宣教，包括最新的法律法規(guī)、國(guó)內(nèi)外倫理審查的最新進(jìn)展等。

2.5 倫理委員會(huì)主任委員的其他職責(zé) 倫理委員會(huì)主任委員在承擔(dān)上述責(zé)任同時(shí)，還應(yīng)承擔(dān)挑選和推薦委員、暫?；蚪K止某項(xiàng)試驗(yàn)、簽署相關(guān)文獻(xiàn)、回答申辦者和研究者的相關(guān)質(zhì)疑等工作[4]。倫理委員會(huì)主任委員在倫理委員會(huì)中擔(dān)任管理者角色,在協(xié)調(diào)倫理委員會(huì)與其他部門之間關(guān)系的同時(shí)，還應(yīng)協(xié)調(diào)倫理委員會(huì)委員之間的關(guān)系，保證倫理審查工作正常進(jìn)行。

3 對(duì)于如何成為一名合格的倫理委員會(huì)主任委員的一點(diǎn)建議

3.1 嚴(yán)格遵照SOP召開倫理審查會(huì)議 倫理審查的質(zhì)量直接關(guān)系到受試者利益,其性質(zhì)是嚴(yán)肅的，決不能流于形式。身為倫理委員會(huì)主任委員，在接收到研究者的倫理審查材料后，應(yīng)按照SOP要求,按時(shí)召開倫理審查會(huì)議。對(duì)于快速審查的方案，應(yīng)根據(jù)各位委員的專業(yè)背景，指定委員進(jìn)行審查。在召開倫理審查會(huì)議時(shí)，主任委員應(yīng)擔(dān)任好主持人的角色，調(diào)動(dòng)委員的積極性，廣泛發(fā)言，積極討論。主任委員應(yīng)認(rèn)真聽取所有委員所發(fā)表的意見，不能因?qū)I(yè)背景不同而有所區(qū)別。另外，根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有國(guó)情，大多數(shù)倫理委員會(huì)主任委員由院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，這在很大程度上確保了倫理審查會(huì)議的委員到會(huì)人數(shù)，但也在一定程度上制約了委員意見的表達(dá)，委員會(huì)因忌憚主任委員在醫(yī)院中的職位，而隨意附和主任委員的意見，使倫理審查失去客觀性[5]。筆者在我院擔(dān)任黨委書記職務(wù),在召開倫理委員會(huì)時(shí)，筆者認(rèn)為，主任委員不應(yīng)率先表露個(gè)人觀點(diǎn)，應(yīng)在聽取所有委員發(fā)言后，進(jìn)行總結(jié)性發(fā)言，避免委員因附和領(lǐng)導(dǎo)而出現(xiàn)的隱藏真實(shí)觀點(diǎn)的情況。

3.2 嚴(yán)把人員質(zhì)量關(guān)，做好人員培訓(xùn)工作 按我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)要求，倫理委員會(huì)委員應(yīng)包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡[6]。目前，我國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)委員的組成還不完善，倫理委員會(huì)中醫(yī)藥背景專家占多數(shù)席位，而倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)代表等只占少數(shù)席位[7]。這樣的人員配置難免在倫理審查會(huì)議召開時(shí)遭遇非醫(yī)藥學(xué)背景委員發(fā)言少或不發(fā)言的尷尬局面。倫理委員會(huì)主任委員應(yīng)根據(jù)倫理委員會(huì)需要，且在充分了解備選委員背景下，謹(jǐn)慎選擇委員人選。在組建倫理委員會(huì)之后，主任委員應(yīng)會(huì)同倫理委員會(huì)秘書，制定倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)計(jì)劃，組織委員進(jìn)行國(guó)家基本法律法規(guī)學(xué)習(xí)，特別是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的學(xué)習(xí),定期對(duì)委員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。主任委員應(yīng)率先了解國(guó)內(nèi)外倫理審查發(fā)展動(dòng)向，保證醫(yī)院倫理審查工作的先進(jìn)性。

3.3 制定完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 醫(yī)院倫理委員會(huì)作為醫(yī)院的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，除自身章程外，還應(yīng)建立符合自身情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[8]。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即相當(dāng)于倫理委員會(huì)的工作指南,所有倫理委員會(huì)成員應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行工作。倫理委員會(huì)主任委員作為倫理委員會(huì)的管理者，應(yīng)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂和審批工作。倫理委員會(huì)主任委員在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程發(fā)布后，應(yīng)起到監(jiān)督作用，督促倫理委員會(huì)成員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行工作，對(duì)一切違規(guī)行為進(jìn)行制止，保證倫理審查工作規(guī)范化、條理化。倫理委員會(huì)在當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的大形勢(shì)下起到至關(guān)重要的作用，倫理委員會(huì)主任委員作為倫理委員會(huì)的管理者，在倫理委員會(huì)中的作用毋庸置疑。如何成為一名合格的倫理委員會(huì)主任委員，是每個(gè)倫理委員會(huì)管理者應(yīng)當(dāng)深思的問題。

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