汪 靜

（南京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，江蘇 南京 210001）

2008年3月～2012年12月期間，筆者在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上，應(yīng)用院內(nèi)自制中藥“冠心Ⅴ號(hào)合劑”治療冠心病穩(wěn)定性心絞痛患者30例，取得顯著療效，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 本研究共選取60例我院住院患者，隨機(jī)分為2組。治療組30例：男19例，女11例；年齡 50～74歲，平均年齡 62.3歲；病程 4～23年，平均病程16.1年；合并高血壓病24例，高脂血癥19例，糖尿病10例。對(duì)照組30例：男20例，女10例；年齡51～75歲，平均年齡63.5歲；病程5～22年，平均病程15.8年；合并高血壓病25例；高脂血癥18例；糖尿病9例。2組患者一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)參照WHO制定的“缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)”[1]及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]制定。（2）穩(wěn)定性心絞痛的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，將心絞痛分為輕、中、重度。輕度：有典型的心絞痛發(fā)作，每次持續(xù)數(shù)分鐘，每日發(fā)作1～3次，但疼痛不重，有時(shí)需含服硝酸甘油；中度：每日有數(shù)次典型的心絞痛發(fā)作，每次持續(xù)時(shí)間3～10min，疼痛較重，一般需含服硝酸甘油；重度：每日有多次典型心絞痛發(fā)作，每次發(fā)作持續(xù)超過(guò)10min，疼痛重，需多次含服硝酸甘油。（3）中醫(yī)胸痹氣陰兩虛夾瘀證型診斷標(biāo)準(zhǔn)。主癥：胸痛；次癥：胸悶，心悸氣短，倦怠懶言，面色少華，頭暈?zāi)垦?，神疲乏力，心煩少寐；舌苔、脈象：舌質(zhì)淡紫，有瘀點(diǎn)、瘀斑，脈細(xì)澀或結(jié)代。見(jiàn)主癥和次癥2項(xiàng)，結(jié)合舌苔、脈象，即可診斷。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)（1）臨床診斷為不穩(wěn)定性心絞痛或急性心肌梗死；或其他原因?qū)е碌男慕g痛，如肥厚性心肌病、心臟瓣膜疾病、心神經(jīng)官能癥和消化系統(tǒng)疾病等。（2）合并控制不佳的高血壓（≥180/100mmHg）和重度心肺功能不全、嚴(yán)重心律失常。（3）合并嚴(yán)重肝腎功能不全，呼吸、血液系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)疾病。（4）妊娠、哺乳期婦女，或?qū)χ委熕幬镞^(guò)敏者。

2 治療方法

2.1 對(duì)照組 口服單硝酸異山梨酯（20mg/片），1 片/次，2 次/d；阿司匹林腸溶片（100mg/片），1 片/次，1 次/d；辛伐他?。?0mg/片），1 片/晚。

2.2 治療組 在對(duì)照組基礎(chǔ)上加服冠心Ⅴ號(hào)（南京市中醫(yī)院自制制劑。藥物組成：黨參，麥冬，五味子，地黃，丹參，赤芍。批準(zhǔn)文號(hào)：蘇藥制字 Z04000795，250mL/瓶）合劑。每次 20mL，3 次/d。2組患者治療期間，若心絞痛不能控制，可予硝酸甘油舌下含服，需詳細(xì)記錄其用量及增減量情況。2組患者均以4周為1個(gè)療程，然后進(jìn)行療效觀察。

3 療效觀察

3.1 療效指標(biāo) 主要觀察指標(biāo)：（1）心絞痛癥狀觀察：主要觀察用藥前后心絞痛發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間、誘發(fā)因素、硝酸甘油使用量和緩解時(shí)間。（2）觀察用藥前后心電圖變化，測(cè)量ST段下移程度。次要觀察指標(biāo)：（1）冠心病的其他癥狀觀察：采用半定量積分法，即癥狀較重或患者主動(dòng)訴說(shuō)或反復(fù)出現(xiàn)，記3分；癥狀時(shí)輕時(shí)重或間斷出現(xiàn)，記2分；癥狀較輕或偶爾出現(xiàn)，記1分；無(wú)癥狀記0分。主要觀察癥狀有胸悶、心悸氣短、倦怠懶言、面色少華、頭暈?zāi)垦！⑸衿７α?、心煩少寐。?）觀察用藥前后血脂指標(biāo)總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-ch）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-ch）的變化。

3.2 療效判定標(biāo)準(zhǔn)（1）心絞痛療效參照《中國(guó)常見(jiàn)心腦血管疾病診治指南》[3]制定。顯效：心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間及硝酸甘油用量減少80%以上；有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間及硝酸甘油用量均減少50%～80%；無(wú)效：心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間及硝酸甘油用量減少低于50%。（2）心電圖療效參照《中國(guó)常見(jiàn)心腦血管疾病診治指南》[3]制定。顯效：心電圖復(fù)查ST段及T波恢復(fù)正常；有效：心電圖復(fù)查ST段低平，T波倒置有所糾正；無(wú)效：心電圖復(fù)查ST段低平或T波倒置沒(méi)有好轉(zhuǎn)。（3）冠心病的其他癥狀療效判定。顯效：治療后癥狀明顯減輕，積分下降≥2/3；有效：癥狀有所減輕，積分下降≥1/3；無(wú)效：癥狀無(wú)變化，積分下降＜1/3。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本研究數(shù)據(jù)采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件分析，計(jì)數(shù)資料以百分率表示，采用卡方檢驗(yàn)；計(jì)量資料以（）表示，采用 t檢驗(yàn)，以 P<0.05為有顯著性差異。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 心絞痛療效比較 見(jiàn)表1。

表1 治療組與對(duì)照組治療后心絞痛療效比較 例（%）

3.4.2 硝酸甘油用量比較 見(jiàn)表2。

表2 治療組與對(duì)照組治療后硝酸甘油用量比較 例（%）

3.4.3 心電圖療效比較 見(jiàn)表3。

表3 治療組與對(duì)照組心電圖療效比較 例（%）

3.4.4 冠心病的其他癥狀療效比較 見(jiàn)表4。

表4 治療組與對(duì)照組治療后冠心病的其他癥狀療效比較 例（%）

3.4.5 血脂指標(biāo)比較 見(jiàn)表5。

表5 治療組與對(duì)照組治療前后血脂指標(biāo)比較（）（mmol/L）

表5 治療組與對(duì)照組治療前后血脂指標(biāo)比較（）（mmol/L）

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，△P<0.05。

組別治療組對(duì)照組時(shí)間治療前治療后治療前治療后TC 6.11±0.313.48±0.27*△6.13±0.275.99±0.21*TG HDL-ch 1.89±0.81 0.88±0.331.02±0.21*△ 1.78±0.60*△1.90±0.61 1.00±0.371.74±0.31* 1.01±0.39 LDL-ch 3.87±0.412.17±0.37*△3.89±0.383.77±0.40

4 討論

冠心病，又稱缺血性心臟病，是指冠狀動(dòng)脈粥樣硬化使管腔狹窄或阻塞導(dǎo)致心肌缺血缺氧而引起的心臟病，是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病。穩(wěn)定型心絞痛是指心絞痛發(fā)作的程度、頻度、性質(zhì)及誘發(fā)因素在數(shù)周內(nèi)無(wú)顯著變化。其病因與冠狀動(dòng)脈粥樣硬化及斑塊形成有關(guān)，但其原因尚未完全明了，目前認(rèn)為與血脂異常、吸煙、高血壓、年齡、肥胖等因素有關(guān)[4]。

冠心病心絞痛屬于中醫(yī)學(xué) “胸痹”、“心痛”范疇，其病位在心，涉及肝、脾、腎三臟。本病病機(jī)總屬本虛標(biāo)實(shí)，本虛為陰陽(yáng)氣血虧虛，標(biāo)實(shí)為陰寒、痰濁、瘀血互結(jié)為患，阻塞經(jīng)絡(luò)。本研究統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，患者發(fā)病年齡均逾半百，病程平均在15年以上，故認(rèn)為此類患者病機(jī)多為氣陰兩虛的同時(shí)兼夾瘀血內(nèi)停。氣虛無(wú)以運(yùn)血，陰虛則絡(luò)脈不利，均可使血行不暢，胸陽(yáng)痹阻。治療主張采用益氣養(yǎng)陰活血治法，在常規(guī)抗心絞痛用藥基礎(chǔ)上加用冠心Ⅴ號(hào)合劑治療。本合劑以生脈散（以黨參替代人參）為基礎(chǔ)，加用地黃、丹參、赤芍共同組成。方中黨參、麥冬、五味子、地黃益氣養(yǎng)陰，護(hù)養(yǎng)心脈；丹參、赤芍養(yǎng)血活血，通絡(luò)宣痹。黨參、麥冬、地黃功在“補(bǔ)”；五味子功在“斂”；丹參、赤芍功在“化”。六藥合用，相得益彰，標(biāo)本兼顧，通補(bǔ)結(jié)合，補(bǔ)而不壅塞，通而不傷正，共奏益氣養(yǎng)陰、活血化瘀之功?，F(xiàn)代多項(xiàng)研究證實(shí)：（1）生脈散能抑制心肌細(xì)胞膜Na+-K+-ATP活性，使心肌糖原代謝降到最低水平，降低心肌耗氧量，增加心肌收縮力，對(duì)缺血心肌具有保護(hù)作用，提高缺血心肌耐受力，同時(shí)可減慢心率，穩(wěn)定血壓，增加冠狀動(dòng)脈的血流量，從而起到保護(hù)缺血心肌的作用。（2）生脈散有抑制血栓形成作用，抗凝血功能較強(qiáng)，對(duì)外源性和內(nèi)源性凝血系統(tǒng)均有明顯抑制作用，對(duì)纖溶功能有促進(jìn)作用。丹參中含有水溶性成分丹參素和脂溶性成分丹參酮，能抑制血小板聚集，擴(kuò)張冠脈，增加側(cè)支循環(huán)的開(kāi)放，改善心肌缺氧狀態(tài)，亦有較好的消除氧自由基作用。麥冬有較強(qiáng)的消除氧自由基作用。另有研究表明山麥冬總皂苷對(duì)心肌缺血有明顯的保護(hù)作用，并能降低心肌游離脂肪酸的生成。故冠心Ⅴ號(hào)合劑治療本病的作用機(jī)理可能與擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠脈血流，改善心肌供血和供氧，同時(shí)抑制血小板聚集有關(guān)。

本研究表明，冠心Ⅴ號(hào)合劑在改善臨床癥狀、心絞痛程度，減少硝酸甘油使用量，調(diào)節(jié)血脂等方面均具有明確的療效。中醫(yī)治療的精髓之一在于辨證施治，對(duì)臨床“證”的調(diào)整是中醫(yī)的主要優(yōu)勢(shì)?；颊呦蜥t(yī)生訴說(shuō)的不適主訴是形成中醫(yī)“證”的重要原始資料，因此中醫(yī)藥在救治患者“病”的同時(shí)，通過(guò)對(duì)“證”的調(diào)整治療可以明顯改善患者的生活質(zhì)量。本研究中，冠心Ⅴ號(hào)合劑明顯改善了氣陰兩虛夾瘀型胸痹患者的諸多不適癥狀，緩解了心絞痛的發(fā)作，提高了患者的生活質(zhì)量，是治療氣陰兩虛夾瘀型穩(wěn)定性心絞痛的有效中藥合劑。由于該觀察病例樣本量有限，今后將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量，繼續(xù)觀察其臨床療效。

[1]國(guó)際心臟學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合專題組.缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn).中華心血管病雜志，1981，9（1）：75

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（第3 輯）.1997：3

[3]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司.中國(guó)常見(jiàn)心腦血管疾病診治指南.北京：科學(xué)出版社，2000：59

[4]徐蓉娟.內(nèi)科學(xué)新世紀(jì).2版.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2009：129