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FDA加速批準(zhǔn)了強生耐藥性結(jié)核病治療藥

Bedaquiline

FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)了強生公司旗下用于治療耐藥性結(jié)核病的藥物Bedaquiline。與正常批準(zhǔn)過程相比，加速批準(zhǔn)屬于一種暫行批準(zhǔn)，其需要的臨床數(shù)據(jù)較少。早前，強生稱，Bedaquiline有望成為近40年來首個具有全新作用機制的結(jié)核（TB）藥物，同時也是有史以來首個明確用于耐多藥結(jié)核（MDR-TB）的結(jié)核病藥物。Bedaquiline通過一種新的機制發(fā)揮作用——抑制一種在細菌發(fā)揮作用時必不可少的分枝桿菌酶。專家表示，建議應(yīng)用直接觀察治療法，將該藥用于耐多藥結(jié)核分枝桿菌所致的成年人肺結(jié)核的聯(lián)合治療中。研究結(jié)果表明，在24周時，Bedaquiline治療組有78.8%的患者轉(zhuǎn)陰，而安慰劑組則為57.6%。

曝光臺

四種保健食品暫停銷售

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，包括今朝生物工程（天津）有限公司的五日牌減肥茶（原名：五日減肥茶）、武漢東方之子生物工程有限責(zé)任公司的東方之子牌雙歧膠囊、北京御生堂生物工程有限公司的御生堂牌丹參紅花茶、廣州潤仕保健食品有限公司和長沙泰康生物科技有限公司的正點牌減肥片等4種保健食品，在媒體上長期大量刊播嚴(yán)重違法廣告，經(jīng)多次告誡、查處仍繼續(xù)發(fā)布，嚴(yán)重擾亂了保健食品廣告發(fā)布秩序，在社會上造成惡劣的負面影響。為嚴(yán)厲整治保健食品違法廣告，規(guī)范保健食品廣告發(fā)布秩序，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對上述4種嚴(yán)重違反廣告發(fā)布秩序的保健食品采取暫停銷售、限期整改的措施。

FDA 批準(zhǔn)Iclusig治療兩類罕見白血病

FDA批準(zhǔn)Iclusig（Ponatinib）治療慢性粒性白血病（CML）和Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血?。≒h+ ALL）。Iclusig可以阻斷促進癌細胞發(fā)展的某些蛋白，在449例對各種CML和Ph+ ALL患者的一項單組臨床試驗中，證實了Iclusig的安全性和有效性。大多數(shù)CML患者體內(nèi)表達Philadelphia染色體遺傳突變細胞的百分比有所降低，這就證實了該藥物對該類病癥確實是有效的。對此，F(xiàn)DA的藥物評價研究中心，血液和腫瘤產(chǎn)品室主任Richard Pazdur M.D.表示：“Iclusig被批準(zhǔn)是重要的，可為對其他藥物不反應(yīng)的CML患者提供治療選擇?！钡渑R床試驗期間最常見的副作用包括高血壓、皮疹、腹痛、疲乏、頭痛、皮膚干、便秘、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛和惡心等。