姜開(kāi)杰邢軍趙艷艷

（1濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科，山東 濟(jì)寧 272100；2濟(jì)寧市藥品檢驗(yàn)所）

我市麻醉藥品、精神藥品管理和使用存在的問(wèn)題及分析

姜開(kāi)杰1邢軍2趙艷艷1

（1濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥劑科，山東 濟(jì)寧 272100；2濟(jì)寧市藥品檢驗(yàn)所）

目的：加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品管理和使用監(jiān)督檢查，避免濫用。方法：依據(jù)麻醉藥品、精神藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)我市持有“麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)印鑒卡）的211家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，現(xiàn)場(chǎng)查看管理制度建立健全及落實(shí)情況。結(jié)果：全市符合獲得印鑒卡條件、需整改后獲取印鑒卡、建議撤銷(xiāo)印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別為128家（60.66%），44家（20.85%），39家（18.48%）。結(jié)論：特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行力度亟須加強(qiáng)，醫(yī)藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)需進(jìn)一步提高。

麻醉藥品；精神藥品；管理和使用；監(jiān)督檢查

《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《〈麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡〉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)印鑒卡）管理規(guī)定》、《處方管理辦法》對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理均有詳細(xì)規(guī)定[1-5]，以保證合理用藥、避免濫用。為做好麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作，審核各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特殊管理藥品管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況，我市衛(wèi)生局組織有關(guān)專(zhuān)家依法對(duì)市直及各區(qū)縣持有印鑒卡的211家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。本文旨在總結(jié)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改情況，提出相關(guān)建議，以促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的貫徹落實(shí)，加強(qiáng)對(duì)麻醉、精神藥

品的監(jiān)管。

1 方法

1.1 檢查對(duì)象及時(shí)間

2012年4月16-24日對(duì)我市211家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，其中包括 5家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，40家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，166家一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.2 檢查方法、內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《濟(jì)寧市關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)項(xiàng)整治方案的通知》，市衛(wèi)生局成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，分管局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人和衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)人為成員，并公布《濟(jì)寧市麻醉藥品印簽卡發(fā)放評(píng)審參考標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查標(biāo)準(zhǔn)），所有檢查人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)查看各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品、精神藥品管理組織和人員、采購(gòu)和儲(chǔ)備、使用及安全管理、處方管理等情況，并按檢查標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1）進(jìn)行評(píng)分，對(duì)印鑒卡管理符合條件的單位核發(fā)新的印鑒卡，對(duì)管理混亂，在麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問(wèn)題的單位，吊銷(xiāo)其印鑒卡或整改后再次審核。

2 結(jié)果與分析

2.1 各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品管理和使用檢查

由表2可見(jiàn)，60%以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按相關(guān)法律法規(guī)，管理和使用麻醉藥品、精神藥品，但仍有

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未達(dá)到印鑒卡獲得條件，建議撤銷(xiāo)其使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品資格，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生院等一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)問(wèn)題尤其突出。

表2 各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品管理和使用檢查結(jié)果

2.2 存在問(wèn)題

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《印鑒卡管理規(guī)定》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的條件，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用處方的調(diào)配及保存、專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存、專(zhuān)用賬冊(cè)、入庫(kù)驗(yàn)收和出庫(kù)復(fù)核做了詳細(xì)規(guī)定，此次檢查中，各個(gè)環(huán)節(jié)均發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，且部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能存在多個(gè)問(wèn)題。

2.2.1 部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度缺失，組織機(jī)構(gòu)、檢查制度、考核制度不完善，專(zhuān)業(yè)資質(zhì)缺乏等問(wèn)題，該部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏獲得印鑒卡的條件，應(yīng)建議撤銷(xiāo)印鑒卡，見(jiàn)表3。

表3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的條件中存在的問(wèn)題

2.2.2 相關(guān)法律法規(guī)或條例，對(duì)麻醉藥品、精神藥品的專(zhuān)用處方標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)劑、保存、專(zhuān)冊(cè)登記、儲(chǔ)存及出入庫(kù)均有詳細(xì)規(guī)定，檢查中發(fā)現(xiàn)，5家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可執(zhí)行規(guī)定，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，而部分一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其執(zhí)行力度不夠，仍存在登記缺項(xiàng)、內(nèi)容不規(guī)范等問(wèn)題，建議按相關(guān)法律法規(guī)要求整改。專(zhuān)用處方、儲(chǔ)存條件與專(zhuān)用賬冊(cè)管理存在的問(wèn)題分布見(jiàn)表4，5。

2.2.3 個(gè)別一、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡后，在印鑒卡3年有效期內(nèi)，未購(gòu)進(jìn)/使用麻醉、第一類(lèi)精神藥品或只使用第二類(lèi)精神藥品，見(jiàn)表6。

3 建議

《藥品管理法》指出麻醉、精神藥品實(shí)行特殊管理，2005年底至 2007年，國(guó)務(wù)院、原衛(wèi)生部先后頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《印鑒卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等一系列法規(guī)文件，我國(guó)麻醉藥品、精神藥品的管理有法可依、有章可循。但此次檢查中，發(fā)現(xiàn)特殊管理藥品在管理組織和人員、采購(gòu)和儲(chǔ)備、使用及安全管理、處方管理等方面均存在問(wèn)題，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生院等一級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，問(wèn)題發(fā)生率占各問(wèn)題50%以上。分析其原因，與印鑒卡取得條件的現(xiàn)場(chǎng)審核是否嚴(yán)格、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)知及執(zhí)行力度、管理及使用人員的資質(zhì)及業(yè)務(wù)素養(yǎng)、監(jiān)督管理部門(mén)的執(zhí)法檢查力度等息

息相關(guān)[6-7]，麻醉藥品、精神藥品管理缺乏制度保障、存在安全隱患，需總結(jié)尋找合適的解決辦法。結(jié)合此次檢查情況，提出如下幾點(diǎn)建議供參考。

表4 專(zhuān)用處方管理存在的問(wèn)題

表5 儲(chǔ)存條件與專(zhuān)用賬冊(cè)管理存在的問(wèn)題

表6 其他問(wèn)題

3.1 嚴(yán)格審核印鑒卡取得條件、及時(shí)辦理印鑒卡變更手續(xù)

衛(wèi)生行政部門(mén)按相應(yīng)法律、法規(guī)/條例，嚴(yán)格審核各醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取印鑒卡的資質(zhì)，審核不合格或責(zé)令整改而未改者，建議撤銷(xiāo)其印鑒卡資格；麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡有效期為3年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)，印鑒卡中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更。

3.2 開(kāi)展法律法規(guī)培訓(xùn)，提高醫(yī)藥人員業(yè)務(wù)素質(zhì)

衛(wèi)生行政部門(mén)可定期組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品印鑒卡》相關(guān)人員如醫(yī)療

機(jī)構(gòu)法定代表人、管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等學(xué)習(xí)麻醉藥品、精神藥品管理法律法規(guī)，本次檢查中，存在問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大部分為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或社區(qū)衛(wèi)生院，更應(yīng)注意通過(guò)培訓(xùn)，提高其從業(yè)人員特殊管理藥品法律法規(guī)知識(shí)，改善麻醉、精神藥品管理的薄弱環(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)職能部門(mén)，制訂本單位培訓(xùn)計(jì)劃，組織醫(yī)護(hù)人員、藥師定期學(xué)習(xí)特殊藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及條例，制訂定期考核制度，落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)考核結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)進(jìn)一步完善培訓(xùn)考核制度，經(jīng)考核合格，醫(yī)師授予麻醉、精神藥品處方權(quán)，藥師授予麻醉、精神藥品調(diào)劑權(quán)，簽字留樣并定期更新。

3.3 完善管理制度

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)法律法規(guī)，制定完善的特殊管理藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)、調(diào)劑、使用、報(bào)殘/損、銷(xiāo)毀、丟失被盜、值班巡視、空安瓿/廢透皮貼回收制度，并有配套的實(shí)施方案、組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)、定期檢查制度、銷(xiāo)毀制度、特殊管理藥品應(yīng)急預(yù)案，下發(fā)至各科室，落實(shí)責(zé)任人。特殊藥品管理實(shí)行藥庫(kù)、藥房、臨床科室專(zhuān)用藥柜三級(jí)管理。藥房和各臨床科室根據(jù)實(shí)際情況，經(jīng)審核后保留基數(shù)。麻醉、精神藥品設(shè)專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜（保險(xiǎn)柜），雙鎖雙人專(zhuān)管，專(zhuān)冊(cè)登記，專(zhuān)用賬冊(cè)，逐日詳細(xì)登記藥品消耗情況，做好空安瓿/廢貼回收登記。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)督檢查

此次監(jiān)督檢查中，有44家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議整改、39家醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議撤銷(xiāo)印鑒卡，后經(jīng)復(fù)查，其中56家醫(yī)療機(jī)構(gòu)按相關(guān)規(guī)定做了整改，通過(guò)此次檢查，對(duì)我市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品的管理有很好的促進(jìn)作用。因此，建議衛(wèi)生行政部門(mén)加大監(jiān)管力度，發(fā)揮導(dǎo)向作用。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特殊藥品管理小組，成員由行政職能部門(mén)、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門(mén)組成，建立監(jiān)督檢查制度，明確職責(zé)，獎(jiǎng)懲分明，定期檢查，并將檢查對(duì)象及時(shí)反饋，有針對(duì)性地指導(dǎo)改進(jìn)與提高。

[1] 藥品管理法[S].中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào).2001-02-28.

[2] 衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定[Z].衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號(hào).2005-11-14.

[3] 國(guó)務(wù)院.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 [S].國(guó)務(wù)院令第442號(hào). 2005-08-03.

[4] 衛(wèi)生部.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》管理規(guī)定[Z].衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號(hào).2005-11-02.

[5] 衛(wèi)生部.處方管理辦法[S].衛(wèi)生部令第53號(hào).2007-02-14.

[6] 孔利麗.麻醉藥品經(jīng)營(yíng)流通過(guò)程中的若干問(wèn)題探討[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2009，6（5）：37-39.

[7] 趙濱紅.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策建議[J].中國(guó)藥業(yè)，2006，15（19）：48-49.

Problem Analysis of the Management and Application of Narcotic and Psychotropic Drugs in the City

Jiang Kaijie1，Xing Jun2，Zhao Yanyan1（1 Pharmacy Department of the Affiliated Hospital of Jining Medical University，Shandong Jining 272100，China；2 Institute for Drug Control of Jining City）

ABSTRCTObjective:To supervise and inspect the management and application of narcotic and psychotropic drugs so as to avoid the drug abuse.Methods:According to the relevant laws and regulations of narcotic and psychotropic drug management，examination and review were conducted of 211 medical institutions holding signature card for purchase and use of narcotic drugs and psychotropic drugs in categoryⅠ （hereinafter referred to as signature card）in our city，and on-site inspections were carried out for the establishment and implementation of the management regulations of narcotic and psychotropic drugs.Results:About 128 medical institutions（60.66%）were qualified to hold the signature card，44（20.85%）had to apply for the reevaluation after rectification，and 39 medical institutions’signature cards （18.48%）were asked to be withdrawn.Conclusion:It is urgent to strengthen the implementation of the related laws and regulations for narcotic and psychotropic drugs and to further improve the professional quality of medical personnel.

Narcotic Drugs；Psychotropic Drugs；Management and Application；Supervision and Inspection

10.3969/j.issn.1672-5433.2013.12.003

2012-10-21）

姜開(kāi)杰，男，主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。通訊作者E-mail：jyfyyjk@163.com