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        肺得寧合劑質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用

        2013-03-03 09:50:52康和祥
        中國民族民間醫(yī)藥 2013年12期
        關(guān)鍵詞:合劑濾液支氣管炎

        康和祥 王 琰

        山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部,山東 濟(jì)南 250011

        肺得寧合劑質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用

        康和祥 王 琰

        山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部,山東 濟(jì)南 250011

        目的:解析肺得寧合劑的研制、質(zhì)量控制及驗(yàn)明臨床應(yīng)用療效。方法:介紹該制劑的處方,制備方法及質(zhì)量控制要務(wù),并驗(yàn)明臨床應(yīng)用效果。結(jié)果:肺得寧合劑研發(fā)經(jīng)臨床驗(yàn)證觀察治療120例慢性支氣管炎患者,顯效89.17%、好轉(zhuǎn)91.70%、無效1.66%,臨床應(yīng)用效果滿意。結(jié)論:制劑工藝可行,質(zhì)量穩(wěn)定,療效確切,效果顯著,值得推廣應(yīng)用。

        合劑制備;質(zhì)量控制;臨床應(yīng)用

        慢性支氣管炎是一種常見病、多發(fā)病。目前治療該病的藥物尚不理想,我院中藥制劑室依據(jù)臨床需要共同設(shè)計(jì)協(xié)定處方,實(shí)施研制而生產(chǎn)了純中藥制劑肺得寧合劑,功效養(yǎng)陰清熱,潤肺化痰,止咳平喘,主治慢性支氣管炎,肺氣腫,陰虛咳嗽,胸悶痰喘,大便秘結(jié)等。經(jīng)臨床幾十年來數(shù)百例驗(yàn)證,以療效高,口感好,服用方便,不良反應(yīng)極少,無藥物依賴性副作用而深受中西醫(yī)護(hù)及患者歡迎,亦充分發(fā)揮了中醫(yī)藥特色優(yōu)勢?,F(xiàn)將其介紹如下。

        1 處方與制備

        1.1 處方組成 制麻黃、石膏、山藥、白及、制百部、制紫苑、制款冬花、仙鶴草、炒牛蒡子、前胡、白前、制杏仁、桔梗、陳皮、麥門冬、制百合、青果、北沙參、制桑白皮、瓜蔞、薄荷、川貝母、浙白母、炒棗仁、射干、制五味子、金銀花、連翹、桑葉、甘草、生姜、蘿卜、鮮藕(刮皮切)、阿膠、冰糖、蜂蜜、萊陽梨汁 (現(xiàn)成)。

        1.2 制備方法 將蘿卜、鮮藕、生姜經(jīng)預(yù)處理剁碎,阿膠塊研碎成細(xì)粉備用。按處方精確稱量中藥飲片 (驗(yàn)貨對量),需加工炮制適宜規(guī)定實(shí)施后將中藥片同蘿卜、鮮藕、生姜混合,置于多功能熱回流提取罐,首次加飲片量10倍水浸泡1h、第二次加8倍水,分別在100℃煎煮1.5h、1h,煎煮2次,邊回流邊用薄膜蒸發(fā)濃縮后,再流入不銹鋼大鍋合并濾液煎煮,棄去藥渣,進(jìn)一步濃縮,同時依次加入萊陽梨膏、冰糖、蜂蜜及阿膠細(xì)粉 (或烊化液)于濾液中并充分?jǐn)嚢?,最終濃縮至密度1.05以上(70℃左右測),PH值4.25。靜置24h,過濾取上清液,用蒸餾水調(diào)至規(guī)定量52.5萬ml,在1萬級凈化區(qū)內(nèi)灌裝至250ml潔凈玻璃瓶中,蓋好膠塞,扎蓋封口。在105℃流通蒸汽下立即滅菌60min,放涼、貼簽,即得。

        3 質(zhì)量控制

        3.1 性狀 本品為深棕色較稠液體制劑,無酸敗、異臭或其它變質(zhì)現(xiàn)象,允許有少量搖之易散的沉淀,氣微、味苦而后酸辛。

        3.2 鑒別 麥門冬:本品20ml,加乙醚振搖提取4次,每次15m l,合并乙醚提取液濃縮至約2m l,作為供試品溶液。另取對照藥材0.5g,加乙醚10m l振搖提取20min,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為對照藥材溶液,照薄層色譜法(附錄VIB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5ml,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以冰醋酸為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈 (365nm)下檢視,應(yīng)供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn),陰性對照無此條斑,符合規(guī)定。

        3.3 檢查 相對密度、pH值、裝量差異、微生物檢查參照《中華人民共和國藥典》2010版(一部)附錄IJ合劑項(xiàng)下之均相關(guān)規(guī)定[1]。符合規(guī)定。

        4 臨床應(yīng)用

        4.1 病例選擇 120例慢性支氣管炎病人性別、年齡范圍分布見表1、表2所示。

        表1 120例慢性支氣管炎病人的性別范圍

        表2 120例慢性支氣管炎病人的年齡范圍

        4.2 治療方法 試驗(yàn)組:口服肺得寧合劑,3次/d,30m l/次,10d為1個療程,連續(xù)3個療程。對照組:感冒清熱顆粒、肺寧顆粒,或加西藥口服抗生素,按藥物說明書服用,6天為一觀察療程。

        4.3 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 參照國家中醫(yī)藥管理局制定的 《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及全國慢性支氣管炎臨床療效評定標(biāo)準(zhǔn):①顯效:咳、痰、喘、炎等主要癥狀基本控制或大為減輕,病情穩(wěn)定,無復(fù)發(fā)者;②有效:咳、痰、喘癥狀和發(fā)作次數(shù)減少1/3者;③無效:咳、痰、喘癥狀和發(fā)作次數(shù)均無改變者。見表5所示。

        4.4 治療結(jié)果 見表3、表4、表5所示。

        表3 120例慢性支氣管炎病人療效表

        表4 120慢性支氣管炎病人療程表

        R287

        A

        1007-8517(2013)12-0046-02

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