武錦彪，陳曉玲，任春云，王文娟

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江杭州310003)

多臺(tái)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果一致性比較

武錦彪，陳曉玲，任春云，王文娟

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，浙江杭州310003)

目的建立多臺(tái)血液分析儀的結(jié)果比對(duì)方案，保證結(jié)果的一致性。方法5臺(tái)Sysmex系列血液分析儀，采用CLSI EP9-A2指南進(jìn)行每年一次的標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)，采用10份新鮮血標(biāo)本進(jìn)行每月的常規(guī)比對(duì)。結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案中5臺(tái)血液分析儀檢測(cè)WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間均落在醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差范圍內(nèi)。常規(guī)比對(duì)方案在2011年7月至12月的比對(duì)中有一臺(tái)儀器的HCT在8月檢測(cè)結(jié)果偏倚(%)超出1/2TEa(總允許誤差)范圍下限，經(jīng)糾正，系統(tǒng)偏倚在1/2TEa范圍內(nèi)。結(jié)論兩種比對(duì)方案相結(jié)合，可確保不同血液分析儀檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

血液分析儀；EP9-A2；偏倚；一致性

血液分析儀是檢驗(yàn)科最常用的檢驗(yàn)儀器，隨著標(biāo)本量的增加，同一醫(yī)院里常有多臺(tái)相同品牌或不同品牌／型號(hào)的血液分析儀。同一患者的標(biāo)本在就診期間可能在不同的血液分析儀上進(jìn)行檢測(cè)，儀器間檢測(cè)結(jié)果的差異是實(shí)驗(yàn)室分析中的重要誤差來(lái)源。目前，檢測(cè)結(jié)果的一致性是檢驗(yàn)界關(guān)注的熱點(diǎn)，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重點(diǎn)，衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、ISO15189認(rèn)可管理體系、CAP CheckList等[1]均要求定期進(jìn)行儀器比對(duì)。如ISO15189文件要求：檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)、不同儀器都需定期(至少6個(gè)月)進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)[2]。為保證檢測(cè)結(jié)果的一致性，建立5臺(tái)Sysmex系列血液分析儀的結(jié)果比對(duì)方案，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 儀器與試劑4臺(tái)Sysmex XE-2100血液分析儀(日本Sysmex公司生產(chǎn)，序列號(hào)分別為A4099、A5642、A4744、F5641)和1臺(tái)Sysmex XT-1800i血液分析儀(日本Sysmex公司生產(chǎn)，序列號(hào)為18477)，分別標(biāo)示為儀器A、B、C、D、E。

1.1.2 試劑使用Sysmex公司提供的配套試劑、校準(zhǔn)品(SCS-1000)、質(zhì)控品(e-CHECK XE系列)。

1.1.3 標(biāo)本本院門診患者EDTA-K2抗凝新鮮全血，每毫升血液抗凝劑量為1.5mg。

1.2 方法

1.2.1 標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方法定期(6個(gè)月)使用廠商提供的SCS-1000校準(zhǔn)品對(duì)各儀器按《血液分析校準(zhǔn)指南》[3]進(jìn)行統(tǒng)一校準(zhǔn)，校準(zhǔn)完成后，對(duì)各儀器進(jìn)行性能評(píng)估[4](包括精密度、攜帶污染率、線性范圍、儀器間偏倚、正確度、白細(xì)胞分類相關(guān)性和不確定度)采用EP9-A2[5]指南進(jìn)行儀器間偏倚評(píng)估。選擇儀器A為比較方法，該分析儀每日使用配套高、中、低質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果良好，在參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)和美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)能力比對(duì)成績(jī)優(yōu)秀，其余儀器為實(shí)驗(yàn)方法。在至少5個(gè)工作日內(nèi)每日選擇對(duì)檢測(cè)無(wú)干擾的高、中、低濃度門診

患者的新鮮血標(biāo)本8份，至少40份。在各儀器當(dāng)日質(zhì)控在控前提下，將每份標(biāo)本在各臺(tái)儀器上以常用檢測(cè)模式進(jìn)樣檢測(cè)，檢測(cè)順序?yàn)椋?、2、3、4、5、6、7、8；8、7、6、4、3、2、1；按EP9-A2[5]指南進(jìn)行方法內(nèi)、方法間數(shù)據(jù)有效性檢驗(yàn)，再計(jì)算相關(guān)系數(shù)、回歸方程以及在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚和預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間。

1.2.2 常規(guī)比對(duì)方法每月定期隨機(jī)采集門診患者新鮮全血標(biāo)本，選擇對(duì)檢測(cè)無(wú)干擾的樣本10份，每份約6ml。以儀器A作為基準(zhǔn)儀，其余儀器為待比儀。在各儀器當(dāng)日質(zhì)控在控前提下，將每份標(biāo)本在各臺(tái)儀器上以常用檢測(cè)模式進(jìn)樣檢測(cè)，檢測(cè)標(biāo)本順序號(hào)為：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；10、9、8、7、6、5、4、3、2、1。以各儀器兩次結(jié)果均值乘以相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的1/3TEa為判斷限,對(duì)各儀器同份樣本兩次檢測(cè)結(jié)果差值與判斷限進(jìn)行有效性判斷，10份樣本至少9份樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)有效,否則檢查儀器的精密度。計(jì)算各儀器每個(gè)標(biāo)本兩次檢測(cè)結(jié)果的均值，以儀器A的均值為靶值,其余儀器的均值與其比較,計(jì)算每個(gè)樣本的偏倚(%)。

1.3 臨床可接受性判斷標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案計(jì)算各比對(duì)項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)的預(yù)期偏倚(Bc)、預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間；以Xc±1/2TEa范圍為判斷標(biāo)準(zhǔn)(即WBC：Xc±7.5%、RBC：Xc±3.0%、HGB：Xc±3.5%、HCT：Xc±3.0%、PLT：Xc±12.5%)計(jì)算出各比對(duì)項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差(EA)；若預(yù)期偏倚95%的可信區(qū)間落在醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差(EA)的范圍內(nèi)，說(shuō)明兩系統(tǒng)偏倚可以接受，儀器間檢測(cè)結(jié)果具有可比性。

1.3.2 常規(guī)比對(duì)方案計(jì)算不同系統(tǒng)間相同比對(duì)項(xiàng)目的偏倚(%)，要求每月比對(duì)的10份樣本至少有8份樣本的偏倚(%)在±1/2TEa范圍內(nèi)，統(tǒng)計(jì)每臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的偏倚(%)中位數(shù)，監(jiān)測(cè)和分析儀器的偏倚情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用Excel軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

2 結(jié)果

2.1 多臺(tái)血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)結(jié)果5臺(tái)血液分析儀標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)結(jié)果，詳見(jiàn)表1。不同儀器相同檢測(cè)項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的預(yù)期偏倚(Bc)的95%可信區(qū)間均落在醫(yī)學(xué)決定水平處的可接受誤差(EA)的范圍內(nèi)。

2.2 多臺(tái)血液分析儀常規(guī)比對(duì)結(jié)果5臺(tái)血液分析儀常規(guī)比對(duì)方案結(jié)果，詳見(jiàn)表2。2011年7月至12月，儀器B、C、E的5個(gè)測(cè)定參數(shù)偏倚(%)均在±1/ 2TEa范圍，儀器D的HCT在8月的比對(duì)中超出了±1/2TEa范圍下限，其余月份結(jié)果在要求范圍內(nèi)。

3 討論

不同儀器檢驗(yàn)結(jié)果的一致性與不同實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是當(dāng)今檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)關(guān)注的重點(diǎn)。如何做好血細(xì)胞自動(dòng)分析質(zhì)量控制工作，使同一新鮮血標(biāo)本在相同或不同型號(hào)或不同廠商生產(chǎn)的分析儀所檢測(cè)結(jié)果具有一致性和可比性,不僅對(duì)于臨床診斷和治療非常重要，也對(duì)檢驗(yàn)科在醫(yī)院和社會(huì)中樹(shù)立良好形象有重要作用[6-7]。當(dāng)前，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器比對(duì)，一般采用CLSI的EP9-A2文件進(jìn)行不同儀器、方法檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比分析和偏差評(píng)估[8-9]，也是血液分析儀的標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案。從表1結(jié)果可見(jiàn)，五臺(tái)儀器所有比對(duì)項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平處預(yù)期偏倚的95%可信區(qū)間均落在了實(shí)驗(yàn)室制定的可接受誤差范圍內(nèi)，各血液分析儀的檢測(cè)結(jié)果具有可比性。但是，該方法進(jìn)行多臺(tái)血液分析儀比對(duì)工作量大，比對(duì)頻率低，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器間檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，應(yīng)增加每周或每月的日常比對(duì)，才能確保五臺(tái)血液分析儀結(jié)果的一致性。日常比對(duì)的頻率可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室儀器的性能狀況來(lái)定，本實(shí)驗(yàn)室采用每月一次，每次10個(gè)標(biāo)本的常規(guī)比對(duì)方案。在2011年7月至12月共6次比對(duì)中，詳見(jiàn)表2中的數(shù)據(jù)，儀器B、C、D的比對(duì)結(jié)果較好，儀器D的HCT結(jié)果在8月份的比對(duì)中超過(guò)了±1/2TEa的范圍下限，其余月份比對(duì)結(jié)果較好，經(jīng)糾正，系統(tǒng)偏倚在±1/2TEa范圍內(nèi)。當(dāng)常規(guī)比對(duì)中出現(xiàn)不符合項(xiàng)目時(shí)，需查找原因，如儀器、試劑狀態(tài)是否良好、室內(nèi)質(zhì)控是否存在趨勢(shì)變化現(xiàn)象、檢查標(biāo)本是否有潛在影響因素。針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行解決，然后重新收集標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，直至比對(duì)符合要求。

標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案是儀器評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，將其作為檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)估的一個(gè)內(nèi)容，在儀器校準(zhǔn)后進(jìn)行偏倚評(píng)估，可確保不同檢測(cè)系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果的可比性。常規(guī)比對(duì)方案操作簡(jiǎn)單，比對(duì)頻率高，用以連續(xù)監(jiān)控不同系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果的差異，監(jiān)測(cè)儀器的偏倚并加以糾正。但是常規(guī)比對(duì)的標(biāo)本是隨機(jī)選擇的，有些比對(duì)項(xiàng)目的參數(shù)值較低，絕對(duì)差值并不大，但是偏倚超過(guò)了允許范圍，對(duì)儀器的偏倚

判斷有影響，因此對(duì)于參數(shù)值較低的結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)還有待探討。

表1 各比對(duì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方法統(tǒng)計(jì)結(jié)果

儀器D Y=1.025X+0.6520.9973儀器E Y=1.066X-9.3460.9873 50 100 600 50 100 600 1.894 3.137 15.561 -6.051 -2.757 30.185 -0.524～4.313 1.130～5.144 10.448～20.675 -11.643～-0.459 -7.375～1.861 18.896～41.474 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000

表2 2011年7月至12月常規(guī)比對(duì)差異百分率范圍及中位數(shù)(M)

總之，將標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)和常規(guī)比對(duì)方案結(jié)合，作為血液分析儀質(zhì)量控制的組成部分，可保證科室內(nèi)部不同血液分析儀系統(tǒng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，也為不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果一致性做好基礎(chǔ)。

[1]CollegeofAmericanPathologists．Hematologyandcoagulation checklist[S]．2004．

[2]CNAS-GL19:2008,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南[S]．2008.

[3]WS/T347-2011.《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》[S]．2011.

[4]王文娟,王佩佩,陳保德,等.LH750血液分析儀臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(3):319－321．

[5]The Clinical and Laboratory Standard Institute.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guidline，Second Edition[S].EP9-A2．2002．

[6]彭黎明,叢玉隆.我國(guó)血細(xì)胞自動(dòng)分析中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28(9):885－887．

[7]曾素根,江虹,黃玉霞,等.血液分析儀新鮮全血比對(duì)方案的建立及應(yīng)用[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2009,24(2):127-130．

[8]張建萍.Sysmex不同系列血細(xì)胞分析儀比對(duì)分析及偏差評(píng)估[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(6):623-624.

[9]鐘金清,孟明,楊文念.應(yīng)用新鮮全血對(duì)兩臺(tái)血液分析儀比對(duì)的臨床應(yīng)用探討[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(3):322.

The comparison of consistency in different hematology analyzers

WU Jinbiao,CHEN Xiaoling，REN Chunyun，et al．The First Affiliated Hospital，College of Medicine，Zhejiang University，Hangzhou 310003，China

ObjectiveTo make a comparison scheme and ensure the comparability of test results in different hematology analyzers in a laboratory．Methods Five different series of Sysmex hematology analyzers were made standard comparison once a year according to CLSI EP9-A2,and were made routine comparison by using 10 fresh blood samples once every month.Results The 95%confidence interval of predicted bias of the compared parameters were accepted in standard comparison method；the results of HCT detected with a instrument exceeded assigned range for one time.When the instrument was adjusted，the bias was in assigned range．Conclusion Standard comparison method combined with routine comparison method may improve quality control of complete blood count and ensure the accuracy and consistency of test results in different hematology analyzers．

Hematology analyzer；EP9-A2；Bias；Consistency

R446.11+1

A

1674-1129(2013)01-0027-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.010

武錦彪，男，1984年生，本科，檢驗(yàn)師，從事臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)工作。

王文娟，女，1969年生，碩士，副主任技師，從事臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)工作。