康鳳鳳，王薇，王治國

(北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，北京100730)

·述評·

風(fēng)險管理與臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)

康鳳鳳，王薇，王治國

(北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，北京100730)

風(fēng)險管理是系統(tǒng)地應(yīng)用管理政策、程序和實(shí)踐來完成風(fēng)險的分析、評價、控制和監(jiān)測的任務(wù)，以最小化不良事件的概率和影響。其核心過程是風(fēng)險因素識別、風(fēng)險估計(jì)、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測及故障調(diào)查的持續(xù)過程。臨床實(shí)驗(yàn)室可使用風(fēng)險管理工具，分析和評價檢驗(yàn)全過程的故障，對不可接受的風(fēng)險進(jìn)行調(diào)查、控制和監(jiān)測，促進(jìn)臨床檢驗(yàn)的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，保證患者的安全。

風(fēng)險；風(fēng)險管理；檢驗(yàn)全過程；質(zhì)量控制；質(zhì)量改進(jìn)

風(fēng)險管理最早起源于保險業(yè)，目前主要用于航天業(yè)、汽車工業(yè)、企業(yè)管理等。近幾年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合委員會(JC)、美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CLSI)先后頒布文件，建議將風(fēng)險管理應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室[1-7]。風(fēng)險管理是系統(tǒng)地應(yīng)用管理政策、程序和實(shí)踐來完成風(fēng)險的分析、評價、控制和監(jiān)測的任務(wù)，幫助實(shí)驗(yàn)室對特定的過程建立特定的質(zhì)量控制計(jì)劃，使系統(tǒng)固有的質(zhì)量控制、外部質(zhì)量控制及其他質(zhì)量控制程序達(dá)到最佳的平衡[3]。其核心過程是風(fēng)險因素識別、風(fēng)險估計(jì)、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測及故障調(diào)查的持續(xù)過程，通過合理經(jīng)濟(jì)地使用各種資源來監(jiān)測和控制不良事件，以最小化概率和影響。對臨床實(shí)驗(yàn)室而言，術(shù)語“風(fēng)險”或“風(fēng)險管理”可能會不適應(yīng)，但日常工作中如新方法性能評價、失控調(diào)查、抱怨投訴處理等都屬于風(fēng)險管理[8]。圖1描述了風(fēng)險管理的具體流程。

1 風(fēng)險因素識別

風(fēng)險因素識別是風(fēng)險管理的首要步驟，可通過查閱文獻(xiàn)、廠家儀器試劑說明書、國內(nèi)外頒布的標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可文件等[5]，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室具體環(huán)境進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室過程流程圖是識別風(fēng)險因素的良好工具。臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全過程包括分析前、分析中和分析后階段，各個階段都有可能出現(xiàn)差錯[9,10]。例如分析前差錯包括患者識別錯誤、診斷信息錯誤或無診斷信息、患者準(zhǔn)備不當(dāng)、采集容器或防腐劑錯誤、采集時間不當(dāng)、采集量不足、運(yùn)輸條件或時間不正確等。分析中差錯包括質(zhì)控失敗、設(shè)備或試劑差錯、檢測程序不當(dāng)?shù)?。分析后差錯包括結(jié)果延遲(尤其是危急值)、結(jié)果解釋不當(dāng)、報告?zhèn)魉湾e誤等。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)謹(jǐn)慎地審核檢驗(yàn)全過程，以識別所有風(fēng)險因素。

圖1 風(fēng)險管理流程圖

2 風(fēng)險估計(jì)和評價

風(fēng)險估計(jì)包括風(fēng)險出現(xiàn)的概率及其嚴(yán)重度。目前對于概率和嚴(yán)重度的衡量尺度還未達(dá)成一致。ISO 14971[7]文件關(guān)于概率和嚴(yán)重度為半定量描述：經(jīng)常(每周1次)，可能(每月1次)，偶爾(每年1次)，稀有(幾年1次)，不可能(整個使用期間1次)；可忽略(暫時性不適)，很小(暫時性傷害，不需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)干預(yù))，嚴(yán)重(需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)干預(yù)的傷害)，危急(永久的或危及生命的傷害)，災(zāi)難性(引起患者死亡)。與此不同，CLSI EP18-A2[4]文件采用了1~4等級評分制度。風(fēng)險出現(xiàn)概率的估計(jì)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室日常不良事件記錄為基礎(chǔ)，而嚴(yán)重度的估計(jì)應(yīng)與臨床共同協(xié)商決定。將風(fēng)險估計(jì)結(jié)果與可接受風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，評價風(fēng)險的可接受性。表1和表2分別為ISO14971和CLSI EP18-A2文件的風(fēng)險評價模型，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)選擇的概率和嚴(yán)重度衡量尺度選擇對應(yīng)的評價標(biāo)準(zhǔn)。

表1 風(fēng)險可接受性矩陣表

表2 風(fēng)險評分模型

3 風(fēng)險控制與監(jiān)測

風(fēng)險控制是實(shí)驗(yàn)室最熟悉的部分，即對不可接受的或最嚴(yán)重的風(fēng)險采取各種質(zhì)量控制措施，包括室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價、人員培訓(xùn)、檢測程序改進(jìn)、整合設(shè)備固有監(jiān)測系統(tǒng)等[11]。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況，考慮當(dāng)?shù)乇O(jiān)管認(rèn)可要求、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，采取合適的措施。傳統(tǒng)質(zhì)控品檢測結(jié)合設(shè)備固有控制或其他控制過程是未來質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的趨勢?？刂拼胧┎扇『髴?yīng)進(jìn)行監(jiān)測，比較風(fēng)險是否降低，以評價控制措施的有效性。差錯趨勢、臨床抱怨、患者投訴的監(jiān)測是修正實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃和過程改進(jìn)的良好資源。對監(jiān)測過程總出現(xiàn)的不可接受風(fēng)險，應(yīng)調(diào)查其原因，從根本上降低剩余風(fēng)險。

4 風(fēng)險管理工具

目前已有很多成熟的風(fēng)險管理工具可供臨床實(shí)驗(yàn)室使用，如故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)(FRACAS)，故障模式與影響分析(FMEA)，故障樹(FTA)，帕累托圖，魚骨圖等。以FMEA為例，簡單介紹風(fēng)險管理工具如何用于臨床實(shí)驗(yàn)室[12]。FMEA方法學(xué)包括5個步驟：(1)選擇研究過程，根據(jù)風(fēng)險因素的嚴(yán)重度及出現(xiàn)概率，將風(fēng)險最高的事件或過程作為研究對象；(2)召集多學(xué)科小組，最好包括具有特定知識、技能和經(jīng)驗(yàn)的不同學(xué)科的專家；(3)采集和組織研究過程的信息，可利用流程圖分析檢測過程，同時參考監(jiān)管認(rèn)可要求、廠家說明等；(4)執(zhí)行風(fēng)險分析；(5)制定并實(shí)施控制和改進(jìn)措施。表3為FMEA用于臨床實(shí)驗(yàn)室核酸擴(kuò)增檢測的實(shí)例。

5 總結(jié)

風(fēng)險管理有助于臨床實(shí)驗(yàn)室綜合實(shí)施傳統(tǒng)室內(nèi)質(zhì)量控制、儀器固有控制系統(tǒng)和其他控制措施，使實(shí)驗(yàn)室檢測過程中的各個風(fēng)險降低至臨床可接受水平。臨床實(shí)驗(yàn)室可利用風(fēng)險管理工具對檢驗(yàn)全過程的故障進(jìn)行分析、評價、調(diào)查、控制和監(jiān)測，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，保證患者的安全。

[1]ISO.Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence.ISO 15189[S].Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization,2009.

[2]ISO.Risk management-Principles and guidelines.ISO31000[S]. Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization, 2009.

[3]CLSI.Laboratory quality control based on risk management;approved guideline.CLSI document EP23-A[S].Wayne,PA:Clinical and Laboratory Standards Institute,2011.

[4]JC.Failure Mode and Effects Analysis in Health Care:Proactive Risk Reduction[S].Oakbrook Terrance,IL:The Joint Commission, 2010.

[5]CLSI.Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources.CLSI document EP18-A2[S].Wayne,PA: Clinical and Laboratory Standards Institute,2009.

[6]ISO.Medicallaboratories-reductionoferrorthroughrisk management and continual improvement.ISO/TS 22367[S]. Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization, 2008.

[7]ISO.Medical devices-Application or risk management to medical devices.ISO 14971[S].Geneva,Switzerland:International Organization for Standardization,2007.

[8]康鳳鳳,王治國.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的風(fēng)險管理[J].臨床檢驗(yàn)雜志,2012,30(7):539-542.

[9]Plebani M.Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine [J].Clin Chim Acta,2009,404(1):16-23.

[10]Goswami B,Singh B,Chawla R,et al.Evaluation of errors in a clinical laboratory:a one-year experience[J].Clin Chem Lab Med, 2010,48(1):63-66.

[11]王治國.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008.

[12]康鳳鳳,王治國.失效模式和效應(yīng)分析在減少檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)差錯中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)院,2012,16(9):37-39.

表3 FMEA在臨床實(shí)驗(yàn)室核酸擴(kuò)增檢測中的應(yīng)用

·讀者·作者·編者·

2011年度《實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》影響因子

據(jù)中國科技信息研究所、北京萬方數(shù)據(jù)2012年版中國期刊引證研究報告，在“萬方數(shù)據(jù)-數(shù)字化期刊群”基礎(chǔ)上，結(jié)合中國科技論文與引文數(shù)據(jù)庫（CSTPCD），以我國正式出版的各學(xué)科6000余種中英文期刊為統(tǒng)計(jì)源期刊，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，本刊2011年度影響因子為0.722。

《實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》編輯部

Risk management and quality improvement in clinical laboratory

KANG Fengfeng,WANG Wei,WANG Zhiguo.National Center for Clinical Laboratory,Beijing Hospital,Ministry of Health,Beijing 100730，China

Risk management is the systematic application of management policies,procedures,and practices to fulfil tasks of analyzing,evaluating,controlling and monitoring risk to minimize the probability and impact of adverse events.The core process of risk management is the continuous process of identification,estimation,evaluation,control and monitoring of risk and failure investigation.There are many tools of risk management can be used to analyse and assess the total testing process.Unacceptable risk should be investigated,controlled,and monitored in order to promote continuous quality improvement and ensure patient safety.

Risk;Risk management;Total testing process;Quality control;Quality improvement

R446

A

1674-1129(2013)01-0001-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.001

康鳳鳳(1988-)，女，漢族，浙江寧波，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院在讀碩士，臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)，研究方向?yàn)榕R床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

王治國。