程翠

摘 要：中國的臨床研究水平參差不齊，特別是隨機(jī)對(duì)照研究，整體水平與國際研究差距較大，導(dǎo)致我國醫(yī)學(xué)期刊的質(zhì)量難以達(dá)到國外優(yōu)秀期刊水平。本研究通過介紹CONSORT聲明、分析CONSORT聲明對(duì)提高醫(yī)學(xué)期刊質(zhì)量的意義，倡導(dǎo)醫(yī)學(xué)期刊編輯了解CONSORT聲明，關(guān)注CONSORT聲明，在期刊編輯過程中應(yīng)用CONSORT聲明，從而達(dá)到最終提高期刊質(zhì)量的目的。

關(guān)鍵詞：CONSORT聲明；醫(yī)學(xué)期刊；期刊質(zhì)量

中圖分類號(hào)：G255.2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-8122（2013）02-0115-02

一、引 言

醫(yī)學(xué)期刊匯集著醫(yī)學(xué)工作者的醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)和工作成果，反映了醫(yī)藥學(xué)的進(jìn)展及水平，是醫(yī)藥學(xué)研究的重要情報(bào)來源。一本優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)期刊，其承載內(nèi)容必須具備真實(shí)性和準(zhǔn)確性。目前，國內(nèi)的醫(yī)學(xué)期刊所刊載的主要內(nèi)容涉及到將藥物或臨床治療效果、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行公布，供醫(yī)療衛(wèi)生工作者參閱、借鑒。而對(duì)藥物或臨床治療效果、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果最常用、最準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)方法就是臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Clinical Trial，RCT）。

CONSORT聲明的重要作用就是為RCT報(bào)告的質(zhì)量提供結(jié)構(gòu)式的指導(dǎo)，使作者準(zhǔn)確的、充分報(bào)告臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析，增強(qiáng)了試驗(yàn)報(bào)告的清晰性和條理性，使RCT報(bào)告細(xì)致、完備，能最大程度以通用化的方式呈現(xiàn)研究的各個(gè)細(xì)節(jié)，使讀者能更全面更客觀地了解試驗(yàn)是如何進(jìn)行的，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)[1]。

二、CONSORT聲明的沿革

CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）聲明，即臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。1993年在加拿大渥太華，來自臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)期刊等多領(lǐng)域的30位專家共同研商，制訂一種用于評(píng)估RCT報(bào)告質(zhì)量的新量表，以指導(dǎo)研究者就RCT如何實(shí)施進(jìn)行規(guī)范，會(huì)后發(fā)表了SORT（The Standards of Reporting Trials，試驗(yàn)規(guī)范報(bào)告）聲明[2～3]。1994年，另一批專家在美國加州Asilomar獨(dú)立地做了類似工作，提出在試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括的條目清單，并建議雜志將其寫進(jìn)稿約[4]。1995年，在芝加哥會(huì)議上，兩份清單合二為一，并進(jìn)行完善于1996年首次在JAMA上發(fā)表CONSORT聲明[5]。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，CONSORT聲明不斷更新，修訂版于2001年發(fā)表[6]。2007年1月，CONSORT組的31位成員重新審視CONSORT聲明，并開會(huì)著手修訂2001版本，經(jīng)過反復(fù)修改最終確定了2010版，這也是目前最新的版本。

三、CONSORT聲明對(duì)臨床研究的指導(dǎo)

RCT是目前評(píng)價(jià)藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計(jì)方案，也是最具有依據(jù)的研究設(shè)計(jì)類型。如果正確實(shí)施RCT，能夠?qū)⑵校ㄓ绊憙?nèi)部真實(shí)性），尤其是選擇性偏倚的風(fēng)險(xiǎn)降到最低水平[7～8]。

隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和探索的深入，循證醫(yī)學(xué)的研究說明：高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)學(xué)決策的最佳證據(jù)。影響報(bào)告質(zhì)量的核心問題是如何說明臨床研究設(shè)計(jì)的合理性，以及分析推斷過程的嚴(yán)謹(jǐn)性。

而CONSORT聲明就是目前最好地解決這一問題的途徑。CONSORT通過對(duì)問題、摘要、引言、方法、結(jié)果以及討論等報(bào)告組成要素的內(nèi)容的進(jìn)行規(guī)范要求，幫助研究者有條理地、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙?duì)試驗(yàn)過程和研究結(jié)果進(jìn)行充分說明。促進(jìn)了報(bào)告的完整性、清晰性和透明性，能完全反映試驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施情況。

CONSORT聲明對(duì)RCT研究有著嚴(yán)格、細(xì)致地要求，能很好地完善RCT研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施報(bào)告。但這些要求對(duì)于目前國內(nèi)基層醫(yī)院所開展的研究而言要求卻過于苛刻，無法一一參照?qǐng)?zhí)行，但CONSORT聲明為開展臨床研究提供的科學(xué)性建議和嚴(yán)謹(jǐn)思路，可以給廣大基層工作者帶來巨大的幫助。

四、CONSORT聲明對(duì)提升醫(yī)學(xué)期刊質(zhì)量的幫助

醫(yī)學(xué)期刊的質(zhì)量依靠稿件的質(zhì)量，稿件內(nèi)容的規(guī)范性、真實(shí)性又決定著稿件的質(zhì)量，執(zhí)行CONSORT聲明能很好地保證稿件的內(nèi)容。同時(shí)，CONSORT聲明的“解釋和細(xì)節(jié)”可作為期刊編輯和審稿人審閱、評(píng)價(jià)稿件的工具，通過CONSORT聲明審核文章的核心內(nèi)容，即RCT研究的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性。

目前，國際上已有幾千家醫(yī)學(xué)期刊將CONSORT聲明引入稿約，指導(dǎo)作者規(guī)范稿件內(nèi)容，提高文章和雜志的質(zhì)量。CONSORT聲明中文版在中國于2001年首次發(fā)表[9]，隨后，國內(nèi)眾多醫(yī)學(xué)期刊認(rèn)識(shí)到了CONSORT聲明的重要性，相繼將其引入稿約，連編輯學(xué)專業(yè)期刊《編輯學(xué)報(bào)》、《中國科技期刊研究》也相繼發(fā)表了CONSORT聲明，可見CONSORT聲明的重要性及對(duì)期刊界的重要影響[10]。期刊執(zhí)行CONSORT聲明后，即使年輕的編輯也能對(duì)照CONSORT聲明的清單審稿，嚴(yán)格審核RCT研究報(bào)告，發(fā)現(xiàn)問題，提出問題[11]。

例如，醫(yī)學(xué)論文中經(jīng)常出現(xiàn) “隨機(jī)分組”字樣，但究竟是配對(duì)設(shè)計(jì)？完全隨機(jī)設(shè)計(jì)？還是隨機(jī)單位（區(qū)）組設(shè)計(jì)？這些文章中缺乏說明，這使得研究可能存在偏倚。

目前，中國的臨床研究水平參差不齊，特別是隨機(jī)對(duì)照研究，整體水平與國際研究差距較大，導(dǎo)致我國醫(yī)學(xué)期刊的質(zhì)量難以達(dá)到國外優(yōu)秀期刊水平。作為醫(yī)學(xué)期刊編輯，可以合理應(yīng)用CONSORT聲明審閱、評(píng)價(jià)來稿內(nèi)容，引導(dǎo)作者按照CONSORT聲明開展臨床研究，從而達(dá)到最終提高期刊質(zhì)量的目的。

參考文獻(xiàn)：

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