趙東升 楊 凌 王 強

解放軍第二〇二醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽 110812

中藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，其不但是我國勞動人民幾千年積累下來的寶貴財富，而且是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學的重要組成部分，還是我國擁有自主知識產權的優(yōu)勢領域[1]。

然而，由于國家對中藥的保護力度不足，對中藥新品種以及名優(yōu)中藥進行仿制的現(xiàn)象不斷發(fā)生。如廣東潘高壽藥廠生產的蛇膽川貝液成名后，被國內近百家企業(yè)競相仿制[2]。這種現(xiàn)象使仿制藥品越來越多以及原料供應缺乏或者中斷，并且最終導致了藥品的粗制濫造與質量下降。一些非常出名的傳統(tǒng)中成藥的仿制現(xiàn)象也很嚴重，進而影響了這些中成藥的質量與信譽。

另外，由于我國對中藥知識產權這個問題缺少研究與重視，導致了許多珍貴古老的中藥秘方外泄[3]。例如，在20世紀后期，日本與韓國便充分利用了我國對中藥知識產權缺少研究這個現(xiàn)象，日本選擇了我國210個經典中藥秘方來生產中成藥，而韓國選擇了我國80多個中藥秘方進行研究，兩個國家通過所制藥品獲得的利潤巨大。

為提高中藥品種質量，加強中藥監(jiān)督管理，使整個中藥行業(yè)朝健康穩(wěn)定的方向發(fā)展，1989年，衛(wèi)生部針對中藥產品仿制現(xiàn)象嚴重、中藥處方外泄的情況，提出了中藥品種的保護問題。1990年，衛(wèi)生部下發(fā)文件并起草了《中藥保密、保護品種管理辦法》，對中藥品種給予行政干預，同年5月衛(wèi)生部向一些大中型中藥企業(yè)征求意見，并提出將國家中藥品種納入法制化管理軌道以及對中藥品種進行保密等觀點。

1 中藥保密品種簡介及其級別劃分

中藥保密品種是根據1988年9月5日第七屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過的《中華人民共和國保守國家秘密法》（此法由第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于2010年4月29日修訂），1995年1月6日由國家科學技術委員會、國家保密局制定的《科學技術保密規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）2005年發(fā)布的《關于中藥品種國家秘密技術項目申報與審批等有關事宜的通知》等有關規(guī)定，對列入國家秘密技術項目的中藥品種的處方、劑量、制法等內容進行保密[4]。中藥保密品種是目前國內對中藥的最高級別保護。

中藥保密品種的保密級別劃分為絕密級別、機密級別以及秘密級別[5]。其中這三個保密級別的保密期限分別為長期保密、不少于20年、不少于5年。

絕密級別保護是對我國特有的、一旦泄密會使國家遭受嚴重危害和重大損失的中藥品種或配方、工藝進行保密。絕密級別保護分為兩種，一種是絕密級的中藥制劑，包括云南白藥、雷允上六神丸、片仔癀、華佗再造丸、安宮牛黃丸、麝香保心丸等；另一種是稀有貴細中藥材人工制成品的配方、工藝，如人工合成麝香、牛黃等，這些產品在中藥產品中堪稱“國寶”，可以長久保有自己的配方，不用公開，因此在同類藥品中銷量一直居于全國前列。

機密級別保護是對傳統(tǒng)中成藥的特殊生產工藝與中藥飲片炮制的關鍵技術進行保密，機密級別保護分為三種，分別是中藥飲片的炮、潤、燜、蒸、炒、炙、煅、水飛等炮制關鍵技術及有毒藥品加工；具有重要經濟價值的藥用動植物飼養(yǎng)、栽培及防治病蟲害的關鍵技術；國家級與部級中醫(yī)藥重點科學技術研究項目的關鍵技術。

秘密級別保護是對獲得國家和省、部級科技成果獎勵的中藥項目中的關鍵技術或藥物配方，以及國家和省、自治區(qū)、直轄市野生藥材資源蘊藏量及分布資料進行保護。

2 中藥保密品種目前發(fā)展所存在的不足

對中藥品種進行保密不但是對中醫(yī)藥產業(yè)的有力扶持，而且也是國家應對國外進口中藥的沖擊所采取的措施。但由于東西方藥品政策與法規(guī)等方面的差異，以及我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，中藥保密品種政策目前面臨著多重困境，比如中藥保密品種的配方保密與配方公開的現(xiàn)實、企業(yè)在中藥保密品種的配方保密與公開配方進行二次研發(fā)之間的游移、對包含中藥保密品種配方產品的其他成分進行保密與保護公眾知情權的沖突等。

2.1 中藥保密品種的“國際化之困”

中藥保密品種對配方進行保密有國家利益與企業(yè)利益的雙重考慮，國家與企業(yè)都有義務去遵守對中藥保密品種的配方制定的保密制度。然而，由于每個國家對藥品監(jiān)管的要求有所不同，中國的中藥保密品種，要想在國外取得上市，可能得根據國外要求將保密品種的配方成分公開。但是如果在一個國家將保密品種的配方公開，那么其他國家也都可以通過某些渠道獲得公開的配方信息，這就相當于在全世界范圍公開了這個保密品種的配方。

如2002年，美國食品藥品管理局（簡稱FDA）網站上公布了一份文件，其關于FDA拒絕美國百草堂藥業(yè)有限公司（HERBMAX，一家膳食及草藥補充劑經銷商）申請云南白藥酊作為膳食補充劑請求的回復。該文件以英文與中文的兩種方式列出了云南白藥酊的配方成分。云南白藥酊的配方成分主要包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精[6]。無獨有偶，美國亞馬遜網站所售的云南白藥膠囊、云南白藥噴霧劑等產品也注明并公開了配方成分。而在中國，云南白藥幾乎所有品種的配方成分都是保密的，不能公開。云南白藥如果要想打入美國市場，必然要“入鄉(xiāng)隨俗”通過美國FDA的審批。但目前的國內中藥保密政策與美國以及其他國家的藥品政策并不相容。

2.2 中藥保密品種很難進行二次研發(fā)

企業(yè)在任何中藥保密品種的保密期限內都有自主定價的權利。然而保密級別不同的國家中藥保密品種，所獲得的權利與利益相差甚遠。如十味龍膽花顆粒于2005年10月19日列為秘密級的中藥保密品種，保密期限為5年。在這5年內，任何企業(yè)都不得對十味龍膽花顆粒進行仿制與劑改。而絕密級的片仔癀的保密期限為長期[7]。所以很多藥企都希望中藥保密品種的密級能增加，進而保密期限、自主定價權利得以延長。但對于中藥保密品種而言，密級的增加往往是建立在二次研發(fā)成功的基礎上。

然而，企業(yè)為增加保密品種的密級進行二次研發(fā)，為提高生產工藝與質量標準，就必須要研究并且搞清這些保密品種內在的活性物質與作用機制。若是如此，企業(yè)就必須對參與二次研發(fā)的工作人員公開配方成分，盡管會與參與研究的工作人員或者外部研究機構簽訂相關的保密協(xié)議，但絕大多數擁有保密品種的中藥企業(yè)都擔心保密品種配方外泄，所以不愿與外面的研究機構合作進行二次研發(fā)。對于想進行二次研發(fā)的企業(yè)而言，中藥保密品種就像一把雙刃劍，在保證產品免遭仿制的同時也束縛了自己的手腳。大部分中藥保密品種都面臨著這種類似的危機。

2.3 對包含中藥保密品種配方產品的其他成分進行保密，侵犯公眾知情權

中藥保密品種往往是獨家品種，擁有特效配方及獨特工藝。并且可賦予企業(yè)具有自主定價的權利。因此，國家保密品種尤其是長期保密的絕密級保密品種更是令眾多藥企向往。據報道，2005年就有多達1200個中藥品種向科技部和保密局申報保密品種[7]。

中藥保密品種對配方進行保密是針對具體的品種而言，但一些企業(yè)為追求中藥保密品種所帶來的巨大利益，在只有部分具體的保密品種對其配方進行保密的情況下，對大范圍的產品配方進行“保密”，有“打擦邊球”的嫌疑。在外界看來，產品配方不應該被保密，但卻也以“保密配方”的理由拒絕公布。以云南白藥牙膏為例，該產品中的云南白藥的配方成分是保密，但不代表整個牙膏的產品配方都是保密的，這種做法侵犯了消費者的知情權，按國家的規(guī)定，企業(yè)應該公開除云南白藥配方成分之外的產品配方成分，這類“大范圍”的對產品配方進行保密，一方面能使產品享受中藥保密品種的待遇；另一方面又可成為公司的“盾牌”，在多次被消費者要求“公開配方成分”的訴訟案中，均能以保密配方為由順利過關[8]。

3 對中藥保密品種管理制度的初步探討

3.1 中藥保密品種政策必須與國際接軌

在市場經濟體制下，具有中藥保密品種的企業(yè)要想做大做強，除了在國內占有市場外，還要經合法的渠道出口到國外市場。然而，國內對中藥進行保密的行政保護方式在其他國家并不兼容。目前除新加坡承認中藥保密品種的保密配方之外，其余國家與地區(qū)均要求公開配方成分。中國中藥保密品種進入國外市場必然要“敞開胸懷”。因此，我國有關部門在國內中藥保密品種政策與國際藥品法規(guī)與政策“相互抵觸”的情況下，應盡快完善“對接機制”，進一步規(guī)范國家中藥保密品種的標準與機制，指導中藥企業(yè)把自身的規(guī)范、政策、準入做好，盡快將保密品種的保護方式與國際公認的知識產權保護接軌。企業(yè)應爭取在堅守保密與公諸于眾之間尋找一個平衡點，實現(xiàn)中藥保密品種打入國際藥品市場的目標。這將是中藥保密品種走向國際市場更加切合實際的道路。

3.2 對中藥保密品種進行專利保護，促進其二次研發(fā)

中藥保密品種是被動的防御式保護，要想配方成分在二次研發(fā)時不被泄密，長遠講，對中藥保密品種進行專利保護是企業(yè)明智的選擇，因為專利保護是中藥保密品種未來發(fā)展的必然趨勢，各個企業(yè)應積極進行二次開發(fā)，把研究成果申請專利保護。如廣藥集團的白云山復方丹參片為進行二次研發(fā)，避免中藥保密品種配方外泄，制定了“科技升級，專利護航”的戰(zhàn)略。到目前為止，白云山復方丹參片已經擁有很多專利，如在原材料方面擁有無公害丹參仿野生種植技術、全國首創(chuàng)的“分級提向提取技術工藝”（可保證各有效成分的含量和科學配比，從而使其療效較之其他劑型更勝一籌）等專利，這些專利所形成的知識產權清晰，保護有力，白云山復方丹參片的科技投入在療效、安全、便利性等各個方面已充分體現(xiàn)出來，受到了消費者的熱烈歡迎。為更好地進行深入研發(fā)以及走向國際市場打下了良好的基礎。

3.3 加強對國家保密品種的監(jiān)管，保證消費者的知情權

目前，中藥保密品種與消費者知情權的沖突也成為了中藥保密品種行走市場的障礙。為加強中藥保密品種的監(jiān)督管理，維護消費者的知情權，我國有關部門首先應對所有涉及到中藥保密品種配方的藥品或者產品進行審查以及統(tǒng)一清理。在對獲得《國家秘密技術項目證書》的中藥品種按保密品種管理的基礎上，對沒有列入國家秘密技術項目的藥品或者產品，一律不按保密品種管理，并按規(guī)定以及強制企業(yè)公開除中藥保密品種配方成分以外的產品成分等相關內容。從而使患者可了解并且獲取這部分信息，從而保證患者的知情權。

4 小結

中藥是我國傳統(tǒng)文化的精華和中華民族世代相傳的智力成果，對中藥保密品種制定合理的管理制度，保護中藥知識產權就是在維護國家的利益。我國應大力支持中藥產業(yè)，堅持民族利益，健全中藥保密品種的管理制度，推動中藥產業(yè)健康發(fā)展。

[1]醫(yī)學教育網.中藥品種保護條例[EB/OL].http://www.med66.com/new/53a271aa2009/2009320qiansh14235.shtml.2009-03-20.

[2]王東海.中藥品種保護成為國寶“護身符”[EB/OL].http://www.bioon.com/industry/mdnews/408407.shtml.2009-09-10.

[3]中顧法律網.[中藥品種保護]中藥品種保護制度產生的背景[EB/OL].http://news.9ask.cn/zclaw/zcbh/zybh/201108/1475292.shtml.2011-08-04.

[4]李亞蟬.云南白藥保密配方被指形同虛設，成分在美公開[EB/OL].http://finance.sina.com.cn/roll/20101215/02249107700.shtml.2010-12-15.

[5]人民日報.國家醫(yī)藥管理局《中西藥品、醫(yī)療器械科學技術保密細則》[EB/OL].http://www.people.com.cn/item/flfgk/gwyfg/1983/4071081 98310.html.1983-04-08

[6]Food and Drug Administration.Notification Letter for Statement on Dietary Supplement[EB/OL].http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/03/Aug03/082603/97s-0162-let10687-vol81.pdf.2002-06-10.

[7]醫(yī)藥經濟報.中藥保密品種冷熱觀[EB/OL].http://www.39.net/drug/yjxw/yyhy/yydt/225966.html.2006-11-03.

[8]郭榮村，李亞蟬.云南白藥未回應泄密門，若屬實須負法律責任[EB/OL].http://finance.qq.com/a/20101216/001957.htm.2010-12-16.