劉昊君

淺析醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理問題及對策

劉昊君

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理是醫(yī)療風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié), 對保障患者的生命安全和身體健康具有重大的現(xiàn)實意義。本文簡要分析了我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理現(xiàn)狀及存在問題, 并提出了完善醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險的對策建議, 以期為醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理工作進(jìn)展提供一些參考。

風(fēng)險管理；醫(yī)療設(shè)備；現(xiàn)狀；對策

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步, 醫(yī)療設(shè)備在各種疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過程中發(fā)揮著重要作用, 但其也存在一定醫(yī)療風(fēng)險。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理作為醫(yī)療風(fēng)險管理的重要組成部分, 亟待完善。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理, 首先應(yīng)根據(jù)設(shè)備自身的特性和預(yù)期用途, 識別其危害及風(fēng)險, 然后對其風(fēng)險進(jìn)行評價, 并制定措施控制風(fēng)險, 完成控制后繼續(xù)重復(fù)評價剩余風(fēng)險并控制, 直到認(rèn)為所有風(fēng)險可接受為止。加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理, 降低其在醫(yī)療服務(wù)中的風(fēng)險, 已成為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍關(guān)注的問題。

1 我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理現(xiàn)狀及存在問題

我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理還處于起步階段, 雖然相應(yīng)的管理模式已逐步建立, 但仍存在諸多問題：①相關(guān)法規(guī)制度不健全, 且缺乏系統(tǒng)性和連續(xù)性, 導(dǎo)致監(jiān)管缺位。生產(chǎn)企業(yè)忽視風(fēng)險分析和生產(chǎn)后信息回饋, 研發(fā)機(jī)構(gòu)、使用單位的風(fēng)險管理缺乏法律依據(jù), 風(fēng)險管理的延續(xù)性得不到保障。②資金投入少, 管理意識薄弱, 多重監(jiān)管影響管理效力, 造成醫(yī)療設(shè)備管理的某些領(lǐng)域職能交叉, 缺乏對其有效監(jiān)督,醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)管工作開展難度大。③醫(yī)療設(shè)備本身存在設(shè)計缺陷、使用中的操作風(fēng)險、患者的個體差異和設(shè)備老化、故障, 醫(yī)療設(shè)備在采購、驗收、使用、術(shù)后跟蹤及日常監(jiān)督各環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位。④風(fēng)險管理人員缺乏, 整體專業(yè)素質(zhì)不高, 不能滿足醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的潛在需求［1］。

2 完善醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的對策

2.1 加強(qiáng)風(fēng)險管理監(jiān)管, 加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)

我國醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理相關(guān)法律規(guī)定缺失, 因此應(yīng)加快立法進(jìn)程, 完善醫(yī)療設(shè)備使用監(jiān)管法規(guī), 明確監(jiān)管方式和責(zé)任主體, 加強(qiáng)管理監(jiān)督。同時醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理規(guī)章制度、管理體系和執(zhí)行流程, 明確各級風(fēng)險管理人員工作職責(zé)。另外建立在用醫(yī)療設(shè)備檢驗、檢測認(rèn)證制度, 授權(quán)一些中介機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行安全風(fēng)險分析、評估、控制。

2.2 增加資金投入, 提高風(fēng)險管理意識

我國醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理還處于起步階段, 相關(guān)管理人員對其工作重要性的認(rèn)識還需要一個過程。因此應(yīng)加大宣傳和培訓(xùn)力度, 提高各方風(fēng)險管理意識, 樹立風(fēng)險管理理念, 提高風(fēng)險管理認(rèn)知能力和管理技能, 全面掌握風(fēng)險管理的方法。另一方面應(yīng)增加風(fēng)險管理工作的資金投入, 提高醫(yī)療服務(wù)人員對醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測工作的意識和水平。

2.3 建立風(fēng)險評估管理制度

對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險評估, 定期監(jiān)測和建檔, 是有效健全風(fēng)險管理系統(tǒng)的重要措施。風(fēng)險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件下使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險因素, 制定相應(yīng)控制措施, 實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備使用風(fēng)險的全程控制。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員風(fēng)險管理培訓(xùn), 培養(yǎng)其風(fēng)險評估的主動意識, 細(xì)化每個環(huán)節(jié)的設(shè)備管理, 責(zé)任到人。設(shè)備管理人員要充分發(fā)揮監(jiān)管作用, 正確指導(dǎo)和督促臨床科室正確使用設(shè)備, 并與臨床科室密切協(xié)作, 定期對設(shè)備進(jìn)行安全測評, 及早發(fā)現(xiàn)、排除設(shè)備安全隱患, 保障醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行。

2.4 建設(shè)完善的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系

基于風(fēng)險管理理論, 建立涵蓋醫(yī)療設(shè)備采購、驗收、評價、檢測、考核、維護(hù)等過程中的一系列管理制度, 進(jìn)行安全風(fēng)險分析、評估、控制, 定期進(jìn)行安全監(jiān)測和建檔,建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量保證體系。為完善醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系, 應(yīng)注重以下幾個方面：①以數(shù)字化信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)為輔助手段, 建立風(fēng)險管理信息系統(tǒng)。② 建立健全組織機(jī)構(gòu), 明確職責(zé), 注重風(fēng)險分析, 落實風(fēng)險防范措施。加強(qiáng)對設(shè)備使用前風(fēng)險分析防范、不同條件下的設(shè)備使用風(fēng)險分析評估、電氣安全性及電磁兼容性的評估管理、放射防護(hù)。③ 醫(yī)療設(shè)備使用過程中, 制定并認(rèn)真落實操作規(guī)程,開展預(yù)防性維修, 加強(qiáng)巡檢和程序性維護(hù), 重視質(zhì)量檢測、計量檢測和維修質(zhì)量管理。如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡等根據(jù)反饋情況, 及時整改。④根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用狀況, 實施專項重點管理, 如設(shè)備材料管理制度、高風(fēng)險植入性材料使用管理、一次性材料用后管理, 以點帶面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件監(jiān)測與報告制度》,設(shè)備科應(yīng)協(xié)助醫(yī)院主管部門, 對使用醫(yī)療設(shè)備的不良事件進(jìn)行信息收集、分析、報告和管理工作, 加強(qiáng)不良事件教育,提高其安全風(fēng)險意識。

風(fēng)險管理適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期全過程, 即設(shè)計開發(fā)、制造、流通、使用的各個過程。生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)增強(qiáng)風(fēng)險管理意識, 進(jìn)行全面的風(fēng)險識別和風(fēng)險評價, 采用科學(xué)、系統(tǒng)的風(fēng)險管理方法, 預(yù)防和降低風(fēng)險, 從而保障患者的醫(yī)療用械安全, 提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平。

［1］ 何斌華,廖勇.做好醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作.中國醫(yī)療設(shè)備, 2012, 8.

030012 山西省人民醫(yī)院