李寶林

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)行的國家標準、行業(yè)標準難以滿足新醫(yī)療器械的發(fā)展要求，于是采用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。為此，國家出臺了《醫(yī)療器械標準管理辦法》[1]以實施規(guī)范管理。本文分析醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的屬性和執(zhí)行情況，探討如何規(guī)范醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準管理。

1 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的由來

1.1 為了加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，在2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]實施后，原國家藥監(jiān)局發(fā)布局令31號《醫(yī)療器械標準管理辦法》（自2002年5月1日起施行），將醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。在此首次提出了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，即由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。國藥監(jiān)[2002]223號文[3]指出，2002年5月1日以前已受理備案的企業(yè)標準需修訂或修改時，建議企業(yè)將該標準轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標準。自此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準進入全面實施階段。

1.2 國食藥監(jiān)局令16號修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[4]（自2004年8月9日實施），明確規(guī)定申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。并要求注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

1.3 在我國體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類。為了規(guī)范作為醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊工作，《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》[5]第四十一條給出體外診斷試劑產(chǎn)品標準的定義，即是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

2 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的管理要求

2.1 《醫(yī)療器械標準管理辦法》第十四條規(guī)定制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。此外，國藥監(jiān)械[2002]223號文指出：企業(yè)在申請注冊產(chǎn)品檢測之前，應先申請注冊產(chǎn)品標準的復核。

2.2 《醫(yī)療器械標準管理辦法》第十五條按照醫(yī)療器械分類對注冊產(chǎn)品標準的復核、備案管理明確規(guī)定：進口醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門復核（目前由國家食藥局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責）；第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審以及第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核由省級藥品監(jiān)督管理部門負責；第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核。第十七條規(guī)定注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。第十八條規(guī)定修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復核部門復核。即注冊產(chǎn)品標準的修訂、修改申請由企業(yè)直接提交給原注冊產(chǎn)品標準的復核部門。

2.3 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第四十三條對體外診斷試劑注冊產(chǎn)品標準提出了明確要求：申請人擬訂的產(chǎn)品標準經(jīng)相應的藥品監(jiān)督管理部門核準，并在該產(chǎn)品獲準注冊后即為注冊產(chǎn)品標準，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標準。第五十七條規(guī)定體外診斷試劑注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書由相應的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發(fā)給申請人。

3 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準執(zhí)行現(xiàn)狀簡析

3.1 對于第三類、境外醫(yī)療器械，國家食藥監(jiān)局器械司關于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關操作程序的通知[6]要求當使用注冊產(chǎn)品標準申報注冊時，須提交兩份注冊產(chǎn)品標準并提交保證兩份標準完全一致的聲明；國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對注冊產(chǎn)品標準編號蓋章后進入技術(shù)審評程序；產(chǎn)品注冊審批結(jié)束后，由國食藥監(jiān)局將一份注冊產(chǎn)品標準連同注冊證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)。

3.2 對于第二類、第一類醫(yī)療器械各省藥監(jiān)局的規(guī)定各有不同。

3.2.1 江蘇省食藥監(jiān)局關于執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定的通知[7]要求注冊產(chǎn)品標準按《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）及蘇食藥監(jiān)械〔2005〕21號文執(zhí)行。產(chǎn)品首次注冊或注冊證書變更時，經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準如需修改，應填寫標準修改單并提交修改后的注冊產(chǎn)品標準稿或修改頁各兩份，經(jīng)再次復核蓋章后生效。標準修改單應與修改復核后的標準同時使用。即注冊產(chǎn)品標準經(jīng)藥監(jiān)局復核、蓋章后生效。

3.2.1 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核程序[8]規(guī)定：申報單位應根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的初審或復核意見、預先核發(fā)的標準編號進行修正和編印，藥品監(jiān)督管理局再次對該注冊產(chǎn)品標準進行初審或復核。復核通過后，對注冊產(chǎn)品標準進行編號、備案，并在注冊產(chǎn)品標準文本封面上加蓋復核專用章。即預先給予YZB標準編號，按照醫(yī)療器注冊產(chǎn)品標準格式復核后經(jīng)藥監(jiān)局辦理備案手續(xù)。

3.2.3 河北省食藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核工作有關事項的通知[9]要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時注冊產(chǎn)品的企業(yè)標準可作為醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準上報。在申請生產(chǎn)許可和注冊前，一類產(chǎn)品報送市食藥監(jiān)局進行復核審查；二類產(chǎn)品報送省食藥監(jiān)局進行復核審查。符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》規(guī)定的，該企業(yè)標準視同醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，并加蓋《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核專用章》。專用章上的“注冊產(chǎn)品標準編號”作為醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測和注冊的執(zhí)行標準編號。即在質(zhì)監(jiān)部門備案后的企業(yè)標準再經(jīng)食藥監(jiān)局復核后加蓋標準復核章。

3.2.4 北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復核[10]規(guī)定在產(chǎn)品企業(yè)標準封面和《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》加蓋醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核專用章，并在標準的正文上加蓋復核騎縫章；或在《修改單》及產(chǎn)品企業(yè)標準封面加蓋醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改章，并在《修改單》附頁加蓋復核騎縫章。同時，北京市藥品監(jiān)督管理局與北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布《關于醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標準備案工作的通知》[11]要求企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，應將經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復核的企業(yè)產(chǎn)品標準，按照《北京市企業(yè)產(chǎn)品標準管理辦法》及有關規(guī)定報所屬區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局、分局備案。即產(chǎn)品注冊后，由藥監(jiān)局復核，再經(jīng)質(zhì)監(jiān)局備案。

4 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準屬性討論

4.1 法律地位

醫(yī)療器械管理的最高法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。”醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。這與標準化法的規(guī)定相一致。但是，條例中沒有提及醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準，而僅在其后發(fā)布的《醫(yī)療器械標準管理辦法》中首次提出關于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的事項。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律地位是空白的。

4.2 可視為行業(yè)標準

最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋[12]（于2001年4月5日由最高人民法院審判委員會第1168次會議、2001年3月30日由最高人民檢察院第九屆檢察委員會第84次會議通過，自2001年4月10日起施行）第六條指出“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為保障人體健康的行業(yè)標準”，是司法解釋關于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準法律地位的唯一說明。因此，國藥監(jiān)械[2002]223號（2002年7月2日發(fā)布）要求各級藥品監(jiān)督管理部門在進行執(zhí)法檢查時，應將醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準視為醫(yī)療器械行業(yè)標準。而《醫(yī)療器械標準管理辦法》（于2001年11月19日經(jīng)原國家藥監(jiān)局局務會審議通過，自2002年5月1日起施行）第二十一條規(guī)定“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準?！痹跁r間上滯后于司法解釋，而引用了原文的“視為”，畢竟法律依據(jù)不是十分充足。

4.3 實施力度的約束性

國家標準、行業(yè)標準從實施力度的約束性上講分為強制性標準和推薦性標準?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》第二十條規(guī)定：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。以及第十三條規(guī)定：注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求。國藥監(jiān)械[2002]223號文強調(diào)：強制性國家標準、行業(yè)標準是企業(yè)必須執(zhí)行的最基本要求。對有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標準的同時，應結(jié)合自身產(chǎn)品特點，補充增加相應要求，制定注冊產(chǎn)品標準，確保產(chǎn)品使用的安全、有效。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標準是強制性標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品的國家標準和行業(yè)標準屬于強制性標準。從醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的約束性上講，應屬于強制性產(chǎn)品標準。

4.4 公開性和可獲得性

標準備案是相關組織如生產(chǎn)企業(yè)依法將其批準、發(fā)布的相應產(chǎn)品標準告知主管部門，以存檔備查的過程。按標準的公開程度分為可公開獲得標準和（可公開獲得標準之外的）其他標準。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)制定、發(fā)布，按醫(yī)療器械分類分別在相應的藥品監(jiān)督管理部門復核、備案后生效，只有申報企業(yè)可以獲得。顯然，屬于不可公開獲得標準之外的其他標準。

4.5 參與制定者和適用范圍

標準是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件[13]。依據(jù)標準制定參與者的不同層次及其相應的適應范圍，可分為國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、行業(yè)協(xié)會標準、企業(yè)標準?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》第十九條規(guī)定制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。國藥監(jiān)械[2002]223號文指出：企業(yè)是注冊產(chǎn)品標準的責任主體，應保證注冊產(chǎn)品標準持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國家標準及行業(yè)標準。同時指出《注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》發(fā)布前，企業(yè)可參照GB／T 1.1的有關要求編寫注冊產(chǎn)品標準，注冊產(chǎn)品標準的發(fā)布單位為企業(yè)（之后發(fā)布的注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范[14]也要求按照GB／T 1.1給出的編寫規(guī)則制定）。醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準由生產(chǎn)企業(yè)提出、起草、發(fā)布；其適應范圍是該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在該企業(yè)范圍內(nèi)實施有效。企業(yè)是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準制定和實施的主體，由此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準應當劃分于企業(yè)標準范疇。

5 建議

5.1 產(chǎn)品標準是規(guī)定產(chǎn)品應該滿足的要求以確定產(chǎn)品適應性的標準，作為組織生產(chǎn)和交貨依據(jù)?！稑藴驶ā穂15]第五條規(guī)定：國務院標準化行政主管部門統(tǒng)一管理全國標準化工作。國務院有關行政主管部門分工管理本部門、本行業(yè)的標準化工作。第六條規(guī)定：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案?？梢姡髽I(yè)的產(chǎn)品標準須經(jīng)相關行政主管部門備案后，方可實施?！稑藴驶ā访鞔_規(guī)定了各行政主管部門在標準化管理工作中的分工，作為滿足保障人體健康、人身財產(chǎn)安全的要求的醫(yī)療器械標準的管理十分重要。必須擺脫行業(yè)局限，依法加強部門間的協(xié)作，依法加強醫(yī)療器械標準的管理。

5.2 國務院標準化行政主管部門主管的國家標準（GB）、醫(yī)藥行業(yè)（YY）標準體系，而藥品標準管理體一直由國務院衛(wèi)生行政管理部門管理。如《藥品管理法》[16]第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準?！端幤纷怨芾磙k法》[17]第一百五十五條規(guī)定：國家藥品標準包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。其中藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

醫(yī)療器械應當根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特性和管理要求的特殊性建立其標準管理體系。參照藥品標準管理體系，加強醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準管理，必須從醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等上位法賦予醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準明確的法律地位。

[1] 原國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號，醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）[Z]，2002.

[2] 國務院令第276號，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z]，2000.

[3] 原國家藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械[2002]223號，關于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z]，2002.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令16號，醫(yī)療器械注冊管理辦法[Z]，2004.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械[2007]229號，關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z]，2007.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.食藥監(jiān)械函[2005]42號，關于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關操作程序的通知[Z]，2005.

[7] 蘇食藥監(jiān)械[2005]68號，關于執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定的通知[BD／OL]，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，（2005－2－18）.http：／／www.jsfda.gov.cn／art／2005／2／18／art＿23＿57016.html.

[8] 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核程序[BD／OL]，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，（2002－11－8）.http：／／www.gxfda.gov.cn／html.／ylqxc－gzwj／13889.html.

[9] 關于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核工作有關事項的通知[BD／OL]，河北省食品藥品監(jiān)督管理局，（2005－12－23）.http：／／www.hebfda.gov.cn／CL0114／3466.html.

[10] 北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復核[BD／OL]，北京市藥品監(jiān)督管理局，（2011－04－25）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／4／44／47／191／1294／12942822912482098146／12942822912482098146＿.html.

[11] 關于醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標準備案工作的通知[BD／OL]，北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 北京市藥品監(jiān)督管理局，（2011－11－08）.http：／／www.bjda.gov.cn／publish／main／2／29／33／2011／20111109094445198731615／20111109094445198731615＿.html.

[12] 關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋[BD／OL]，最高人民法院 最高人民檢察院，（2006－02－22）.http：／／www.spp.gov.cn／site2006／2006－02－22／00024－160.html.

[13] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，GB／T 20000.1—2002標準化工作指南 第1部分 標準和相關活動的通用詞匯[S]，北京：中國標準出版社.

[14] 原國家藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械[2002]407號，關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知[Z]，2002.

[15] 國家主席令第11號，中華人民共和國標準化法[Z]，1988.

[16] 國家主席令第45號，中華人民共和國藥品管理法[Z]，2001.

[17] 國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第17號，藥品注冊管理辦法[Z]，2005.