唐華東 王大鵬

引 言

人胚胎干細(xì)胞是胚泡內(nèi)層細(xì)胞團(tuán)的一組細(xì)胞，具有分化為除胎盤和臍帶外，幾乎機體全部細(xì)胞和組織，并最終發(fā)育為器官的能力，能在體外長期增殖且保持不分化狀態(tài)和發(fā)育潛能①See Skirboll LR, Kirschstein R.Stem cell:scientific progress and future research[R]. NI Report, 2001, pp. 23-24.。作為生物技術(shù)領(lǐng)域非常重要的一部分，人類胚胎干細(xì)胞研究獲得了高度關(guān)注，各個國家和組織都投入了極大的人力財力。在巨大的投入之下，要求對研究成果進(jìn)行專利保護(hù)，實現(xiàn)最大程度的利益回報也似乎是順理成章的。然而，不可否認(rèn)的是，人類胚胎干細(xì)胞技術(shù)與其它生物技術(shù)發(fā)明相比，特殊之處在于其技術(shù)本身存在著巨大的倫理學(xué)爭議。這種爭議使各國政府在制定研究政策和法律規(guī)范時不得不考慮由此帶來的經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會學(xué)反應(yīng)，專利保護(hù)也不能置身事外。

在我國，對于人胚胎干細(xì)胞相關(guān)發(fā)明是否應(yīng)當(dāng)適當(dāng)放寬專利保護(hù)的限制，各界存在爭論。本文擬梳理我國人胚胎干細(xì)胞研究的倫理、政策和專利法律保護(hù)的脈絡(luò)，并通過與美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)典型案例的分析比較，給出對于我國人胚胎干細(xì)胞專利法律保護(hù)的一些理解和建議。

一、國內(nèi)人胚胎干細(xì)胞研究相關(guān)政策與專利保護(hù)概況

從技術(shù)的角度，關(guān)于人胚胎干細(xì)胞的倫理道德爭議的焦點主要集中在干細(xì)胞的獲得和利用兩個環(huán)節(jié)。前一環(huán)節(jié)的爭議主要是如何看待胚胎的問題，包括胚胎的性質(zhì)、地位、來源等；后一環(huán)節(jié)的爭議包含了人們對治療性克隆滑向生殖性克隆，包括克隆人、人獸雜交等的擔(dān)憂。目前對于生殖性克隆，由于其對整個人類社會的道德、法律體系的巨大沖擊，國際社會的意見和做法較為一致，即采取嚴(yán)格禁止的態(tài)度②參見張新蕊、韓躍紅：《論生殖性克隆的發(fā)展方向》，載《昆明理工大學(xué)學(xué)報：社會科學(xué)版》2005年第3期，第24～27頁。；而對于人胚胎干細(xì)胞的獲得及其在治療或研究方面的應(yīng)用則存在較大的分歧。本文所討論的人胚胎干細(xì)胞技術(shù)也主要指這方面的內(nèi)容。

不同國家或地區(qū)的人群所處的文化背景不同，對待人類胚胎干細(xì)胞研究的觀點、態(tài)度也不同。在我國，民眾對動物權(quán)利和早期胚胎的關(guān)注程度低于西方國家，基本不存在因為宗教信仰而反對胚胎生物技術(shù)的問題。因此，人胚胎干細(xì)胞技術(shù)在我國得到了快速的發(fā)展，可以說新興的干細(xì)胞技術(shù)領(lǐng)域是我國與西方發(fā)達(dá)國家“起跑點”最接近的重大科學(xué)領(lǐng)域。

對于人胚胎干細(xì)胞的相關(guān)科學(xué)研究，我國政府在政策方面體現(xiàn)出明確的支持態(tài)度。2005年底，中國政府在《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》中明確指出要大力發(fā)展生物技術(shù)，其中一個方向就是“基于干細(xì)胞的人體組織工程技術(shù)”③參見中華人民共和國國務(wù)院：《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》，http://www.gov.cn/jrzg/2006-02/09/content_183787.htm，最后訪問日期2012年12月25日。。2012年4月，科技部公開了《干細(xì)胞研究國家重大科學(xué)研究計劃“十二五”專項規(guī)劃》（公示稿）④參見國家科學(xué)技術(shù)部：《關(guān)于國家重大科學(xué)研究計劃、科技基礎(chǔ)性工作專項“十二五”專項規(guī)劃的公示》，http://www.most.gov.cn/tztg/201204/t20120424_93830.htm，最后訪問日期2012年12月25日。，提出我國干細(xì)胞研究尤其應(yīng)該重點支持未來干細(xì)胞臨床和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心技術(shù)。

在研究行為規(guī)范方面，中國國家人類基因組南方研究中心倫理委員會于2001年10月16日通過的《人類胚胎干細(xì)胞研究的倫理準(zhǔn)則(建議稿)》⑤參見中國國家人類基因組南方研究中心倫理委員會：《人類胚胎干細(xì)胞研究倫理準(zhǔn)則（建議稿）》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》2003年第2期，第19～21頁。是我國最早的指導(dǎo)人胚胎干細(xì)胞研究的規(guī)范性文件。2003年12月24日，科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》⑥參見中國科學(xué)技術(shù)部和衛(wèi)生部：《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，http://www.chinaphs.org/bioethics/regulations_&_laws.htm#_Toc113106142，最后訪問日期：2013年1月4日。，規(guī)定了開展人胚胎干細(xì)胞研究中所應(yīng)遵循的基本原則，包括研究活動范圍、允許和禁止開展的胚胎干細(xì)胞研究內(nèi)容和“知情同意”等。衛(wèi)生部于2007年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，規(guī)定了開展倫理審查的程序和監(jiān)管要求等內(nèi)容，對倫理委員會的構(gòu)建、職責(zé)及監(jiān)管工作進(jìn)行了規(guī)范?？梢?，對于人胚胎干細(xì)胞的科學(xué)研究，我國的法律體系在部門規(guī)章的層面進(jìn)行了規(guī)范，其出發(fā)點是鼓勵在符合相關(guān)倫理指導(dǎo)原則的前提下，進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞相關(guān)的科學(xué)研究。

在專利保護(hù)方面，我國《專利法》第5條第1款規(guī)定對于違反社會公德的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利權(quán)?！秾＠麑彶橹改稀愤M(jìn)一步規(guī)定發(fā)明創(chuàng)造與社會公德相違背的，不能被授予專利權(quán)的情形，其中包括改變?nèi)松诚颠z傳同一性的方法或改變了生殖系遺傳同一性的人，克隆的人或克隆人的方法，人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用等。在審查實踐中，我國專利審查部門對于人胚胎干細(xì)胞相關(guān)的專利保護(hù)實際實行的是嚴(yán)格的排除專利授權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)。

可以看出，嚴(yán)格的專利審查與我國政府一直以來對干細(xì)胞研究的支持政策以及我國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r似乎不太協(xié)調(diào)，這也是近年來國內(nèi)一些聲音呼吁放寬人胚胎干細(xì)胞專利授權(quán)限制的原因之一。

下面就從人胚胎干細(xì)胞技術(shù)的專利保護(hù)的典型案例入手，分析比較世界上主要國家和地區(qū)的專利保護(hù)策略，從中觀察能否對我國的專利審查和保護(hù)提供一些有益的參考和借鑒。

二、案例分析

（一）美國WARF案

WARF案涉及威斯康星校友研究基金會（Wisconsin Alumni Research Foundation,WARF）關(guān)于人胚胎干細(xì)胞的一系列同族專利US5843780，US6200806，US7029913（以下分別簡稱780號專利、806號專利和913號專利）。780號專利涉及從胚泡獲得靈長類細(xì)胞的方法，806號專利進(jìn)一步涉及從人胚胎中分離獲得人類胚胎干細(xì)胞的方法以及由該方法建立的干細(xì)胞系，其權(quán)利要求直接指向了人胚胎干細(xì)胞。913號專利進(jìn)一步披露了維持胚胎干細(xì)胞的方法。上述3項專利分別于1998年、2001年和2006年獲得USPTO的授權(quán)。2006年7月17日，F(xiàn)TCR和PUBPAT聯(lián)合對上述三項專利提出無效請求，經(jīng)過USPTO復(fù)審和WARF答辯，2008年6月26日，USPTO最終決定維持780號專利和806號專利的專利有效性?？梢?，美國對于涉及人胚胎干細(xì)胞的專利申請明確持其可授權(quán)的態(tài)度。

上述三項專利的歐洲同族專利申請EP0770125在歐洲的命運與其同族專利在美國的命運截然相反，歐專局駁回了該申請，認(rèn)為以胚胎作為起始材料產(chǎn)生工業(yè)應(yīng)用的產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)為屬于胚胎的工業(yè)應(yīng)用。為獲得人類胚胎干細(xì)胞的細(xì)胞培養(yǎng)物，該申請所使用的方法中暗含了人類胚胎干細(xì)胞的使用，因此不能被授予專利權(quán)。該案上訴到歐專局的擴大申訴委員會（EBA）⑦歐洲專利局的申訴委員會負(fù)責(zé)對歐洲專利局受理部門、審查部門和異議部門案件有異議時的申訴進(jìn)行裁定。申訴委員會中設(shè)有法律申訴委員會和技術(shù)申訴委員會。其中，技術(shù)申訴委員會負(fù)責(zé)裁定審查中的技術(shù)問題。歐洲專利局的擴大申訴委員會負(fù)責(zé)裁定申訴委員會的重要法律問題和歐洲專利局局長提出的法律問題，并在特定情況時重審申訴委員會的裁定。。2008年11月，EBA做出G2/06號決定，宣布根據(jù)《歐洲專利公約》第28條c款駁回EP0770125專利申請。在G2/06號決定中，EBA明確了該申請涉及胚泡的使用，根據(jù)歐專局對胚胎的解釋，胚泡屬于胚胎的范疇⑧See Declaration of the European Patent Office with regard to Patent NO.EP 0695351 granted on 8 December 1999, http://www.epo.org/about-us/press/releases/archive/2000/22022000.html，最后訪問日期：2012年11月11日。。在WARF案之后，EPO對于在發(fā)明中不直接破壞人胚胎而使用已保存的人胚胎干細(xì)胞株的專利申請仍然予以授權(quán)。然而這種做法在2011年的Brüstle案后出現(xiàn)了重大轉(zhuǎn)折。

（二）歐洲Br ü stle案

波恩大學(xué)的Oliver Brüstle教授擁有一項授權(quán)專利DE19756864。該專利涉及一種神經(jīng)前體細(xì)胞和產(chǎn)生這些細(xì)胞的方法以及將其用于治療神經(jīng)疾病的用途?；诒景l(fā)明的應(yīng)用，在神經(jīng)系統(tǒng)中移植神經(jīng)前體細(xì)胞，對于未來治療帕金森病和多發(fā)性硬化癥能夠發(fā)揮重要的作用。這些神經(jīng)前體細(xì)胞通常來自胚胎干細(xì)胞，并且可被用作移植材料。歐專局（EPO）認(rèn)為，這些神經(jīng)前體細(xì)胞、產(chǎn)生這些細(xì)胞的方法以及將其用于治療神經(jīng)疾病的用途可以授予專利權(quán)，并于1999年對Oliver Brüstle的申請予以授權(quán)并登記。綠色和平組織認(rèn)為該專利的主題違反公共道德，因為其涉及的神經(jīng)前體細(xì)胞來自于人類胚胎干細(xì)胞，由此向德國聯(lián)邦專利法院提交了無效請求。同時無效的還涉及上述細(xì)胞的用途，因為根據(jù)當(dāng)時的現(xiàn)有技術(shù)，生產(chǎn)神經(jīng)前體細(xì)胞時需要破壞胚胎。德國聯(lián)邦專利法院作出該專利無效的判決，隨后該案件上訴到德國聯(lián)邦最高法院（BGH）。BGH暫緩審理，就人類胚胎的工業(yè)和商業(yè)目的的用途在何種情況下不能授予專利的問題提交歐洲聯(lián)盟法院（ECJ）尋求初步裁決。

ECJ的判決（Case C-34/10）對涉及人胚胎干細(xì)胞相關(guān)發(fā)明不能被授予專利權(quán)的情況從三個方面進(jìn)行了明確⑨See Court of Justice of the European Union, Judgment in Case C-34/10 Brustle v. Greenpeace.。首先ECJ強調(diào)了對《歐盟生物技術(shù)指令》中所指的“人胚胎”應(yīng)當(dāng)作廣義解釋：人的卵子從受精開始即被認(rèn)為是“人胚胎”，甚至即使沒有受精但是經(jīng)過細(xì)胞核移植的孤雌生殖的卵子也被認(rèn)為是“人胚胎”。第二，法院明確了“人類胚胎的工業(yè)和商業(yè)目的的應(yīng)用”，其含義包括了“人胚胎的科研目的的應(yīng)用”，因此后者也不能獲得專利權(quán)保護(hù)。第三，法院對于涉及產(chǎn)生神經(jīng)前體細(xì)胞的方法是否可以授權(quán)作出澄清。法院認(rèn)為這些前體細(xì)胞是從胚胎干細(xì)胞系獲得，而胚胎干細(xì)胞的獲得會損壞胚胎。如果不排除這類方法的授權(quán)，那么申請人有可能通過技巧性的修改權(quán)利要求而避免不被授權(quán)。因此，雖然該案的方法沒有直接使用人胚胎，但只要實施該方法的前提需要實現(xiàn)破壞胚胎或者以“人胚胎”⑩此處的“人胚胎”自然包括了人胚胎干細(xì)胞系。為材料，仍然不能被授予專利權(quán)。按照該邏輯，如果一個發(fā)明使用現(xiàn)有技術(shù)中的細(xì)胞株，而該細(xì)胞株在其多年之前最初被構(gòu)建時曾經(jīng)破壞過胚胎，那么使用該細(xì)胞株的發(fā)明也不能被授權(quán)。

伴隨ECJ判決的巨大爭議，2012年11月27日， BGH對于此案作出了最終判決（BGH，X ZR 58/07），Brüstle的專利（DE 19756864）被判部分無效。BGH與ECJ的立場基本一致，進(jìn)一步明確了如果由胚胎干細(xì)胞制備前體細(xì)胞，而胚胎干細(xì)胞的生產(chǎn)過程必須破壞受精卵，則不能被授權(quán)。但是BGH認(rèn)為，如果前體細(xì)胞可以通過不破壞受精卵產(chǎn)生則不被排除在專利保護(hù)之外。根據(jù)BGH的判決，如果可能使用現(xiàn)有技術(shù)方法通過不破壞胚胎而產(chǎn)生干細(xì)胞的話，這些方法以及基于這些方法的治療方法可以被授予專利權(quán)。BGH的判決似乎又退回到Brüstle案之前EPO對于WARF案的做法，即不直接破壞胚胎，或者基于現(xiàn)有細(xì)胞系的胚胎干細(xì)胞研究可以獲得專利授權(quán)。

Brüstle案的系列審查和判決過程反映出歐洲內(nèi)部對于人胚胎干細(xì)胞專利保護(hù)的尺度依然存在巨大爭議。而Brüstle案的同族專利US7968337已于2011年6月28日在美國獲得授權(quán)，另外一個同族專利JP4090692B2已于2008年5月28日在日本獲得授權(quán)。

（三）日本的人胚胎干細(xì)胞相關(guān)系列專利審查案例

日本《特許法》第32條規(guī)定，對有害公序良俗以及具有公眾健康風(fēng)險的發(fā)明不能授予專利權(quán)。在JPO的審查指南中，相關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)不是非常明確，僅僅進(jìn)一步規(guī)定了“發(fā)明的實施必然存在有害公序良俗及具有公眾健康風(fēng)險的情況下，發(fā)明不能被授予專利權(quán)”。其中，可以明確的是，生殖性克隆因違反該規(guī)定而不能被授予專利權(quán)；但對于通過破壞人胚胎獲取人胚胎干細(xì)胞的相關(guān)主題，對日本相關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)的解讀存在一定模糊性。

截至目前，日本尚沒有因違反公序良俗而不被授予專利權(quán)的有關(guān)人胚胎干細(xì)胞的司法判例。因此，關(guān)于人胚胎干細(xì)胞相關(guān)發(fā)明是否違反公序良俗的判斷，一方面可以基于一般的學(xué)理進(jìn)行類推，另一方面，也可籍由日本部分專利審查案例進(jìn)行管窺。

在JP特愿平6-522943申請案中，發(fā)明涉及一種分離、富集和選擇性擴增動物干細(xì)胞的方法。JPO審查員認(rèn)為，該方法因需要破壞胚胎，違反公序良俗而不能予以授權(quán)，并認(rèn)為，只要供體細(xì)胞采用來源于胚胎的細(xì)胞，就必然伴隨著對胚胎的破壞。在JP特愿平1-508674申請案中，發(fā)明涉及一種從動物胚胎分離胚胎干細(xì)胞的方法和該胚胎干細(xì)胞的維持方法，審查員認(rèn)為，動物胚胎包含了人胚胎，由此發(fā)明違反公序良俗而不能授權(quán)。申請人排除式修改為“除人以外的動物胚胎”之后，發(fā)明最終獲得授權(quán)。

與此不同的是，在JP3573354案中，發(fā)明涉及一種維持胚胎干細(xì)胞的脫分化性的方法，其并未明顯排除“人胚胎干細(xì)胞”，僅僅在說明書中記載，該發(fā)明不僅有助于胚胎干細(xì)胞的維持與培養(yǎng)，也有助于胚胎干細(xì)胞建系。最終該專利得以授權(quán)。同樣，日本科學(xué)技術(shù)振興機構(gòu)的JP3660601專利情況與其類似，也在未明顯排除“人胚胎干細(xì)胞”的情況下得以授權(quán)。

對比之下可以看出，在日本審查實務(wù)中，如果權(quán)利要求中明確撰寫包含了破壞人胚胎的步驟，則以違反《特許法》第32條不予授權(quán)；而對于使用現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)建系的已有人胚胎干細(xì)胞株的專利申請則可以獲得授權(quán)（11）南條雅裕：生命倫理を巡るヒトES細(xì)胞関連技術(shù)の特許適格性に関する一考察，パテント2005，Vol. 58。。這方面的授權(quán)案例除了上述兩個案例外，也包括了歐洲Brüstle案的同族專利JP4090692B2。也就是說，對于違反公序良俗相關(guān)規(guī)定的適用，日本走的是限制性解釋和運用的路線，將針對人胚胎干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)不能授予專利的限制壓縮到最低限度。

（四）我國第24343號復(fù)審請求審查決定

在國內(nèi)審查實踐中也出現(xiàn)了類似歐洲Brüstle案的爭議。2010年國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出第24343號復(fù)審請求審查決定，其中，所涉及的一項發(fā)明專利申請要求保護(hù)誘導(dǎo)人胚胎干細(xì)胞向肝臟細(xì)胞分化的方法（12）參見國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會：《復(fù)審請求審查決定（第24343號）》。。說明書實施例記載其使用購買的人胚胎干細(xì)胞H1細(xì)胞系實施了誘導(dǎo)分化實驗。

專利局實質(zhì)審查部門認(rèn)為，雖然人胚胎干細(xì)胞可以通過商業(yè)渠道購買獲得，但追根溯源，商業(yè)出售的人胚胎干細(xì)胞仍然是在破壞了人胚胎的基礎(chǔ)上獲得的；同時由于人胚胎干細(xì)胞在培養(yǎng)過程中存在增殖慢、培養(yǎng)條件和穩(wěn)定性要求高、操作難、易污染、凍存復(fù)蘇率低等問題，目前所建立的人胚胎干細(xì)胞系難以長期、穩(wěn)定地提供胚胎干細(xì)胞，以人胚胎干細(xì)胞為原料的誘導(dǎo)分化的方法始終無法脫離破壞人胚胎這一基點。在復(fù)審程序中，請求人修改了權(quán)利要求，將權(quán)利要求中涉及的“人胚胎干細(xì)胞系”限定為“人胚胎干細(xì)胞H1細(xì)胞系”，并提出目前人類胚胎干細(xì)胞已經(jīng)普遍商業(yè)化，從商業(yè)渠道可以隨時購買到。人胚胎干細(xì)胞H1細(xì)胞系是一個非常成熟的商業(yè)細(xì)胞系，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）即有出售。實現(xiàn)該發(fā)明的技術(shù)方案，不存在對人胚胎進(jìn)行破壞的嫌疑。在修改文本的基礎(chǔ)上，該發(fā)明的方法應(yīng)不屬于《專利法》第5條所規(guī)定的不授權(quán)的范疇。復(fù)審部門作出撤銷駁回決定的復(fù)審決定。決定認(rèn)為：該申請的誘導(dǎo)分化方法中涉及的人胚胎干細(xì)胞是H1細(xì)胞系。說明書記載多株人胚胎干細(xì)胞株已建立和商品化，實施例使用的人胚胎干細(xì)胞為H1細(xì)胞系，并未涉及采用破壞人胚胎獲得人胚胎干細(xì)胞的方式。對于目前已建立的人胚胎干細(xì)胞系，實質(zhì)審查部門認(rèn)為其難以長期、穩(wěn)定地提供，必須破壞人胚胎的主張缺乏相應(yīng)證據(jù)支持。而申請人提交的證據(jù)也證明已經(jīng)可以通過商業(yè)購買的方式獲得H1細(xì)胞系。表明當(dāng)實施權(quán)利要求的誘導(dǎo)分化方法時，并不必然需要破壞人類胚胎。

可以看出，我國的專利實審部門的觀點類似于Brüstle案中ECJ最新判決的觀點，即如果現(xiàn)有技術(shù)中的細(xì)胞株在其多年之前最初被構(gòu)建時曾經(jīng)破壞過胚胎，那么使用該細(xì)胞株的發(fā)明也不能被授權(quán)。而復(fù)審部門的觀點則類似于Brüstle案之前歐專局的做法和日本特許廳的做法。

三、對我國人胚胎干細(xì)胞專利法律保護(hù)的政策性思考

目前我國對人胚胎干細(xì)胞專利授權(quán)進(jìn)行較為嚴(yán)格的限制，但實踐中也出現(xiàn)了對使用商品化細(xì)胞株進(jìn)行的研究授予專利權(quán)的例子。近年來我國的胚胎干細(xì)胞研究取得了不俗的成就，國家科技政策一直對干細(xì)胞研究大力扶持，國內(nèi)民眾對于人胚胎干細(xì)胞倫理方面的接受度較高，因此近年來在我國也不斷有聲音呼吁，放寬對人胚胎干細(xì)胞專利授權(quán)的限制（13）參見朱鹮：《初探人類胚胎干細(xì)胞相關(guān)發(fā)明的專利性》，碩士學(xué)位論文，2008年；盧陽：《干細(xì)胞專利問題比較研究》，博士學(xué)位論文2008年；馬文霞、吳通義：《人胚胎干細(xì)胞應(yīng)用發(fā)明的倫理道德判斷》，載《審查業(yè)務(wù)通訊》2010年第12期；張弛、于娜：《人類胚胎干細(xì)胞相關(guān)發(fā)明專利審查的思考》，載《審查業(yè)務(wù)通訊》2012年醫(yī)藥生物部?？?。

本文認(rèn)為，雖然過去我國對人胚胎干細(xì)胞的專利審查一直持較為嚴(yán)格的態(tài)度，但是應(yīng)當(dāng)適時的逐步放寬限制，以適應(yīng)形勢發(fā)展的需要，理由如下。

一是倫理爭議基于強烈的文化、地域背景，且隨時間、空間的變化而變化。我國《專利審查指南》對《專利法》第5條的解釋也指出，“社會公德，是指公眾普遍認(rèn)為是正當(dāng)?shù)?、并被接受的倫理道德觀念和行為準(zhǔn)則。它的內(nèi)涵基于一定的文化背景，隨著時間的推移和社會的進(jìn)步不斷地發(fā)生變化，而且因地域不同而各異”（14）參見國家知識產(chǎn)權(quán)局：《專利審查指南》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2010年版。。正如Enrico Bonadio針對Brüstle案指出，在歐洲關(guān)于生物領(lǐng)域尤其是人胚胎干細(xì)胞領(lǐng)域并不存在共同的倫理觀念（15）See Enrico Bonadio, Biotech patents and morality after Brustle, E.I.P.R., 2012, 7:433-443.。1999年胚胎干細(xì)胞研究興起之初，美國國立衛(wèi)生研究院收到13,000封公眾來信，僅300封表示支持干細(xì)胞研究（16）參見周燕：《我國干細(xì)胞研究中的倫理危機與法律困惑及其國家管理的研究》，博士學(xué)位論文，2009年；丘祥興、張春美、高志炎等：《治療性克隆及人類胚胎管理問題的調(diào)查和討論》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2005年第6期，第4～8頁；丘祥興、胡慶澧、沈銘賢等：《干細(xì)胞研究與應(yīng)用中倫理問題的再調(diào)查:結(jié)果與建議》，載《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)（人文社會醫(yī)學(xué)版）》2010年第2期。。而據(jù)2009年美國蓋洛普進(jìn)行的民意調(diào)查顯示，60%的美國民眾認(rèn)為胚胎干細(xì)胞研究并不違背道德良知。2005年～2010年間多次民意調(diào)查也顯示我國民眾對于人胚胎干細(xì)胞倫理方面的接受度較高，例如，在我國東西部的上海、西安的12所三級醫(yī)院和20所區(qū)縣級婦幼保健院（所）中的婦幼和生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)人員中，91.25%的人認(rèn)同治療性克隆研究，多數(shù)人認(rèn)同胚胎的道德地位是隨胚胎發(fā)育的不同階段而發(fā)展變化的。在這種情況下，將所有涉及人類胚胎干細(xì)胞的研究都認(rèn)定為違反社會公德，似乎缺乏理論依據(jù)。

二是近年來，人胚胎干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展迅速，通過不破壞胚胎（或受精卵）而獲取胚胎干細(xì)胞的技術(shù)不斷出現(xiàn)，例如孤雌生殖技術(shù)、細(xì)胞核移植技術(shù)、IPS（細(xì)胞編程）技術(shù)（17）參見胡慶澧、丘祥興、沈銘賢：《干細(xì)胞研究與應(yīng)用的倫理思考》，載《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2010年第3期。、先進(jìn)細(xì)胞公司的新技術(shù)（18）See US 7893315；先進(jìn)細(xì)胞公司最新開發(fā)的技術(shù)可以在胚胎的8細(xì)胞階段取出一個細(xì)胞建立胚胎干細(xì)胞系，而胚胎的剩余部分仍然可以正常發(fā)育，即該技術(shù)可以在不破壞胚胎的情況下獲得胚胎干細(xì)胞。等。這些新的技術(shù)已經(jīng)繞開了現(xiàn)有的倫理爭議焦點。在實際審查中仍然采用一刀切的模式將所有涉及人類胚胎干細(xì)胞的研究排除在授權(quán)范圍之外，事實認(rèn)定上也缺乏合理性。而專利法的立法宗旨就是鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。在實踐中無數(shù)事實已經(jīng)充分證明了專利法在促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步方面發(fā)揮了重大的作用。人胚胎干細(xì)胞技術(shù)是關(guān)乎人類生命健康的重要技術(shù)，通過適當(dāng)?shù)膶＠Ｗo(hù)可以促進(jìn)該項技術(shù)的發(fā)展。目前全球?qū)＠髴?zhàn)愈演愈烈，專利技術(shù)作為國家或企業(yè)核心競爭力的一部分，顯得越來越重要。我國只有及時進(jìn)行專利技術(shù)儲備，才可能在與美國、日本等競爭對手的競賽中不喪失先機。

三是我國的科技政策一直對干細(xì)胞研究大力扶持。相關(guān)部門如科技部、衛(wèi)生部等都已經(jīng)出臺了倫理指導(dǎo)的相關(guān)規(guī)定，逐步建立相關(guān)的倫理監(jiān)管機構(gòu)。對于符合相關(guān)規(guī)定的胚胎干細(xì)胞研究，研究行為本身合法，其研究成果也符合國家法律、社會公德和公共利益；但是專利審查部門以違反社會公德為由不授予專利權(quán)，似乎缺乏法理依據(jù)。并且不同的行政部門之間存在不同的認(rèn)識，實行差異較大的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)也導(dǎo)致國家行政資源的浪費。

具體而言，在我國目前的審查現(xiàn)狀下，出于對審查標(biāo)準(zhǔn)突變可能所導(dǎo)致的對社會公平性、審查標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性的疑慮以及對權(quán)利穩(wěn)定性的擔(dān)憂，本文提出以下漸進(jìn)式放寬審查標(biāo)準(zhǔn)的具體建議。

一是從新興的不破壞胚胎而獲取胚胎干細(xì)胞的技術(shù)入手。新興的技術(shù)不僅繞開了長期以來存在倫理爭議的焦點，且由于起步較晚，相關(guān)申請也較少，可以盡量減少審查授權(quán)情況不一致的現(xiàn)象，另外可以使我國在較接近國外研究水平的起跑線上共同起步進(jìn)行專利申請和布局。

二是從對明確使用現(xiàn)有細(xì)胞株的人胚胎干細(xì)胞下游技術(shù)放寬專利授權(quán)的限制入手。這方面的案件我國已有先例，歐洲雖然有爭議，但是除了歐盟法院對Brüstle案的判決之外，Brüstle案之前歐專局的做法以及之后德國聯(lián)邦最高法院（BGH）的判決都傾向于授權(quán)，因此歐盟法院的判決可視為個例，并未獲得廣泛認(rèn)可。而美日兩國對于這方面的申請均持允許授權(quán)態(tài)度。從這方面入手放開我國的限制，既符合國際主流做法，也可最大程度減少我國國內(nèi)申請審查的動蕩。此外，近年來我國的胚胎干細(xì)胞技術(shù)已經(jīng)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，自主建立的胚胎干細(xì)胞系已經(jīng)越來越多（19）。胚胎干細(xì)胞系已經(jīng)不能成為制約我國胚胎干細(xì)胞技術(shù)的瓶頸。此時從此方面入手，在國內(nèi)人類胚胎干細(xì)胞研究對國外商品化人類胚胎干細(xì)胞的原料依賴方面影響也比較小，同時對于現(xiàn)有技術(shù)的細(xì)胞株的定義不限于商品化細(xì)胞株，也可以是科研中建立的細(xì)胞株，贈與細(xì)胞株等，這樣可以減少對于商業(yè)化干細(xì)胞系的依賴。

三是借鑒科技部、衛(wèi)生部針對人胚胎干細(xì)胞技術(shù)所制定的相關(guān)的倫理原則以及倫理審查辦法。專利審查部門建立專門的倫理委員會對涉及人胚胎干細(xì)胞倫理爭議或者敏感的專利申請主題進(jìn)行倫理審查，制定統(tǒng)一的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，避免前審和后審流程之間執(zhí)行不一致的情況。

四是專利審查部門針對《專利法》第5條第2款和第26條第5款涉及遺傳資源監(jiān)管的條款進(jìn)行專門研究，制定針對人胚胎干細(xì)胞技術(shù)的較為具體的可操作性強的審查標(biāo)準(zhǔn)，加強對我國依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造的專利監(jiān)管力度。也即，在人胚胎干細(xì)胞相關(guān)專利申請的審查方面，加強《專利法》第5條第1款與第2款以及第26條第5款的分工與配合，通過對人胚胎干細(xì)胞相關(guān)遺傳資源的審查完善，規(guī)避部分相關(guān)倫理爭議。

小 結(jié)

專利制度是服務(wù)于國家和社會發(fā)展的工具，應(yīng)當(dāng)立足于本國國情作出國家利益最大化的選擇。從我國自身對胚胎干細(xì)胞研究的認(rèn)可或接受程度、國家科研資助政策以及謀求該技術(shù)長遠(yuǎn)發(fā)展與參與世界競爭的角度，參考和借鑒國外做法。本文提出我國目前應(yīng)當(dāng)漸進(jìn)式地逐步放寬人胚胎干細(xì)胞相關(guān)專利授權(quán)限制的建議，以此拋磚引玉。