通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

近年來，國(guó)際市場(chǎng)上頻頻發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問題，這些事件暴露了一些國(guó)家醫(yī)療監(jiān)管體制的缺失，也引發(fā)了各國(guó)對(duì)第三方評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制的反思。經(jīng)過這幾年的醞釀與討論，2013年9月25日歐盟在官方公報(bào)發(fā)布了2 份重要文件(EU)No 920/2013 和2013/473/EU，并宣布立即生效。這兩份文件分別對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和公告機(jī)構(gòu)如何實(shí)施醫(yī)療器械審核兩個(gè)方面作出了說明，對(duì)公告機(jī)構(gòu)和制造商都將產(chǎn)生重大的影響。

歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)及制造商監(jiān)管力度

(EU)No 920/2013 的內(nèi)容主要涉及歐盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管的加強(qiáng)意見。如今歐盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械認(rèn)證業(yè)務(wù)的能力審查更加嚴(yán)格，并計(jì)劃對(duì)不滿足能力要求的公告機(jī)構(gòu)實(shí)施削減。2013年歐盟已經(jīng)實(shí)施對(duì)93/42/EEC 指令發(fā)證資格的市場(chǎng)整頓，并已暫停了一家，取締了3 家公告機(jī)構(gòu)。據(jù)內(nèi)部消息透露，未來5年內(nèi)，公告機(jī)構(gòu)的數(shù)量將逐步削減至目前的50%。被撤銷資格的公告機(jī)構(gòu)的客戶將被迫進(jìn)行繁瑣的公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換工作，一旦證書銜接不上，必定會(huì)影響產(chǎn)品在歐盟的銷售。

而2013/473/EU 則體現(xiàn)了歐盟對(duì)醫(yī)療器械制造商在合規(guī)性方面的更高要求。鑒于以往各公告機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)理解上的差異導(dǎo)致在產(chǎn)品上市要求的把握程度上出現(xiàn)區(qū)別。為消除差異，統(tǒng)一認(rèn)證尺度，該文件在制造商合規(guī)性與公告機(jī)構(gòu)的規(guī)范審核方面給出了以下建議。

（1）要求制造商體系文件、技術(shù)文檔、符合性聲明等文件真實(shí)準(zhǔn)確地反應(yīng)被認(rèn)證產(chǎn)品，并得到持續(xù)更新。

（2）對(duì)公告機(jī)構(gòu)審核過程中重點(diǎn)關(guān)注的過程予以明確。文件指出，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在審核中有更深入的評(píng)估客戶的臨床評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理過程、供應(yīng)商的管控。對(duì)臨床評(píng)估過程，應(yīng)更關(guān)注豁免臨床試驗(yàn)的理由是否合理；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程，應(yīng)該更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)管理過程是否有效地與體系進(jìn)行了整合；對(duì)供應(yīng)商的管控，文件強(qiáng)調(diào)了對(duì)相對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商的控制，如關(guān)鍵零部件的供應(yīng)、關(guān)鍵/特殊過程的外包等，對(duì)這些影響產(chǎn)品安全性和有效性的供應(yīng)商和分包商，歐盟要求公告機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施必要的供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核，這包括OBL 的情況。

值得注意的是，對(duì)制造商進(jìn)行突擊檢查也是歐盟新規(guī)定的一個(gè)重大變化。從2014年開始，歐盟規(guī)定所有制造商必須接受公告機(jī)構(gòu)的突擊檢查，至少每3年一次，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)定為1.5年一次，對(duì)突擊檢查的安排應(yīng)寫入認(rèn)證合同。突擊檢查至少為2 個(gè)審核員審核1 天，重點(diǎn)檢查客戶的生產(chǎn)/設(shè)計(jì)場(chǎng)所以及關(guān)鍵過程，必要時(shí)檢查關(guān)鍵供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)。突擊檢查過程中，可能需要對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)試，有時(shí)候采用制造商現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，審核員目擊的方式進(jìn)行，也可采用審核員現(xiàn)場(chǎng)抽樣，委托第三方進(jìn)行測(cè)試的方式。

企業(yè)應(yīng)對(duì)方案

歐盟通過以上措施，表面上看是對(duì)公告機(jī)構(gòu)提出了更高的要求，規(guī)范了認(rèn)證行為，其實(shí)質(zhì)是歐盟要求公告機(jī)構(gòu)按照更高的標(biāo)準(zhǔn)來加強(qiáng)對(duì)制造商的監(jiān)管。為了規(guī)避出口風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上持續(xù)健康地發(fā)展，作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測(cè)試認(rèn)證的領(lǐng)先服務(wù)提供商，SGS 建議醫(yī)療器械企業(yè)做到以下幾點(diǎn)：第一，充分關(guān)注及了解歐盟法規(guī)的最新變化，確保第一時(shí)間對(duì)新規(guī)定作出反應(yīng)；第二，企業(yè)需要加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品的合規(guī)性；再次，在選擇合作的公告機(jī)構(gòu)方面，企業(yè)需要謹(jǐn)慎處理，從公告機(jī)構(gòu)的公信力、國(guó)際知名度及可持續(xù)發(fā)展性多方面綜合考慮，避免日后產(chǎn)生不必要的麻煩。