國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(天津 300384)

0.引言

IEC 60601-1-8 是IEC 60601-1-1 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求標準的并列標準，它是對醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南。此標準由IEC 組織中的SC62A“醫(yī)用電氣設(shè)備的共同特性”分技委會與ISO 組織中的TC121/ SC3“呼吸機及相關(guān)設(shè)備”分技委會聯(lián)合制定。我國現(xiàn)行的《YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[1]標準等同采用了IEC60601-1-8:2003[5]。本文將結(jié)合此標準的發(fā)展來分析醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的發(fā)展趨勢。

1.IEC60601-1-8標準發(fā)展及醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的演進

1.1 為什么要設(shè)計報警系統(tǒng)？

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。報警信號頻繁地用來指示不正常的患者生理狀態(tài)、醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的非正常功能狀態(tài)或警告操作者由醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)引起的對患者或操作者的潛在危害?；颊甙踩Q于操作者正確識別報警信號特性的能力。

從這個角度看，設(shè)計報警系統(tǒng)的主要目的首先是為了控制醫(yī)療器械的風險。但是如果醫(yī)療器械產(chǎn)品可以將所有參數(shù)同時顯示出來，并且醫(yī)療機構(gòu)擁有足夠的專業(yè)人員來實時監(jiān)控這些參數(shù)的話，是沒有必要設(shè)計報警系統(tǒng)的。因此設(shè)計報警系統(tǒng)的初衷實際上是為了在控制醫(yī)療器械風險的前提下降低醫(yī)療機構(gòu)看護人員成本?？刂骑L險是報警系統(tǒng)設(shè)計的基本前提，提高效率是實現(xiàn)其主要目的的有效手段。這就意味著從設(shè)計初衷上看，報警系統(tǒng)必然向控制風險和提高效率這兩個方向演進。與報警相關(guān)的標準也必然著重從這兩個角度進行要求。

1.2 IEC 60601-1-8 標準的發(fā)展

IEC 60601-1-8 標準的首個版本為IEC60601-1-8:2003，它代替了ISO 9703-1、ISO 9703-2 和ISO 9703-3 三個標準[2～4]。與ISO 9703-1、ISO 9703-2 和ISO 9703-3 標準相比除了將適用范圍由“用于麻醉和呼吸護理的基本電氣報警系統(tǒng)”擴大到了“醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)和報警信號”外，還增加及細化了以下內(nèi)容（見表1）。

“智能報警系統(tǒng)”是指“不需要操作者干預，根據(jù)被檢測的信息做出邏輯判斷的報警系統(tǒng)”。在實際應(yīng)用中這樣的報警系統(tǒng)可以在一定程度上減少人為干預，更好地提高效率從而降低看護人力成本。

“分布式報警系統(tǒng)”是指“報警系統(tǒng)涉及醫(yī)用電氣系統(tǒng)中多臺設(shè)備，而這些設(shè)備或設(shè)備部件可以在空間上距離很遠”。這將允許在醫(yī)療機構(gòu)中對多臺醫(yī)療器械的報警系統(tǒng)進行整合并可進行遠程報警監(jiān)控。這個概念的提出可極大地提高效率、降低看護人力成本。

“報警信號預定的音調(diào)”概念的提出，是為了讓操作人員能夠僅通過報警信號的音調(diào)即可判斷出是何種醫(yī)療器械產(chǎn)生的報警。其初衷也是為了提高效率，降低看護人力成本。

“假陽性、假陰性報警狀態(tài)的概念”是為了減少報警系統(tǒng)誤報現(xiàn)象的產(chǎn)生?？刂萍訇栃詧缶癄顟B(tài)可減低看護人力成本；控制假陰性報警狀態(tài)是為了控制報警系統(tǒng)的風險，減少漏報現(xiàn)象的發(fā)生。

與被替代標準相比，IEC 60601-1-8:2003 標準增加或細化的其他內(nèi)容都是圍繞著控制風險和提高效率來進行的要求。但在其中仍有一些地方需要進一步完善。例如：“分布式報警系統(tǒng)”應(yīng)該涉及報警信號的傳輸和交換的安全性等其他要求，這在IEC 60601-1-8:2003 中并未提及；“報警信號預定的音調(diào)”在實際應(yīng)用中可能存在不易學習和容易混淆的問題[7～9]；雖提出了“假陽性、假陰性報警狀態(tài)的概念”，但并沒有明確的條款來對其進行要求。

目前IEC 現(xiàn)行版本為IEC 60601-1-8:2006[6]及其修正案，它代替了IEC60601-1-8:2003。IEC SC62A“醫(yī)用電氣設(shè)備的共同特性”分技委會規(guī)定所有IEC60601-1:2005 的并列標準的格式必須遵守ISO/IEC 準則第2 部分：2004 的要求。因此IEC60601-1-8:2006 版本完全是為了落實此規(guī)定而進行的格式上的改版，實際要求內(nèi)容并未做改變。另外IEC 與ISO/TC 215、ISO/TC 121/SC 3 以及ISO/TC 210 組成的聯(lián)合工作組正在制定的《IEC/TR 80001-2-5 醫(yī)療器械內(nèi)IT 網(wǎng)絡(luò)的風險管理- 第2-5 部分：分布式報警系統(tǒng)指導》也將是對此標準的重要補充，這有利于進一步向著控制風險和提高效率這兩個方向完善標準。此標準的發(fā)展過程示意圖見圖1 。

表1.

圖1.IEC 60601-1-8標準發(fā)展過程示意圖

1.3 醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的演進

從IEC 60601-1-8 標準的發(fā)展可以看出，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的發(fā)展經(jīng)歷著以下三個階段：

第一階段：最初的報警系統(tǒng)僅僅是對有限的幾個參數(shù)設(shè)置固定的報警限值，即當監(jiān)測參數(shù)超過某個監(jiān)測點以后報警系統(tǒng)會產(chǎn)生視覺或聽覺的反應(yīng)，以提示操作者存在的風險。這個階段的報警系統(tǒng)可提供的報警參數(shù)十分有限，無法有效減低人力成本，且由于對于不同患者其報警限值不可調(diào)節(jié)，因此可能會由于患者自身條件的不同導致報警系統(tǒng)誤報的增多。

第二階段：隨著傳感器技術(shù)和電子技術(shù)的發(fā)展，報警系統(tǒng)為操作者提供了更多的可監(jiān)測參數(shù)及可調(diào)節(jié)的報警限值。這極大地提高了報警系統(tǒng)的實際操作效率，有效地降低了看護人力成本。

第三階段：當前，隨著信息技術(shù)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展。報警系統(tǒng)正呈現(xiàn)出智能化、集成化和網(wǎng)絡(luò)化的特點。更多智能報警的出現(xiàn)可以替代操作人員對某些報警狀態(tài)進行判定和處理，而報警系統(tǒng)分布式網(wǎng)絡(luò)化的趨勢也將實現(xiàn)多臺醫(yī)療器械報警系統(tǒng)的集成遠程監(jiān)控。這都將進一步降低看護人員成本控制報警系統(tǒng)的風險。

2.結(jié)論

報警系統(tǒng)是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的重要組成部分，其設(shè)計初衷是為了在控制醫(yī)療器械風險的前提下降低醫(yī)療機構(gòu)看護人員成本。為了實現(xiàn)這個初衷，報警系統(tǒng)及其相關(guān)標準均在向控制風險和提高效率這兩個方向發(fā)展。具體到報警系統(tǒng)產(chǎn)品上，設(shè)計廠商應(yīng)更加注重智能化、集成化和網(wǎng)絡(luò)化的發(fā)展趨勢，針對發(fā)展趨勢提升報警系統(tǒng)的設(shè)計以進一步滿足市場需求。

[1]YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8 部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

[2]ISO 9703-1 麻醉和呼吸護理報警信號第1 部分：視覺報警信號

[3]ISO 9703-2 麻醉和呼吸護理報警信號第2 部分：聽覺報警信號

[4]ISO 9703-3 麻醉和呼吸護理報警信號第3 部分：報警信號應(yīng)用

[5]IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[6]IEC 60601-1-8:2006 Medical electrical equipment -- Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance -- Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

[7]A New Paradigm for the Design of Audible Alarms that Convey Urgency Information,Journal of Clinical Monitoring and Computing December 2007,Volume 21,Issue 6,pp 353-363，Richard R.McNeer MD,PhD,Jorge Bohórquez PhD

[8]Testing New Alarms for Medical Electrical Equipment,Lecture Notes in Computer Science Volume 3585,2005,pp 1146-1149,Alexandra Wee,Penelope Sanderson

[9]Are Melodic Medical Equipment Alarms Easily Learned?,ANESTHESIA&ANALGESIA,February 2008,vol.106 no.2 501-508,Alexandra N.Wee,BIT(Hons)and Penelope M.Sanderson,PhD,FASSA