主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

國藥勵展展覽有限責(zé)任公司

支持單位：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

威海德生技術(shù)檢測有限公司

上海海河商務(wù)咨詢有限公司

時間：2013年11月4日9:30～16:30

地點：廈門

擬定日程安排

9:30～9:50 領(lǐng)導(dǎo)致辭

10:00～10:30 醫(yī)療器械技術(shù)審評中常見問題

演講嘉賓：待定

演講機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

10:30～11:00 醫(yī)療器械注冊法規(guī)及流程介紹

演講嘉賓：劉小萌

演講機構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

11:00～12:00 醫(yī)療器械生物相容性要求及產(chǎn)品檢測

演講嘉賓：洪曉鳴

12:00～13:30 午休

13:30～14:00 醫(yī)療器械臨床法規(guī)對比

演講嘉賓：翟宇

演講機構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

14:00～14:30 臨床試驗設(shè)計要求

演講嘉賓：陳昌華

演講機構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

14:30～15:00 臨床試驗的操作難點及經(jīng)驗分享

演講嘉賓：劉慧寧

演講機構(gòu)：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

15:00～15:30 OEM生產(chǎn)商在美國與加拿大注冊對比

演講嘉賓：傅立

演講機構(gòu)：上海海河商務(wù)咨詢有限公司

15:30～16:30 IEC 60601-1-2醫(yī)用電磁兼容測試第四版新要求

演講嘉賓：待定

演講機構(gòu)：TüV德國萊茵集團

演講嘉賓介紹

劉小萌：國內(nèi)以及進口醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域有著超過八年的工作經(jīng)驗，致力于有源，無源和IVD產(chǎn)品注冊，多個大型影像及植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品成功案例，熟悉SFDA關(guān)于醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)，熟悉注冊專用術(shù)語以及SFDA的注冊流程。

陳昌華：博士，先后就職于 Otsuka, J&J, Aventis, Forest Lab., Onyx Pharmaceuticals 等公司，歷任高級統(tǒng)計師、 統(tǒng)計部總監(jiān)，資深總監(jiān)等職位，成功主持過多項臨床試驗及FDA 新藥申報的全過程，擁有非常豐富的行業(yè)經(jīng)驗。

劉慧寧：1998年畢業(yè)于中國醫(yī)科大學(xué)并獲得碩士學(xué)位，2003年獲得 Tokyo Medical andDental University 免疫治療學(xué) phD 學(xué)位，2007年獲得美國杜蘭大學(xué) MBA 學(xué)位。有超過15年的臨床治療及藥物研發(fā)經(jīng)驗，專注于免疫科學(xué)，免疫腫瘤學(xué)，為國際藥企及 CRO 公司提供臨床試驗支持的項目管理工作。

翟宇：普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司總裁，中華醫(yī)學(xué)會資深會員。曾就職于羅那普朗克/安萬特、昆泰、科文斯、輝瑞和依格斯。歷任臨床研究總監(jiān)、首席代表、總經(jīng)理、高級副總裁等職位，具有非常豐富的從業(yè)及管理經(jīng)驗。

洪曉鳴：威海德生技術(shù)檢測有限公司總經(jīng)理，英國伯明翰大學(xué)生化工程碩士。中國第一批從事美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)及注冊事務(wù)的專業(yè)人員。是本土具有最豐富美國FDA醫(yī)療器械申請經(jīng)驗的專家。

傅立：上海海河商務(wù)咨詢公司市場準(zhǔn)入法規(guī)服務(wù)經(jīng)理。中國第一批從事美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)及注冊事務(wù)的咨詢師。是本土具有最豐富美國FDA醫(yī)療器械申請經(jīng)驗的咨詢師。