哪些產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械，法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)中沒有一個(gè)明確的定義。TüV 南德意志集團(tuán)（以下簡稱TüV SüD ）專家指出：判斷的關(guān)鍵在于產(chǎn)品功能或電器安全失效時(shí)對病人的風(fēng)險(xiǎn)。若醫(yī)療器械失效或異?？蓪?dǎo)致患者的死亡、嚴(yán)重傷害或其他不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么該器械可以定義為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，以下產(chǎn)品可以定義為高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械：

? 呼吸機(jī)

? 麻醉機(jī)

? 注射泵/輸液泵／胰島素泵

? 血液透析機(jī)

? X光機(jī)/CT

? 中央監(jiān)護(hù)工作站

? 嬰兒培養(yǎng)箱

? 高頻電刀／消融儀

? 除顫儀

? 激光

? 等

近年來，有源醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)（例如IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)）更新非常快。作為有源醫(yī)療器械的通用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1第3版在歐盟強(qiáng)制實(shí)施后， 相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)/專用標(biāo)準(zhǔn)也基本完成或即將完成， 例如以下新的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布：

? ISO 80601-2-12:2011

? ISO 80601-2-13:2011

? IEC 60601-2-16:2012

? IEC 60601-2-24:2012

? IEC 60601-2-54:2009/IEC 60601-2-43:2010/IEC 60601-2-44:2009

? IEC 60601-2-19:2-009/IEC 60601-2-20:2009/IEC 60601-2-21:2009

? IEC 60601-2-2:2009

? IEC 60601-2-4:2010

? 等

作為一家具有全球認(rèn)證和檢測網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)服務(wù)公司，TüV SüD 具有全球多種類的認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，從而可以為客戶提供一站式解決方案， 以支持客戶一臺設(shè)備同時(shí)滿足世界各地的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的檢測。

（1）設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)高

與一些常見的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械相比，這類設(shè)備的失效模式對患者的傷害比較高。設(shè)備的異常輸出或非預(yù)期工作，可能導(dǎo)致對患者不可逆轉(zhuǎn)的傷害甚至于死亡。因此不僅對產(chǎn)品的研發(fā)要求很高，對產(chǎn)品的可靠性驗(yàn)證要求也相應(yīng)提高，特別是對產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)部件的檢測， 如何正確理解標(biāo)準(zhǔn)是檢測的關(guān)鍵。

（2）標(biāo)準(zhǔn)更新與把握

伴隨新技術(shù)和新風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知， 標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新已經(jīng)是國際市場的一種常態(tài)，例如歐盟市場近兩年標(biāo)準(zhǔn)變化非?？臁τ诖蟛糠轴t(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)從IEC 60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)第2版轉(zhuǎn)化為第3版。第3版標(biāo)準(zhǔn)引入了一些新的概念與評估方法，更關(guān)注于整體產(chǎn)品的系統(tǒng)安全。 例如從原來比較關(guān)注于電器安全到現(xiàn)在引入了基本性能，軟件也是安全檢測的要求之一， 同時(shí)對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析也引入到醫(yī)療器械通用電器安全標(biāo)準(zhǔn)中。這樣制造商和檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解與把握，標(biāo)準(zhǔn)中的每個(gè)條款背后的寓意就變得更為重要。

（3）設(shè)備復(fù)雜，單一故障分析困難

此類設(shè)備功能復(fù)雜，用戶錯(cuò)誤的輸入或應(yīng)用， 系統(tǒng)中任何的器件或連接失效，都會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)的輸出異常。如何通過設(shè)計(jì)來預(yù)防非預(yù)期的輸出， 考慮安全保護(hù)措施就變得尤為重要。復(fù)雜的人機(jī)界面，復(fù)雜的控制功能，如何設(shè)計(jì)檢測方案特別是單一故障的檢測，對檢測機(jī)構(gòu)和制造商都是一種挑戰(zhàn)。好的檢測方案會(huì)幫助制造商在檢測階段發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)， 從而降低了上市后風(fēng)險(xiǎn)。例如TüV SüD 可以為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提供功能安全的檢測與評估，這在歐美也是一項(xiàng)非常受歡迎的服務(wù)。 中國一些大的制造商也開始認(rèn)識到這種服務(wù)可以對一些隱含的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別。