張冀莎

（長沙衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院，湖南 長沙 410100）

中藥及中藥專業(yè)的發(fā)展前景

張冀莎

（長沙衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院，湖南 長沙 410100）

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一個中重要部分，目前其發(fā)展前景也是受到了許多專業(yè)人士的關(guān)注。本文從GAP種植、中藥指紋圖譜和中藥新藥研究三個方面探討中藥專業(yè)的發(fā)展前景，通過分析當(dāng)前各個領(lǐng)域的研究形勢，提出合理可行的規(guī)劃方案。

GAP種植；中藥指紋圖譜；中藥新藥研究

中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的財富，繼承了我國博大精深的五千年精髓和璀璨的文化底蘊，在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步下，中藥也隨著時代的發(fā)展逐步走向現(xiàn)代化、科技化、歷久彌新，煥發(fā)新的光彩。

日前國家注重中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，制定“中藥十二五”規(guī)劃等相關(guān)前瞻性計劃大力促進(jìn)中藥的發(fā)展。在全國各地投設(shè)中藥現(xiàn)代化研究基地和重點科研項目，具體而深入地從藥材、有效成分、藥效以及新藥研究臨床應(yīng)用等方面對中藥進(jìn)行研究、開發(fā)和利用。

中藥材的種植是對中藥發(fā)揮藥效作用的源頭性保障，國家制定GAP種植規(guī)范，從綠色、高效、可持續(xù)方面保證中藥藥材的質(zhì)量。首先在藥材的資源方面，因為我國比較特殊的地形地勢，藥材的分布也因地域不同而有所差異。其種類的分布規(guī)律是從東北至西南由少增多，但藥材的蘊藏量則以北方最多，向南逐漸減少。從產(chǎn)地上講為GAP基地的選址提供了參考。GAP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對中藥材生產(chǎn)是中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)用也有著至關(guān)重要的意義，從適應(yīng)范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件、種類特征、種子、栽培管理、采收加工、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測定以及包裝運輸儲存環(huán)環(huán)都必須嚴(yán)格把關(guān)[1]。

比如用GAP質(zhì)控下栽培的中藥丹參作為重金屬內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物，研究其制備和表征方法。實驗結(jié)果表明，丹參內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)重金屬含量的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，穩(wěn)定性好，可作為丹參中藥材重金屬質(zhì)量控制的參考標(biāo)準(zhǔn)，也可作為其他中藥GAP規(guī)范管理中有毒元素的內(nèi)部質(zhì)量控制的參考標(biāo)準(zhǔn)[2]。再比如現(xiàn)在大家非常熟悉的養(yǎng)生之寶人參，利用HPLC及其他分析法，得出人參花蕾（果實）在各時期均以人參皂苷Re含量為最高，不同時期其人參皂苷含量波動；得出撫松縣無公害栽培人參基地六年生人參于9月1日至9月11日采收，加工的人參產(chǎn)量高，質(zhì)量好；得出對五年生栽培人參留種田進(jìn)行留外方二圈花蕾，中間全部摘除的疏蕾方法是可行的大田留種操作方法。這些操作結(jié)果為確定人參的規(guī)范化生產(chǎn)操作規(guī)程提供理論依據(jù)和技術(shù)支持。

我們知道，WTO對于中國來講，是一個巨大的機遇和挑戰(zhàn)。新世紀(jì)國際中藥市場的競爭講究的是藥材的真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控。在這樣的環(huán)境下，實施GAP的優(yōu)越性就非常明顯，第一它從中藥生產(chǎn)的第一關(guān)——種植入手，各個影響因素均有嚴(yán)格的監(jiān)控；第二它很好地保護(hù)了有限的中藥資源；第三對藥材規(guī)?；N植研究有很大的指導(dǎo)意義。

基于GAP技術(shù)在我國的發(fā)展尚處于初級階段，仍然有許多地方亟待被改建完善。主要的問題包括知識產(chǎn)權(quán)較難實現(xiàn)社會共享、未能迅速推廣認(rèn)證藥材品種的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)；增加了GAP的實施難度和準(zhǔn)入門檻；國家的投入未產(chǎn)生應(yīng)有的社會效益；對通過認(rèn)證的產(chǎn)品缺乏標(biāo)識，違背市場經(jīng)濟的規(guī)律。針對這一系列的問題，我們的建議是SFDA需完善現(xiàn)行GAP法規(guī)；SFDA組織研究、發(fā)布各種中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)指南；發(fā)放GAP認(rèn)證標(biāo)識[3]。

中藥指紋圖譜的研究是在中藥種植基礎(chǔ)上的進(jìn)一步研究熱點，通過中藥指紋圖譜分析更精確地確定道地藥材的質(zhì)量，普通藥材的質(zhì)量等級和真?zhèn)蝺?yōu)劣藥材的鑒別等。目前，中藥指紋圖譜作為一種中藥理論研究和新藥開發(fā)的模式和方法，是中藥化現(xiàn)代關(guān)鍵問題之一。中藥引入指紋圖譜的手段是因為指紋識別技術(shù)是一種重要的生物特征鑒別手段，指紋具有唯一性，這是由指紋的遺傳物質(zhì)本身的唯一性決定的。按應(yīng)用對象來分類，可分為中藥材（原料藥材）指紋圖譜、中藥原料藥（包括飲片、配伍顆粒）指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜；按測定手段分類可分為中藥化學(xué)（成分）指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。

由于中藥指紋圖譜研究處于起步階段，技術(shù)難度較大，客觀困難較多，需要不斷地探討與交流。那么指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)對現(xiàn)代制藥學(xué)的發(fā)展意義主要體現(xiàn)在哪些方面呢？首先，此技術(shù)可以保證中成藥的功效。此外，它也是帶動當(dāng)前中藥工業(yè)的現(xiàn)代化技術(shù)，是牽動中藥農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的技術(shù)紐帶，是實現(xiàn)中藥走向世界的必要保證。

那么中藥指紋圖譜的建立又有哪些建立原則呢？一個理想的指紋圖譜應(yīng)該不僅僅局限于對藥物物質(zhì)基礎(chǔ)的相對顯示，而應(yīng)該將測定的參數(shù)通過一定的數(shù)據(jù)相關(guān)性比較，并聯(lián)系藥物，從原材料到最終制成品整體過程的質(zhì)量特性，對中藥進(jìn)行整體相關(guān)性、有效性的控制。指紋圖譜的建立應(yīng)該針對分析樣本的特性。另外，實際測定中，影響一個方法穩(wěn)定性的因素有很多。從樣品來源、組成、供試樣制備、不同儀器、測定條件等等，都會對結(jié)果有所影響，所以測定方法在實際操作中的可變性，也是指紋圖譜測定研究中的重要環(huán)節(jié)。

指紋圖譜研究在現(xiàn)代制藥研究產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用。比如中藥白芨，中藥白芨的化學(xué)成分復(fù)雜，但白芨水浸液熒光光譜圖中只出現(xiàn)兩種組分的熒光峰，實驗條件一定時，兩種組分熒光強度都與濃度呈良好的線性關(guān)系，可以作為兩種組分定量分析的基礎(chǔ)。再比如枸杞，可以用到DNA指紋圖和化學(xué)指紋圖譜法來對枸杞子的質(zhì)量進(jìn)行測定。由于其具有應(yīng)用范圍廣，分析結(jié)果準(zhǔn)確、快速、重現(xiàn)性好等眾多優(yōu)點，日益受到重視，非常適合構(gòu)建中藥指紋圖譜。在中藥的創(chuàng)制過程中，指紋圖譜學(xué)體系發(fā)揮著非常重要的作用。它利用數(shù)學(xué)和化學(xué)統(tǒng)計學(xué)手段、依托計算機科學(xué)進(jìn)行綜合整理和評判，以獲得更高層次的生物學(xué)信息而服務(wù)于生命科學(xué)。中藥指紋圖譜學(xué)的核心就是依托中藥指紋圖譜信息學(xué)技術(shù)手段獲得關(guān)于中藥的全面物質(zhì)信息和中藥作用于生命體的生物信息，最終目的就是弄清中藥的作用機理、代謝規(guī)律，實現(xiàn)藥效的最優(yōu)化和毒性的最小化，生產(chǎn)出優(yōu)秀的新型中藥，即實現(xiàn)中藥指紋藥劑學(xué)的目標(biāo)。

運用現(xiàn)代化儀器比如高效液相色譜，超聲波浸提技術(shù)，大孔吸附樹脂、超臨界流體萃取等多項技術(shù)對中藥中主要藥效成分進(jìn)行提取、精制和含量測定，比如地筍中揮發(fā)油化學(xué)成分的氣相色譜-質(zhì)譜分析中，我們主要研究其揮發(fā)油是否有增強纖溶的作用，我們聯(lián)合了GCMS法以及化學(xué)計量學(xué)等其它的分辨方法，為其化學(xué)成分的系統(tǒng)研究提供了參數(shù)。蒲桃莖、葉和花揮發(fā)油化學(xué)成分的氣相色譜-質(zhì)譜分析中，我們毛細(xì)管氣相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用方法分析鑒定了其化學(xué)成分，比較了不同部位各揮發(fā)油化學(xué)成分的異同及物性，以期為更好地開發(fā)利用蒲桃資源提供參考。另外在超臨界CO2技術(shù)分離提純青蒿揮發(fā)油及成分這一實驗中，我們則是結(jié)合了SFE和GC-MS二者的優(yōu)越性。

克服傳統(tǒng)煎煮費時，有效成分被消耗的缺點，去除余質(zhì)的干擾，更大程度地利用中藥中的有效成分?？缭街兴庯嬈庸さ碾A段，將有效成分提取出來，根據(jù)化學(xué)持性制成不同的劑型直接用于疾病的治療。這些技術(shù)在很好的保留了傳統(tǒng)中藥炮制精髓的同時，也顯示出非常強大的優(yōu)越性。比如超臨界流體萃?。⊿FE）技術(shù)，在萃取率、保留藥物有效成分和生產(chǎn)周期等方面均有較為理想的水平[1]。再比如超微粉技術(shù)很好地解決了藥物利用率的問題。微波輔助提取技術(shù)具有操作方便、省時、節(jié)能和獲率高等優(yōu)點。超聲波輔助提取有溫度低，溶劑使用量少，節(jié)約能源等優(yōu)點。近年來這兩種輔助提取技術(shù)受到了人們的廣泛關(guān)注，并在天然產(chǎn)物提取中得到了應(yīng)用。近年來，隨中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥新制劑的開發(fā)研究取得很大成績。所涉及的新藥劑型包括口服液、沖劑、軟膠囊以及一些新工藝的應(yīng)用。

在此基礎(chǔ)上進(jìn)行中的新藥研究和“二次開發(fā)”。目前中藥作為新藥研究領(lǐng)域一個新的方面擁有著龐大的藥源基礎(chǔ)和開闊的前景。中藥來自于天然藥物，我國有著豐富的藥材資源，還有很多尚未開發(fā)的品種有待發(fā)現(xiàn)和研究。并且采用包含技術(shù)、超微粉碎技術(shù)、緩釋控釋技術(shù)以及脂質(zhì)體制備技術(shù)等多項現(xiàn)代化技術(shù)將中藥制成不同劑型用于臨床，對于某些疑難雜癥的治療在某些程度上優(yōu)于化學(xué)藥，甚至在某些常見病的治療上與化學(xué)藥等效或者更具安全性。這對于我國新藥研究是一種強有力的支持。例如國內(nèi)知名院校重點實驗室和企業(yè)合作，利用中藥抵抗傳染性疾?。ㄇ萘鞲校┑难邪l(fā)平臺，建立一個抗禽流感H5N1病毒中藥篩選平臺。實驗證明效果良好，這也是全球首次通過實驗室證明中藥對治療人感染禽流感有效。就抗病毒顆粒治療禽流感的處方、工藝、用途申請了2項中國發(fā)明專利，先后在歐洲、美國、日本等國家和地區(qū)申請專利。中藥的新藥研究開發(fā)不僅僅是針對中國國內(nèi)，對國際市場也具有十分重大的意義。國內(nèi)外市場需求，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，現(xiàn)代科技手段的應(yīng)用都將促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)形成新的經(jīng)濟增長點。盡管如此，在新藥研究發(fā)展還是出現(xiàn)了一系列的問題，比如市場競爭壓力，中藥新藥研究中知識產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)不力，中藥新藥研究人才培養(yǎng)能力欠缺，經(jīng)濟實力不強，重基礎(chǔ)（藥學(xué)、藥理、毒理）輕臨床現(xiàn)象較普遍，市場發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)等等。諸如此類的問題都對中藥新藥研究部門提出了更高層次的要求。中藥新藥研究的主導(dǎo)思想應(yīng)當(dāng)是創(chuàng)新中藥，走從研究到開發(fā)的高速公路。至今已有1141種中藥新藥通過注冊，其中一類新藥占11.5%，二類占6.5%，三、四類各占40%，五類占2%。反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少；對于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研永平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。這種現(xiàn)象引發(fā)了我們對中藥新藥的開發(fā)研究和思考。自我國加入WTO組織后，我國中藥發(fā)展面臨以下三大機遇：一是加快發(fā)展的機遇，二是政策扶持的機遇，三是合資合作的機遇。與此同時中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥正經(jīng)歷前所未有的挑戰(zhàn)，我國醫(yī)藥工業(yè)面臨著新的調(diào)整和變化以及“洋中藥”對我國中藥市場的沖擊。因此，發(fā)展必須破解四大危機：一是理論傳承危機，二是種質(zhì)資源危機，三是產(chǎn)品創(chuàng)新滯后危機，四是國際競爭加劇的危機。并且開發(fā)高技術(shù)含量的中藥新產(chǎn)品，改變我國目前以資源輸出為主的中藥外貿(mào)格局，這對加速中藥走向世界的進(jìn)程意義十分重大[1]。

通過藥效學(xué)和藥動學(xué)研究解決了中藥在人體中藥理作用發(fā)揮的不明確性和難解釋性，使中藥更好地被科學(xué)公眾認(rèn)可，拓寬中藥國際國內(nèi)市場。

在中藥現(xiàn)代化大力發(fā)展的趨勢下，醫(yī)藥院校的中藥專業(yè)也在蓬勃的開設(shè)和發(fā)展，中藥專業(yè)同時注重理論和實踐，專業(yè)性、系統(tǒng)性地培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，掌握中藥傳統(tǒng)知識技能和現(xiàn)代化發(fā)展的最新信息技術(shù)，適應(yīng)市場和行業(yè)需求，以實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展提供有力的人才支持。

中藥帶著極其深厚的醫(yī)學(xué)理論積累和文化品質(zhì)，以平和而謙遜的姿態(tài)，行走在這個高速發(fā)展的時代，仿佛是一位微笑不語的老者，又仿佛是一位朝之蓬勃的年輕人在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論和先進(jìn)科技的碰撞下，厚積薄發(fā)，煥發(fā)出新的生命力，走向光亮的明天。

[1] 魏志華,閻紅敏,王新民,等.中藥遠(yuǎn)志GAP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué),2008(17):85.

[2] 黃志勇,莊峙廈,王小如.GAP質(zhì)控下栽培丹參重金屬內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物的制備和表征[J].中國中藥雜志,2003,28(9):808.

[3] 李影,周榮漢,許炫玉,等.我國中藥材GAP存在的問題及改進(jìn)建議[C].全國第9屆天然藥物資源學(xué)術(shù)研討會論文集,2010.

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1671-8194（2013）26-0245-02