推進新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作

2015年年底前，我國將完成新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的實施工作?？偩秩涨皬娬{(diào)，從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(兩證)任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建(改、擴建)營業(yè)場所和倉庫，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其兩證是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

安徽:扎實推進藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)

安徽省局近期采取4項舉措，扎實推進藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。一是建章立制:從藥品從業(yè)人員管理、藥品購銷存管理、非藥品管理、企業(yè)榮譽稱號管理、醫(yī)保定點藥店管理和藥店信用管理等6個方面進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，藥品批發(fā)、零售企業(yè)誠信檔案覆蓋率96.54%，已有43個縣建立藥品安全“黑名單”制度;二是雙向承諾:與598家藥品批發(fā)企業(yè)、11939家藥品零售企業(yè)簽訂誠信雙向承諾書，強化監(jiān)管部門和藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，有效推進企業(yè)誠信機制建設(shè);三是保持高壓態(tài)勢:全省共出動執(zhí)法人員4.5萬人次，查獲假劣藥品1056批次，立案1367起，搗毀制售假劣藥品窩點14個，移送司法機關(guān)案件8起，抓獲犯罪嫌疑人11名;四是實施電子監(jiān)管:督促地方增補基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的時限內(nèi)完成電子監(jiān)管實施工作。

江蘇揚州:“四推進”強化稽查工作

2013年上半年，江蘇揚州市局加大案件查辦力度、強化違法廣告監(jiān)管、創(chuàng)新完善稽查機制，各項工作取得積極進展。一是推進聯(lián)合辦案“制度化”，借助四方聯(lián)席會議平臺，建立部門聯(lián)合執(zhí)法、信息交流、案件研討等合作機制，查辦多起重大案件;二是推進專項整治行動“常態(tài)化”，陸續(xù)開展春節(jié)市場檢查、美容類產(chǎn)品檢查、防治流感類藥械檢查、“打假保安全”整治行動以及保健食品打“四非”專項檢查等;三是推進違法廣告監(jiān)管“多元化”，編印發(fā)放《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告監(jiān)管簡明讀本》，通過發(fā)布消費警示、約談、發(fā)建議函等形式進行綜合監(jiān)管，與媒體簽訂《廣告誠信承諾書》，與經(jīng)營企業(yè)簽訂《廣告發(fā)布誠信責(zé)任書》;四是推進稽查制度建設(shè)“創(chuàng)新化”，召開全市打擊郵售假劣藥械聯(lián)席會議，出臺相關(guān)管理制度并聘用郵政行業(yè)藥品安全信息員。

重慶:出臺藥品安全風(fēng)險預(yù)警辦法

重慶市局近日出臺《藥品安全風(fēng)險預(yù)警辦法(暫行)》，提出按照“屬地管理、層級監(jiān)督，消除隱患、防范風(fēng)險”的原則，組織實施藥品安全風(fēng)險預(yù)警工作。辦法明確，藥品風(fēng)險信息內(nèi)容包括不良反應(yīng)報告、藥品檢驗報告、生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證檢查和跟蹤檢查中存在的主要缺項、日常監(jiān)督檢查或?qū)ｍ棻O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息。藥品安全風(fēng)險等級分為3類:一是藥品安全風(fēng)險潛在的危害程度和負面影響較小，容易防控，預(yù)計不會造成不良事件或不良事件影響范圍僅限于當(dāng)?shù)貐^(qū)(縣)區(qū)域內(nèi)的一般藥品安全風(fēng)險隱患;二是藥品安全風(fēng)險潛在的危害程度和負面影響較大，不易防控，預(yù)計不會造成嚴(yán)重群體性不良事件或不良事件影響范圍限于本市區(qū)域內(nèi)的嚴(yán)重藥品安全風(fēng)險隱患;三是藥品安全風(fēng)險潛在的危害程度和負面影響很大，很難防控，預(yù)計可能造成嚴(yán)重群體性不良事件，將在市(省)內(nèi)外乃至全國范圍內(nèi)造成惡劣影響的重大藥品安全風(fēng)險隱患。辦法還要求建立信息收集機制、風(fēng)險評估機制和風(fēng)險預(yù)警交流機制，收集匯總風(fēng)險信息，定期評估藥品安全風(fēng)險形勢。

四川:化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作初見成效

2013年上半年，四川省局共收到來自成都、涼山、宜賓、達州、甘孜等市(州)局及四川大學(xué)華西醫(yī)院的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查表39份。自此，市(州)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報表實現(xiàn)零的突破，標(biāo)志著四川省化妝品不良反應(yīng)三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已初見成效。今年初，四川省局要求各市(州)全面啟動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并明確各級監(jiān)管部門及報告單位的監(jiān)測職責(zé)和信息收集報告工作程序，同時確立33家醫(yī)療機構(gòu)為化妝品不良反應(yīng)哨點醫(yī)院。四川省局還舉辦化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作培訓(xùn)會，對全省21個市(州)局監(jiān)測人員及33家哨點醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員進行了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測分析評價和填報技術(shù)要點的培訓(xùn);各市(州)積極落實監(jiān)測工作的職責(zé)及任務(wù)。目前，南充、德陽等市已建立縣(區(qū))級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測點并組織監(jiān)測人員進行了培訓(xùn)。

湖北孝感:電子監(jiān)管平臺初步實現(xiàn)6大功能

2013年，湖北孝感市局充分利用信息、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)碼等技術(shù)，對“四品一械”進行動態(tài)和視頻監(jiān)管，食品藥品電子監(jiān)管平臺初步實現(xiàn)了6大功能。一是來源可追溯:對進入市內(nèi)的產(chǎn)品，實時監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)的合法性、質(zhì)量的可靠性、經(jīng)營的規(guī)范性;二是去向可追查:實時掌握轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的分布及流向，一旦發(fā)生藥害事件，可在迅速掌握問題產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的分布情況;三是風(fēng)險可防控:實時監(jiān)控儲存藥品的環(huán)境溫濕度、有效期等，系統(tǒng)會自動預(yù)警異常情況;四是應(yīng)急可處置:一旦發(fā)生重大災(zāi)害、突發(fā)事件，可迅速查明、調(diào)用各類急需藥品;五是責(zé)任可追究:全面掌握監(jiān)管相對人的許可、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存等相關(guān)信息，對質(zhì)量問題能快速定位并追究責(zé)任;六是全民可參與:借助終端信息平臺，為民眾提供及時可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息，民眾可以通過監(jiān)管平臺投訴“問題”藥品。