摘 要：本文介紹了固體制劑空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要點，可為廣大設(shè)計人員如何進行該類廠房的設(shè)計提供參考。

關(guān)鍵詞：溫度；相對濕度；壓力

1 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)和GMP

1.1 環(huán)境要素

（1）為了滿足人員的舒適要求，必須遵守《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計手冊》GB50019-2003。固體制劑生產(chǎn)按D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。產(chǎn)品可以決定操作或生產(chǎn)環(huán)境。許多產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中是容易吸潮或?qū)囟让舾械?，所有這些條件必須在選擇空調(diào)系統(tǒng)時得到考慮。

（2）在固體制劑生產(chǎn)設(shè)施中，最常見的是物料操作過程中的粉塵污染。生產(chǎn)中必須對粉塵進行處理，這可避免操作人員暴露在潛在的高度有害的物質(zhì)中，也可避免產(chǎn)品的交叉污染。必須對制粒、混合、干燥、壓片等操作區(qū)域進行風(fēng)險分析，以判斷這些區(qū)域采用直流風(fēng)或循環(huán)風(fēng)是否合適。

（3）無論是向生產(chǎn)區(qū)提供經(jīng)過處理的空氣以滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，還是提供一定的氣流形態(tài)以避免產(chǎn)品的污染，另外還需設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，以降低生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃粒子的濃度。

1.2 危害和有毒物質(zhì)隔離

1.2.1 塵埃粒子污染物必須控制在規(guī)定的濃度水平下，污染隔離方法取決于以下幾個因素：（1）污染的特點；（2）工藝設(shè)備設(shè)計；（3）設(shè)備和操作步驟之間的平衡。

1.2.2 房間空調(diào)系統(tǒng)采用稀釋排風(fēng)設(shè)計，可以將正常生產(chǎn)過程或非正常條件下產(chǎn)生的污染物加以稀釋和排出。下面幾個因素必須加以考慮：（1）較高的換氣次數(shù)可以將連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)生的污染物降到較低的水平。這是空調(diào)系統(tǒng)成本高的原因所在，因為大量高品質(zhì)的空氣被直接排出了。（2）將非正常情況或緊急情況下產(chǎn)生的峰值污染降到允許的可不采用呼吸器保護的分散時間。（3）較低的空調(diào)房間空氣速度不能有效地將污染粒子去除。除了極小的顆粒外，幾乎所有粉塵顆粒都需要提供比房間氣流高的流速，才能被輸送移走。否則粉塵將會在房間地板和設(shè)備上沉降。房間的氣流對房間氣體和蒸汽污染物進行稀釋，使其始終達(dá)不到較高的濃度。

1.2.3 局部排風(fēng)是一種點狀污染物控制方法，它采用定型的氣流形態(tài)以捕集生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵或蒸汽。局部排風(fēng)的運用必須考慮下列因素：（1）必須在操作單元和操作人員之間設(shè)計適當(dāng)?shù)恼肿踊驀鷵?，以避免污染物引入工藝過程中。排風(fēng)罩的氣流形態(tài)必須防止污染物吹向操作人員呼吸的區(qū)域。（2）局部排風(fēng)風(fēng)管支管必須維持較高的風(fēng)速以輸送顆粒物。如果所收集的污染物具有粉塵或蒸汽爆炸危險，則必須選擇另外的防止或抑制爆炸的措施。（3）局部排風(fēng)系統(tǒng)會對房間的空調(diào)系統(tǒng)空氣平衡產(chǎn)生影響。如果沒有額外的安全措施，局部排風(fēng)排出的空氣不能再次循環(huán)到工藝區(qū)域。（4）當(dāng)工藝房間的排風(fēng)系統(tǒng)在操作而局部排風(fēng)系統(tǒng)停止運行，此時必須采取一系列措施防止空氣由停運的局部排風(fēng)系統(tǒng)倒灌。

2 設(shè)計考慮的因素

2.1 關(guān)鍵參數(shù)

當(dāng)設(shè)計一個空調(diào)系統(tǒng)時，下列一些關(guān)鍵參數(shù)必須加以考慮：

2.1.1 溫度

房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關(guān)鍵的參數(shù)。許多產(chǎn)品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍。但是范圍越寬，它們暴露的時間就越短。如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長的時間，那么影響就會顯現(xiàn)。

2.1.2 相對濕度

（1）房間的相對濕度會對暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮，而對含水分的產(chǎn)品則幾乎沒有影響。一般對濕度敏感的產(chǎn)品需要將環(huán)境相對濕度控制在30%-50%之間。（2）加濕系統(tǒng)可設(shè)置在空氣分配系統(tǒng)內(nèi)，用來保持所需的設(shè)定值，滿足產(chǎn)品的設(shè)計條件和人沒的舒適性。（3）當(dāng)采用蒸汽加濕時，鍋爐用水添加物不得對人員呼吸空氣產(chǎn)生不安全影響，一些特定的產(chǎn)品和工藝可能會對這些產(chǎn)生敏感。當(dāng)環(huán)境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學(xué)添加物是工藝所不允許時，可以采用純水制備蒸汽進行加濕，以避免這一問題。（4）當(dāng)需要去濕時，不能對產(chǎn)品有不利影響。由于冷卻盤管系統(tǒng)會產(chǎn)生大量的冷凝水，因此冷凝水必須排放完全，以避免產(chǎn)生微生物污染。由于轉(zhuǎn)輪除濕器上的液體和物料可能會污染新風(fēng)，并對暴露產(chǎn)品產(chǎn)生影響，必須對這種方法進行評估。安裝終端HEPA過濾器可以減輕這種影響。

2.1.3 空氣塵埃粒子

對一個多品種且產(chǎn)品暴露的生產(chǎn)設(shè)施來說，采用專用送風(fēng)管相互獨立的空調(diào)系統(tǒng)，比利用回風(fēng)過濾或直流風(fēng)方式更有效，更節(jié)能。而送風(fēng)過濾的要求則取決于產(chǎn)品的防護水平。

2.1.4 房間相對壓差

2.1.4.1 房間相對壓差決定了房間的空氣流向，為了維持房間壓差，可采取以下措施：（1）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)普及同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa。（2）為了提供保護，當(dāng)門關(guān)閉時，房間壓力必須是明確的正壓或負(fù)壓。氣鎖或緩沖區(qū)可以提供額外的保護，特別當(dāng)其一扇門是開啟的時候?？捎脮r間延遲聯(lián)鎖來提供附加的控制。當(dāng)采用這種聯(lián)鎖時，必須考慮到應(yīng)急情況下的逃生措施。氣鎖的壓力可根據(jù)特定用途的不同而設(shè)置。

2.1.4.2 維持房間壓力需考慮的因素

（1）在空調(diào)系統(tǒng)的操作和控制過程中，必須考慮到一些過程，如除塵、真空和工藝系統(tǒng)等，會引起氣流的變化，進而影響到房間的壓力。（2）必須對房間泄漏和建筑的完整性進行檢查，以符合風(fēng)量平衡的要求。泄漏會對房間空氣平衡產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

2.1.5 換氣次數(shù)

中國GMP法規(guī)未對換氣次數(shù)有明確規(guī)定，換氣次數(shù)應(yīng)通過計算確定。

2.2 監(jiān)測和控制

（1）當(dāng)一些關(guān)鍵點的參數(shù)超過操作限度時，監(jiān)測系統(tǒng)必須能夠加以指示。（2）用于監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)的傳感器、變送器、指示器、記錄器、報警器等必須進行定期校驗。（3）關(guān)鍵參數(shù)必須監(jiān)測。（4）某些傳感器和控制器必須根據(jù)環(huán)境的危害性和風(fēng)管的氣流形態(tài)進行選擇。

3 非GMP因素

3.1 工作舒適度

（1）房間的最高和最低溫度范圍滿足職業(yè)健康的要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（2）對于長時間工作而言，建議的相對溫度范圍為35%-55%。（3）工作場所的噪聲也必須考慮，特別是采用就地除塵設(shè)備運行時，噪聲將影響工作場所的舒適度。

3.2 危險環(huán)境的排風(fēng)

3.2.1 可燃?xì)怏w

（1）固體制劑往往有易燃易爆有機溶媒用于制粒和包衣，這將會對建筑和操作者產(chǎn)生危險，也可能會對空調(diào)系統(tǒng)劃分產(chǎn)生影響。（2）有溶媒出現(xiàn)的房間的換氣次數(shù)也必須按照稀釋要求來確定。此類房間應(yīng)設(shè)置事故通風(fēng)，事故通風(fēng)宜根據(jù)工作設(shè)計要求通過計算確定，但換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次每小時。（3）不能對易燃易爆及其混合物進行循環(huán)。在易燃物質(zhì)暴露的地方建議采用局部排風(fēng)。（4）根據(jù)國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對空調(diào)設(shè)備和儀表附件進行建筑電氣危險分級并配備有效的系統(tǒng)和設(shè)備接地。

3.2.2 易爆粉塵的排風(fēng)

（1）許多制藥粉塵由于固有的物質(zhì)特性和粒子尺寸，往往具有潛在的易燃性。局部排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計必須具有較高的流速以避免粉塵在風(fēng)管內(nèi)的堆積。（2）除塵設(shè)備容易堆積易燃粉塵，必須防止發(fā)生爆燃。與除塵器相連的設(shè)備也必須防止這種爆燃。

3.2.3 一般局部排風(fēng)系統(tǒng)

（1）在設(shè)計局部排風(fēng)系統(tǒng)來捕集工藝污染物時，對一些健康限值非常嚴(yán)格的物質(zhì)而言，局部排風(fēng)系統(tǒng)并不能有效的阻止物質(zhì)釋放量達(dá)到健康限值以下。（2）與空調(diào)系統(tǒng)不同，作為氣流輸送用的局部排風(fēng)系統(tǒng)通?？梢杂脕砼懦に噮^(qū)域的污染物。必須對污染物的物理和化學(xué)特性加以了解，才能設(shè)計出一個有效的局部排風(fēng)系統(tǒng)。

4 房間空氣系統(tǒng)

4.1 設(shè)備布置

（1）在建筑布置設(shè)計中，必須考慮空調(diào)系統(tǒng)的室外進風(fēng)口和工藝排風(fēng)口的距離。排風(fēng)口必須離進風(fēng)口越遠(yuǎn)越好，并且應(yīng)盡可能高以減少交叉污染的威脅。當(dāng)不能完全實現(xiàn)時，可加強進風(fēng)過濾，排風(fēng)過濾或洗滌，以及提風(fēng)排風(fēng)速度等。但屋頂高速風(fēng)機可能會引起噪音問題。設(shè)備房間的排風(fēng)機和排風(fēng)管不能泄漏，以免以工人和產(chǎn)品造成危害。（2）當(dāng)排風(fēng)會對環(huán)境形成污染時，應(yīng)對排風(fēng)進行處理。通常采用工藝隔離器，單點排風(fēng)罩或工藝圍護系統(tǒng)使排風(fēng)量減少，從生命周期成本角度考慮會有一點優(yōu)勢。（3）如果除塵器自身具有抗爆或泄爆口延長到室外，可以放在建筑內(nèi)的任何位置。當(dāng)他們安裝在室內(nèi)并且靠近外墻時，直接排至室外的風(fēng)管不要超過3米。

4.2 風(fēng)管

（1）風(fēng)管的漏風(fēng)會隨時間而增加，因此當(dāng)各房間需要維持一定的壓力關(guān)系時，就必須權(quán)衡采用密封良好的風(fēng)管系統(tǒng)所增加的投資與節(jié)約能源之間的關(guān)系。當(dāng)壓力是關(guān)鍵參數(shù)時，應(yīng)對風(fēng)管進行密封性試驗和壓力測試。（2）由于風(fēng)管安裝后很難清洗，因此在安裝過程中必須采取適當(dāng)?shù)姆雷o措施。（3）除塵系統(tǒng)比普通系統(tǒng)具有較高的排風(fēng)速度和排放靜壓。（4）用于液體工藝系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)可能會有冷凝液在在。排風(fēng)管道的內(nèi)壁必須耐受特殊產(chǎn)品的腐蝕，注意不銹鋼和下班纖維增強板材質(zhì)的風(fēng)管有一定的局限性。必須對鍍鋅風(fēng)管的內(nèi)部連接部件加以關(guān)注應(yīng)該考慮設(shè)置一些法蘭以及人孔等以便于拆卸清潔。風(fēng)管布置必須防止冷凝液體反流至工藝設(shè)備中。（5）系統(tǒng)中的防火閥、風(fēng)量閥、調(diào)節(jié)閥以及其它一些裝置如熱盤管、加濕器、可變量箱等部件的維護要便利，最好從產(chǎn)品暴露區(qū)的外面加以維護，以免對這些區(qū)域產(chǎn)生污染風(fēng)險或造成干擾。（6）有毒或高?；衔锏扔泻ιa(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)必須考慮過濾，此時過濾器應(yīng)盡量靠近操作區(qū)，最好位于房間內(nèi)，這樣能防止有害物隨排風(fēng)管擴散。對過濾器的維護更換程序必須經(jīng)過確認(rèn)，以免危害環(huán)境或?qū)Σ僮魅藛T造成危害。

4.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的空氣分配

（1）氣流組織必須從幾個方面加以評估，包括產(chǎn)品潛在的污染、有效的分配、混合流和單向流，以及合適的稀釋和排風(fēng)等。氣流組織不能被隨意干擾，包括管道、電氣裝置、工藝設(shè)備、物料輸送設(shè)備、操作人員及門的開閉等。（2）送風(fēng)散流器的選型必須符合上述的氣流特性。這些設(shè)備的選型必須減少來自空調(diào)機組的且通過風(fēng)管系統(tǒng)傳播的噪音；房間回風(fēng)口和排風(fēng)口必須安裝適當(dāng)，避免在清洗過程中被水濺落。（3）為維持區(qū)域房間的壓差，房間回風(fēng)口和排風(fēng)口不能被堵塞。這些裝置和任何堵塞都會造成其效率的下降和風(fēng)量的減小。（4）吊頂安裝的送風(fēng)口和房間低位安裝的回風(fēng)口/排風(fēng)口可有助于房間氣流的單向流動。如果此時回風(fēng)/排風(fēng)口安裝有過濾器，那么過濾器的位置必須便于檢查和更換。

5 結(jié)語

以上探討了固體制劑空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計過程中的要點，希望能對廣大設(shè)計人員在設(shè)計過程中起到一定的參考作用。

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[4]《實用供熱空調(diào)設(shè)計手冊》，陸耀慶，中國建筑工業(yè)出版社，2007.

作者簡介：楊二平，男，籍貫：河北省平山縣，出生年月：1981年4月，職稱：工程師，研究方向：暖通空調(diào)。