摘要：

進(jìn)入21世紀(jì)以來，糖尿病越來越成為威脅人類健康的重大慢性疾病，我國糖尿病患者眾多，糖尿病用藥市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，市場前景巨大?？诜堤撬庬槕?yīng)人們用藥習(xí)慣且給藥方便，深受患者青睞，能達(dá)到七成以上市場份額，其中以西藥優(yōu)勢最為明顯。所以，對口服降糖西藥的供需狀況、市場現(xiàn)狀、格局等進(jìn)行研究與分析，以期對我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供一定的現(xiàn)實(shí)意義。

關(guān)鍵詞：

國內(nèi)；口服糖尿病西藥；市場

中圖分類號：F2

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：16723198（2013）02002203

進(jìn)入21世紀(jì)以來，糖尿病越來越成為威脅人類健康的重大慢性疾病，它具有患病時(shí)間長，不易根治，必須長期用藥且易引發(fā)并發(fā)癥等特點(diǎn)。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，2010年全球糖尿病患者為2.85億，我國作為一個(gè)人口大國，糖尿病發(fā)病率迅速上升的嚴(yán)峻形勢令人震驚。到目前為止，中國已有9200萬人患有糖尿病，這一數(shù)字超過了一直領(lǐng)先的印度，成為全球糖尿病患者人數(shù)最多的國家。

隨著患病率的增加，人們生活水平以及醫(yī)療水平的提高也推動(dòng)了我國糖尿病用藥市場需求的增長，市場規(guī)模已達(dá)到130億元人民幣，成為全球最重要的糖尿病用藥市場。糖尿病藥物市場主要由胰島素及其類似物和中西藥口服制劑兩大類藥物組成。口服降糖藥一直受到患者的青睞，能達(dá)到七成以上市場份額，其中中成藥市場份額較小，西藥始終占據(jù)口服糖尿病藥物市場的主導(dǎo)地位。所以，對口服降糖西藥的供需狀況、市場現(xiàn)狀、格局等進(jìn)行研究與分析，將對我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供一定的現(xiàn)實(shí)意義。

1口服降糖西藥產(chǎn)品概況

自1956年甲苯磺丁脲第一個(gè)被批準(zhǔn)用于臨床治療糖尿病以來，口服降糖西藥發(fā)展速度非?？欤瑯O大的推動(dòng)了糖尿病治療的發(fā)展。目前，國內(nèi)上市的口服降糖西藥有如下幾類：促胰島素分泌劑（磺脲類、非磺脲類）、非促胰島素分泌劑（雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類）、新型糖尿病藥物DDP-IV抑制劑。表1為已上市的口服降糖西藥主要代表藥物列表。

2我國口服降糖西藥的總體市場現(xiàn)狀

隨著糖尿病患者人數(shù)的不斷增長，市場規(guī)模也在不斷的擴(kuò)容，其中口服降糖藥市場占70%左右的市場份額?？诜堤撬幨袌鲆恢币晕魉帪橹鳎兴帪檩o，2011年，西藥的市場份額占整個(gè)糖尿病用藥市場的63.3%，占口服降糖藥市場的百分之九十以上，有絕對的主導(dǎo)地位。

從品種來看，口服降糖西藥市場共有30多個(gè)品種相互競爭。西藥前五位的市場總額達(dá)到75.8%，市場集中度較高。其中α-葡萄糖苷酶抑制劑在金額份額上一直遙遙領(lǐng)先，2008-2010年連續(xù)三年的年銷售額穩(wěn)居第一；近年來，格列奈類的銷售增勢最為明顯，2011年，瑞格列奈已位列第二；雙胍類中，以二甲雙胍最為突出，是2型糖尿病的一線用藥，雖顯頹勢，但因價(jià)格低廉，市場份額一直保持穩(wěn)定。表2為2009-2011年市場份額前十的品種的銷售金額。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)南方經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)庫。

從生產(chǎn)廠家來看，生產(chǎn)口服降糖西藥的廠家中外企及合資企業(yè)占絕對優(yōu)勢，因其研發(fā)的專利藥一直是糖尿病用藥市場的明星產(chǎn)品，且市場推廣做的非常成功，所以外資企業(yè)牢牢控制著市場，市場份額總和達(dá)到74.1%，其中最為突出的就是拜耳醫(yī)藥保健有限公司，該公司的拳頭產(chǎn)品拜糖平占據(jù)我國口服降糖藥市場近30%的市場份額，2011年，該藥在全球的銷售給拜耳公司帶來3.6億歐元的收入。國內(nèi)企業(yè)多為仿制藥，雖然價(jià)格相對低廉，但是市場份額較小，競爭力較弱，只有萬輝藥業(yè)一家壟斷格列喹酮市場。

3口服降糖西藥具體品種市場現(xiàn)狀分析

3.1促胰島素分泌劑

3.1.1磺酰脲類

磺酰脲類主要的作用機(jī)理是刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，其次有促進(jìn)外周細(xì)胞組織胰島素的利用，磺酰脲類藥物主要是增加后期的胰島素分泌，但不能糾正早相胰島素分泌缺陷，低血糖發(fā)生率高，體重容易增加。最近三年，磺酰脲類產(chǎn)品的市場份額持續(xù)低迷且逐年下降，2011年，在口服降糖藥市場中的份額降至18.8%。其中以格列齊特和格列美脲整體表現(xiàn)不錯(cuò)，具體來看，格列美脲一路上揚(yáng)，但格列齊特卻一路下滑，2011年，格列美脲的市場份額為8.4%，格列齊特為4.9%。

（1）格列齊特。

格列齊特，是第二代口服磺脲類降糖藥，為中效磺酰脲類制劑，由法國施維雅原研。格列齊特主要經(jīng)肝臟代謝，還會(huì)引起遷延性低血糖等不良反應(yīng)，所以腎功能不全者慎用此藥。該藥品國內(nèi)市場基本由施維雅的達(dá)美康壟斷，占到市場的81.42%，其余份額被國內(nèi)企業(yè)瓜分，天津華津制藥占8.41%。

（2）格列美脲。

格列美脲為第3代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，由于其對于心血管的作用弱于格列齊特和格列吡嗪，所以心血管的不良反應(yīng)很少，本品在肝臟代謝，其代謝產(chǎn)物經(jīng)腎臟排泄，每日只需服用一次，患者順應(yīng)性較好。本品由法國賽諾菲研制，近幾年的銷售金額一直呈上升勢頭，2011年的年銷售金額達(dá)1.4億元，名列磺酰脲類產(chǎn)品的榜首，國內(nèi)市場主要產(chǎn)品為賽諾菲圣德拉堡民生制藥的亞莫利，占市場份額的71.84%。

3.1.2非磺酰脲類

非磺酰脲類產(chǎn)品，改善早相優(yōu)于磺酰脲類，被譽(yù)為“餐時(shí)血糖調(diào)節(jié)劑”，能快速、短效的促進(jìn)胰島素分泌，使血中胰島素水平不會(huì)太高，隨餐服藥，能夠減少漏餐低血糖風(fēng)險(xiǎn)，并且極少經(jīng)腎臟代謝。非磺酰脲類藥物近幾年市場份額逐年增加，常用藥物為瑞格列奈和那格列奈。

（1）瑞格列奈。

甲基甲胺苯甲酸的衍生物—瑞格列奈，與磺酰脲類藥物不同，該藥不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，不抑制蛋白合成，餐前給藥可有效的模擬生理胰島素分泌。因其吸收起效迅速，引起低血糖的幾率小，還不會(huì)加速胰島細(xì)胞衰竭，目前銷售金額已位居口服降糖藥市場的第二位，僅次于阿卡波糖，占整個(gè)口服降糖藥市場份額的11.8%。目前國內(nèi)批準(zhǔn)上市的只有諾和諾德的進(jìn)口產(chǎn)品諾和龍以及江蘇豪森藥業(yè)的孚來迪，其中諾和龍占絕大部分市場份額，為92.06%。

（2）那格列奈。

那格列奈同瑞格列奈機(jī)理相同，但作用更為優(yōu)異，本品在2008年增長率達(dá)到71%，2011年增長趨勢漸緩，但市場份額及銷售金額一直穩(wěn)步上升，占口服藥市場的2%，我國市場由諾華制藥的唐力壟斷，市場份額達(dá)96.87%。

3.2非促胰島素分泌劑

3.2.1雙胍類

雙胍類藥物用于糖尿病治療始于20世紀(jì)50年代，它不依賴于胰臟的β細(xì)胞，主要作用于胰島外組織，減少肝臟葡萄糖的輸出，促進(jìn)外周葡萄糖的利用，降低脂肪和葡萄糖的氧化，減少小腸葡萄糖的吸收，故不增加血胰島素水平，不增加體重，是肥胖型糖尿病患者的首選藥物。代表品種為苯乙雙胍與二甲雙胍，苯乙雙胍我國已將近淘汰。

二甲雙胍。

國際糖尿病聯(lián)盟于2005年9月頒布了《2型糖尿病治療指南》，該指南推薦二甲雙胍作為2型糖尿病治療的一線藥物，隨后，2006年ADA/EASD共同發(fā)布了2型糖尿病治療新共識：建議將二甲雙胍列入2型糖尿病患者的第一步治療中。目前，二甲雙胍成為應(yīng)用最廣泛的降糖藥物之一，市場份額十分穩(wěn)定。國內(nèi)生產(chǎn)二甲雙胍的企業(yè)雖多但市場集中度較高，2011年，前10名企業(yè)所占金額份額接近95%。其中，由百時(shí)美施貴寶研制的格華止占優(yōu)勢最為明顯，其份額幾乎占到整個(gè)市場的3/4，但價(jià)格昂貴，北京利齡恒泰藥業(yè)有限公司則領(lǐng)跑國內(nèi)企業(yè)。

3.2.2α-葡萄糖苷酶抑制劑

α-葡萄糖苷酶抑制劑的作用機(jī)理為在腸內(nèi)與寡糖競爭與α-糖苷酶結(jié)合，從而抑制糖的吸收，主要用于餐后高血糖者。目前，上市的α-葡萄糖苷酶抑制劑主要為阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。與之前的磺酰脲類和雙胍類不同的是，α-葡萄糖苷酶抑制劑主要是使來自碳水化合物中的葡萄糖降解和吸收入血的速度變緩，降低餐后血糖升高，使平均血糖值下降，在單獨(dú)使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)低血糖現(xiàn)象，在安全系數(shù)方面有很大的提高，而且對于已米飯為主的中國人來講，其作用機(jī)理十分符合中國的國情，因此其銷量一直領(lǐng)跑口服降糖藥市場。

阿卡波糖，經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)α-糖苷酶抑制劑，由拜耳公司研制。阿卡波糖的銷量一直遙遙領(lǐng)先，2011年的年銷售額超過5億元人民幣。國內(nèi)共有三家企業(yè)生產(chǎn)阿卡波糖，分別為拜耳醫(yī)藥保健有限公司、杭州中美華東制藥有限公司和四川寶光藥業(yè)股份有限公司，而拜耳醫(yī)藥生產(chǎn)的拜糖平一直占據(jù)市場84%的市場份額，中美華東的卡博平占15%，四川寶光藥業(yè)股份有限公司僅為1%。

3.2.3噻唑烷二酮類胰島素增敏劑

噻唑烷二酮類藥物是胰島素增敏劑，可增加肌肉胰島素介導(dǎo)的葡萄糖攝取，增加皮下脂肪組織的脂肪合成，增加外周組織對胰島素的敏感性，主要經(jīng)肝臟代謝，極少引起低血糖。常用品種為羅格列酮與吡格列酮。

（1）羅格列酮。

羅格列酮，國內(nèi)的產(chǎn)品主要是葛蘭素史克公司研制的文迪雅以及太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠的太羅。羅格列酮因有引發(fā)心血管的風(fēng)險(xiǎn)，其銷售在歐洲遭到禁止并在美國受限。對于羅格列酮的使用，我國規(guī)定：羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售。對于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。這羅格列酮的銷售產(chǎn)生了一定影響，在口服降糖藥市場的份額由2010年的4.13%下降到2011年的1.6%。

（2）吡格列酮。

羅格列酮藥品安全性的風(fēng)波給同類產(chǎn)品吡格列酮帶來益處，其市場目前正在進(jìn)一步擴(kuò)大，銷售金額逐年增加，2011年已進(jìn)入口服降糖藥的前5位，市場份額增至3.44%。本品的生產(chǎn)企業(yè)主要有武田制藥、恒瑞醫(yī)藥、中美華東、北京太洋藥業(yè)，四家企業(yè)競爭激烈，各自產(chǎn)品的市場份額差距不大。2011年6月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒公眾使用糖尿病藥物艾可妥（吡格列酮）超過一年將增加膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年4月24日根據(jù)不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，已對吡格列酮的說明書進(jìn)行修訂，所以，吡格列酮未來市場走勢如何，還需進(jìn)一步觀望。

3.3新型糖尿病藥物

近些年來，陸續(xù)出現(xiàn)了一些新型治療糖尿病的藥物，以腸胰島素為治療點(diǎn)，主要包括胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物和二肽基肽酶（DDP-IV）抑制劑。

腸促胰島激素GLP-1，由遠(yuǎn)端消化道L細(xì)胞分泌，以葡萄糖依賴的模式促進(jìn)β細(xì)胞釋放胰島素，抑制α細(xì)胞分泌胰高糖素，從而抑制肝糖輸出。而降糖藥物GLP-1類似物為合成肽，有類似腸促胰島激素的作用，其主要代表藥物為艾塞那肽和利拉魯肽，給藥途徑為注射給藥，一日一次。艾塞那肽自上市以來，以其獨(dú)特的控糖機(jī)制，銷售金額逐年攀升，2011年同比增長率達(dá)101%，應(yīng)用前景十分樂觀。

腸促胰島激素GLP-1由腸道全天性釋放，而DDP-IV酶可裂解GLP-1，使GLP-1迅速發(fā)生水解，DDP-IV酶抑制劑能夠抑制內(nèi)源性腸促胰島激素降解以增加其水平。杭州默沙東研制的捷諾維-西格列汀是全球第一個(gè)上市的DDP-IV酶抑制劑，已于2006年10月獲得FDA批準(zhǔn)，2007年3月獲得EU批準(zhǔn)，2009年9月獲得SFDA批準(zhǔn)，其安全性和耐受性都非常良好，單獨(dú)使用幾乎沒有低血糖與胃腸道反應(yīng)，2011年同比增長率為200%。

新型藥物的逐漸問世，解決了α細(xì)胞功能失調(diào)，胰高血糖素抑制不足的問題。但是，有證據(jù)證明西格列汀的療效并不如磺酰脲類藥物，DDP-IV抑制劑會(huì)引發(fā)胰腺腫瘤，所以，滿足患者需求的新型藥物更需要大量的探索及臨床試驗(yàn)，占領(lǐng)市場并非一朝一夕，α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類、雙胍類、磺酰脲類等藥物的市場地位仍會(huì)相對穩(wěn)定。

我國口服降糖西藥市場基本由外資及合資企業(yè)壟斷，國內(nèi)企業(yè)想爭得市場并非易事，但國產(chǎn)藥品價(jià)格相對低廉，具有價(jià)格優(yōu)勢。目前國家正在推進(jìn)新的醫(yī)療體制改革，增加醫(yī)療財(cái)政支出，擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋率，并鼓勵(lì)企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新等，相信隨著政策的出臺、國內(nèi)口服降糖藥市場的不斷擴(kuò)容，我國企業(yè)的發(fā)展前景會(huì)更加廣闊。

參考文獻(xiàn)

[1]楊穗彬，蔡德山，王萌.國內(nèi)外抗糖尿病市場綜覽[J].中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2007，1（6）：1119.

[2]魏飆.7大類口服降糖藥全解[J].中國藥店，2004，（1）：8891.

[3]周盛鵬，周俊枝，江婕，尹勁峰，楊柳.二甲雙胍在2型糖尿病治療中的基石地位[J].中國全科醫(yī)學(xué)，2007，10（6）：470471.

[4]吳俊杰.跨國藥企主導(dǎo)我國降糖藥市場[J].中國處方藥，2009，119（2）：6263.

[5]張奮國.2型糖尿病治療藥物的最新研究進(jìn)展[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2012，5，20（5）：929.

[6]糖尿病新藥門檻提高[J].中國處方藥，2007，（9）；6667.