[摘要] 目的 為實現(xiàn)對孟魯司特鈉咀嚼片質(zhì)量的關(guān)鍵指標的控制和制劑穩(wěn)定性研究。 方法 建立一種專屬性好，靈敏度高，快速，準確的HPLC分析方法，測定3批次孟魯司特鈉咀嚼片中孟魯司特鈉含量；并通過高溫、高濕度、強光照射試驗和加速試驗及長期穩(wěn)定性試驗，進行制劑的初步穩(wěn)定性試驗。 結(jié)果 建立的方法經(jīng)驗證，孟魯司特鈉的線性范圍為0.5～16.0 μg/mL，檢測限為0.12 μg/mL，定量限為0.39 μg/mL，平均加樣回收率分別是99.7%、101.2%和99.8%，精密度試驗RSD值為1.04%、1.23%和1.27%，初步穩(wěn)定性試驗中含量變化的RSD值均為1.22%、1.67%和1.45%。 結(jié)論 該方法分析時間短、專屬性好、準確度高，可用于孟魯司特鈉咀嚼片中孟魯司特鈉含量測定。孟魯司特鈉咀嚼片質(zhì)量穩(wěn)定，符合要求。