沈 偉 辛玲歌 陜西省新藥審評中心（西安710065）

乳腺囊性增生病，是婦女多發(fā)病，常見于中年婦女。本病病程較長，突出的表現(xiàn)是乳房脹痛和腫塊。西醫(yī)治療主要是對癥治療和手術(shù)。中醫(yī)在這方面的治療有較好的效果，大多數(shù)避免了手術(shù)，現(xiàn)將筆者自擬的三香乳增消制劑臨床觀察情況報道于下。

臨床資料 現(xiàn)對本院2003年～2006年婦科門診就醫(yī)的乳腺增生患者128例，隨機(jī)分為治療組和對照組進(jìn)行療效觀察。其中服三香乳增消制劑96例（治療組），年齡21～48歲，平均34.59歲，已婚82例，未婚14例；服用乳核散結(jié)片32 例（對照組），年齡21～44歲，平均33.66歲，已婚27例，未婚5例；均為女性。

診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照衛(wèi)生部1997年制定發(fā)布的《中藥新藥治療乳腺囊性增生臨床研究指導(dǎo)原則》確定診斷標(biāo)準(zhǔn)：①臨床上有一側(cè)或兩側(cè)乳房出現(xiàn)單個或多個腫塊，多數(shù)伴有周期性乳房疼痛，且多與情緒及月經(jīng)周期有明顯關(guān)系，一般月經(jīng)來潮前1周左右癥狀加重，行經(jīng)后腫塊及疼痛明顯減輕，且連續(xù)3個月不能自行緩解。②排除生理性乳房疼痛，如經(jīng)前輕度乳房脹痛、青春期乳痛及僅有乳痛而無腫塊的乳痛癥。③臨床體檢乳房內(nèi)可觸及單個或多個大小不等的不規(guī)則結(jié)節(jié)。④X 線診斷：密度增高，但不均勻，邊緣不清。B超檢查：乳腺組織增厚，彌漫分布，大小不等，液性暗區(qū)，呈圓形或橢圓形，囊壁光滑，透氣聲好，囊之間的間質(zhì)回聲增強(qiáng)。

必要時行腫塊針吸細(xì)胞學(xué)檢查及局部活組織病理檢查，以排除乳腺癌、乳腺纖維腺瘤等其他良、惡性乳腺疾病。

中醫(yī)辨證 肝氣郁結(jié)、氣滯血瘀證 主證：乳房腫塊，質(zhì)地較硬，乳房疼痛或按痛；次證：隨月經(jīng)周期及情緒變化而消長，伴胸脅脹悶疼痛、煩躁易怒；舌脈：舌質(zhì)暗紅或有瘀斑瘀點，脈澀。

治療方法 治療組 服用三香乳增消湯。處方：三棱、香附、赤芍、柴胡、郁金、僵蠶、乳香、皂角刺、栝樓皮、當(dāng)歸、功勞木、雞血藤。水煎服，1d1劑，分2次服用。連續(xù)服用1個月，月經(jīng)周期停服。

對照組 服用乳核散結(jié)片（廣州中醫(yī)一藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z44020007）口服，1次4片，1d／3次。服藥時間和療程同治療組。

選擇對照藥依據(jù)：乳核散結(jié)片由當(dāng)歸、黃芪、山慈姑、漏蘆、柴胡、郁金、昆布、海藻、淫羊藿、鹿銜草組成，（國藥準(zhǔn)字Z44020007）其“說明書”指出該產(chǎn)品功能主治為：舒肝解郁，軟堅散結(jié)，理氣活血。用于治療乳腺囊性增生等病癥，與三香乳增消制劑屬同類制劑，治療范圍接近，加之本品上市已久，在群眾中應(yīng)用有一定影響，本著“公認(rèn)、安全、有效”的原則，選該品為對照藥。

療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則·乳腺囊性增生病》療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定。

疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn) 臨床痊愈：乳腺痛及乳腺腫塊消失；顯效：乳痛消失，重型變輕型，乳腺腫塊縮?。?／2；有效：乳痛消失或減輕，重型變中型，中型變輕型，乳腺腫塊縮小≤1／2；無效：乳痛未減輕或反而加重，乳腺腫塊未縮小或反而增大者。

中醫(yī)癥狀療效 臨床控制：中醫(yī)癥狀積分消失或積分減少≥90%；顯效：中醫(yī)癥狀積分減少≥70%；有效：中醫(yī)癥狀積分減少≥30%；無效：中醫(yī)癥狀積分減少＜30%或無改變。

治療結(jié)果 臨床療效 治療組96例，臨床痊愈4例，占4.17%；顯效45例，占46.88%；有效41例，占42.71%；無效6例，占6.25%，總有效率為93.75%。對照組32例，臨床痊愈0例；顯效12例，占37.50%；有效16例，占50.00%；無效4例，占12.50%，總有效率為87.50%。兩組療效比較無統(tǒng)計學(xué)意義。

中醫(yī)癥狀療效 治療組96例，臨床痊愈22例，占22.92%；顯效45例，占46.88%；有效24例，占25.00%；無效5例，占5.21%；總有效率為94.79%。對照組32例，臨床痊愈2 例，占6.25%；顯效14 例，占43.75%；有效14 例，占43.75%；無效2 例，占6.25%，總有效率為93.75%。治療組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組。

兩組改善乳腺腫塊情況比較 對進(jìn)行B 超檢查的腫塊大?。ㄩL度和寬度）進(jìn)行了分析，結(jié)果如下：治療組治療前后腫塊長度和寬度分別縮小了1.02cm、0.76cm，分別比對照組多縮小了0.20cm 和0.10cm，詳見表1、表2。

表1 兩組患者乳腺腫塊長度（cm）比較

表2 兩組患者乳腺腫塊寬度（cm）比較

討 論 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，乳房屬性腺激素的靶器官，受下丘腦—垂體—卵巢的控制，由于某些因素使該性腺軸失調(diào)，可導(dǎo)致黃體激素與雌激素的比例失調(diào)。黃體激素分泌減少，雌激素相對增多時，不僅刺激乳腺實質(zhì)的增生，同時還可導(dǎo)致乳腺間質(zhì)結(jié)締組織過度增生，使乳腺結(jié)構(gòu)在數(shù)量和形態(tài)上出現(xiàn)異常，西醫(yī)將此現(xiàn)象稱為乳腺增生病。而祖國醫(yī)學(xué)將乳腺增生列為“乳癖”范疇，中醫(yī)認(rèn)為，乳房為肝胃兩經(jīng)所屬，與沖任二脈相關(guān)，由于情志不暢、郁火傷肝，致氣機(jī)郁滯、蘊結(jié)乳房胃絡(luò)，經(jīng)脈阻塞不通，輕則通則不痛，重則氣滯、痰凝血瘀結(jié)聚成塊而發(fā)本病。二則由于飲食因素，損傷肝胃，脾運失健則生濕聚痰，痰凝邪性粘滯，易阻氣機(jī)、痰氣相結(jié)，經(jīng)絡(luò)阻塞，則為“乳癖”。三因勞倦內(nèi)傷腎精虧損，肝失疏泄，肝不藏血，脾運失健，無以灌養(yǎng)沖任，均致沖任失調(diào)，終致本病。

三香乳增消制劑中香附、赤芍、柴胡、郁金疏肝理氣，調(diào)理氣機(jī)，三棱、乳香、山慈菇、皂角刺、當(dāng)歸活血通絡(luò)，軟堅散結(jié)，栝樓皮、功勞木、雞血藤通絡(luò)止痛，加強(qiáng)活血軟堅散結(jié)作用，全方配伍，使肝氣疏、氣血通暢，胸脅脹悶、乳房結(jié)塊自然消退。臨床觀察療效確切，安全，且治愈率高。

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