胡 晶 陳 茹 謝雁鳴 詹思延

臨床實(shí)踐指南(Clinical Practice Guidelines，CPGs)是指針對(duì)特定的臨床情況，系統(tǒng)制定出幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)處理的指導(dǎo)性意見(推薦意見)［1］，對(duì)于提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療水平、規(guī)范醫(yī)療行為、提高服務(wù)質(zhì)量、科學(xué)配置醫(yī)藥學(xué)資源和保障患者權(quán)益等方面起著重要作用［2］。近年來(lái)，臨床指南的制定在中國(guó)得到廣泛關(guān)注［3，4］。雖然指南數(shù)量日益增多，但有學(xué)者指出目前中國(guó)制定的指南多是參考或改編自國(guó)外相關(guān)指南，有些甚至是直接翻譯而來(lái)［5］，按照嚴(yán)格的方法來(lái)改編指南在國(guó)內(nèi)尚未得到足夠重視。鑒于此，本文詳細(xì)介紹指南改編的方法學(xué)，以期提高國(guó)內(nèi)指南改編的質(zhì)量。

1 制定新的指南或是改編現(xiàn)有指南

在指南制定過(guò)程中，指南工作組成員經(jīng)常要面臨改編現(xiàn)有指南還是制定一個(gè)新指南的選擇。加拿大醫(yī)學(xué)會(huì)出版的臨床實(shí)踐指南手冊(cè)［6］中給出的圖例(圖1)，可以幫助指南制定小組在實(shí)踐過(guò)程中進(jìn)行選擇。從圖1 可以看出，如果針對(duì)所要研究的臨床問題，目前已經(jīng)存在相關(guān)領(lǐng)域的臨床指南，可以考慮對(duì)現(xiàn)有指南進(jìn)行改編。指南改編的優(yōu)勢(shì)是可以利用國(guó)際上高質(zhì)量的指南，避免重復(fù)工作［7］，對(duì)于資源、經(jīng)費(fèi)和經(jīng)驗(yàn)有限的國(guó)家(地區(qū))比較適用［8，9］。

指南改編是指采用系統(tǒng)的方法使用和(或)修訂在一定環(huán)境下制定出的指南，以使其應(yīng)用于其他環(huán)境中［10］。由于不同國(guó)家或地區(qū)間文化、組織的差異，即使是基于相同的證據(jù)也可能會(huì)導(dǎo)致推薦意見的差異［11，12］，這意味著在一定環(huán)境下產(chǎn)生的指南，如果不加以修訂，可能并不適合于另一環(huán)境。因此與指南制定一樣，指南改編也需要依據(jù)嚴(yán)格的方法學(xué)來(lái)進(jìn)行，以確保改編指南的質(zhì)量及適用性。目前關(guān)于指南改編的方法學(xué)中，ADAPTE 方法發(fā)展得比較成熟和完善，本文對(duì)此加以介紹。

2 ADAPTE 方法

圖1 改編或制定臨床指南的主要步驟

ADAPTE 方法的最初框架是ADAPTE 工作組于2005年在綜合前期指南改編方法學(xué)的基礎(chǔ)上形成［13］，2006 年該工作組成立了ADAPTE 協(xié)作網(wǎng)，并組織了一系列工作會(huì)議來(lái)討論和完善ADAPTE 方法，于2007 年正式推出該方法，在其網(wǎng)站上(http://www. adapte. org)可下載獲得詳細(xì)的ADAPTE 手冊(cè)。ADAPTE 方法包括3 個(gè)階段(準(zhǔn)備、改編和完成階段)，9 個(gè)模塊(圖2)和24 個(gè)步驟，詳細(xì)步驟如下。

2.1 準(zhǔn)備階段

步驟1 成立指南改編小組 改編小組將決定指南改編的范圍及工作計(jì)劃。與指南制定小組的組成成員相同，指南改編也需要多學(xué)科人員的參與，不僅要包括臨床專家，還要納入方法學(xué)專家、流行病學(xué)家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家以及患者代表等［14］。而我國(guó)目前所進(jìn)行的指南改編或制定過(guò)程大多數(shù)僅包括臨床醫(yī)生，忽視方法學(xué)家的作用，此外，甚少指南能夠考慮到患者的意愿。因此，建議今后國(guó)內(nèi)在進(jìn)行指南改編時(shí)，改編小組應(yīng)重視多學(xué)科成員的納入。

圖2 ADAPTE 方法的流程圖

步驟2明確改編指南的選題 明確選題是指南改編早期的重要步驟，選題一般需滿足如下條件:該疾病給人類帶來(lái)一定負(fù)擔(dān)，診療工作中確實(shí)存在差異或臨床結(jié)局有可能被改善，高質(zhì)量循證指南的存在等。

步驟3 確定指南改編是否可行 通過(guò)指南網(wǎng)站、數(shù)據(jù)庫(kù)等初步檢索是否已經(jīng)存在相關(guān)的國(guó)際指南。

步驟4 確保指南改編所需要的資源和相關(guān)技能 必需的技能包括臨床、指南評(píng)價(jià)和信息檢索等專業(yè)技能，需確保有相關(guān)專業(yè)人員的參與，有足夠的資金支持指南改編過(guò)程中所需要的費(fèi)用，例如組織會(huì)議所需要的花費(fèi)等。

步驟5 完成準(zhǔn)備階段的任務(wù) 準(zhǔn)備階段的任務(wù)包括指南改編小組成員聲明潛在的利益沖突、考慮促進(jìn)指南傳播和執(zhí)行的策略等。利益沖突是一個(gè)非常重要并且廣泛存在的問題，是指南制定過(guò)程中最常見的偏倚來(lái)源［15］。有研究［16］調(diào)查了192 位參與44 個(gè)指南制定的專家，其中87%與藥企有關(guān)系，58%接受企業(yè)資助開展研究，38%作為藥企的雇員或咨詢顧問，59%與生產(chǎn)寫入指南的藥企有關(guān)系，更有7%認(rèn)為他們自己與企業(yè)的關(guān)系會(huì)影響推薦建議。因此不管是制定新的指南或是改編指南，必須要明確聲明是否存在潛在的利益沖突［17］。

步驟6 撰寫指南改編計(jì)劃書 計(jì)劃書應(yīng)包括改編指南所涉及臨床問題的細(xì)節(jié)、指南改編小組的成員、利益沖突聲明和改編指南預(yù)計(jì)完成時(shí)間等。

2.2 改編階段

步驟7 確定健康問題 明確改編指南所涉及到的PIPOH，即P(Population，應(yīng)用人群)，I(Intervention，干預(yù))，P(Professions，指南使用者)，O(Outcomes，產(chǎn)出)和H(Health care setting，醫(yī)療保健場(chǎng)所)。

步驟8 檢索指南和其他相關(guān)內(nèi)容 在檢索時(shí)，應(yīng)盡可能全面檢索相關(guān)指南。國(guó)外臨床指南最主要的發(fā)表途徑是指南網(wǎng)站，所以建議檢索時(shí)首先從指南網(wǎng)站開始。表1 列出了常用的國(guó)外臨床指南網(wǎng)站。其中，美國(guó)國(guó)立指南文庫(kù)(NGC)以其擁有數(shù)量眾多的高質(zhì)量指南、完善的檢索和獨(dú)特的指南比較功能而著稱，在檢索時(shí)一般列為首選。

表1 檢索時(shí)常用的國(guó)外臨床指南網(wǎng)站

NGC 網(wǎng)站有指南、專家評(píng)述、指南合成、指南資源、注解目錄、指南比較、常見問題、指南提交和關(guān)于9 個(gè)模塊，提供指南的分類別查詢、指南相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和一些常見問題的解答。其中，指南、指南合成和指南比較3 個(gè)模塊應(yīng)用比較廣泛，下面分別做一介紹。

指南模塊提供了指南的分類瀏覽，包括按主題瀏覽、按制定組織瀏覽、進(jìn)展中的指南、指南導(dǎo)航、指南庫(kù)和相關(guān)國(guó)家質(zhì)量檢測(cè)所(National Quality Measurement Clearing House)的措施。在按主題瀏覽中，NGC 目前提供疾病/癥狀、治療/干預(yù)和健康服務(wù)管理3 個(gè)主題，每個(gè)主題下又有多個(gè)分類，NGC 的主題詞與美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館的醫(yī)學(xué)主題詞自動(dòng)關(guān)聯(lián)。在按制定組織瀏覽中，NGC 列出了按字母排序的所有指南制定組織，NGC 所納入的指南主要來(lái)自美國(guó)，也包括了歐洲、澳大利亞等部分地區(qū)制定的指南。進(jìn)展中的指南提供了目前正在處理但未發(fā)表的指南，這些指南已經(jīng)符合納入標(biāo)準(zhǔn)并取得版權(quán)，包括新制定的指南和更新的指南。

指南合成模塊提供指南整合的結(jié)果，包括針對(duì)某一臨床問題相關(guān)指南的異同，指南推薦意見的比較，各指南中的證據(jù)級(jí)別和推薦意見強(qiáng)度，指南的方法學(xué)，贊助來(lái)源，推薦意見的效益和風(fēng)險(xiǎn)等。目前，指南合成模塊只涉及31 種疾病(截止至2012 年3 月)，例如宮頸癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌的監(jiān)測(cè)，慢性心力衰竭的診斷和管理等。

指南比較模塊介紹了指南比較的具體方法。該模塊是NGC 網(wǎng)站中最有特色的欄目，利用該模塊可以對(duì)檢索到的指南進(jìn)行快速比較和合成，將比較結(jié)果以列表的形式展示(表2 列出了比較內(nèi)容)，為了能達(dá)到最佳閱讀效果，網(wǎng)站推薦用戶一次比較時(shí)不宜超過(guò)3 個(gè)指南。

表2 NGC 網(wǎng)站中指南比較的內(nèi)容

G-I-N 成立于2002 年，是一個(gè)全球性的協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，其優(yōu)勢(shì)是擁有全球最大的指南數(shù)據(jù)庫(kù)，截止至2012 年1 月，該指南庫(kù)共包含超過(guò)7 400 篇指南、證據(jù)報(bào)告和相關(guān)文件，在G-I-N 網(wǎng)站上可以公開檢索指南數(shù)據(jù)庫(kù)，但只有會(huì)員才可以獲得詳細(xì)信息，包括保存檢索結(jié)果、合并檢索結(jié)果、導(dǎo)出記錄等。

除了指南網(wǎng)站，還可以通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)(包括Medline、Cochrane 圖書館等)進(jìn)行補(bǔ)充檢索，在檢索Medline 時(shí)，可以采用以下檢索策略:guideline ［Publication Type］ or practice guideline ［Publication Type］or recommendation*［Title］or standard* ［Title］or guideline* ［Title］并結(jié)合要改編指南的具體檢索詞［18］。另外，網(wǎng)絡(luò)檢索(例如Google、Yahoo 等)也可以作為補(bǔ)充。除了檢索指南，有時(shí)還需要檢索其他相關(guān)文件，例如最近發(fā)表的系統(tǒng)綜述或衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估報(bào)告，這些文件可以用來(lái)判斷是否需要對(duì)指南中的證據(jù)進(jìn)行更新。

步驟9 篩選檢索到的指南 可以制定相應(yīng)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢索到的指南進(jìn)行篩選，比如只納入英語(yǔ)或者是晚近5 年制定的指南。

步驟10 對(duì)檢索到的大量指南進(jìn)行刪減 通過(guò)步驟11 ～15 對(duì)指南進(jìn)行各方面的評(píng)價(jià)，達(dá)到對(duì)指南進(jìn)行評(píng)價(jià)和刪減的目的。

步驟11 評(píng)價(jià)指南質(zhì)量 目前共有24 種評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)臨床指南的質(zhì)量［19］。其中指南研究與評(píng)價(jià)工具(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE)目前應(yīng)用最為廣泛［20］，現(xiàn)已被WHO、歐洲委員會(huì)和國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)等采用。AGREE 工具由6 個(gè)領(lǐng)域23 個(gè)條目構(gòu)成，對(duì)指南的范圍、目的、使用事宜、制定的嚴(yán)謹(jǐn)性、明晰性、可讀性、應(yīng)用性和編輯獨(dú)立性進(jìn)行評(píng)價(jià)。2003 版的AGREE 工具中文版由北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心組織翻譯，詳細(xì)內(nèi)容參見《中國(guó)循證兒科雜志》上發(fā)表的“臨床指南研究與評(píng)價(jià)工具簡(jiǎn)介”［21］。另外，AGREE 工作組已于2010 年發(fā)布了AGREEⅡ［22］，其中文版由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院循證實(shí)踐小組翻譯，詳細(xì)內(nèi)容參見《中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報(bào)》上發(fā)表的“《臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)Ⅱ》簡(jiǎn)介”［23］。

一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)使用AGREE 工具的23 個(gè)條目對(duì)指南進(jìn)行整體質(zhì)量評(píng)價(jià)，但是當(dāng)檢索到的指南數(shù)目較多或評(píng)價(jià)員數(shù)量較少時(shí)，此時(shí)簡(jiǎn)便的方法是采用AGREE 工具中的第3個(gè)領(lǐng)域“制定的嚴(yán)謹(jǐn)性”進(jìn)行評(píng)價(jià)，因?yàn)樵擃I(lǐng)域反映了指南如何形成推薦意見的方法學(xué)，改編小組成員可以指定一個(gè)臨界值來(lái)判斷是否納入所評(píng)價(jià)指南，例如可以將該領(lǐng)域AGREE 評(píng)分≥50%進(jìn)行保留。

步驟12 評(píng)價(jià)指南更新情況 Shekelle 等［24］研究表明指南在發(fā)布之后的平均3.6 年就已經(jīng)過(guò)時(shí)，并且建議指南在制定完成之后不超過(guò)3 年就應(yīng)該進(jìn)行更新。如果指南傳遞的是過(guò)時(shí)的信息，那將不再對(duì)臨床實(shí)踐具有指導(dǎo)作用［25］。因此，評(píng)價(jià)指南的更新情況也是非常重要的一個(gè)方面?？梢酝ㄟ^(guò)檢索指南的出版日期、指南中引用原始研究的發(fā)表時(shí)間以及指南中圖書館的檢索日期來(lái)判定指南是否納入最新的研究證據(jù)。比較快捷的方法是采用Medline、Cochrane系統(tǒng)綜述數(shù)據(jù)庫(kù)等快速檢索指南出版之后有無(wú)相關(guān)系統(tǒng)綜述發(fā)表。如果一個(gè)指南的質(zhì)量較高，但是評(píng)價(jià)更新情況時(shí)發(fā)現(xiàn)證據(jù)已經(jīng)過(guò)期，此時(shí)必須要對(duì)其證據(jù)進(jìn)行更新。

步驟13 評(píng)價(jià)指南內(nèi)容 AGREE 工具評(píng)價(jià)指南推薦意見形成的方法學(xué)質(zhì)量和報(bào)告質(zhì)量［26］。已經(jīng)有研究指出指南的方法學(xué)質(zhì)量和推薦意見的有效性可能會(huì)存在不一致的情況［27，28］，因此如果想對(duì)指南做出總體評(píng)價(jià)，對(duì)推薦意見的臨床內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)也是不可忽視的內(nèi)容。臨床內(nèi)容評(píng)價(jià)一般由相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域1 ～2 位有經(jīng)驗(yàn)的臨床專家進(jìn)行。

步驟14 評(píng)價(jià)指南一致性 一致性評(píng)價(jià)包括評(píng)價(jià)證據(jù)的檢索策略、所選擇證據(jù)是否支持推薦意見、指南制定者如何總結(jié)解釋證據(jù)、證據(jù)解釋和推薦意見解釋之間的一致性。這個(gè)過(guò)程需要臨床專家和方法學(xué)家共同進(jìn)行。

步驟15 評(píng)價(jià)推薦意見的可接受性或可行性 該步驟是評(píng)價(jià)每一個(gè)推薦意見在醫(yī)生和患者中的可接受程度以及應(yīng)用推薦意見的靈活程度，包括以下幾方面:①指南中推薦意見針對(duì)的人群是否和改編指南的目標(biāo)人群相符;②干預(yù)措施在所要應(yīng)用到的臨床環(huán)境中是否可以采用;③實(shí)施推薦意見所需要的專業(yè)技能是否在目標(biāo)環(huán)境下同樣具備;④是否有立法、文化等差異阻礙推薦意見的實(shí)施等。

步驟16 匯總評(píng)價(jià)結(jié)果 將步驟11 ～15 的所有評(píng)價(jià)結(jié)果列出以備選擇指南。

步驟17 在指南和推薦意見中進(jìn)行選擇以制定改編指南綜合考慮所有的評(píng)價(jià)結(jié)果并從所評(píng)價(jià)的指南和推薦意見中進(jìn)行選擇，選擇結(jié)果一般包括以下5 個(gè)方面:①拒絕所有的指南:例如指南的AGREE 評(píng)價(jià)均較低，過(guò)期或指南推薦意見不適合當(dāng)?shù)貞?yīng)用;②接受所有的指南:包括接受所有的證據(jù)總結(jié)和推薦意見;③接受證據(jù)總結(jié)，但不接受其推薦意見;④接受某些推薦意見;⑤修訂某些推薦意見:例如對(duì)推薦意見增加新的證據(jù)，或者需要修改文字等。

步驟18 起草改編指南的草稿 草稿的準(zhǔn)備應(yīng)考慮到指南潛在用戶的需要以及對(duì)如何形成推薦意見提供詳細(xì)的解釋。

2.3 完成階段

步驟19 將草稿發(fā)送給指南的潛在用戶進(jìn)行外部審核外部審核者應(yīng)該涵蓋所有的利益相關(guān)者，包括臨床和方法學(xué)專家、政策制定者、指南針對(duì)的患者及公眾代表等，在審核過(guò)程中，外部審核者的身份應(yīng)該保密。審核內(nèi)容包括詢問是否同意初稿，哪些地方需要進(jìn)一步修訂，是否會(huì)將這個(gè)指南應(yīng)用于具體的臨床實(shí)踐中，指南如何影響或改變當(dāng)前的實(shí)踐等。指南改編小組需要綜合考慮所有反饋意見，并考慮是否需要修改當(dāng)前的推薦意見。

步驟20 咨詢相關(guān)的認(rèn)證機(jī)構(gòu) 為了確保指南的廣泛傳播，建議咨詢相關(guān)的專業(yè)組織或?qū)W會(huì)對(duì)指南的認(rèn)可程度。

步驟21 咨詢?cè)改系闹贫ㄕ?當(dāng)修訂了原指南中的推薦意見時(shí)，建議將改編的指南返回原指南制定者進(jìn)行審閱。

步驟22 對(duì)原指南進(jìn)行致謝 在改編指南的最終版本中對(duì)所有引用到的原指南進(jìn)行致謝，并確保獲得相關(guān)的版權(quán)許可。

步驟23 計(jì)劃改編指南未來(lái)的更新 需要明確更新計(jì)劃，在何時(shí)或者是何種情況下改編指南需要更新以及如何更新。

步驟24 產(chǎn)生最終高質(zhì)量的改編指南 最終的改編指南應(yīng)確保指南的潛在用戶容易獲得。另外，指南的最終目的是要應(yīng)用于臨床實(shí)踐，因此不論是在制定指南或是改編指南的過(guò)程中都要采取相關(guān)措施以促進(jìn)指南的執(zhí)行，包括采用清晰簡(jiǎn)略的語(yǔ)言表述、采用用戶易于接受的格式等。Michie 等［29］曾指出指南的“語(yǔ)言”對(duì)于促進(jìn)臨床醫(yī)生執(zhí)行指南非常重要，但是又經(jīng)常被忽視。

另外，ADAPTE 方法還包括19 個(gè)工具以支持其應(yīng)用。例如工具2(指南檢索來(lái)源)列出了常用的指南網(wǎng)站的具體名稱和網(wǎng)址以供檢索;工具3(利益沖突聲明)給出了指南制定者利益沖突聲明的模板;工具13(證據(jù)的檢索和選擇)列出了詳細(xì)的評(píng)價(jià)證據(jù)檢索是否全面以及判斷偏倚來(lái)源的清單。這些工具可幫助用戶在改編指南時(shí)使用。

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