前言：

日前，網(wǎng)絡(luò)上瘋傳一種“鑒別彩片掉色”的小方法——即用酒精、護理液甚至卸妝油將彩片浸泡幾個小時，然后再用棉簽擦拭。許多網(wǎng)友用此鑒別方法后發(fā)現(xiàn)，眾多品牌彩片都有不同程度的掉色。于是，就有網(wǎng)友認為，目前市場上的彩片產(chǎn)品都不安全，一時間這種言論在網(wǎng)上流傳開來，嚴重影響了消費市場，令眾多國內(nèi)正規(guī)廠商備覺“受傷”。

針對網(wǎng)友自創(chuàng)的這一掉色鑒別實驗，本刊特地請教了國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人及著名視光學(xué)專家齊備教授、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部眼視光學(xué)研究中心主任醫(yī)師郭曦，兩位專家對于網(wǎng)友自創(chuàng)的這一測試方法均持否定態(tài)度，并且從專業(yè)的角度對如何判斷彩片產(chǎn)品的安全性給予了技術(shù)指導(dǎo)，以供消費者了解、掌握。同時，本刊還通過對國內(nèi)幾家知名彩片企業(yè)的采訪，了解他們的產(chǎn)品性能技術(shù)，希望能引導(dǎo)行業(yè)內(nèi)外對彩片產(chǎn)品進行客觀評判。

如何判斷彩色隱形眼鏡的安全性

國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心相關(guān)負責(zé)人——

關(guān)于“棉簽擦拭實驗”本身就是一種錯誤的檢測方法，并非國家檢測機構(gòu)認定的檢測方法，以此方法得出的測試結(jié)果是不合理的。正確的檢測彩色隱形眼鏡是否褪色的項目為著色牢固度，其經(jīng)國家檢測機構(gòu)認定的正確方法應(yīng)當(dāng)為：

1. 將樣品鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，以待試驗后結(jié)果對比；

2. 樣片浸泡于10ml護理液4小時；

3. 在漩渦震蕩器上震蕩30分鐘；

4. 靜置2小時，觀察護理液底部沉積；

5. 將鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，與之前的照片進行對比觀察，鏡片著色的顏色有無變化。

因此，著色牢固度項目要求鏡片在17.5倍投影下觀察著色是否穩(wěn)定。除此以外，任何錯誤的實驗/檢測方法來測試彩色隱形眼鏡是否著色牢固，其實驗/檢測結(jié)論均不能評價商品品質(zhì)優(yōu)劣，甚至還有可能在實驗/檢測過程中破壞了商品質(zhì)量，給商品聲譽造成惡劣影響。

著名視光學(xué)專家 齊備教授——

彩色接觸鏡只接觸外眼組織，不接觸酒精和卸妝油，因此在設(shè)計時并未考慮接觸鏡與有機溶劑的相容性，不能用有機溶劑來判斷鏡片染色的安全性。就好像轎車沒有水中的運行功能，不能將轎車開到河中考驗其安全性一樣。

更為關(guān)鍵的是掉色的鏡片不一定不安全，不掉色的鏡片可能釋放無色的毒性物質(zhì)，因此不能用是否掉色來衡量彩色鏡片的安全性。

強生北京視光學(xué)苑 田欣——

強生美瞳“舒氧夾心”技術(shù)是將色素層夾在隱形眼鏡的透明鏡片之間的“三明治”工藝色素，它將鏡片與眼表就完全隔絕開了。彩色隱形眼鏡因為比普通鏡片還要再增加一個色素層，因此，應(yīng)選擇添加的色素不影響氧氣透過的彩色鏡片。

另外，鏡片老化、沉積的分泌物和外界的骯臟物質(zhì)等可引起配戴的不適并增加感染的機會，因此鏡片更換周期越短，戴鏡者感覺越舒適, 可能引起的不良反應(yīng)也越少，對眼睛越健康。

上海海昌公司市場部主管 邢丁——

除了在花紋和色彩上出眾外，海昌彩片對于鏡片色素層的處理技術(shù)處于世界先進水平，能夠?qū)⑸貙影苍阽R片的中間，形成三明治夾層狀態(tài)，能有效保障佩戴者在使用時的眼睛健康。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部眼視光學(xué)研究中心醫(yī)師 郭曦——

對于用酒精、護理液或其他液體將彩片浸泡幾個小時，然后再用棉簽擦拭的這一掉色實驗，在方法上缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)。因為此方法中的用酒精和卸妝油等液體浸泡，不能代表正常的鏡片摘戴、護理和鏡片在眼內(nèi)的生理環(huán)境。此外，因試驗結(jié)果受諸多因素的影響，要求試驗需要在嚴格的條件下進行以保證其準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。因此，即便使用上述方法彩片出現(xiàn)掉色的情況，也不能因此對于彩片的安全性妄下結(jié)論。那么，究竟應(yīng)該如何判斷彩片的安全性呢？

一般來講，判斷彩片的安全性要從兩個方面來考慮，一則是色素的生產(chǎn)工藝是否會對眼睛產(chǎn)生影響；二是鏡片的透氧性和更換周期也是鏡片安全性的重要影響因素。

色素是否接觸眼睛取決于鏡片的生產(chǎn)工藝。目前彩色隱形眼鏡上色素的生產(chǎn)工藝有兩種：一種是色素直接涂抹在隱形眼鏡表面，這種工藝使得色素直接接觸眼表，可能出現(xiàn)上面所說的色素脫落，容易引起角結(jié)膜的炎癥等不良反應(yīng)，比較危險。因此，要避免選擇配戴此種生產(chǎn)工藝的鏡片。另一種是“三明治”技術(shù)的生產(chǎn)工藝，即將色素層夾在隱形眼鏡的透明鏡片之間，這種工藝色素與眼表就完全隔絕開了，從而保證了配戴的安全。

關(guān)于如何驗證鏡片是否為真正的“三明治”技術(shù)，可以通過切片實驗加以確定，即利用冰凍切片機對于鏡片色素部分進行切片，切出鏡片之縱斷面切片置于光學(xué)顯微鏡下觀察及照相記錄，以判斷鏡片是否為真正的“三明治”設(shè)計。臺灣天主教耕莘醫(yī)院眼科醫(yī)生楊熹明曾采用此種方法對于臺灣市售的美容鏡片進行研究，并發(fā)表了《臺灣美妝隱形眼鏡之色素結(jié)構(gòu)調(diào)查》的報告，結(jié)果顯示，能完全隔離色素做到“三明治”設(shè)計的產(chǎn)品在市場上并不多見，而能達到“三明治”設(shè)計的產(chǎn)品是能經(jīng)受得起嚴格檢驗的。

隨著彩片市場的發(fā)展，為對褪色嚴重的劣質(zhì)品進行評估和判定，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局藥監(jiān)局（以下簡稱藥監(jiān)局，SFDA）認可的杭州檢測中心推出了一個驗證方法，這個方法已被SFDA檢測機構(gòu)和行業(yè)認可，并已作為彩片上市前需要通過的一項測試。按照規(guī)定，2010年至今取得彩片注冊證書的企業(yè)均可通過該試驗獲得驗證。消費者在選擇彩片時，首先應(yīng)選擇正規(guī)廠家有注冊證書的產(chǎn)品，而且以選擇色素層不直接接觸眼部“三明治”技術(shù)設(shè)計的鏡片為最佳。

除了色素的處理技術(shù)之外，鏡片的透氧性以及更換周期也是非常重要的。不論是透明的還是彩色的隱形眼鏡，透氧性都是重要的指標(biāo)。角膜表面沒有血管，要通過直接與空氣接觸來獲得氧氣的。隱形眼鏡扣在角膜表面，就要求其具有良好的透氧性，能夠讓氧氣順利通過，較少阻礙角膜的呼吸。鏡片的透氧量越大說明氧越容易順利透過。如果角膜獲得的氧氣不足，那么角膜的健康就會受到影響，抵抗力也會變?nèi)?，角膜長期缺氧，甚至?xí)a(chǎn)生角膜變薄等問題。文獻報告建議，選擇透氧量（Dk/t）大于24×10-9的鏡片日戴，可以最低限度地減少缺氧對于角膜健康的影響。

目前國家藥監(jiān)局宣布將彩色平光隱形眼鏡納入風(fēng)險較高的III類醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇，對于彩色鏡片的管理將會越來越規(guī)范化。

綜上所述，為了確保安全健康地使用彩色鏡片，須從以下幾點加以考慮：

1. 到正規(guī)的驗配機構(gòu)（如：醫(yī)院、有資質(zhì)的眼鏡店），而非網(wǎng)購或街邊化妝店隨意購買。

2. 選擇已在藥監(jiān)部門注冊的彩片：產(chǎn)品具備SFDA核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。

3.選擇優(yōu)質(zhì)的彩色鏡片，色素工藝宜選擇色素不接觸眼睛的“三明治”設(shè)計的彩片。除此之外，還應(yīng)關(guān)注鏡片的透氧性，最好選擇透氧量（Dk/t）大于24，色素層的添加不影響鏡片透氧性的彩片。

3. 選擇更換周期短的日拋、兩周拋鏡片，會給眼睛帶來更進一步的安全和健康保護。

上?？迫R博隱形眼鏡有限公司市場部經(jīng)理楊文捷——

科萊博彩片采用經(jīng)過美國食醫(yī)藥品(US FDA)認證的醫(yī)療專用素制造，對鏡片表面的彩色部分進行了UV特殊涂料處理，因而沒有表面粗糙或脫色的現(xiàn)象，佩戴安全舒適，可靠。

廣州西武視寶彩隱眼鏡公司總經(jīng)理 伍衛(wèi)東——

消費者可以通過多加注意產(chǎn)品包裝上的標(biāo)貼，如是否標(biāo)明相關(guān)參數(shù)及產(chǎn)品注冊證號，必要時還可向店家索取產(chǎn)品注冊證書或檢驗合格證查看，以辨別真?zhèn)?。由于目前市場上彩片質(zhì)量參差不齊，魚目混珠，因此，建議消費者最好選擇品牌知名度較高、在市場流通時間更長、質(zhì)量穩(wěn)定的隱形眼鏡。