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        KYTHERA生物制藥公司公布合成脫氧膽酸鈉專利處方ATX-101的中期試驗(yàn)結(jié)果

        2012-12-09 14:18:34
        藥學(xué)進(jìn)展 2012年12期
        關(guān)鍵詞:評定量表生物制藥臨床試驗(yàn)

        KYTHERA生物制藥公司公布合成脫氧膽酸鈉專利處方ATX-101的中期試驗(yàn)結(jié)果

        頦下脂肪;脫氧膽酸鈉;ATX-101

        2012 年11 月28 日,KYTHERA生物制藥公司公布了一項(xiàng)名為ATX-101-11-26的多中心、開標(biāo)記、長期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果,該項(xiàng)旨在考察用于減少頦下脂肪(SMF)的面部注射藥物ATX-101安全性的研究的其他詳細(xì)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在即將召開的醫(yī)療會議上公布。

        ATX-101主成分為合成脫氧膽酸鈉。脫氧膽酸鈉是人體膽汁中自然存在的組分,可促進(jìn)食物中脂肪的分解。局部注射ATX-101可造成近端脂肪細(xì)胞的破壞,而對周圍組織的影響很小。

        ATX-101-11-26研究共涉及來自美國21個(gè)皮膚科和整形外科中心的165名成年受試者,這些受試者體質(zhì)量指數(shù)(BMI)均低于40.0,且其根據(jù)醫(yī)生報(bào)告的SMF評定量表(CR-SMFRS)和患者報(bào)告的SMF評定量表(PR-SMFRS)的評分分別為2、3或4分,根據(jù)受試者自評量表(SSRS)評分為0、1或2分。試驗(yàn)中,ATX-101劑量為2 mg·cm-2,每隔28 d于面部注射給藥,共6次。此中期分析結(jié)果來自已接受9次隨訪的受試者的數(shù)據(jù)或于最后1次注射后3個(gè)月收集的數(shù)據(jù),與目前在美國和加拿大進(jìn)行的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)一致。其結(jié)果顯示,ATX-101耐受性良好,且所觀察到的整體安全性與之前所進(jìn)行的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果一致:不良反應(yīng)多為輕至中度,且短暫,最常見的不良反應(yīng)包括注射部位青紫、麻木、疼痛、腫脹、紅腫、硬結(jié)、瘙癢和生成瘤狀物。

        雖然ATX-101-11-26研究并未設(shè)計(jì)有效性考察,但中期分析結(jié)果顯示,ATX-101的有效性與以往研究中觀察到的結(jié)果一致:與給藥前相比,最后1次注射本品后12周,所有受試者的CR-SMFRS和PR-SMFRS評分分別平均下降1.3和1.2分,CR-SMFRS/PR-SMFRS復(fù)合評分至少下降1和2分的患者比例分別為71.3%和14.0%。

        迄今為止,ATX-101的所有臨床試驗(yàn)均顯示其對減少SMF(通常表現(xiàn)為雙下巴)具有顯著和持久的效果,并獲受試者的滿意評價(jià),他們認(rèn)為下巴外觀有顯著改善。KYTHERA公司已于2012年8月完成了ATX-101的另一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)的受試者招募工作,預(yù)計(jì)于2013年年中發(fā)布該項(xiàng)試驗(yàn)的初期結(jié)果。

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