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        FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大伊馬替尼在罕見胃腸癌患者中的應(yīng)用

        2012-12-08 12:45:01郭志剛
        藥品評(píng)價(jià) 2012年8期
        關(guān)鍵詞:伊馬替尼轉(zhuǎn)移性定期

        驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)表明伊馬替尼具有顯著的有效延長(zhǎng)患者的生存期,藥品應(yīng)給予定期審批。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)今天允許定期審批伊馬替尼在成人患者CD117陽(yáng)性的胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)手術(shù)切除后的使用。今天的行為也凸顯了,當(dāng)藥物服用為36個(gè)月而不是標(biāo)準(zhǔn)的12個(gè)月治療時(shí),患者整體的生存期延長(zhǎng)了。

        伊馬替尼最初是在2002年被加速批準(zhǔn)用來治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤。2008年,伊馬替尼隨后得到加速批準(zhǔn)用來為有潛在胃腸道間質(zhì)瘤根治性切除希望的患者作為輔助治療,但是增加了這些患者再獲病的風(fēng)險(xiǎn)。加速審批程序在驗(yàn)證性臨床實(shí)驗(yàn)中為患者提供了更早接觸新藥的機(jī)會(huì)。轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤禁忌癥的定期審批也在2008年得到允許。

        伊馬替尼首次經(jīng)FDA批準(zhǔn)是在2001年5月,用來治療晚期費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性粒細(xì)胞白血病,這是一種與遺傳異常相關(guān)的血液和骨髓疾病?!耙榴R替尼在過去十年中的發(fā)展凸顯了藥物經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)一步研究的需要?!盧ichard Pazdur 說道(醫(yī)學(xué)博士,F(xiàn)DA 的藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任),“盡管最初是批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性疾病的應(yīng)用,隨后的實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明了長(zhǎng)久使用伊馬替尼可以延長(zhǎng)病人的生存期?!?/p>

        伊馬替尼的標(biāo)簽正在更新,包括臨床數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)來自于12個(gè)月到36個(gè)月伊馬替尼的一個(gè)大型隨機(jī)臨床研究比較。在與接受12個(gè)月伊馬替尼治療的患者相比,36個(gè)月的伊馬替尼使用顯著延長(zhǎng)了整體生存期,而且延長(zhǎng)了不復(fù)發(fā)的時(shí)間。在60個(gè)月里,接受36個(gè)月治療的患者,92%活著,而接受12個(gè)月治療的患者,只有82%活著。接受伊馬替尼治療的患者中觀察到最常見的不良反應(yīng)有腫脹(水腫),惡心,嘔吐,肌肉痙攣,骨骼或肌肉疼痛,腹瀉,皮疹,疲勞,腹痛。

        該藥是由總部設(shè)在新澤西州東漢諾威的諾華制藥公司銷售。

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