王 妍 王 磊 王俐瓊 張 瑋△ 王靈臺 孫雪華 施美育 黃品賢 姚培芬

1.上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肝科 (上海，200032) 2.上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院 3.上海中醫(yī)藥大學 4.上海市精神衛(wèi)生中心

CHB是一種嚴重危害人們健康的傳染病，由于該病病情遷延反復，治愈率極低，且具有一定的傳染性，因此長期治療的經濟負擔、治療藥物的毒副作用、社會對其的接受度低下都給患者帶來了心理和經濟上的雙重壓力，造成患者生存質量的下降。目前，國內外在評價CHB相關生存質量量表無法反映中醫(yī)辨證論治體系的治療特色和優(yōu)勢。為此，我們將建立的CHB患者中醫(yī)生存質量量表 (測試版)(簡稱為新量表)，以CLDQ為對照，對其進行臨床應用評價，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本次研究在2009年-2012年共收集CHB患者180例，均來自上海市龍華醫(yī)院肝科門診及住院患者。其中治療組120例，包含濕熱中阻和肝郁脾虛型各60例;治療組與對照組按2∶1分配，對照組60例，濕熱中阻和肝郁脾虛型各30例。西醫(yī)診斷:參考2005年中華醫(yī)學會肝病學分會、感染病學分會聯(lián)合修訂的《慢性乙型肝炎防治指南》［1］。中醫(yī)診斷:參見1991年天津會議中國中醫(yī)藥學會內科肝病專業(yè)委員會制訂的《病毒性肝炎中醫(yī)辨證標準(試行)》。納入標準:①符合上述標準;②18≤年齡≤65歲的患者，性別不限;③簽署知情同意書;④5×ULN(正常值上限)≥ALT≥1×ULN，TBil≤3×ULN。排除標準:①其他原因引起的肝炎和肝硬化患者;②并發(fā)肝性腦病、頑固性腹水、出血傾向、肝腎綜合征、原發(fā)性肝癌、有嚴重心肺腎疾病的患者;③合并嚴重心、膽、腎 ［肌酐 (Cr) ＞正常值范圍上限］、內分泌、造血系統(tǒng)及精神神經疾病者;④法律意義上的殘疾者;⑤ALT＞5×ULN，TBil＞3×ULN。剔除標準:已入組病例但符合以下情況之一者，應予剔除:①誤診;②符合排除標準。

1.2 試驗用藥 治療組:中醫(yī)辨證治療組。基礎方:濕熱中阻型:清熱化濕。茵陳五苓散加減 (茵陳15g，梔子9g，制大黃12g，白術12，茯苓15g，車前草15g)。肝郁脾虛證:疏肝健脾。逍遙散加減(柴胡9g，當歸12g，白芍12g，白術12g，茯苓12g，炙甘草6g)。對照組:中成藥組。中成藥用參芪肝康膠囊:祛濕清熱，調和肝脾。組 成:當歸、黨參、水飛薊、五味子、茵陳、黃芪、刺五加浸膏。生產廠家:西安兆興制藥有限公司，批準文號:國藥準字Z20026654。

1.3 治療方案 治療組:中藥辨證治療，1帖/d，水煎服，早晚2次服用，療程6個月;對照組:參芪肝康膠囊口服，5粒/次，3次/d，療程6個月。

1.4 觀察指標 填寫CHB中醫(yī)生存質量量表 (測試版)、CLDQ量表，治療前、治療后3、6月各1次。療效指標:肝功能 (ALT、AST、Alb、GGT、TBil等)HBV-M(乙肝病毒標志物)、HBV DNA、B超，治療前后各檢測1次。

1.5 量表錄入 患者自己閱讀CHB中醫(yī)生存質量量表 (測試版)、CLDQ量表，憑自己真實的感覺填寫，按要求評定兩周內的情況，在符合自己情況的方格中劃“√”，醫(yī)護人員及其他人不能給予任何提示和暗示，告訴患者此表沒有標準答案，填寫完畢后收回保存。在受試者充分了解自評的方法后，對因文化程度低而不能獨立完成自評量表者，由筆者征得意見后代為填寫。

1.6 統(tǒng)計學方法 用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件包進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。統(tǒng)計分析包括:統(tǒng)計描述、參數(shù)估計、假設檢驗。

2 結果

2.1 CHB中醫(yī)生存質量量表 (測試版)的標準關聯(lián)度檢驗 CLDQ量表中焦慮WO(X1)、乏力FA(X2)、情感EF(X3)、腹部癥狀AS(X4)、全身癥狀SS(X5)和活動AC(X6)六個維度與CHB中醫(yī)生存質量量表肝經維度 (Y1)、肝絡維度 (Y2)、情志維度 (Y3)、部候維度 (Y4)的典型相關分析結果。見表1、表2、表3。

表1 CLDQ量表各維度間的典型相關分析結果

表2 新量表各維度間的典型相關分析結果

表3 新量表與CLDQ量表各維度間的典型相關分析結果

表1、表2為兩組變量內部各自的相關矩陣，可見新量表及CLDQ量表中，各自維度間都是呈正相關的。表3為兩組變量間各變量的兩兩相關矩陣，可見兩個量表的各維度間不存在相關關系。

2.2 CHB中醫(yī)生存質量量表 (測試版)反應度檢驗見表4、表5。

表4提示治療組新量表治療3個月后、6個月后的評分和治療前比較差異有統(tǒng)計學意義 (P＜0.01)。

由表5提示對照組新量表治療3個月后的評分僅在情志維度和治療前比較差異有統(tǒng)計學意義，其余各維度和總分評分和治療前比較差異均無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。治療6個月后的評分和治療前比較差異均有統(tǒng)計學意義。

3 討論

《靈樞·本神》［2］曰:“肝氣虛則恐，實則怒，心氣虛則悲，實則笑不休?！鼻橹九c心、肝的關系最為密切。在中醫(yī)五臟疾病的發(fā)病中以肝病比例最高，而病因以肝氣不疏最為多見;內傷七情、肝氣郁怫、不良的精神心理因素對肝的影響遠較對其他臟腑強烈。中醫(yī)藥對于乙型肝炎患者的治療優(yōu)勢不是降低HBV DNA水平，而是著重于改善患者常因肝臟功能失調出現(xiàn)脅痛、腹脹、目赤、易怒、口苦等癥狀，提高患者的生存質量。這些癥狀是否減輕或緩解是中醫(yī)判斷療效的重要依據(jù)。現(xiàn)代中醫(yī)臨床研究由于受到西方醫(yī)學的影響，大多以臨床證候結合實驗室指標，甚至以單純的實驗室理化指標作為療效評價標準。長期大量的臨床實踐證明，采用同一療效評價標準，即單純的生物醫(yī)學評價方法和指標，難以反映中醫(yī)自身特點、優(yōu)勢和實際療效，嚴重阻礙了中醫(yī)藥的健康、持續(xù)發(fā)展［3］。因此有必要制定反應中醫(yī)藥治療特色的量表或根據(jù)中醫(yī)的理論與臨床特色對現(xiàn)有西醫(yī)疾病量表進行適當改造，如加入中醫(yī)辨證的內容等，制定出有中醫(yī)特色的量表，簡而言之，就是進行“量表中醫(yī)化”，這樣才能滿足中醫(yī)臨床的需要。然而現(xiàn)存的CHB生存質量評價量表并沒有完全納入這些癥狀，均不能充分反映在中醫(yī)理論指導下的中醫(yī)臨床治療特色和優(yōu)勢。

CHB患者中醫(yī)生存質量量表 (測試版)是根據(jù)國際規(guī)范化量表制定的要求研制出來的，立足于中醫(yī)“整體觀念”和“辨證論治”的特點，條目選擇從肝的病因、病機、功能、肝與情志改變，肝與臟腑官竅的關系，及對健康的期望值、心理、環(huán)境 (社會環(huán)境與自然環(huán)境)等角度多方面因素考慮，構建成由肝經領域、肝絡領域、情志領域和部候領域組成的新量表［4］。通過前期課題小組的研究結果，顯示該量表有較強的可行性;新量表所測定的內容具有同源性，信度佳，各維度間有充分的內部一致性;該新量表結構效度好，符合心理測量學的要求。但作為一個臨床療效的評價工具，是否有效地測定到它所打算測定的內容，或量表的測定結果與預想結果的符合程度，通常需要分析其反應度和標準關聯(lián)效度。標準關聯(lián)效度又稱標準效度，即以一個公認有效的量表作為標準，檢驗新量表與標準量表測定結果的相關系數(shù)。CLDQ是一份專門評價慢性肝臟疾病患者生存質量的量表。由Younossi等［5］學者編制的該問卷包括腹部癥狀、乏力、全身癥狀、活動、情感功能、焦慮等6個領域，共29個條目。由于新量表的研制結合了中醫(yī)基礎理論，具有自己的特異性，所以與CLDQ評分具有一定的相關性，但相關性不太高。由此可見，CHB患者中醫(yī)生存質量量表 (測試版)相對CLDQ從不同的角度對CHB患者進行了測評，尚不能代替。反應度是指一份量表能檢測出患者病情細微的、有臨床意義的、隨時間改變的能力。上述統(tǒng)計結果顯示，治療組患者生存質量改善顯著高于對照組。中醫(yī)生存質量量表 (測試版)在對CHB患者的評定中有良好的反應性及敏感度，可以有效地應用于中醫(yī)藥對CHB患者的生存質量的療效評價。

表4 新量表各維度在治療組治療前后的評分結果(n=120，)

表4 新量表各維度在治療組治療前后的評分結果(n=120，)

與治療前比較，△△P＜0.01

表5 新量表各維度在對照組治療前后的評分結果 (n=60，)

表5 新量表各維度在對照組治療前后的評分結果 (n=60，)

與治療前比較，△△P＜0.01

該研究為探尋中醫(yī)臨床診治改善CHB患者的生存質量的療效提供有力可靠的證據(jù)，使中醫(yī)治療CHB的療效量化、客觀化、規(guī)范化，從而推動CHB領域中醫(yī)生存質量量表的進一步研發(fā)，完善CHB中醫(yī)臨床療效評價體系。

［1］中華醫(yī)學會肝病學分會、感染病學分會.慢性乙型肝炎防治指南［J］.肝臟.2005，10:348-357.

［2］內經選讀·靈樞·全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材新世紀 (第二版)［M］.中國中醫(yī)藥出版社，2006:69.

［3］李君.古代中醫(yī)療效評價的文獻研究［OL］.中國中醫(yī)科學院院報網(wǎng)絡版，(2011.11.6).http://114.564.23.

［4］張瑋.建立慢性乙型肝炎患者中醫(yī)生存質量量表的設想［J］.中西醫(yī)結合肝病雜志，2010，20(1):55.

［5］YOUNOSSI，AFENDY A，KELLMAN JB.Predictors of health-related quality of life in patients with chronic liver disease［J］.Aliment Pharmacol Ther，2009，30(5):469-476.