楊玉玲

醫(yī)療質(zhì)量管理的核心是保證患者安全，而做好藥物不良反應監(jiān)測(adverse drug reaction，ADR)特別是正確應對和避免嚴重藥物不良反應造成的傷害，保證患者用藥安全是實現(xiàn)這一目標的關(guān)鍵措施之一。然而，用藥安全的管理是一項系統(tǒng)工程，與醫(yī)院管理機制密切相關(guān)，需要臨床醫(yī)生、藥師和護師三者相互配合，共同提高安全用藥和自覺上報的意識。近年來，我院積極落實患者用藥安全目標，通過采用戴明環(huán)的管理辦法，在ADR監(jiān)測工作上積累了一些經(jīng)驗和做法。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性研究我院在2005～2009年間，采用戴明環(huán)管理辦法，統(tǒng)計分析上報的ADR數(shù)據(jù)，特別是對嚴重不良藥物事件的應對和處理辦法，總結(jié)我院在保證患者用藥安全方面的持續(xù)改進，創(chuàng)建醫(yī)療安全文化中取得的成績。

1.2 研究方法

1.2.1 戴明環(huán) 又稱“PDCA”循環(huán)［1］，PDCA循環(huán)是在一切管理活動中，提高管理質(zhì)量和效益所進行計劃(plan，P)、實施(do，D)、檢查(check，C)和處理(act，A)的循環(huán)過程，它是全面質(zhì)量管理所應遵循的科學程序。

1.2.1.1 計劃階段(P)首先根據(jù)中國醫(yī)院協(xié)會頒布的《患者安全目標》用藥安全的要求，提出2005～2009年計劃落實的目標，特別是對于ADR監(jiān)測的要求;其次根據(jù)管理目標，制定計劃對策和實施方案。

1.2.1.2 實施階段(D)對臨床醫(yī)生、藥師和護士進行培訓，提高對ADR監(jiān)測上報的意識;對于嚴重藥物不良反應案例組織專家組及時判定，在積極救治患者的同時，做出藥物警戒和改進措施。

1.2.1.3 檢查階段(C)每季度反饋ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)，在全院質(zhì)量分析例會上進行公示。年終召開全院ADR監(jiān)測總結(jié)表彰會，部署下一年度監(jiān)測重點。

1.2.1.4 處理階段(A)首先鞏固已取得的成果，制定有關(guān)的制度，采取相應的措施，防止同類藥品嚴重不良反應的再次發(fā)生;其次對于這一階段尚未解決的問題，移交下一個循環(huán)解決。以上4個階段須環(huán)環(huán)相扣，不能中斷。而且每一個循環(huán)都要緊密銜接，周而復始。將ADR監(jiān)測質(zhì)量從原有水平，提高至新的階段，切實保證患者用藥安全。

1.2.2 藥物不良反應定義和監(jiān)測標準:

1.2.2.1 ADR的定義 WHo采用的標準為在預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能過程中，給予正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的和與作用目的無關(guān)的反應［2］。我國國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部辦法的《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》中對藥品不良反應的定義:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。

1.2.2.2 制定藥物不良反應監(jiān)測表 ①用藥途徑分為5類:口服為l，肌內(nèi)注射為2，靜脈注射為3，外用為4，其他為5。②用藥前患者狀態(tài)分為6類:一般患者為1，病重為2，病危為3，搶救為4，不明原因為5，其他為6。③藥物不良反應類型分為2類:全身反應為1，皮膚黏膜反應為2。④醫(yī)生、藥師認為可能的原因分為8類:藥品不良反應為1，藥品的副作用為2，藥品的毒性作用為3，藥物過敏反應/藥物變態(tài)反應為4，撤藥反應為5，藥物依賴性為6，致癌作用、致突變、致畸作用為7，其他為8。⑤處理方法分為4類:立即停藥為1，立即搶救為2，不需處理為3，其他為4。⑥損害結(jié)果分為6類:死亡為1，殘疾為2，重要臟器功能損害為3，輕度功能障礙為4，未造成后果為5，其他6。

2 結(jié)果

2.1 2005～2009年我院ADR上報情況 2005～2009年我院總共收治住院患者86 952人次，上報各種ADR 2 850例次，見表1。按照戴明環(huán)管理措施，5年間ADR監(jiān)測工作分2個階段進行。2005～2007年項目管理初始階段，鼓勵臨床醫(yī)師、藥師和護士積極上報ADR為重點。2008～2009年循環(huán)改進階段，重點做好預期觀察的藥物品種，如中藥靜脈制劑、血制品和抗生素的ADR監(jiān)測。其中2008年中藥注射劑引起的ADR86例，占不良反應病例的12.7%，2009年中藥注射劑ADR 22例，占ADR總數(shù)的6.7%。結(jié)合我院和鄭州市中藥注射劑不良反應發(fā)生情況，以及臨床醫(yī)師中藥注射劑的療效評價，對我院現(xiàn)有中藥注射劑品種進行了評價和遴選。經(jīng)藥事管理委員會審議頒布了中藥注射劑合理使用原則，暫停使用、限制使用和常規(guī)使用品種目錄，為臨床安全合理使用中藥注射劑提供了依據(jù)。生物制品引起的不良反應總計8例，其中抗狂犬病疫苗1例、免疫球蛋白4例、蛇凝血素酶1例、重組人粒細胞集落刺激因子1例和豬血去蛋白提取物l例。從數(shù)據(jù)上可以看出，ADR監(jiān)測工作初步從數(shù)量向質(zhì)量上發(fā)展。

表1 2005～2009年我院ADR上報情況

2.2 嚴重ADR監(jiān)測 2005～2009年我院發(fā)生嚴重藥物不良反應43例次，發(fā)生率為0.49‰，占藥品不良反應的比例為1.51%。患者發(fā)生死亡人數(shù)3例，均為男性，年齡74～86歲，死亡原因2例肝功能衰竭、1例嚴重過敏性休克，死亡率占嚴重ADR的6.9%，在所上報的2850例次ADR中占1.05‰，具體數(shù)據(jù)見表2。

2.3 存在的問題 通過戴明環(huán)管理ADR監(jiān)測，我們發(fā)現(xiàn)應進一步增強醫(yī)務人員對于ADR的上報自覺性，提高上報質(zhì)量。從實際工作中發(fā)現(xiàn)，藥師上報的自覺性高，而醫(yī)護人員的填報率相對較低。從質(zhì)量上分析，收集上報的ADR主要以皮疹、頭暈頭痛、惡心嘔吐為主，而嚴重的ADR遠遠低于WHO公布的不少于30%的要求。一些已上報的ADR在病歷中無記錄或記錄不詳實，調(diào)研時無法追溯。藥物不良反應漏報及其改進措施將是今后醫(yī)院做好此項工作的重點。

3 討論

3.1 藥物不良反應與監(jiān)測現(xiàn)狀 ADR是常見的醫(yī)源性疾病，它可以累及人體的各個器官，臨床表現(xiàn)多樣，輕者只是出現(xiàn)皮疹或斑丘疹等過敏反應，重者可導致人身的嚴重傷害甚至死亡。雖然有關(guān)ADR發(fā)生率不盡相同，但國外統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明在住院患者中其發(fā)生率為1.7%。1966～1996年間，美國39個有關(guān)ADR研究報告顯示，住院患者嚴重ADR發(fā)生率為6.7%，由此導致死亡約占0.32%［3］。與國外數(shù)據(jù)相比較，2005～2009年我院ADR上報結(jié)果顯示住院患者ADR發(fā)生率為3.28%，嚴重ADR發(fā)生率為0.49‰，由此導致的死亡率為1.05‰。據(jù)估計，我國每年因ADR而住院治療的患者超過500萬人次，藥品ADR導致死亡人數(shù)在19.2萬左右，構(gòu)成嚴重ADR的比率為13%［4］。近年來，因ADR導致患者住院的比率逐年增加，統(tǒng)計顯示由1981年的2.5‰上升至2002年的12.9‰。比較而言，我國ADR監(jiān)測工作，尤其是在上報的數(shù)量和質(zhì)量上還有很大的提升空間，換言之，ADR監(jiān)測工作仍需進一步改進。國內(nèi)統(tǒng)計，年齡超過45歲、1歲～4歲的兒童和女性患者是ADR的好發(fā)人群。51歲～60歲的ADR發(fā)生率14.4%;61歲～70歲為15.7%;71歲～80歲為18.3%;8l歲以上為24%，我院ADR年齡分布符合這一特點。近年來，在我國ADR已引起了高度重視，全國不斷上報了幾起嚴重的藥物不良反應事件。因此加強醫(yī)務人員的教育，提高安全用藥的意識，積極主動上報ADR是工作的重點。而醫(yī)院管理者，應將抓好ADR監(jiān)測工作作為落實患者安全，保證醫(yī)療質(zhì)量的重點去抓，要探索和嘗試新的管理模式和方法。

3.2 嘗試戴明環(huán)管理ADR監(jiān)測 醫(yī)療質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，是一項全面質(zhì)量管理，按照戴明環(huán)辦事，通過計劃、實施、檢查和處理4個環(huán)節(jié)，循環(huán)對醫(yī)療質(zhì)量進行螺旋式提高，使管理對ADR監(jiān)測水平起到積極的推動作用?！按髅鳝h(huán)”最早由美國質(zhì)量管理專家戴明博士于20世紀50年代提出，它是全面質(zhì)量管理所應遵循的科學程序。

表2 嚴重ADR病例分析表

用藥安全是系統(tǒng)工程，保障用藥安全是醫(yī)務人員的共同責任。醫(yī)師的責任是診斷、處方、計算機輸入治療方案和開具處方。藥劑師的責任是調(diào)劑藥品，審核調(diào)配、用藥交代。護師的責任是正確的執(zhí)行醫(yī)囑用藥。以上三者有效溝通配合才能確實保證用藥安全。另外，需從質(zhì)量管理系統(tǒng)、流程和個人行為3個方面加強，即用藥安全質(zhì)量管理系統(tǒng)設計、服務流程標準化、程序標準化，避免藥品名稱混淆引起差錯。戴明環(huán)管理正是符合了ADR監(jiān)測的流程，兩者的有機結(jié)合可以有效地推動此項工作的開展。

3.3 發(fā)揮藥物警戒作用且前瞻性做好ADR監(jiān)測 因藥物警戒工作在前瞻性和時效性上優(yōu)于目前所采用的ADR監(jiān)測，它涉及藥物安全的相關(guān)環(huán)節(jié)與因素。將ADR監(jiān)測納入藥物警戒工作，從藥物警戒信號入手實施臨床安全用藥的及時改進，避免嚴重ADR事件的再次發(fā)生。2008年我院發(fā)生1例魚精蛋白引起過敏性休克造成患者死亡的嚴重不良反應事件。在不良反應信息收集的過程中發(fā)現(xiàn)，患者曾有中效胰島素過敏史，但臨床醫(yī)生未予以重優(yōu)。針對這一情況，藥劑科在魚精蛋白注射劑等相關(guān)制劑的包裝上做出明確標識，提醒醫(yī)護人員注意詢問患者用藥過敏史，包括魚蝦過敏、含魚精蛋白鋅的中長效胰島素過敏史，保證患者用藥安全。2009年通過藥物警戒作用，醫(yī)院及時發(fā)現(xiàn)和糾正了6例因頭胞吡肟引起的老年患者精神異常的藥物不良反應，提醒臨床醫(yī)生對于腎功能不全的老年患者，應調(diào)整給藥劑量。作為特殊觀察藥品，醫(yī)院限制頭胞吡肟的使用權(quán)限，副主任醫(yī)師以上人員才有權(quán)開具處方或醫(yī)囑。同時，通過質(zhì)量分析例會和藥師處方點評，干預該藥的不合理使用。

3.4 建立非懲罰性上報系統(tǒng) 國外研究證明以自愿為基礎的患者安全報告系統(tǒng)作為強制報告系統(tǒng)的補充，是促進醫(yī)療安全的有效途徑之一。國內(nèi)有的醫(yī)院通過獎勵機制鼓勵員工主動上報不良事件，報告數(shù)量短期內(nèi)增幅達到25.8%［5］。我院調(diào)查顯示82%的醫(yī)護人員重視醫(yī)療不良事件的上報，將不良事件主動上報為切入點，結(jié)合長期持續(xù)的醫(yī)院安全文化教育和培訓，推動安全文化的改進，促進員工之間以及員工與管理層的溝通與合作，最終減少臨床不良事件的發(fā)生。目前，醫(yī)院已完善了不良事件主動上報系統(tǒng)，通過缺陷管理有效地控制了不良事件的發(fā)生。非懲罰不良事件上報系統(tǒng)建立后，鼓勵醫(yī)務人員主動上報不良事件，5年來，我院上報的ADR數(shù)量和質(zhì)量位于北京市的前列，成績的取得歸功于戴明環(huán)管理的探索、藥物警戒站的引入和非懲罰性上報系統(tǒng)的建立等做法的開展。保證患者在就醫(yī)過程中的用藥安全，做好ADR監(jiān)測，是醫(yī)療管理水平的重要特征，是全面提升醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務的基礎，是患者選擇醫(yī)院的重要指標。醫(yī)療安全工作好壞直接關(guān)系到醫(yī)院的社會形象、社會信任度，是有關(guān)醫(yī)院前途和命運的大事。因此，做好醫(yī)療安全工作對醫(yī)務人員和醫(yī)院的意義十分重大。

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［4］中國醫(yī)院協(xié)會.實施患者安全目標指南(2009-2010版).北京:科學出版杜，2010:83-87.

［5］張小莊，羅堅，張國強，等.醫(yī)院主動報告的不良事件特點分析及對策探討.中華醫(yī)院管理雜志，2009，25(8):544-546.